Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leków WHO dotyczące wrzodu Buruli — porównanie SR8 i CR8

24 września 2019 zaktualizowane przez: Tjip van der Werf, University Medical Center Groningen

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność 8-tygodniowego leczenia klarytromycyną i ryfampicyną w porównaniu ze streptomycyną i ryfampicyną w leczeniu wrzodu Buruli (zakażenie M. Ulcerans)

Jest to badanie sponsorowane przez WHO.

Terapia skojarzona ze streptomycyną i ryfampicyną jest standardowym leczeniem antybiotykowym zakażenia M. wrzodziejącym od 2004 roku. W marcu 2010 r. Techniczna Grupa Doradcza WHO zaleciła przeprowadzenie próby w celu opracowania w pełni doustnego leczenia tej choroby. Chociaż obecne leczenie jest skuteczne, problem stanowi iniekcja streptomycyny. Kilka małych badań obserwacyjnych (opublikowanych i niepublikowanych) wykazało, że leczenie całkowicie doustne jest obiecujące.

To badanie sponsorowane przez WHO będzie randomizowanym, kontrolowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy II/III fazy non-inferiority (1 ośrodek w Beninie i 4 ośrodki w Ghanie), z dwiema równoległymi grupami terapeutycznymi. Ostatecznym celem jest poszukiwanie skutecznej metody alternatywnej do obecnie zalecanej przez WHO standardowej terapii wszystkich form owrzodzenia Buruli, która obejmuje zastrzyki streptomycyny z nieodłącznymi wadami logistycznymi, operacyjnymi i związanymi z bezpieczeństwem.

Wsparcie finansowe i rzeczowe:

  1. Amerykańskie Misje Trądu, USA
  2. Fundacja Raoula Follereau, Francja
  3. MAP International, Stany Zjednoczone
  4. Sanofi, Francja
  5. 7 Program Ramowy Unii Europejskiej: Projekt BuruliVac (241500)
  6. Aranz Medical Limited, Nowa Zelandia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 415 pacjentów, u których klinicznie zdiagnozowano owrzodzenie Buruli, zostanie włączonych do badania, które będzie się składać z 332 przypadków owrzodzeń Buruli kategorii I i II (<10 cm) potwierdzonych metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) oraz 83 przypadków nie Wrzody Buruli potwierdzone PCR. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia dwoma schematami antybiotyków w następujący sposób:

(i) schemat I (SR8): 15 mg/kg streptomycyny dziennie domięśniowo przez 8 tygodni plus 10 mg/kg dziennie ryfampicyny doustnie przez 8 tygodni; (ii) Schemat II (CR8): 15 mg/kg dziennie doustnie klarytromycyna o przedłużonym uwalnianiu przez 8 tygodni plus 10 mg/kg dziennie doustna ryfampicyna przez 8 tygodni.

Ocena przed, w trakcie i po zakończeniu antybiotykoterapii będzie obejmować pełną historię medyczną, ocenę kliniczną i monitorowanie parametrów życiowych, ocenę zmiany chorobowej, badania laboratoryjne, badanie słuchu, elektrokardiogram, test ciążowy, dobrowolne poradnictwo i testy na obecność wirusa HIV oraz ograniczenia funkcjonalne ocena. Podstawowymi parametrami skuteczności są gojenie bez nawrotu i bez operacji wycięcia 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony przez panel ekspertów nieświadomych leczenia („pojedyncza ślepa próba” przy przydzielaniu leczenia).

Statystyk:

Pan Bruno Scherrer, Konsultant, Inicjatywa Leki na Choroby Zaniedbane, Szwajcaria

Zarządzanie danymi:

Pan Raymond Omollo, Inicjatywa Leki na Choroby Zaniedbane (DNDi) Afryka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Benin
      • Pobè, Benin
        • Pobè Treatment Center
  • Ghana
      • Agogo, Ghana
        • Agogo Presbyterian Hospital
      • Dunkwa, Ghana
        • Dunkwa Government Hospital
      • Nkawie Panyin, Ghana
        • Nkawie-Toase Government Hospital
      • Tepa, Ghana
        • Tepa Government Hosital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci (obu płci) z klinicznym rozpoznaniem BUD (kategorie: I i II, średnica przekroju ≤ 10 cm) zgodnie z ustaleniami zespołu leczącego ośrodka badawczego kierowanego przez wiodących klinicystów

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze zmianami o średnicy >10 cm w przekroju poprzecznym
  2. Dzieci w wieku < 5 lat lub o masie ciała < 20 kg
  3. Ciąża (zgłoszona samodzielnie, zdiagnozowana klinicznie lub dodatni wynik badania moczu (beta-hCG).
  4. Pacjenci po wcześniejszym leczeniu choroby wrzodowej Buruli, gruźlicy lub trądu co najmniej jednym z badanych leków (ryfampicyna, streptomycyna, klarytromycyna)
  5. Pacjenci z nadwrażliwością na ryfampicynę i (lub) streptomycynę i (lub) klarytromycynę w wywiadzie
  6. Pacjenci leczeni wcześniej antybiotykami makrolidowymi lub chinolonowymi, lekami przeciwgruźliczymi lub lekami immunomodulującymi, w tym kortykosteroidami, w ciągu jednego miesiąca
  7. Pacjenci aktualnie leczeni jakimikolwiek lekami, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem, np. antykoagulantami, cyklosporyną, fenytoiną i fenobarbitalem. Należy poinformować kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne, że takie środki antykoncepcyjne są mniej skuteczne, jeśli są przyjmowane z ryfampicyną; alternatywne (mechaniczne) metody antykoncepcji zostaną omówione z uczestniczką badania
  8. Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusem HIV
  9. Pacjenci z wywiadem lub obecnie występującymi klinicznymi objawami wodobrzusza, żółtaczki, częściowej lub całkowitej głuchoty, miastenii, zaburzeniami czynności nerek (znanymi lub podejrzewanymi), cukrzycą i ciężkimi zaburzeniami odporności (np. poprzednie) gruźlica, wrzód Buruli lub trąd; lub śmiertelna choroba (np. rak z przerzutami)
  10. Pacjenci, którzy nie są w stanie przyjmować leków doustnie lub cierpią na choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie leku
  11. Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym zwężeniem jelit, którzy nie tolerują antybiotyków makrolidowych, takich jak klarytromycyna
  12. Pacjenci ze stanem psychicznym, w tym uzależnieni od substancji psychoaktywnych (alkohol, kat, itp.), którzy mogą zakłócać możliwość przestrzegania protokołu badania
  13. Pacjenci, którzy nie chcą wyrazić świadomej zgody wstępnej i zgody (pacjent i/lub rodzic/przedstawiciel prawny) lub cofnięcia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: SR8
Streptomycyna (S: 15 mg/kg dziennie, domięśniowo) w połączeniu z ryfampicyną (R: 10 mg/kg dziennie, doustnie) przez 8 tygodni
Lek: Wstrzyknięcie domięśniowe streptomycyny
codzienne domięśniowe wstrzyknięcie leku
EKSPERYMENTALNY: CR8
Klarytromycyna (C: 15 mg/kg dziennie, doustna postać o przedłużonym uwalnianiu) w skojarzeniu z ryfampicyną (10 mg/kg dziennie, doustnie) przez 8 tygodni
Lek: Klarytromycyna o przedłużonym uwalnianiu
doustne podanie klarytromycyny o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gojenie bez nawrotów i bez operacji wycięcia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
całkowite nabłonkowanie i brak obrzęku w miejscu pierwotnego zakażenia, mierzone 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia; miejsce zmiany zostanie zbadane przez oględziny i badanie palpacyjne oraz udokumentowane aparatem cyfrowym; obrazy cyfrowe zostaną zbadane przez panel ekspertów ds. ran nieświadomych przydziału leczenia
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba nawrotów zmian występujących po początkowym wygojeniu w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
12 miesięcy
Wskaźnik niepowodzeń leczenia w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
odsetek niepowodzeń leczenia zostanie porównany między grupami
12 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi paradoksalnej w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
paradoksalne odpowiedzi, które wystąpiły podczas leczenia BUD, zostaną porównane w obu ramionach leczenia
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła redukcja powierzchni zmiany w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
jeśli nie zostanie wyleczony, czy będzie różnica między grupami pod względem zmniejszenia wielkości zmiany?
12 miesięcy
Czas potrzebny do całkowitego wygojenia zmian w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
czy zmiany goją się szybciej w jednym z dwóch zabiegów?
12 miesięcy
Odsetek (%) pacjentów z całkowitym wygojeniem bez dodatkowej operacji lub nawrotu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odstęp między wyzdrowieniem a nawrotem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
jeśli wystąpią nawroty, może istnieć różnica w czasie między wyleczeniem a nawrotami między leczonymi grupami
12 miesięcy
Odsetek każdego rodzaju operacji w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nie spodziewamy się operacji, ale JEŚLI lekarze operują, jakiego rodzaju operacji by zastosowali lekarze i czy różni się to między grupami?
12 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do operacji, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
czy czas operacji różni się między grupami ze względu na odsetek pacjentów, u których lekarze decydują się na operację?
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z pozostałymi ograniczeniami czynnościowymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
czy terapie różnią się pod względem szansy na rozwój ograniczeń funkcjonalnych?
12 miesięcy
Wskaźniki przerwania leczenia i przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: 8 tygodni
jedno leczenie może być lepiej tolerowane niż inne; czy terapie różnią się pod względem problemów z przestrzeganiem zaleceń i czy uczestnicy którejkolwiek z tych dwóch grup różnią się pod względem szansy na przerwanie leczenia?
8 tygodni
Częstość występowania wszystkich działań niepożądanych (AE) w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
działania niepożądane występujące w trakcie lub po leczeniu mogą być różne w zależności od leczenia
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

University of Ghana
Drugs for Neglected Diseases
University of Groningen
Komfo Anokye Teaching Hospital
Faculté de Médecine P&M Curie, Paris-6 - Site Pitié-Salpêtrière, France
World Alliance for Wound and Lymphoedema Care, Switzerland
Inserm U892/CNRS 699 bactériologie, Université CHU;Angers- IRIS France
Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
National Buruli ulcer Control Programme, Ghana Health Service, Accra, Ghana
School of Med Sciences, Kwame Nkrumah Univ of Sci & Techn, Kumasi, Ghana
Kumasi Center for Collaborative Research into Tropical Medicine, Kumasi, Ghana
Plastic Surgery and Burns Centre, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
Noguchi Memorial Institute of Medical Research, Accra, Ghana
Program Nat de Lutte contre la Lèpre et l'UB;Ulcère de Buruli, Cotonou, Benin

Śledczy

  • Główny śledczy: Tjip S van der Werf, MD, PhD, University of Groningen, University Medical Centre Groningen
  • Dyrektor Studium: Richard O Phillips, MD, PhD, Komfo Anokye Teaching Hospital, Kwame Nkrumah University of Science & Technology, Kumasi, Ghana
  • Dyrektor Studium: Annick Chauty, MD, Pobè Health Centre, Pobè, Bénin
  • Krzesło do nauki: Kingsley B Asiedu, MD, MPH, WHO, GBUI, Geneva, Switserland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T9-370-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

po publikacji WRZ zostaną udostępnione w momencie publikacji; rejestracja jest zakończona przy 310 uczestnikach zarejestrowanych do grudnia 2017 r.; raport końcowy przekazany do publikacji wrzesień 2019 r

Ramy czasowe udostępniania IPD

raport z analizy danych, a także dane w OpenClinica zdeponowane w DNDi Regional Africa Office Nairobi

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Mycobacterium Ulcerans

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie domięśniowe streptomycyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj