Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w zapobieganiu niedokrwieniu i reperfuzji wątroby wywołanej urazem degradacji glikokaliksu i wczesnej dysfunkcji alloprzeszczepu w transplantacji wątroby

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Aboubakr Youssef Ahmed, Assiut University

Infuzja deksmedetomidyny w celu zapobiegania niedokrwieniu-reperfuzji wątroby wywołanej urazem degradacji glikokaliksu i wczesnej dysfunkcji alloprzeszczepu w pozycji siedzącej u dorosłego żyjącego dawcy Przeszczep wątroby

celem pracy jest potwierdzenie hipotezy, że deksmedetomidyna może chronić przed degradacją glikokaliksu wywołaną uszkodzeniem niedokrwienno-reperfuzyjnym wątroby, a tym samym może zmniejszać późniejsze powikłania, takie jak wczesna dysfunkcja alloprzeszczepu, dysfunkcja innych narządów i niestabilność hemodynamiczna

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Śródbłonkowy glikokaliks (EGCX) jest koniugatem węglowodanowym. Tworzy warstwę powierzchniową śródbłonka naczyniowego i jest ważnym mediatorem przepuszczalności naczyń, krzepnięcia i stanu zapalnego. Zapalenie, reperfuzja niedokrwienna, cukrzyca i hiperwolemia mogą powodować uszkodzenie EGCX.

Kiedy EGCX jest uszkodzony przez różne mechanizmy, w osoczu można zmierzyć produkty wydalania glikokaliksu. Syndekan-1 i siarczan heparanu to dwa ze składników glikokaliksu śródbłonka, których stężenie w osoczu jest zwiększone po uszkodzeniu glikokaliksu. Jak wykazały różne badania, ilość uwalnianego glikokaliksu koreluje z ciężkością podstawowego stanu patologicznego.

EGCX jest ważnym celem w patofizjologicznym procesie uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzynowego (IRI). Wydaje się, że jego zniszczenie odgrywa główną patofizjologiczną rolę w rozwoju IRI w stanach takich jak wstrząs, zawał mięśnia sercowego, udar, traumatyczna utrata krwi i podczas przeszczepu narządu miąższowego.

To uszkodzenie glikokaliksu śródbłonka znacząco przyczynia się do rozwoju IRI, jak sugerują ostatnie badania. Schiefer i in. zgłosili znacznie wyższe poziomy syndekanu-1 w osoczu u biorców przeszczepu wątroby po przeszczepie niż przed przeszczepem, co wskazuje na zniszczenie glikokaliksu śródbłonka.

W badaniach na zwierzętach przetestowano różne leki, które mogą chronić i/lub przywracać glikokaliks śródbłonka, podczas gdy nadal brakuje badań na ludziach. Strategie ochrony glikokaliksu zostały zbadane podczas dużych operacji, a wyniki wskazują, że środki zapobiegawcze mogą być skuteczne przeciwko zniszczeniu glikokaliksu.

Deksmedetomidyna jest silnym i wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego. Jest szeroko stosowany do sedacji na OIT, a także zapewnia dobrą stabilność hemodynamiczną w okresie okołooperacyjnym oraz śródoperacyjny efekt oszczędzający środki znieczulające. Dlatego jest stosowany jako środek znieczulający podczas operacji. Niektóre badania stosowały go do sedacji pooperacyjnej w warunkach przeszczepu wątroby. Eksperymentalnie ma korzystny wpływ na tkanki wątroby w przypadku sepsy. Doniesiono również, że ma działanie ochronne przeciwko IRI serca, nerek, mózgu, jąder, a ostatnio przeciwko IRI wątroby.

O ochronnym działaniu deksmedetomidyny przed uszkodzeniem wątroby wywołanym przez niedokrwienie i reperfuzję podczas przeszczepu wątroby u osoby dorosłej świadczy supresja stężenia międzykomórkowej cząsteczki adhezyjnej-1 (ICAM-1) w surowicy, lepsze wyniki oceny histopatologicznej i zwiększone wyniki pooperacyjnych testów czynnościowych wątroby.

Aktywację adrenoreceptorów α2 można przypisać przeciwzapalnym, przeciwutleniającym i innym właściwościom ochronnym komórek.

Ochronę można również przypisać wzmocnieniu czynnika jądrowego, szlaku erytroidalnego 2 podobnego do 2 (Nrf2) i supresji kinazy białkowej aktywowanej mitogenem (MAPK), polimerazy kaspazy-3/poli (ADP-rybozy) (PARP) oraz Szlaki Toll-like receptor 4 (TLR4)/NF-κB.

W warunkach klinicznych randomizowana kontrolowana próba przeprowadzona przez Wanga i in. z 44 pacjentów poddawanych hepatektomii stwierdzili, że śródoperacyjne leczenie deksmedetomidyną skutkowało niższymi poziomami ALT i AST w surowicy w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji.

Inne badanie przeprowadzone na szczurach wykazało, że deksmedetomidyna hamowała zmniejszanie się grubości EGCX i wzrost poziomu syndekanu-1 we krwi, który był indukowany przez udar cieplny, co sugeruje, że deksmedetomidyna może mieć działanie ochronne wobec EGCX.

Zgodnie z wiedzą badaczy i do 2021 r. żadne wcześniejsze badania na ludziach nie omawiały ochronnego działania deksmedetomidyny przed degradacją glikokaliksu wywołaną uszkodzeniem niedokrwienno-reperfuzyjnym wątroby i jej wpływu na wczesną dysfunkcję alloprzeszczepu w pozycji siedzącej u dorosłego żywego dawcy po przeszczepie wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 088
        • Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18-60 lat.
  2. Model dla schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) punktacja 12-20.
  3. Brak poważnej niestabilności hemodynamicznej.
  4. Dawcy wątroby w wieku 18-50 lat oraz suma makro- i mikropęcherzykowego stłuszczenia wątroby musi być mniejsza niż 30%.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia chorób psychicznych/neurologicznych.
  2. Choroba sercowo-naczyniowa.
  3. Pacjenci z nadciśnieniem.
  4. Pacjenci chorobliwie otyli (wskaźnik masy ciała (BMI) > 35).
  5. Przewlekła obturacyjna choroba płuc; dysfunkcja płuc (PaO2 poniżej 60 mmHg).
  6. Znana reakcja alergiczna na którykolwiek z badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa darczyńców
gdzie tylko dawcy otrzymają deksmedetomidynę
Zasada wlewu deksmedetomidyny w profilaktyce IRI
Inne nazwy:
  • Precedens
Aktywny komparator: grupa odbiorców
gdzie tylko biorcy otrzymają deksmedetomidynę
Zasada wlewu deksmedetomidyny w profilaktyce IRI
Inne nazwy:
  • Precedens
Komparator placebo: Grupa kontrolna
zarówno dawcy, jak i biorcy otrzymają placebo
zwykły wlew soli fizjologicznej jako placebo
Inne nazwy:
  • NS 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom syndekanu-1
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiana poziomu syndekanu-1 po 5 minutach od obkurczenia tętnicy wątrobowej
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pierwotnego braku połączenia (PNF), definiowanego jako utrata przeszczepu, retransplantacja lub śmierć uczestnika z powodu braku funkcji przeszczepu w ciągu pierwszych 30 dni bez wykrywalnych problemów technicznych lub immunologicznych.
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, u których rozwinął się PNF
30 dni
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI) w dniach 1-7 po operacji.
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się AKI: AKI definiuje się jako zwiększenie stężenia kreatyniny o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej i/lub spadek wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) o ≥25% i/lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu poniżej 0,5 ml/kg/h przez 6 godzin lub dłużej
7 dni
Częstość występowania zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) w dniach 1-7 po operacji. Zdefiniowane zgodnie z berlińską modyfikacją definicji American European Consensus Committee (AECC) opublikowanych w 2012 r.
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba pacjentów, u których rozwinął się ARDS
7 dni
czas trwania pooperacyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
Czas na MV
30 dni
OIOM i pobyt w szpitalu po operacji.
Ramy czasowe: 60 dni
Czas w szpitalu
60 dni
30-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni
Występowanie śmiertelności
30 dni
Częstość występowania wczesnej dysfunkcji alloprzeszczepu wątroby (EAD) Zdefiniowana według kryteriów Olthoffa opublikowanych w 2010 r.: (1) bilirubina ≥10 mg/dl w 7. dniu lub (2) INR > 1,6 w 7. dniu lub (3) AST/ALT > 2000 j.m./l w ciągu pierwszych 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się dysfunkcja alloprzeszczepu
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep wątroby; Komplikacje

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Wycofane
    Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

3
Subskrybuj