Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia (RT) i chemioterapia w leczeniu raka trzustki z niedoborem rekombinacji homologicznej, który rozprzestrzenił się na wątrobę

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie I fazy dotyczące precyzyjnej CRT w leczeniu raka trzustki z przerzutami z przerzutami do wątroby z niedoborem rekombinacji homologicznej (PreCISeRT)

Naukowcy przeprowadzają to badanie, aby przetestować połączenie radioterapii (RT) i chemioterapii niskodawkowej u osób z przerzutowym rakiem trzustki, który ma niedobór rekombinacji homologicznej (HRD) i rozprzestrzenił się do wątroby. Naukowcy spróbują znaleźć najwyższą bezpieczną i skuteczną dawkę zindywidualizowanej dawki RT, którą można podać wątrobie w połączeniu ze standardową niskodawkową chemioterapią. Plan leczenia RT z malowaną dawką konforemną będzie obejmował wyższe dawki promieniowania na obszary wątroby, w których można zobaczyć guzy, i niższą dawkę na całą wątrobę. Badanie obejmie również próbki krwi od uczestników, aby dowiedzieć się, dlaczego niektóre osoby mogą reagować na badane leczenie (RT całej wątroby w połączeniu z niskodawkową chemioterapią) lepiej niż inne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Eileen O'Reilly, MD
  • Numer telefonu: 646-888-4182

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki z przerzutami do wątroby (przerzuty do wątroby potwierdzone patologicznie lub radiograficznie zmiany w wątrobie najbardziej zgodne z przerzutami u pacjenta z patologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem trzustki)
  • Do kohorty ze zwiększaniem dawki wymagane są mutacje germinalne lub bialleliczne somatyczne czynniki chorobotwórcze w podstawowych genach HR, w tym w genach BRCA1, BRCA2, PALB2 i ATM. Patogenne linie zarodkowe lub bialleliczne zmiany somatyczne w innych genach HR, w tym (BAP1, BARD1, BLM, BRIP1, CHEK2, FAM175A, FANCA, FANCC, NBN, RAD50, RAD51, RAD51C, RTEL1) są dozwolone w kohorcie ekspansji. Potwierdzenie wymaganych mutacji może pochodzić z MSK IMPACT lub dowolnego innego zatwierdzonego badania genetycznego linii zarodkowej do celów kwalifikowalności.
  • ≥1 zmiana(y) w wątrobie mierzalna za pomocą TK, MRI lub PET/CT wątroby ze wzmocnieniem kontrastowym wykonanych w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania. Dozwolona jest dowolna lokalizacja guza w wątrobie
  • Co najmniej 1 przerzut do wątroby o średnicy ≤ 7 cm
  • Choroba pozawątrobowa poza wątrobą jest dozwolona, ​​jeśli choroba wątroby zostanie uznana za ograniczającą życie (dopuszcza się 1-2 miejsca choroby, w tym płuca i węzły nieregionalne, do 5 pojedynczych zmian włącznie)
  • Wiek ≥18 lat
  • ECOG 0-2
  • Dozwolona jest jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia, w tym uprzednia chemioterapia zawierająca platynę, niezależnie od odpowiedzi na wcześniejszą terapię
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie zatwierdzonymi przez FDA lub eksperymentalnymi lekami biologicznymi lub nowymi terapiami ukierunkowanymi molekularnie, w tym preparatami doustnymi lub dożylnymi. Pacjenci muszą być wyłączeni z wcześniejszej terapii celowanej przez co najmniej 14 dni lub 4 okresy półtrwania przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji u mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym
  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania, zdefiniowana jako:
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1000/mm3
  • Hemoglobina >9 g/dl (Uwaga: Dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb > 9,0 g/dl.)
  • Płytki >100 000/mm3
  • Kreatynina w surowicy 50 cm3/min
  • Bilirubina całkowita < 1,8 mg/dl
  • Czas protrombinowy/INR < 1,7
  • Albumina ≥ 28 g/l
  • AspAT i AlAT < 3 razy GGN
  • ALP < 2,5 razy GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, chyba że choroba jest wolna od co najmniej 3 lat
  • Wcześniejsza radioterapia obszaru objętego badaniem nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii.
  • Historia podstawowej choroby wątroby, w tym między innymi marskość wątroby, zapalenie wątroby lub hemochromatoza
  • Historia dużej resekcji wątroby
  • Warianty o nieznanym znaczeniu (VUS) w podstawowych lub nierdzeniowych genach HR zostaną wykluczone

  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
  • Wodobrzusze kliniczne.
  • Pojedyncza prawa nerka. (Dozwolona jest jedna lewa nerka)
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do cisplatyny, w tym ciężka nadwrażliwość
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji; to wykluczenie jest konieczne, ponieważ leczenie zastosowane w tym badaniu może być znacząco teratogenne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia (RT) i Chemioterapia
Po włączeniu do badania pacjenci zostaną poddani symulacji promieniowania. Terapia protokołem rozpocznie się po zakończeniu planowania RT (1-2 tygodnie). Chemioradioterapia zostanie rozpoczęta 1-2 tygodnie później, w zależności od planowania RT i będzie polegać na napromienianiu całej wątroby (WLI).
Promieniowanie: Napromienianie całej wątroby (WLI)
Napromieniowanie całej wątroby (WLI) do całkowitej dawki 1800cGy w 10 frakcjach zostanie podane w ciągu 2 tygodni z równoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem (SIB), aby dostarczyć dawki ogniskowe 3600cGy (dawka poziom 1) i 4800cGy (dawka poziom 2) w celu wybrania makroskopowych zmian. Dawka SIBl zostanie przydzielona zgodnie ze schematem zwiększania dawki, przy czym wszyscy pacjenci w dawce poziomu 1 otrzymają dawkę przypominającą 3600cGy w celu wybranych zmian chorobowych, a pacjenci w dawce poziomu 2 otrzymują dawki przypominające w wysokości 4800cGy w celu wybrania zmian chorobowych. Co najmniej jedna zmiana zostanie wybrana do zwiększenia dawki.
Lek: Gemcytabina i Cisplatyna
Pacjenci rozpoczną podawanie cisplatyny w dawce 10 mg/m2 i gemcytabiny w dawce 600 mg/m2 dożylnie co 2 tygodnie przez 1 cykl, podczas gdy będą przechodzić procedury symulacji i planowania radioterapii. Po zakończeniu CRT adiuwantowa cisplatyna 25 mg/m2 i gemcytabina 600 mg/m2 co 2 tygodnie będą kontynuowane do progresji lub nieakceptowalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
określić maksymalną tolerowaną dawkę ogniskowego doładowania jednocześnie zintegrowanego (SIB)
Ramy czasowe: 1 rok
użyjemy schematu 6 stopniowej eskalacji dawki, który pozwala na jednoczesne zwiększenie dawki od dwóch do sześciu pacjentów (stąd tendencja do skrócenia czasu prowadzenia badania) w oparciu o liczbę pacjentów aktualnie zapisanych i możliwych do oceny, liczbę pacjentów doświadczających dawki- ograniczającą toksyczność (DLT) oraz liczbę osób nadal zagrożonych rozwojem DLT.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Marsha Reyngold, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-443

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj