Wielokrotnie rosnąca dawka w badaniu pomostowym japońskich pacjentów

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie
• Uczestnik płci męskiej kwalifikuje się do udziału, jeśli nie ma partnerki, która jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę podczas badania. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji począwszy od badania przesiewowego, w okresie leczenia i przez co najmniej 100 dni po przyjęciu ostatniej dawki produktu badanego (IP) oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji począwszy od badania przesiewowego, w okresie leczenia i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki IP.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 kg/m2 i ≤ 32 kg/m2 podczas badania przesiewowego
• Badani Japończycy musieli urodzić się w Japonii i nie mieszkać poza Japonią > 10 lat w momencie badania przesiewowego, mieć oboje rodziców i dziadków pochodzenia etnicznego Japończyków oraz nie zmodyfikować znacząco swojej diety od czasu opuszczenia Japonii.
• Osoby rasy kaukaskiej muszą być pochodzenia europejskiego lub latynoamerykańskiego (tj. rasy białej).
• Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, rozumiejący i przestrzegający wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z protokołem oraz prawdopodobnie ukończy badanie zgodnie z planem.

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie znane wcześniej istniejące schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogłyby zakłócać zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub udziału w badaniu, lub które mogą zakłócić wyniki badania, w tym między innymi istotne klinicznie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, nerkowe, wątrobowe w wywiadzie , oskrzelowo-płucnej, neurologicznej, psychiatrycznej lub sercowo-naczyniowej
• a. Historia zespołu Gilberta
• b. Historia depresji
• c. Historia jakiejkolwiek alergii, która w opinii Badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu
• Wszelkie pozytywne wyniki w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS).
• Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem. Oddanie lub utrata krwi (z wyłączeniem objętości pobranej podczas badania przesiewowego) od 50 ml do 499 ml krwi w ciągu 30 dni lub więcej niż 499 ml w ciągu 56 dni przed 1. dniem
• Udział w badaniu eksperymentalnego leku, szczepionki lub urządzenia w ciągu 30 dni przed podaniem IP lub 90 dni w przypadku badania biologicznego
• Dowody na przebyty zawał mięśnia sercowego
• a. Wszelkie zaburzenia przewodzenia (w tym między innymi blok przedsionkowo-komorowy [2. stopnia lub wyższy], zespół Wolffa Parkinsona-White'a [chyba że leczona ablacja]).
• b. Pauzy zatokowe > 3 sekundy.
• c. Każda istotna arytmia, która w opinii Badacza i Monitora Medycznego będzie zakłócać bezpieczeństwo indywidualnego uczestnika.
• d. Nieutrwalony lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy (≥ 3 kolejne pobudzenia komorowe).
• Nieprawidłowe ciśnienie krwi, albo niskie (określane jako < 90 mmHg skurczowe i/lub < 50 mmHg rozkurczowe) albo wysokie (określane jako > 140 mmHg skurczowe i/lub > 90 mmHg rozkurczowe)
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (w tym panele wątrobowe i nerkowe, pełna morfologia krwi, krzepnięcie, panel biochemiczny i analiza moczu)
• a. Dodatnia serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności
• b. Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego < 80 ml/min/1,73 m2
• c. Wartości aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej powyżej 1,5 x górna granica normy.
• d. Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków
• mi. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu (w wydychanym powietrzu, ślinie lub moczu)
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin w dużych dawkach, suplementów diety (w tym ziela dziurawca) w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania leku na receptę lub leku bez recepty (w zależności od tego, który okres był dłuższy) przed pierwszą dawką produktu IP, chyba że w opinii Badacza i Sponsora, lek nie wpłynie na wyniki badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
• Pacjent niezdolny do powstrzymania się od spożycia pokarmów bogatych w tryptofan na 48 godzin przed przyjęciem do kliniki podczas wizyty kontrolnej
• Spożycie grejpfrutów lub pomarańczy sewilskich lub ich soków w ciągu 7 dni przed podaniem dawki do momentu pobrania końcowej próbki PK.
• Stosowanie leków związanych z wydłużeniem odstępu QT w ciągu 30 dni przed dawkowaniem iw trakcie badania. Wykaz leków zabronionych stanowi załącznik do protokołu.
• Osoby niezdolne do powstrzymania się od alkoholu przez 72 godziny przed rozpoczęciem dawkowania poprzez pobranie od nich końcowej próbki PK
• Pacjenci z klinicznym wywiadem lub obecnie nadużywającym alkoholu zdefiniowanym jako średnie tygodniowe spożycie powyżej 21 jednostek dla mężczyzn lub 15 jednostek dla kobiet (1 jednostka = 340 ml piwa, 115 ml wina lub 43 ml napojów spirytusowych).
• Uczestnicy z kliniczną historią lub obecnie zażywaniem nielegalnych narkotyków, co w opinii Badacza mogłoby zakłócić zdolność uczestnika do ukończenia badania i mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i/lub wynikom badania.
• Osoby niezdolne do powstrzymania się od kofeiny, ksantyny lub forsownych ćwiczeń przez 72 godziny przed dawkowaniem, aż do pobrania ostatecznej próbki PK.
• Osoby, które paliły lub używały tytoniu lub produktów zawierających nikotynę lub kannabidiol i produkty pokrewne (we wszystkich postaciach) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową i które nie chcą powstrzymać się od kannabidiolu i produktów pokrewnych, palenia, używania tytoniu lub używania produkty nikotynowe i wszystkie przez cały czas trwania badania (poprzez wizytę kontrolną)
• Historia nadwrażliwości na rodatristat etylowy, którykolwiek jego składnik lub którykolwiek składnik preparatu placebo.
• Zatrudnieni jako personel obiektu bezpośrednio zaangażowany w to badanie