Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia związana ze zdrowiem młodzieży i młodych dorosłych chorych na hemofilię A (RELOQ)

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: The League of Clinical Research, Russia

Jakość życia związana ze zdrowiem młodzieży i młodych dorosłych chorych na hemofilię leczonych lekiem Efmoroctocog Alfa w Rosji

Pytanie badawcze:

Czy występują zmiany w jakości życia pacjentów z hemofilią A po zmianie profilaktyki z SHL FVIII na profilaktykę efmoroktokogiem alfa?

12-miesięczne prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie z jednym ramieniem. Ocena parametrów zostanie przeprowadzona na tle leczenia pacjentów w warunkach rutynowej praktyki lekarskiej. Nie przewiduje się żadnych badań lekarskich/zabiegów/zabiegów poza regularną praktyką lekarską, poza ustalonymi godzinami badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jakość życia jest jednym z kluczowych czynników przy podejmowaniu decyzji medycznych o leczeniu hemofilii. Nie ma danych naukowych dotyczących HRQoL u pacjentów po zmianie profilaktyki ze standardowego okresu półtrwania (SHL) FVIII na profilaktykę efmoroktokogiem alfa (przedłużony okres półtrwania, EHL) w Rosji.

Będzie to 12-miesięczne prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie z jednym ramieniem. Ocena parametrów zostanie przeprowadzona na tle leczenia pacjentów w warunkach rutynowej praktyki lekarskiej. Nie przewiduje się żadnych badań lekarskich/zabiegów/zabiegów poza regularną praktyką lekarską, poza ustalonymi godzinami badań. Dostarczanie ośrodkom/pacjentom badanego leku (efmoroktokog alfa) można uznać za element interwencyjny, przy czym wszystkie podania powinny odbywać się zgodnie z Instrukcją stosowania medycznego zatwierdzoną przez rosyjskie Ministerstwo Zdrowia.

Pytanie badawcze:

Czy występują zmiany w jakości życia pacjentów z hemofilią A po zmianie profilaktyki z SHL FVIII na profilaktykę efmoroktokogiem alfa?

W tym eksploracyjnym badaniu nie sformułowano żadnej hipotezy. Uzyskane dane zostaną wykorzystane do oceny rzeczywistych danych dotyczących jakości życia i wyników klinicznych u pacjentów z hemofilią A po zmianie profilaktyki SHL FVIII na profilaktykę efmoroktokogiem alfa w rutynowej praktyce lekarskiej w Rosji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119590
        • League of Clinical Research (LeagueCRR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz zgody.
  2. Dorośli, młodzież i dzieci (w wieku 12-25 lat) z hemofilią A z ABR ≥ 2 w ramach co najmniej rocznej profilaktyki SHL FVIII.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości na efmoroktokog alfa lub inne składniki produktu.
  2. Historia inhibitorów czynnika VIII.
  3. Pacjenci z innymi zaburzeniami hemostazy.
  4. Pacjenci biorący udział w badaniach interwencyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący Efmoroctokog alfa
W profilaktyce długoterminowej zalecana dawka początkowa wynosi 50 j.m. czynnika VIII na kg masy ciała w odstępach od 3 do 5 dni. Dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi pacjenta w zakresie od 25 do 65 j.m./kg mc. W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, mogą być konieczne krótsze odstępy między kolejnymi dawkami lub większe dawki.
Lek: Efmoroctocog Alfa Wstrzyknięcie [Eloktat]
Efmoroktokog alfa należy podawać zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)/Instrukcją stosowania medycznego zatwierdzoną przez Ministerstwo Zdrowia Rosji ЛП-006034 (13.01.2020).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Miesiąc 12

Kwestionariusz Jakości Życia Dorosłych z Hemofilią (Haem-A-QoL) - dla pacjentów w wieku 18-25 lat; łączny wynik, wyniki domeny.

lub Specyficzna dla hemofilii ocena jakości życia dzieci i młodzieży Krótka forma (Haemo-QoL SF) - dla pacjentów w wieku 12-17 lat; łączny wynik, wyniki domeny.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoistne krwawienia
Ramy czasowe: Miesiąc 1 - Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Numer z poprzedniej wizyty
Miesiąc 1 - Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Krwawienia samoistne – lokalizacja
Ramy czasowe: Miesiąc 1 - Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Lokalizacja samoistnych krwawień: stawowe, mięśniowe, podskórne/podśluzówkowe, brzuszne/pokarmowe, zaotrzewnowe, moczowo-płciowe, OUN, gardła, inne.
Miesiąc 1 - Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Krwawienia pourazowe
Ramy czasowe: Miesiąc 1 - Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Numer z poprzedniej wizyty
Miesiąc 1 - Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Krwawienia pourazowe – lokalizacja
Ramy czasowe: Miesiąc 1 - Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Lokalizacja krwawień pourazowych: stawowe, mięśniowe, podskórne/podśluzówkowe, brzuszne/pokarmowe, zaotrzewnowe, moczowo-płciowe, OUN, gardła, inne.
Miesiąc 1 - Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Podawanie efmorococtogu alfa w celu zatamowania krwawień
Ramy czasowe: Miesiąc 1 - Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Dawka efmorokoktog alfa: j.m.
Miesiąc 1 - Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Chirurgia/Procedury inwazyjne: major
Ramy czasowe: Miesiąc 1 - Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Numer z poprzedniej wizyty.
Miesiąc 1 - Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Chirurgia/Procedury inwazyjne: drobne
Ramy czasowe: Miesiąc 1 - Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Numer z poprzedniej wizyty.
Miesiąc 1 - Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Podawanie efmorokoktog alfa w celu zatamowania krwawień podczas zabiegów chirurgicznych/inwazyjnych
Ramy czasowe: Miesiąc 1 - Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Dawka efmorokoktog alfa: j.m.
Miesiąc 1 - Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Hospitalizacje
Ramy czasowe: Miesiąc 1 - Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Numer z poprzedniej wizyty.
Miesiąc 1 - Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Hospitalizacje: czas trwania
Ramy czasowe: Miesiąc 1 - Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Łączny czas wszystkich hospitalizacji: dni.
Miesiąc 1 - Miesiąc 3 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Ocena wspólnego zdrowia hemofilii
Ramy czasowe: Dzień 0 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Hemofilia Ocena zdrowia stawów 2,1 dla kolana, łokcia, kostki (lewa, prawa): ocena.
Dzień 0 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Stawy docelowe
Ramy czasowe: Dzień 0 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Stawy docelowe: kolanowy, łokciowy, skokowy, biodrowy, barkowy, nadgarstkowy, inne (lewy, prawy): tak/nie.
Dzień 0 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Ocena USG
Ramy czasowe: Dzień 0 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Ocena USG (HEAD-US): ocena.
Dzień 0 - Miesiąc 6 - Miesiąc 12
Aktywność czynnika VIII
Ramy czasowe: Dzień 0 — Miesiąc 1 — Miesiąc 3 — Miesiąc 6 — Miesiąc 12
Aktywność czynnika VIII (przed wstrzyknięciem; 30 min po wstrzyknięciu), testy krzepnięcia (jednoetapowe): IU/dL.
Dzień 0 — Miesiąc 1 — Miesiąc 3 — Miesiąc 6 — Miesiąc 12
Aktywność inhibitora czynnika VIII
Ramy czasowe: Dzień 0 — Miesiąc 1 — Miesiąc 3 — Miesiąc 6 — Miesiąc 12
Aktywność inhibitora czynnika VIII: jednostka Nijmegen-Bethesda/ml.
Dzień 0 — Miesiąc 1 — Miesiąc 3 — Miesiąc 6 — Miesiąc 12
Podawanie efmoroktokogu alfa
Ramy czasowe: Dzień 0 — Miesiąc 1 — Miesiąc 3 — Miesiąc 6 — Miesiąc 12
Podawanie efmoroktokogu alfa, częstość: nie. zastrzyków tygodniowo.
Dzień 0 — Miesiąc 1 — Miesiąc 3 — Miesiąc 6 — Miesiąc 12
Podawanie efmoroktokogu alfa: zużycie czynnika
Ramy czasowe: Dzień 0 — Miesiąc 1 — Miesiąc 3 — Miesiąc 6 — Miesiąc 12
Podawanie efmoroktokogu alfa, zużycie czynnika: IU na tydzień, IU/kg na tydzień (obliczenie).
Dzień 0 — Miesiąc 1 — Miesiąc 3 — Miesiąc 6 — Miesiąc 12
Wcześniejsze leczenie/profilaktyka hemofilii
Ramy czasowe: Dzień 0 — Miesiąc 1 — Miesiąc 3 — Miesiąc 6 — Miesiąc 12
Ogólna nazwa leku.
Dzień 0 — Miesiąc 1 — Miesiąc 3 — Miesiąc 6 — Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The League of Clinical Research, Russia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RELOQ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na Efmoroctocog Alfa Wstrzyknięcie [Eloktat]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj