Testowanie doustnej decytabiny i cedazurydyny (ASTX727) w połączeniu z wenetoklaksem u pacjentów z ostrą białaczką szpikową wysokiego ryzyka
21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Ocena kliniczna ASTX727 w skojarzeniu z terapią doustną wenetoklaksem w porównaniu ze standardową chemioterapią indukującą cytarabiną i antracykliną u młodszych pacjentów z FLT3WT z ostrą białaczką szpikową wysokiego ryzyka ELN
To badanie fazy Ib/II dotyczy wpływu ASTX727 (decytabiny i cedazurydyny) w skojarzeniu z wenetoklaksem w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową wysokiego ryzyka, u których nie występuje zmiana w genie zwanym fms-podobną kinazą tyrozynową 3 (FLT3) .
Decytabina należy do klasy leków zwanych środkami hipometylującymi.
Działa poprzez wspomaganie szpiku kostnego w wytwarzaniu prawidłowych komórek krwi i zabijanie nieprawidłowych komórek w szpiku kostnym.
Cedazurydyna jest inhibitorem enzymu.
Pomaga zwiększyć ilość decytabiny w organizmie, dzięki czemu lek będzie miał większy efekt.
Wenetoklaks należy do klasy leków zwanych inhibitorami chłoniaka z komórek B-2 (BCL-2).
Wenetoklaks może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie BCL-2, białka potrzebnego do przeżycia komórek nowotworowych.
Wenetoklaks i decytabina są często podawane razem starszym pacjentom z AML Stwierdzono, że ASTX727 (postać tabletki decytabiny + cedazurydyny) jest równoważne decytabinie (podawanej dożylnie), a ta część badania ma potwierdzić, że wenetoklaks i ASTX727 są tak samo bezpieczne jak wenetoklaks i decytabina podawane dożylnie.
To badanie pozwala na obniżenie dawek badanych leków, aby upewnić się, że dawka wybrana do badania z randomizacją (druga część tego badania) jest bezpieczna i tolerowana przez ludzi.
Podawanie ASTX727 w połączeniu z wenetoklaksem może pomóc w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową podwyższonego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie zalecanej bezpiecznej dawki wenetoklaksu + decytabiny i cedazurydyny w fazie 2 (ASTX727) zdefiniowanej jako najwyższy poziom dawki, przy którym u sześciu pacjentów wystąpiła co najmniej jedna toksyczność ograniczająca dawkę (DLT). (Faza Ib) II. Określenie i porównanie wstępnej skuteczności wenetoklaksu +ASTX727 w porównaniu ze standardową terapią indukcyjną antracykliną („7+3”) z pierwszorzędowym punktem końcowym przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS). (Etap II)
CELE DODATKOWE:
I. Obserwacja i rejestracja aktywności przeciwnowotworowej. (Faza Ib) II. Określenie odsetka odpowiedzi całkowitej (odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź całkowita z niepełną odbudową szpiku kostnego [CRi]) u nieleczonych wcześniej pacjentów z ostrą białaczką szpikową FLT3 typu dzikiego (WT) leczonych wenetoklaksem i ASTX727 w porównaniu ze standardową antracykliną terapia indukcyjna („7+3”). (Faza II) III. Określenie czasu trwania odpowiedzi (DoR) u pacjentów z wcześniej nieleczoną FLT3WT AML leczonych wenetoklaksem i ASTX727 w porównaniu ze standardową terapią indukcyjną antracykliną („7+3”). (Faza II) IV. Aby określić przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) pacjentów z wcześniej nieleczoną FLT3WT AML leczonych wenetoklaksem i ASTX727 w porównaniu ze standardową terapią indukcyjną antracykliną („7+3”). (Faza II) V. Określenie całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) u pacjentów z wcześniej nieleczoną FLT3WT AML leczonych wenetoklaksem i ASTX727 w porównaniu ze standardową terapią indukcyjną antracyklinami ('7+3'). (Faza II) VI. Aby określić całkowity czas przeżycia (OS) pacjentów z wcześniej nieleczoną FLT3WT AML leczonych wenetoklaksem i ASTX727 w porównaniu ze standardową terapią indukcyjną antracykliną („7+3”). (Faza II) VII. Określenie odsetka pacjentów otrzymujących przeszczep komórek macierzystych (SCT) wśród pacjentów z wcześniej nieleczoną FLT3WT AML leczonych wenetoklaksem i ASTX727 w porównaniu ze standardową terapią indukcyjną antracykliną („7+3”). (Faza II) VIII. Aby zidentyfikować obciążenia mutacyjne wenetoklaksu + ASTX727 wrażliwe vs. oporne komórki inicjujące białaczkę AML (LIC). (Etap II)
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Aby zidentyfikować sygnatury transkryptomiczne w wrażliwych i opornych LIC AML na wenetoklaks + ASTX727.
II. Określenie przydatności wysokowydajnej oceny skuteczności leku opartej na fenotypie do przewidywania odpowiedzi pacjenta na wenetoklaks +ASTX727.
III. Ustalenie, czy niepowodzenie leczenia jest funkcją sekwencji terapii, czy skutkuje opornością na terapię alternatywną, przeprowadzając badanie współkliniczne z ksenoprzeszczepem pochodzącym od pacjenta (PDX).
IV. Charakterystyka farmakokinetyki wenetoklaksu. V. Określenie wskaźnika stanu wolnego od białaczki morfologicznej (MLFS) u pacjentów z wcześniej nieleczoną FLT3WT AML leczonych wenetoklaksem i terapią ASTX727 vs. 7+3.
ZARYS: Jest to badanie fazy Ib dotyczące deeskalacji dawki, po którym następuje randomizowane badanie fazy II.
FAZA Ib: Pacjenci otrzymują ASTX727 (decytabina i cedazurydyna) doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-4 lub 1-5 każdego cyklu oraz wenetoklaks PO QD w dniach 1-28 lub dniach 1-21 każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również aspirację i biopsję szpiku kostnego oraz pobieranie próbek krwi przez cały czas trwania badania.
FAZA II: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
ARM I: Pacjenci otrzymują ASTX727 PO QD w zalecanej dawce fazy II oraz wenetoklaks PO QD w dniach 1-28 każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również aspirację i biopsję szpiku kostnego oraz pobieranie próbek krwi przez cały czas trwania badania.
ARM II: Pacjenci otrzymują cytarabinę dożylnie (iv.) przez 24 godziny w dniach 1-7 każdego cyklu i daunorubicynę dożylnie przez 10-30 minut w dniach 1-3 każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również aspirację szpiku kostnego i biopsję podczas całego badania.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez okres do 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
55
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć od 18 do 65 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF) i muszą być w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania. Pacjenci z AML w wieku poniżej 18 lat są wykluczeni, ponieważ jest badany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat w różnych miejscach
- Morfologicznie potwierdzone rozpoznanie AML zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
- Ryzyko niepożądane AML zgodnie z zaleceniami European LeukemiaNet (ELN) z 2017 r
- Pacjenci muszą być albo wcześniej nieleczeni, co definiuje się jako =< 1 cykl terapii inhibitorami metylotransferazy kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) (DNMTi), bez historii chemioterapii cytotoksycznej z powodu ich AML; dozwolone jest wcześniejsze leczenie lenalidomidem, hydroksymocznikiem lub środkami stymulującymi erytropoezę (ESA) (niedozwolone jest wcześniejsze leczenie zespołu mielodysplastycznego [MDS] > 1 cykl DNMTi)
- Należy wykonać aspirat szpiku kostnego i biopsję oraz pobrać tkankę przed przystąpieniem do badania
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Powrót do =< stopnia 1. lub poziomu wyjściowego wszelkich toksyczności spowodowanych wcześniejszym leczeniem ogólnoustrojowym, z wyłączeniem łysienia
- Liczba białych krwinek (WBC) < 25 000 (może być zmniejszona za pomocą leukoferezy lub hydroksymocznika przed rozpoczęciem badania)
- Bilirubina bezpośrednia =< 2 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) / aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 3 x ULN w placówce
- Klirens kreatyniny >= 30 ml/min (zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta)
- Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania
- W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane
- Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. W przypadku pacjentów z zakażeniem HCV, którzy są obecnie leczeni lub byli leczeni, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV
- Liza guza obecna przed terapią musi być odpowiednio leczona przed rozpoczęciem terapii
- Wpływ wenetoklaksu i ASTX727 na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że inhibitory BCL2 i środki DNMTi, jak również inne środki terapeutyczne stosowane w tym badaniu (cytarabina i daunorubicyna) mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna metoda kontroli urodzeń lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez czas trwania udziału w badaniu oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (lateksowej lub syntetycznej prezerwatywy lub abstynencji) przed badaniem, przez cały czas udziału w badaniu i 3 miesiące po zakończeniu podawania wenetoklaksu i ASTX727
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
- Odpowiednia czynność skurczowa serca mierzona frakcją wyrzutową (EF) >= 50%
Kryteria wyłączenia:
- AML o korzystnym lub pośrednim ryzyku zgodnie z kryteriami ELN z 2017 r
- Obecność mutacji FLT3 TKD lub FLT-ITD
- Niezdolność do tolerowania leków doustnych lub prowadzenia dziennika pigułek
- Aktywna udokumentowana białaczka ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Jednoczesne leczenie niedozwolonym lekiem towarzyszącym
- Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe, poważna operacja lub stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego
- Inne nowotwory obecnie leczone lub które mają być leczone w ciągu najbliższych 6 miesięcy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy oraz pacjentów otrzymujących terapię hormonalną w celu zapobiegania rakom hormonowrażliwym
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do wenetoklaksu, ASTX727 lub innych środków stosowanych w badaniu
- Pacjent nie mógł otrzymywać znanych umiarkowanych ani silnych induktorów CYP3A w ciągu 7 dni od włączenia. Pacjent nie może mieć znanych schorzeń wymagających przewlekłego leczenia umiarkowanymi induktorami CYP3A. W ramach procedury rejestracji/świadomej zgody pacjent zostanie poinformowany o ryzyku interakcji z innymi lekami oraz o tym, co należy zrobić, jeśli konieczne jest przepisanie nowych leków lub jeśli pacjent rozważa nowy lek dostępny bez recepty lub produkt ziołowy
- Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą
- Pacjenci z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi (w tym nadużywającymi substancji), które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ wenetoklaks i ASTX727 mają potencjalne działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki wenetoklaksem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona wenetoklaksem. Te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu
- Wcześniejsza ekspozycja na wenetoklaks lub > 1 cykl DNMTi (np. azacytydyna, decytabina, ASTX727, CC486)
- Aktywna, niekontrolowana infekcja określona przez badacza. Kwalifikują się pacjenci z infekcją w trakcie aktywnego leczenia i kontrolowaną antybiotykami
- Każdy stan uznany przez badacza za czyniący pacjenta złym kandydatem do badania klinicznego i/lub leczenia badanymi czynnikami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (decytabina i cedazurydyna, wenetoklaks)
Pacjenci otrzymują ASTX727 PO QD w zalecanej dawce fazy II oraz wenetoklaks PO QD w dniach 1-28 każdego cyklu.
Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci przechodzą również aspirację i biopsję szpiku kostnego oraz pobieranie próbek krwi przez cały czas trwania badania.
|
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego i biopsji
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię II (cytarabina, daunorubicyna)
Pacjenci otrzymują cytarabinę IV przez 24 godziny w dniach 1-7 każdego cyklu i daunorubicynę IV przez 10-30 minut w dniach 1-3 każdego cyklu.
Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci przechodzą również aspirację szpiku kostnego i biopsję podczas całego badania.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego i biopsji
|
|
Eksperymentalny: Faza Ib (decytabina i cedazurydyna, wenetoklaks)
Pacjenci otrzymują ASTX727 PO QD w dniach 1-4 lub 1-5 każdego cyklu i wenetoklaks PO QD w dniach 1-28 lub dniach 1-21 każdego cyklu.
Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci przechodzą również aspirację i biopsję szpiku kostnego oraz pobieranie próbek krwi przez cały czas trwania badania.
|
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego i biopsji
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zalecana bezpieczna dawka fazy 2 (RP2D) decytabiny i cedazurydyny (ASTX727) w skojarzeniu z wenetoklaksem (faza Ib)
Ramy czasowe: Koniec każdego cyklu (1 cykl = 28 dni)
|
Najwyższy poziom dawki, przy którym co najwyżej 1 pacjent na 6 doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
|
Koniec każdego cyklu (1 cykl = 28 dni)
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (faza Ib)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostaną zestawione w tabeli i ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0.
Statystyki podsumowujące zostaną dostarczone dla wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
Przedstawione zostaną statystyki opisowe, w tym średnie, odchylenia standardowe i przedziały dla parametrów ciągłych, a także procenty i częstości dla parametrów kategorycznych
|
Do 5 lat
|
|
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) (faza II)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do progresji (zdefiniowanej jako nawrót białaczki po uzyskaniu odpowiedzi), zgonu lub nieosiągnięcia całkowitej odpowiedzi lub całkowitej odpowiedzi z niepełnym wyzdrowieniem (CR/CRi) po 3 miesiącach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana i Meiera i porównany między terapiami i innymi ważnymi prognostycznymi grupami za pomocą testu log-rank.
|
Czas od randomizacji do progresji (zdefiniowanej jako nawrót białaczki po uzyskaniu odpowiedzi), zgonu lub nieosiągnięcia całkowitej odpowiedzi lub całkowitej odpowiedzi z niepełnym wyzdrowieniem (CR/CRi) po 3 miesiącach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek całkowitych odpowiedzi (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) + całkowita odpowiedź z niepełną odbudową szpiku kostnego (CRi).
|
Do 5 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana i Meiera i porównany między terapiami i innymi ważnymi prognostycznymi grupami za pomocą testu log-rank.
|
Do 5 lat
|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) (faza II)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
|
Rozkład PFS zostanie oszacowany za pomocą metody Kaplana i Meiera.
Współczynnik ryzyka dla PFS zostanie oszacowany wraz z 95% przedziałami ufności przy użyciu modelu regresji Coxa (proporcjonalne zagrożenia).
|
Czas od daty randomizacji do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Wskaźnik częściowej odpowiedzi (PR) + CRi + CR u pacjentów z AML nieleczonych wcześniej leczonych wenetoklaksem i ASTX727.
|
Do 5 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS) (faza II)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do śmierci z jakiegokolwiek powodu, oceniany do 5 lat
|
Rozkład OS zostanie oszacowany za pomocą metody Kaplana i Meiera.
Współczynnik ryzyka dla OS zostanie oszacowany wraz z 95% przedziałami ufności przy użyciu modelu regresji Coxa (zagrożenia proporcjonalne).
|
Czas od randomizacji do śmierci z jakiegokolwiek powodu, oceniany do 5 lat
|
|
Odsetek pacjentów z AML, którzy nie byli wcześniej leczeni po przeszczepieniu komórek macierzystych (SCT) po leczeniu wenetoklaksem i ASTX727 (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Obciążenia mutacyjne wenetoklaksu + ASTX727 wrażliwe vs. oporne komórki inicjujące białaczkę AML (LIC) (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael R Savona, Yale University Cancer Center LAO
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Decytabina
- Wenetoklaks
- Cytarabina
- Daunorubicyna
- Połączenie leków decytabiny i cedazurydyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2021-02246 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186689 (Grant/umowa NIH USA)
- VICCNCIHEM10417
- 10417 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH.
Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalZakończonyOporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny RAEB-I lub RAEB-II | Oporny na leczenie CML Myeloid Blast CrisisStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Cytarabina
-
French Innovative Leukemia OrganisationRekrutacyjny