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Bloc nerveux splanchnique pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (Splanchnic III)

21 juin 2023 mis à jour par: Duke University
La vasoconstriction splanchnique peut contribuer à la décompensation de l'insuffisance cardiaque chronique (IC) via la redistribution du volume du lit vasculaire splanchnique vers le compartiment central. Il s'agit d'un réflexe à médiation sympathique qui peut être interrompu par un bloc nerveux splanchnique (SNB). Nous émettons l'hypothèse que l'interruption de l'innervation efférente/afférente du système vasculaire splanchnique réduira la congestion cardiaque chez les patients présentant une IC. D'après les données préliminaires d'innocuité et d'efficacité chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë et chronique avec une (

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'activation des nerfs splanchniques entraîne une vasoconstriction et réduit la capacité splanchnique, recrutant ainsi un volume sanguin dans la circulation centrale. Dans l'insuffisance cardiaque, une capacité vasculaire splanchnique réduite pourrait être le mécanisme sous-jacent des symptômes d'intolérance à l'exercice et pourrait prédisposer à une décompensation rapide avec apport ou rétention de liquide externe. Un réservoir vasculaire compromis est probablement incapable d'amortir les déplacements de liquide et contribue activement à l'expulsion aiguë ou chronique de liquide du compartiment vasculaire splanchnique vers le compartiment thoracique central. La redistribution du volume sanguin dans la circulation centrale peut entraîner une augmentation soudaine des pressions pulmonaire et cardiaque gauche dans l'insuffisance cardiaque. Cela fait du compartiment vasculaire splanchnique une cible attrayante dans l'insuffisance cardiaque. Nos travaux préliminaires de preuve de concept chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée et chronique se sont révélés prometteurs pour le concept de modulation du nerf splanchnique dans l'insuffisance cardiaque. Dans une série de deux premières petites études chez l'homme sur l'insuffisance cardiaque décompensée aiguë (N = 13) (NCT02669407) et l'insuffisance cardiaque chronique (N = 17) (NCT03453151), nous avons constaté qu'un bloc nerveux splanchnique (SNB) avec de la lidocaïne (durée d'action de 90 min) et la ropivacaïne (durée d'action de 24 heures) ont fortement réduit les pressions de remplissage intracardiaque au repos et induites par l'exercice, associées à une amélioration des symptômes et de la capacité fonctionnelle du patient.

La présente étude sera une étude pilote prospective ouverte pour aider à établir la faisabilité, l'innocuité et permettre la recherche de dose pour la toxine botulique. Après un test d'effort cardio-pulmonaire (CPX) invasif (cathétérisme cardiaque droit) de base, les patients subiront un bloc unilatéral du plexus coeliaque, suivi de tests hémodynamiques répétés. Les tests fonctionnels de base et de suivi seront complétés par des mesures du volume sanguin et du tonus autonome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Suivi au DUMC pour diagnostic connu ou suspecté d'IC ​​(NYHA stade 2-4, Classe C-D), y compris les patients sous médication inotrope
  • Pression artérielle systolique (PAS) > 100 mmHg
  • Antécédents d'hospitalisation pour IC ou de visite aux urgences ou d'utilisation de diurétiques intraveineux au cours des 12 derniers mois.
  • Les patients seront inclus quelle que soit la fraction d'éjection ventriculaire gauche.

Critère d'exclusion:

  • Anticoagulation au moment de l'intervention ou en cas de warfarine récente utiliser un INR >1,4. L'anticoagulation comprend : la warfarine ou de nouveaux anticoagulants oraux comme le dabigatran, le rivaroxaban, l'apixaban, l'endoxaban ou les produits d'héparine intraveineuse à dose complète ou la bivalirudine et le fondaparinux). Les agents antiplaquettaires en plus de l'aspirine tels que le ticagrélor, le prasugrel, Plavix sont également considérés comme une contre-indication s'ils sont utilisés au moment de la procédure.
  • Médicaments immunosuppresseurs pour la greffe d'organe solide
  • IDM aigu (STEMI ou NSTEMI de type I) dans les 7 jours ?
  • Preuve de choc cardiogénique progressif dans les 48 heures
  • Cardiomyopathie restrictive
  • Péricardite constrictive
  • Épanchement péricardique avec signe de tamponnade
  • Sténose valvulaire sévère nécessitant une intervention
  • Antécédents connus de risque hémorragique accru
  • Thrombocytopénie (< 50 000)
  • Insuffisance rénale terminale IRC stade 5 due à une pathologie rénale primaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc nerveux splanchnique
Médicament: Bloc nerveux splanchnique
Bloc percutané du nerf splanchnique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression de coin d'exercice maximale
Délai: 4 semaines
Mesuré avec un test d'effort cardio-pulmonaire
4 semaines
Pression artérielle pulmonaire maximale
Délai: 4 semaines
Mesuré lors d'un test d'effort cardiopulmonaire
4 semaines
Absence de complications liées au bloc nerveux
Délai: 8 semaines
Évaluation de l'orthostase, des symptômes gastro-intestinaux ont été observés
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption maximale d'oxygène
Délai: 4 semaines
4 semaines
Pression de coin au repos
Délai: 4 semaines
Évalué avec cathétérisme cardiaque droit
4 semaines
Pression veineuse centrale au repos
Délai: 4 semaines
Évalué avec cathétérisme cardiaque droit
4 semaines
Pression artérielle pulmonaire au repos
Délai: 4 semaines
Évalué par cathétérisme cardiaque droit
4 semaines
Dyspnée - Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 4 semaines
L'EVA pour la dyspnée a une plage de 0 à 100, où 0 correspond au sentiment subjectif du patient de "Je peux respirer normalement" et un score de 100 correspond à "Je ne peux pas respirer du tout".
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marat Fudim, MD, MHS, Duke Universtiy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00103788

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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