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Splanchnikus-Blockade zur Therapie der chronischen Herzinsuffizienz (Splanchnikus III)

21. Juni 2023 aktualisiert von: Duke University
Die Splanchnikus-Vasokonstriktion kann zur Dekompensation der chronischen Herzinsuffizienz (HF) über eine Volumenumverteilung vom Splanchnikus-Gefäßbett zum zentralen Kompartiment beitragen. Dies ist ein sympathisch vermittelter Reflex und kann durch eine Splanchnikus-Blockade (SNB) unterbrochen werden. Wir nehmen an, dass die Unterbrechung der efferenten/afferenten Innervation des Splanchnikus-Gefäßsystems die kardiale Stauung bei Patienten mit Herzinsuffizienz verringern wird. Basierend auf vorläufigen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bei Patienten mit akuter und chronischer Herzinsuffizienz mit vorübergehender (

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aktivierung der Splanchnikus-Nerven führt zu einer Vasokonstriktion und verringert die Splanchnikus-Kapazität, wodurch Blutvolumen in den zentralen Kreislauf rekrutiert wird. Bei Herzinsuffizienz könnte eine reduzierte splanchnische Gefäßkapazität der Mechanismus sein, der den Symptomen einer Belastungsintoleranz zugrunde liegt, und könnte zu einer schnellen Dekompensation mit externer Flüssigkeitsaufnahme oder -retention prädisponieren. Ein beeinträchtigtes Gefäßreservoir ist wahrscheinlich nicht in der Lage, Flüssigkeitsverschiebungen zu puffern, und trägt aktiv zum akuten oder chronischen Ausstoß von Flüssigkeit aus dem splanchnischen Gefäßkompartiment in das zentrale Thoraxkompartiment bei. Die Umverteilung des Blutvolumens in den zentralen Kreislauf kann bei Herzinsuffizienz zu einem plötzlichen Anstieg des pulmonalen und linksseitigen Herzdrucks führen. Dies macht das splanchnische Gefäßkompartiment zu einem attraktiven Ziel bei Herzinsuffizienz. Unsere vorläufige Proof-of-Concept-Arbeit bei Patienten mit akuter dekompensierter und chronischer Herzinsuffizienz war vielversprechend für das Konzept der Splanchnikus-Modulation bei Herzinsuffizienz. In einer Reihe von zwei kleinen First-in-Human-Studien für akute dekompensierte Herzinsuffizienz (N=13) (NCT02669407) und chronische Herzinsuffizienz (N=17) (NCT03453151) fanden wir heraus, dass eine Splanchnikus-Blockade (SNB) mit Lidocain (Wirkdauer 90 Minuten) und Ropivacain (Wirkdauer 24 Stunden) reduzierten akut den Ruhe- und Belastungs-induzierten intrakardialen Füllungsdruck, verbunden mit einer Verbesserung der Patientensymptome und der funktionellen Kapazität.

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive Open-Label-Pilotstudie, die dazu beitragen soll, die Machbarkeit und Sicherheit zu ermitteln und die Dosisfindung für Botulinumtoxin zu ermöglichen. Nach einem invasiven (Rechtsherzkatheter) Herz-Lungen-Belastungstest (CPX) werden die Patienten einer einseitigen Blockade des Plexus coeliacus unterzogen, gefolgt von wiederholten hämodynamischen Tests. Funktionstests zu Beginn und bei der Nachsorge werden durch Messungen des Blutvolumens und des autonomen Tonus ergänzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachsorge bei DUMC wegen bekannter oder vermuteter Diagnose von Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium 2-4, Klasse C-D), einschließlich Patienten mit inotroper Medikation
  • Systolischer Blutdruck (SBP) > 100 mmHg
  • Vorgeschichte von HF-Krankenhausaufenthalt oder ER-Besuch oder iv-Diuretika-Einnahme in den letzten 12 Monaten.
  • Die Patienten werden unabhängig von der linksventrikulären Ejektionsfraktion aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Antikoagulation zum Zeitpunkt des Eingriffs oder im Falle einer kürzlich erfolgten Warfarin-Einnahme einen INR >1,4. Antikoagulation umfasst: Warfarin oder neuartige orale Antikoagulanzien wie Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Endoxaban oder intravenöse Heparinprodukte in voller Dosis oder Bivalirudin und Fondaparinux). Thrombozytenaggregationshemmer neben Aspirin wie Ticagrelor, Prasugrel, Plavix gelten ebenfalls als Kontraindikation, wenn sie zum Zeitpunkt des Eingriffs verwendet werden.
  • Immunsuppressive Medikamente für die Transplantation solider Organe
  • Akuter MI (STEMI oder NSTEMI Typ I) innerhalb von 7 Tagen?
  • Nachweis eines fortschreitenden kardiogenen Schocks innerhalb von 48 Stunden
  • Restriktive Kardiomyopathie
  • Konstriktive Perikarditis
  • Perikarderguss mit Anzeichen einer Tamponade
  • Schwere Klappenstenose, die eine Intervention erfordert
  • Bekannte Geschichte eines erhöhten Blutungsrisikos
  • Thrombozytopenie (< 50.000)
  • Nierenerkrankung im Endstadium CKD Stadium 5 aufgrund einer primären Nierenpathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Splanchnikus-Blockade
Arzneimittel: Splanchnikus-Blockade
Perkutane Splanchnikus-Blockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzendruck des Übungskeils
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen mit kardiopulmonalen Belastungstests
4 Wochen
Maximaler pulmonaler arterieller Druck
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen im kardiopulmonalen Belastungstest
4 Wochen
Keine Komplikationen im Zusammenhang mit Nervenblockaden
Zeitfenster: 8 Wochen
Beurteilung der Orthostase, gastrointestinale Symptome wurden beobachtet
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Ruhender Keildruck
Zeitfenster: 4 Wochen
Beurteilt mit Rechtsherzkatheter
4 Wochen
Ruhender zentralvenöser Druck
Zeitfenster: 4 Wochen
Beurteilt mit Rechtsherzkatheter
4 Wochen
Pulmonalarteriendruck im Ruhezustand
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet anhand einer Rechtsherzkatheterisierung
4 Wochen
Dyspnoe – Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der VAS-Wert für Dyspnoe liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 dem subjektiven Gefühl des Patienten „Ich kann normal atmen“ entspricht und ein Wert von 100 „Ich kann überhaupt nicht atmen“ entspricht.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marat Fudim, MD, MHS, Duke Universtiy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00103788

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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