Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie doustnej decytabiny i cedazurydyny (ASTX727) w połączeniu z wenetoklaksem u pacjentów z ostrą białaczką szpikową wysokiego ryzyka

6 listopada 2025 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Ocena kliniczna ASTX727 w skojarzeniu z terapią doustną wenetoklaksem w porównaniu ze standardową chemioterapią indukującą cytarabiną i antracykliną u młodszych pacjentów z FLT3WT z ostrą białaczką szpikową wysokiego ryzyka ELN

To badanie fazy Ib/II dotyczy wpływu ASTX727 (decytabiny i cedazurydyny) w skojarzeniu z wenetoklaksem w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową wysokiego ryzyka, u których nie występuje zmiana w genie zwanym fms-podobną kinazą tyrozynową 3 (FLT3) . Decytabina należy do klasy leków zwanych środkami hipometylującymi. Działa poprzez wspomaganie szpiku kostnego w wytwarzaniu prawidłowych komórek krwi i zabijanie nieprawidłowych komórek w szpiku kostnym. Cedazurydyna jest inhibitorem enzymu. Pomaga zwiększyć ilość decytabiny w organizmie, dzięki czemu lek będzie miał większy efekt. Wenetoklaks należy do klasy leków zwanych inhibitorami chłoniaka z komórek B-2 (BCL-2). Wenetoklaks może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie BCL-2, białka potrzebnego do przeżycia komórek nowotworowych. Wenetoklaks i decytabina są często podawane razem starszym pacjentom z AML Stwierdzono, że ASTX727 (postać tabletki decytabiny + cedazurydyny) jest równoważne decytabinie (podawanej dożylnie), a ta część badania ma potwierdzić, że wenetoklaks i ASTX727 są tak samo bezpieczne jak wenetoklaks i decytabina podawane dożylnie. To badanie pozwala na obniżenie dawek badanych leków, aby upewnić się, że dawka wybrana do badania z randomizacją (druga część tego badania) jest bezpieczna i tolerowana przez ludzi. Podawanie ASTX727 w połączeniu z wenetoklaksem może pomóc w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową podwyższonego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie zalecanej bezpiecznej dawki wenetoklaksu + decytabiny i cedazurydyny w fazie 2 (ASTX727) zdefiniowanej jako najwyższy poziom dawki, przy którym u sześciu pacjentów wystąpiła co najmniej jedna toksyczność ograniczająca dawkę (DLT). (Faza Ib) II. Określenie i porównanie wstępnej skuteczności wenetoklaksu +ASTX727 w porównaniu ze standardową terapią indukcyjną antracykliną („7+3”) z pierwszorzędowym punktem końcowym przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS). (Etap II)

CELE DODATKOWE:

I. Obserwacja i rejestracja aktywności przeciwnowotworowej. (Faza Ib) II. Określenie odsetka odpowiedzi całkowitej (odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź całkowita z niepełną odbudową szpiku kostnego [CRi]) u nieleczonych wcześniej pacjentów z ostrą białaczką szpikową FLT3 typu dzikiego (WT) leczonych wenetoklaksem i ASTX727 w porównaniu ze standardową antracykliną terapia indukcyjna („7+3”). (Faza II) III. Określenie czasu trwania odpowiedzi (DoR) u pacjentów z wcześniej nieleczoną FLT3WT AML leczonych wenetoklaksem i ASTX727 w porównaniu ze standardową terapią indukcyjną antracykliną („7+3”). (Faza II) IV. Aby określić przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) pacjentów z wcześniej nieleczoną FLT3WT AML leczonych wenetoklaksem i ASTX727 w porównaniu ze standardową terapią indukcyjną antracykliną („7+3”). (Faza II) V. Określenie całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) u pacjentów z wcześniej nieleczoną FLT3WT AML leczonych wenetoklaksem i ASTX727 w porównaniu ze standardową terapią indukcyjną antracyklinami ('7+3'). (Faza II) VI. Aby określić całkowity czas przeżycia (OS) pacjentów z wcześniej nieleczoną FLT3WT AML leczonych wenetoklaksem i ASTX727 w porównaniu ze standardową terapią indukcyjną antracykliną („7+3”). (Faza II) VII. Określenie odsetka pacjentów otrzymujących przeszczep komórek macierzystych (SCT) wśród pacjentów z wcześniej nieleczoną FLT3WT AML leczonych wenetoklaksem i ASTX727 w porównaniu ze standardową terapią indukcyjną antracykliną („7+3”). (Faza II) VIII. Aby zidentyfikować obciążenia mutacyjne wenetoklaksu + ASTX727 wrażliwe vs. oporne komórki inicjujące białaczkę AML (LIC). (Etap II)

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Aby zidentyfikować sygnatury transkryptomiczne w wrażliwych i opornych LIC AML na wenetoklaks + ASTX727.

II. Określenie przydatności wysokowydajnej oceny skuteczności leku opartej na fenotypie do przewidywania odpowiedzi pacjenta na wenetoklaks +ASTX727.

III. Ustalenie, czy niepowodzenie leczenia jest funkcją sekwencji terapii, czy skutkuje opornością na terapię alternatywną, przeprowadzając badanie współkliniczne z ksenoprzeszczepem pochodzącym od pacjenta (PDX).

IV. Charakterystyka farmakokinetyki wenetoklaksu. V. Określenie wskaźnika stanu wolnego od białaczki morfologicznej (MLFS) u pacjentów z wcześniej nieleczoną FLT3WT AML leczonych wenetoklaksem i terapią ASTX727 vs. 7+3.

ZARYS: Jest to badanie fazy Ib dotyczące deeskalacji dawki, po którym następuje randomizowane badanie fazy II.

FAZA Ib: Pacjenci otrzymują ASTX727 (decytabina i cedazurydyna) doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-4 lub 1-5 każdego cyklu oraz wenetoklaks PO QD w dniach 1-28 lub dniach 1-21 każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również aspirację i biopsję szpiku kostnego oraz pobieranie próbek krwi przez cały czas trwania badania.

FAZA II: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują ASTX727 PO QD w zalecanej dawce fazy II oraz wenetoklaks PO QD w dniach 1-28 każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również aspirację i biopsję szpiku kostnego oraz pobieranie próbek krwi przez cały czas trwania badania.

ARM II: Pacjenci otrzymują cytarabinę dożylnie (iv.) przez 24 godziny w dniach 1-7 każdego cyklu i daunorubicynę dożylnie przez 10-30 minut w dniach 1-3 każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również aspirację szpiku kostnego i biopsję podczas całego badania.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć od 18 do 65 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF) i muszą być w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania. Pacjenci z AML w wieku poniżej 18 lat są wykluczeni, ponieważ jest badany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat w różnych miejscach
  • Morfologicznie potwierdzone rozpoznanie AML zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Ryzyko niepożądane AML zgodnie z zaleceniami European LeukemiaNet (ELN) z 2017 r
  • Pacjenci muszą być albo wcześniej nieleczeni, co definiuje się jako =< 1 cykl terapii inhibitorami metylotransferazy kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) (DNMTi), bez historii chemioterapii cytotoksycznej z powodu ich AML; dozwolone jest wcześniejsze leczenie lenalidomidem, hydroksymocznikiem lub środkami stymulującymi erytropoezę (ESA) (niedozwolone jest wcześniejsze leczenie zespołu mielodysplastycznego [MDS] > 1 cykl DNMTi)
  • Należy wykonać aspirat szpiku kostnego i biopsję oraz pobrać tkankę przed przystąpieniem do badania
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Powrót do =< stopnia 1. lub poziomu wyjściowego wszelkich toksyczności spowodowanych wcześniejszym leczeniem ogólnoustrojowym, z wyłączeniem łysienia
  • Liczba białych krwinek (WBC) < 25 000 (może być zmniejszona za pomocą leukoferezy lub hydroksymocznika przed rozpoczęciem badania)
  • Bilirubina bezpośrednia =< 2 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) / aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 3 x ULN w placówce
  • Klirens kreatyniny >= 30 ml/min (zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta)
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania
  • W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. W przypadku pacjentów z zakażeniem HCV, którzy są obecnie leczeni lub byli leczeni, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV
  • Liza guza obecna przed terapią musi być odpowiednio leczona przed rozpoczęciem terapii
  • Wpływ wenetoklaksu i ASTX727 na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że inhibitory BCL2 i środki DNMTi, jak również inne środki terapeutyczne stosowane w tym badaniu (cytarabina i daunorubicyna) mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna metoda kontroli urodzeń lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez czas trwania udziału w badaniu oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (lateksowej lub syntetycznej prezerwatywy lub abstynencji) przed badaniem, przez cały czas udziału w badaniu i 3 miesiące po zakończeniu podawania wenetoklaksu i ASTX727
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Odpowiednia czynność skurczowa serca mierzona frakcją wyrzutową (EF) >= 50%

Kryteria wyłączenia:

  • AML o korzystnym lub pośrednim ryzyku zgodnie z kryteriami ELN z 2017 r
  • Obecność mutacji FLT3 TKD lub FLT-ITD
  • Niezdolność do tolerowania leków doustnych lub prowadzenia dziennika pigułek
  • Aktywna udokumentowana białaczka ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Jednoczesne leczenie niedozwolonym lekiem towarzyszącym
  • Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe, poważna operacja lub stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego
  • Inne nowotwory obecnie leczone lub które mają być leczone w ciągu najbliższych 6 miesięcy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy oraz pacjentów otrzymujących terapię hormonalną w celu zapobiegania rakom hormonowrażliwym
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do wenetoklaksu, ASTX727 lub innych środków stosowanych w badaniu
  • Pacjent nie mógł otrzymywać znanych umiarkowanych ani silnych induktorów CYP3A w ciągu 7 dni od włączenia. Pacjent nie może mieć znanych schorzeń wymagających przewlekłego leczenia umiarkowanymi induktorami CYP3A. W ramach procedury rejestracji/świadomej zgody pacjent zostanie poinformowany o ryzyku interakcji z innymi lekami oraz o tym, co należy zrobić, jeśli konieczne jest przepisanie nowych leków lub jeśli pacjent rozważa nowy lek dostępny bez recepty lub produkt ziołowy
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi (w tym nadużywającymi substancji), które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ wenetoklaks i ASTX727 mają potencjalne działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki wenetoklaksem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona wenetoklaksem. Te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu
  • Wcześniejsza ekspozycja na wenetoklaks lub > 1 cykl DNMTi (np. azacytydyna, decytabina, ASTX727, CC486)
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja określona przez badacza. Kwalifikują się pacjenci z infekcją w trakcie aktywnego leczenia i kontrolowaną antybiotykami
  • Każdy stan uznany przez badacza za czyniący pacjenta złym kandydatem do badania klinicznego i/lub leczenia badanymi czynnikami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (decytabina i cedazurydyna, wenetoklaks)
Pacjenci otrzymują ASTX727 PO QD w zalecanej dawce fazy II oraz wenetoklaks PO QD w dniach 1-28 każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również aspirację i biopsję szpiku kostnego oraz pobieranie próbek krwi przez cały czas trwania badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Wenetoklaks
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procedura: Aspiracja i biopsja szpiku kostnego
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego i biopsji
Lek: Decytabina i Cedazurydyna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ASTX727
  • Inhibitor CDA E7727/Decytabina Środek złożony ASTX727
  • Środek złożony cedazurydyna/decytabina ASTX727
  • Tabletka cedazurydyna/decytabina
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Aktywny komparator: Ramię II (cytarabina, daunorubicyna)
Pacjenci otrzymują cytarabinę IV przez 24 godziny w dniach 1-7 każdego cyklu i daunorubicynę IV przez 10-30 minut w dniach 1-3 każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również aspirację szpiku kostnego i biopsję podczas całego badania.
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lek: Daunorubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • DNR
  • Rubidomycyna
  • Daunomycyna
  • Daunorubicyna
  • Leukaemomycyna C
  • Rubomycyna C
Procedura: Aspiracja i biopsja szpiku kostnego
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego i biopsji
Eksperymentalny: Faza Ib (decytabina i cedazurydyna, wenetoklaks)
Pacjenci otrzymują ASTX727 PO QD w dniach 1-4 lub 1-5 każdego cyklu i wenetoklaks PO QD w dniach 1-28 lub dniach 1-21 każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również aspirację i biopsję szpiku kostnego oraz pobieranie próbek krwi przez cały czas trwania badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Wenetoklaks
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procedura: Aspiracja i biopsja szpiku kostnego
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego i biopsji
Lek: Decytabina i Cedazurydyna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ASTX727
  • Inhibitor CDA E7727/Decytabina Środek złożony ASTX727
  • Środek złożony cedazurydyna/decytabina ASTX727
  • Tabletka cedazurydyna/decytabina
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana bezpieczna dawka fazy 2 (RP2D) decytabiny i cedazurydyny (ASTX727) w skojarzeniu z wenetoklaksem (faza Ib)
Ramy czasowe: Koniec każdego cyklu (1 cykl = 28 dni)
Najwyższy poziom dawki, przy którym co najwyżej 1 pacjent na 6 doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Koniec każdego cyklu (1 cykl = 28 dni)
Występowanie zdarzeń niepożądanych (faza IB)
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu leczenia badawczego
Zostaną zestawione i ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0. Statystyki podsumowujące zostaną przewidziane dla wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych. Przedstawione zostaną statystyki opisowe, w tym środki, odchylenia standardowe i zakresy dla parametrów ciągłych, a także procent i częstotliwości dla parametrów kategorycznych
Do 2 lat po zakończeniu leczenia badawczego
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) (faza II)
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu leczenia badawczego
Zostanie oszacowany metodą Kaplana i Meiera i porównana między zabiegami i innymi ważnymi grupami prognostycznymi przy użyciu testu log-rank.
Do 2 lat po zakończeniu leczenia badawczego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi (faza II)
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu leczenia badawczego
Szybkość pełnej odpowiedzi (CR) + pełna odpowiedź z niekompletnym odzyskiwaniem szpiku kostnego (CRI).
Do 2 lat po zakończeniu leczenia badawczego
Czas trwania odpowiedzi (faza II)
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu leczenia badawczego
Zostanie oszacowany metodą Kaplana i Meiera i porównana między zabiegami i innymi ważnymi grupami prognostycznymi przy użyciu testu log-rank.
Do 2 lat po zakończeniu leczenia badawczego
Przeżycie bez progresji (PFS) (faza II)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty postępu lub śmierci z jakiegokolwiek powodu, oceniany do 2 lat po zakończeniu leczenia badawczego
Rozkład PFS zostanie oszacowany za pomocą metody Kaplana i Meiera. Wskaźnik zagrożenia dla PFS zostanie oszacowany wraz z 95% przedziałami ufności, przy użyciu modelu regresji COX (proporcjonalne zagrożenia).
Czas od randomizacji do daty postępu lub śmierci z jakiegokolwiek powodu, oceniany do 2 lat po zakończeniu leczenia badawczego
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (faza II)
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu leczenia badawczego
Wskaźnik odpowiedzi częściowej (PR) + CRI + CR u pacjentów z leczeniem naiwnym AML leczonym Venetoclax i Astx727.
Do 2 lat po zakończeniu leczenia badawczego
Całkowite przeżycie (OS) (faza II)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do śmierci z jakiegokolwiek powodu, oceniany do 2 lat po zakończeniu leczenia badawczego
Rozkład OS zostanie oszacowany za pomocą metody Kaplana i Meiera. Wskaźnik zagrożenia dla OS zostanie oszacowany wraz z 95% przedziałami ufności, przy użyciu modelu regresji COX (proporcjonalne zagrożenia).
Czas od randomizacji do śmierci z jakiegokolwiek powodu, oceniany do 2 lat po zakończeniu leczenia badawczego
Odsetek leczenia naiwnych pacjentów z AML otrzymujących przeszczep komórek macierzystych (SCT) po leczeniu Venetoclax i Astx727 (faza II)
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu leczenia badawczego
Do 2 lat po zakończeniu leczenia badawczego
Obciążenia mutacyjne w Venetoclax + ASTX727 Wrażliwe w porównaniu z opornymi komórkami inicjującymi białaczkę AML (LICS) (faza II)
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu leczenia badawczego
Do 2 lat po zakończeniu leczenia badawczego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael R Savona, Yale University Cancer Center LAO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2021-02246 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (Grant/umowa NIH USA)
  • VICCNCIHEM10417
  • 10417 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Cytarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj