Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Katumaksomab u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego, u których nie powiodło się lub nie tolerują szczepionki BCG

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: LintonPharm Co.,Ltd.

Wieloośrodkowe, nierandomizowane, niekontrolowane, otwarte badanie fazy I/II mające na celu obserwację bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności katumaksomabu u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego, u których nie powiodło się lub nie tolerują szczepionki BCG

Wieloośrodkowe, nierandomizowane, niekontrolowane, otwarte badanie fazy I/II mające na celu obserwację bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności katumaksomabu u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego, u których nie powiodło się lub nie tolerują Bacillus Calmette-Guerin (BCG) Szczepionka

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, niekontrolowane, otwarte badanie I/II fazy, mające na celu obserwację bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności katumaksomabu u pacjentów (zwanych dalej uczestnikami) z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (ang. nie powiodło się lub nie tolerują szczepionki Bacillus Calmette-Guerin (BCG).

To badanie jest prowadzone kolejno w 3 fazach: faza zwiększania dawki, faza zwiększania dawki i faza zwiększania dawki. W fazie zwiększania dawki badany jest wstępny profil bezpieczeństwa i farmakokinetyczny katumaksomabu dla 4 cykli wkraplania u uczestników. Dane będą zbierane po zakończeniu obserwacji DLT we wszystkich kohortach, ale nie jest wymagane blokowanie bazy danych. DSMB dokona przeglądu danych z każdej kohorty dawek i zdecyduje, czy otworzyć rejestrację dla następnej kohorty. DSMB zarekomenduje dawkę w fazie rozszerzania dawki na podstawie odpowiednich danych po zakończeniu obserwacji DLT i pierwszej ocenie skuteczności.

W fazie zwiększania dawki 24 uczestników otrzyma leczenie katumaksomabem w schemacie dawkowania zalecanym przez DSMB. Zbadane zostaną zdarzenia DLT, które wystąpiły w ciągu 28 dni po pierwszym zakropleniu. Po okresie obserwacji DLT DSMB oceni dane zarówno z fazy zwiększania dawki, jak i zwiększania dawki i zdecyduje, czy rozpocząć fazę zwiększania dawki; może zostać opracowana poprawka do protokołu.

W fazie zwiększania dawki kwalifikujący się uczestnicy są zapisywani i przydzielani do trzech ramion w zależności od rodzaju niepowodzenia leczenia BCG: oporne na leczenie, nawrót i nietolerancja. Maksymalnie 125 uczestników jest zarejestrowanych w 3 ramionach, z co najmniej 30 uczestnikami przydzielonymi do każdej.

Uczestnicy zostaną poddani tomografii komputerowej klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz skanowi MRI miednicy na początku badania, aby określić obszar uszkodzenia i wykluczyć możliwe zmiany pozapęcherzowe. Od początkowego zakroplenia cystoskopia, biopsja pęcherza moczowego, cytologia moczu i MRI miednicy są wykonywane co 12 tygodni (±7 dni); tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej jest wykonywana co 24 tygodnie (±7 dni)1 aż do nawrotu, progresji, cofnięcia zgody lub 96 tygodni (±7 dni) od pierwszego zakroplenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. U uczestników, którzy wcześniej zakończą leczenie w ramach badania z przyczyn innych niż progresja choroby, będzie kontynuowana planowana ocena odpowiedzi nowotworu do czasu progresji choroby, wycofania zgody, utraty obserwacji, zgonu, 96 tygodni (± 7 dni) po początkowym zakropleniu lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

161

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhuowei Liu
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • Główny śledczy:
          • Hailong Hu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lingwu Chen
        • Główny śledczy:
          • Xugang Dong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczono podpisane i opatrzone datą formularze świadomej zgody.
  2. Gotowość do składania skarg na procedury badawcze w trakcie badania.
  3. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  4. Histologicznie lub cytologicznie rozpoznany jako NMIBC, czyli rak pęcherza moczowego w statusie pTNM: pTis, pTa, pT1.
  5. Otrzymali standardową terapię zalecaną w aktualnych wytycznych klinicznych NMIBC, w tym dopęcherzowe wkroplenie BCG i zdiagnozowano niepowodzenie lub nietolerancję BCG.
  6. Przeszli standardową chemioterapię dopęcherzową TURBT + natychmiastową przed podpisaniem ICF, przy braku widocznych pozostałości zmian nowotworowych w polu operacyjnym.
  7. Wyzdrowienie z jakiejkolwiek toksyczności spowodowanej wcześniejszym leczeniem (stopień 0-1 według NCI-CTCAE v 5.0).
  8. Szacowana długość życia wynosi ≥ 6 miesięcy.
  9. Stan sprawności Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) 0-1.

  10. Wartości badań laboratoryjnych w okresie przesiewowym są zgodne z poniższą tabelą:

    • ANC (bezwzględna liczba neutrofili)>=1,5x10^9/L
    • Hemoglobina>=80 g/L
    • Płytki krwi>=100x10^9/L
    • Procent limfocytów>=20%
    • Bilirubina w surowicy
    • ULN (lub 2,5 ULN, jeśli jest Gilbert)
    • AST i ALAT
    • Kreatynina w surowicy
    • Obliczony klirens kreatyniny >=30 ml/min.
  11. Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosować skuteczną metodę antykoncepcji co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i wyrazić zgodę na stosowanie tej metody antykoncepcji w okresie badania i 30 dni po ostatnim wkropleniu dopęcherzowym;
  12. Dla mężczyzn z potencjałem płodności: stosować prezerwatywy lub inne metody w celu zapewnienia skutecznej antykoncepcji partnerom seksualnym od badania przesiewowego do 30 dni po ostatnim wkropleniu dopęcherzowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiadomo lub podejrzewa się uczulenie na katumaksomab lub podobne przeciwciała.
  2. Oprócz TURBT + natychmiastowej pooperacyjnej chemioterapii infuzyjnej w przypadku tego nawrotu NMIBC uczestnicy otrzymali inne leczenie przeciwnowotworowe, w tym inne badane leki przeciwnowotworowe, chemioterapię, immunoterapię, środki biologiczne, terapię hormonalną, radioterapię (z wyłączeniem miejscowej radioterapii w celu złagodzenia bólu) itp., przerwa między ostatnim wkropleniem a pierwszym wkropleniem dopęcherzowym wynosi ≤ 21 dni.
  3. Przerzuty nowotworu poza pęcherzem moczowym potwierdzone w badaniu obrazowym.
  4. Z innymi pierwotnymi nowotworami złośliwymi zdiagnozowanymi przed podpisaniem ICF, z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego in situ skóry lub raka in situ szyjki macicy bez nawrotu w ciągu 5 lat po resekcji.

  5. Następujące choroby nie zostały ustąpione do stopnia 0-1 wg CTCAE w ciągu 3 dni przed pierwszym zakropleniem:

    • Niekontrolowane ostre i przewlekłe infekcje, takie jak zapalenie płuc, zakażenie dróg żółciowych, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i wirusem zapalenia wątroby typu C itp.
    • Duszność.
    • Ostre/przewlekłe uszkodzenie nerek.
    • Zespół nerczycowy.
    • Perforacja pęcherza.
    • Niedrożność dróg moczowych.
  6. NYHA klasa 3 lub 4.
  7. Powiązane objawy i oznaki chorób sercowo-naczyniowych: w tym zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca i arytmia.
  8. Znane incydenty naczyniowo-mózgowe.
  9. Historia chorób autoimmunologicznych (np. choroba zapalna jelit, idiopatyczna plamica małopłytkowa, toczeń rumieniowaty układowy, autologiczna niedokrwistość hemolityczna, reumatoidalne zapalenie stawów itp.).

  10. Pacjenci ze stwierdzonym dodatnim wynikiem serologicznym HIV, zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C i/lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B (Z wyjątkiem pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność HepBsAg lub przeciwciał rdzeniowych, którzy odpowiadają na leczenie anty-HBV, mogą oni uczestniczyć w badaniu.

    Uwagi: Pacjenci HepBsAg-ujemni podczas badań przesiewowych lub pacjenci poddawani leczeniu interferonem-2a [IFN] lub peginterferonem-2a [Peg-IFN] i DNA wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV] < 2000 jednostek międzynarodowych [IU] lub pacjenci, którzy otrzymujący analogi nukleozydów [kwasów] podczas skriningu i DNA HBV poniżej dolnej granicy normy [DGN] kwalifikują się do udziału w badaniu.

  11. Ciąża lub karmienie piersią podczas leczenia badanym lekiem i w okresie obserwacji.
  12. Pacjenci z potwierdzoną historią zaburzeń neurologicznych lub psychotycznych, w tym padaczką lub otępieniem.
  13. Inne poważne stany ogólnoustrojowe, które mogą ograniczać udział w tym badaniu (np. niekontrolowana cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, ciężkie choroby żołądkowo-jelitowe i choroby nerek itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Katumaksomab
W fazie zwiększania dawki zostaną zbadane 2 poziomy dawek katumaksomabu.
Lek: Katumaksomab
To badanie jest prowadzone kolejno w 3 fazach: faza zwiększania dawki, faza zwiększania dawki i faza zwiększania dawki. W fazie zwiększania dawki bada się wstępne bezpieczeństwo i profil farmakokinetyczny katumaksomabu podawanego w postaci kropli w dwóch poziomach dawek (grupa 20 ug i grupa 100 ug) u pacjentów z NMIBC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tylko faza zwiększania dawki i faza zwiększania dawki: częstość występowania DLT.
Ramy czasowe: 28 dni
Toksyczność ograniczona dawką
28 dni
Roczna częstość nawrotów od pierwszego zakroplenia
Ramy czasowe: 1 rok
Roczna częstość nawrotów od pierwszego zakroplenia
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów po 3 miesiącach / 6 miesiącach / 2 latach.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik nawrotów po 3 miesiącach / 6 miesiącach / 2 latach
Do 2 lat
PFS
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie bez nawrotów
2 lata
2-letnia stopa progresji do MIBC.
Ramy czasowe: 2 lata
2-letnia stopa progresji do MIBC.
2 lata
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) podczas dopęcherzowego wkraplania katumaksomabu są obserwowane zgodnie ze standardem National Cancer Institute Common Terminology Standard for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0.
2 lata
ADA
Ramy czasowe: 2 lata
częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko katumaksomabowi po dopęcherzowym wkropleniu do surowicy.
2 lata
Parametry farmakokinetyczne-Cmax
Ramy czasowe: 2 lata
Parametry farmakokinetyczne Cmax perfuzji pęcherza moczowego katumaksomabu w osoczu i moczu
2 lata
Parametry farmakokinetyczne-Cmin
Ramy czasowe: 2 lata
Parametry farmakokinetyczne Cmin perfuzji pęcherza moczowego katumaksomabu w osoczu i moczu
2 lata
Parametry farmakokinetyczne – AUC
Ramy czasowe: 2 lata
Parametry farmakokinetyczne – AUC perfuzji pęcherza moczowego katumaksomabu w osoczu i moczu
2 lata
Parametry farmakokinetyczne-t1/2
Ramy czasowe: 2 lata
Parametry farmakokinetyczne – t1/2 perfuzji pęcherza moczowego katumaksomabu w osoczu i moczu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LintonPharm Co.,Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0190512

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Katumaksomab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj