- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05533671
Konserwatywna kontra operacyjna - zwichnięcia rzepki po raz pierwszy
31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: David P. Trofa, MD, Columbia University
Zachowawcze i chirurgiczne leczenie zwichnięć rzepki po raz pierwszy
Nie ma zgody co do tego, czy leczenie rehabilitacyjne czy chirurgiczne jest najlepsze w leczeniu pierwotnego zwichnięcia rzepki.
W związku z tym ta prospektywna randomizowana grupa kontrolna ma na celu porównanie częstości występowania nawracających zwichnięć stawu kolanowego i zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia pacjentów z pierwotnymi zwichnięciami rzepki leczonymi chirurgicznie (rekonstrukcja więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego) z postępowaniem nieoperacyjnym (standaryzowany protokół rehabilitacji, grupa kontrolna).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długoterminowe następstwa pierwszego zwichnięcia rzepki obejmują nawracającą niestabilność stawu kolanowego, chorobę zwyrodnieniową stawów i obniżoną jakość życia, a jednak nie ma zgody co do najlepszego postępowania u tych pacjentów.
Pomimo rosnącej tendencji do badania operacyjnego i nieoperacyjnego leczenia pierwotnych zwichnięć rzepki, istnieje niewiele dowodów poziomu 1 porównujących te dwie metody leczenia.
Rzeczywiście, kilka metaanaliz sugerujących poprawę wyników leczenia operacyjnego pierwszego zwichnięcia rzepki wykorzystuje głównie retrospektywne badania kohortowe.
Randomizowane, kontrolowane badanie 39 pacjentów z pierwotnym zwichnięciem rzepki w średnim wieku 24 lata (21 operowanych vs 18 nieoperacyjnych) wykazało zmniejszenie częstości nawrotów niestabilności stawu kolanowego po średnim okresie obserwacji wynoszącym 44 miesiące (0% po operacji vs 35 % u pacjentów nieoperacyjnych) i wyższy wynik w skali Kujala dla stawu kolanowego (88,9 w przypadku operacji vs 70,8 w przypadku nieoperacji; p=0,001).
W kontrolowanym, ale nierandomizowanym, prospektywnym, kontrolowanym badaniu z udziałem 69 pacjentów w średnim wieku 18 lat (30 operowanych vs 39 nieoperacyjnych), stwierdzono niższy odsetek nawracających niestabilności stawu kolanowego po średnim okresie obserwacji wynoszącym 24 miesiące (0% w grupie operacyjnej vs. 20,5% w grupie nieoperacyjnej i wyższy wynik w skali Kujala (86,3 w grupie operacyjnej vs 80,03 w grupie nieoperacyjnej; p <0,05). Nieliczne randomizowane, prospektywne dane badające odpowiednie postępowanie w przypadku pierwotnych zwichnięć rzepki podkreślają znaczenie obecnego badania w dostarczaniu wysokiej jakości dowodów do debaty o tym, jak najlepiej radzić sobie z pierwotnymi zwichnięciami rzepki.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie częstości nawracających zwichnięć stawu kolanowego i wyników zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów z pierwotnymi zwichnięciami rzepki leczonymi chirurgicznie (rekonstrukcja więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego) w porównaniu z postępowaniem nieoperacyjnym (standaryzowany protokół rehabilitacji, grupa kontrolna).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christian A Pearsall, BS, BA
- Numer telefonu: 251-377-6058
- E-mail: cap2263@cumc.columbia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Christian A Pearsall, BS, BA
- Numer telefonu: 251-377-6058
- E-mail: cap2263@cumc.columbia.edu
-
Kontakt:
- David P Trofa, MD
- Numer telefonu: 914-787-2279
- E-mail: dpt2103@cumc.columbia.edu
-
Główny śledczy:
- David P Trofa, MD
-
Pod-śledczy:
- Christian A Pearsall, BS, BA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 12 lat i więcej
- pacjentów widzianych przez Columbia University Shoulder Elbow and Sports Medicine Service
- pacjentów, u których doszło do pierwszego zwichnięcia rzepki
Kryteria wyłączenia:
- współistniejące uszkodzenie więzadła lub złamanie kości i chrząstki wymagające pilnej interwencji chirurgicznej
- poprzednia operacja kolana
- niestabilność kolana przed urazem
- niemożność lub niechęć do przystąpienia do udziału w badaniu
- stracił nadążanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Operacyjna
Ta grupa będzie miała zabieg chirurgiczny zwany przyśrodkową rekonstrukcją rzepkowo-udową, w której rzepka jest zakotwiczona z powrotem w prawidłowej pozycji)
|
Operacja korygowania przemieszczonej (wybitej) rzepki.
Ta operacja zakotwicza rzepkę z powrotem we właściwej pozycji i podtrzymuje rzepkę.
|
Aktywny komparator: Grupa nieoperacyjna
Ta grupa będzie miała fizykoterapię zwichnięcia stawu kolanowego, postępując zgodnie z określonym planem rehabilitacji.
|
Fizjoterapia według określonego schematu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku kwestionariusza Kujala po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Kwestionariusz Kujala ocenia objawy i ograniczenia, jakich może doświadczyć pacjent w wyniku urazu stawu kolanowego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejsze ograniczenia.
Wyniki będą podawane w każdym punkcie czasowym.
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Zmiana wyniku kwestionariusza Kujala po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Kwestionariusz Kujala ocenia objawy i ograniczenia, jakich może doświadczyć pacjent w wyniku urazu stawu kolanowego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejsze ograniczenia.
Wyniki będą podawane w każdym punkcie czasowym.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana wyniku kwestionariusza Kujala po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Kwestionariusz Kujala ocenia objawy i ograniczenia, jakich może doświadczyć pacjent w wyniku urazu stawu kolanowego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejsze ograniczenia.
Wyniki będą podawane w każdym punkcie czasowym.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana wyniku kwestionariusza Kujala po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Kujala ocenia objawy i ograniczenia, jakich może doświadczyć pacjent w wyniku urazu stawu kolanowego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejsze ograniczenia.
Wyniki będą podawane w każdym punkcie czasowym.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana wyniku kwestionariusza Kujala po 1 roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Kwestionariusz Kujala ocenia objawy i ograniczenia, jakich może doświadczyć pacjent w wyniku urazu stawu kolanowego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejsze ograniczenia.
Wyniki będą podawane w każdym punkcie czasowym.
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
Zmiana wyniku kwestionariusza Kujala po 2 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
|
Kwestionariusz Kujala ocenia objawy i ograniczenia, jakich może doświadczyć pacjent w wyniku urazu stawu kolanowego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejsze ograniczenia.
Wyniki będą podawane w każdym punkcie czasowym.
|
Wartość bazowa i 2 lata
|
Zmiana wyniku kwestionariusza Kujala po 5 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 lat
|
Kwestionariusz Kujala ocenia objawy i ograniczenia, jakich może doświadczyć pacjent w wyniku urazu stawu kolanowego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejsze ograniczenia.
Wyniki będą podawane w każdym punkcie czasowym.
|
Wartość bazowa i 5 lat
|
Zmiana wyniku kwestionariusza Kujala po 10 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 lat
|
Kwestionariusz Kujala ocenia objawy i ograniczenia, jakich może doświadczyć pacjent w wyniku urazu stawu kolanowego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejsze ograniczenia.
Wyniki będą podawane w każdym punkcie czasowym.
|
Wartość bazowa i 10 lat
|
Czas na pierwszą ponowną dyslokację
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Czas do pierwszego ponownego przemieszczenia po interwencji, mierzony w tygodniach
|
Do 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w systemie informacji o wynikach pomiarów zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Funkcja fizyczna (PF) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Skomputeryzowana ankieta, w której zadaje się serię pytań dotyczących sprawności fizycznej pacjenta poprzez skalę ocen czynności życia codziennego.
Komputerowy test adaptacyjny (CAT) funkcji fizycznych (PF) zgłaszany przez pacjenta w systemie informacji o wynikach (PROMIS) jest przedstawiany jako wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom sprawności fizycznej.
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Zmiana w systemie informacji o wynikach pomiarów zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Funkcja fizyczna (PF) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Skomputeryzowana ankieta, w której zadaje się serię pytań dotyczących sprawności fizycznej pacjenta poprzez skalę ocen czynności życia codziennego.
Komputerowy test adaptacyjny (CAT) funkcji fizycznych (PF) zgłaszany przez pacjenta w systemie informacji o wynikach (PROMIS) jest przedstawiany jako wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom sprawności fizycznej.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana w systemie informacji o wynikach pomiarów zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Funkcja fizyczna (PF) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Skomputeryzowana ankieta, w której zadaje się serię pytań dotyczących sprawności fizycznej pacjenta poprzez skalę ocen czynności życia codziennego.
Komputerowy test adaptacyjny (CAT) funkcji fizycznych (PF) zgłaszany przez pacjenta w systemie informacji o wynikach (PROMIS) jest przedstawiany jako wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom sprawności fizycznej.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana w systemie informacji o wynikach pomiarów zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Funkcja fizyczna (PF) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Skomputeryzowana ankieta, w której zadaje się serię pytań dotyczących sprawności fizycznej pacjenta poprzez skalę ocen czynności życia codziennego.
Komputerowy test adaptacyjny (CAT) funkcji fizycznych (PF) zgłaszany przez pacjenta w systemie informacji o wynikach (PROMIS) jest przedstawiany jako wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom sprawności fizycznej.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w systemie informacji o wynikach pomiarów zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Funkcja fizyczna (PF) po 1 roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Skomputeryzowana ankieta, w której zadaje się serię pytań dotyczących sprawności fizycznej pacjenta poprzez skalę ocen czynności życia codziennego.
Komputerowy test adaptacyjny (CAT) funkcji fizycznych (PF) zgłaszany przez pacjenta w systemie informacji o wynikach (PROMIS) jest przedstawiany jako wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom sprawności fizycznej.
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
Zmiana w systemie informacji o wynikach pomiarów zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Funkcja fizyczna (PF) po 2 latach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 lata
|
Skomputeryzowana ankieta, w której zadaje się serię pytań dotyczących sprawności fizycznej pacjenta poprzez skalę ocen czynności życia codziennego.
Komputerowy test adaptacyjny (CAT) funkcji fizycznych (PF) zgłaszany przez pacjenta w systemie informacji o wynikach (PROMIS) jest przedstawiany jako wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom sprawności fizycznej.
|
Linia bazowa i 2 lata
|
Zmiana w systemie informacji o wynikach pomiarów zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Funkcja fizyczna (PF) po 5 latach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 lat
|
Skomputeryzowana ankieta, w której zadaje się serię pytań dotyczących sprawności fizycznej pacjenta poprzez skalę ocen czynności życia codziennego.
Komputerowy test adaptacyjny (CAT) funkcji fizycznych (PF) zgłaszany przez pacjenta w systemie informacji o wynikach (PROMIS) jest przedstawiany jako wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom sprawności fizycznej.
|
Linia bazowa i 5 lat
|
Zmiana w systemie informacji o wynikach pomiarów zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Funkcja fizyczna (PF) po 10 latach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 lat
|
Skomputeryzowana ankieta, w której zadaje się serię pytań dotyczących sprawności fizycznej pacjenta poprzez skalę ocen czynności życia codziennego.
Komputerowy test adaptacyjny (CAT) funkcji fizycznych (PF) zgłaszany przez pacjenta w systemie informacji o wynikach (PROMIS) jest przedstawiany jako wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom sprawności fizycznej.
|
Linia bazowa i 10 lat
|
Zmiana w komputerowym teście adaptacyjnym depresji (CAT) w komputerowym teście adaptacyjnym depresji (CAT) zgłaszanym przez pacjentów (ang. Patient-Reported Outcome Measurement Information System, PROMIS) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Skomputeryzowana ankieta, w której zadaje się serię pytań dotyczących dystresu, jakiego może doświadczyć pacjent w wyniku urazu, który można śledzić w czasie, aby określić skuteczność interwencji.
Komputerowy test adaptacyjny depresji (CAT) zgłaszany przez pacjenta w systemie informacji o wynikach leczenia (PROMIS) jest przedstawiany jako wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Zmiana w komputerowym teście adaptacyjnym (CAT) depresji w komputerowym teście adaptacyjnym (CAT) zgłaszanym przez pacjentów w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Skomputeryzowana ankieta, w której zadaje się serię pytań dotyczących dystresu, jakiego może doświadczyć pacjent w wyniku urazu, który można śledzić w czasie, aby określić skuteczność interwencji.
Komputerowy test adaptacyjny depresji (CAT) zgłaszany przez pacjenta w systemie informacji o wynikach leczenia (PROMIS) jest przedstawiany jako wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana w komputerowym teście adaptacyjnym depresji (CAT) w komputerowym teście adaptacyjnym depresji (CAT) zgłaszanym przez pacjentów w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Skomputeryzowana ankieta, w której zadaje się serię pytań dotyczących dystresu, jakiego może doświadczyć pacjent w wyniku urazu, który można śledzić w czasie, aby określić skuteczność interwencji.
Komputerowy test adaptacyjny depresji (CAT) zgłaszany przez pacjenta w systemie informacji o wynikach leczenia (PROMIS) jest przedstawiany jako wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana w komputerowym teście adaptacyjnym depresji (CAT) w komputerowym teście adaptacyjnym depresji (CAT) zgłaszanym przez pacjentów w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Skomputeryzowana ankieta, w której zadaje się serię pytań dotyczących dystresu, jakiego może doświadczyć pacjent w wyniku urazu, który można śledzić w czasie, aby określić skuteczność interwencji.
Komputerowy test adaptacyjny depresji (CAT) zgłaszany przez pacjenta w systemie informacji o wynikach leczenia (PROMIS) jest przedstawiany jako wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w komputerowym teście adaptacyjnym (CAT) depresji w komputerowym teście adaptacyjnym (CAT) zgłaszanym przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Skomputeryzowana ankieta, w której zadaje się serię pytań dotyczących dystresu, jakiego może doświadczyć pacjent w wyniku urazu, który można śledzić w czasie, aby określić skuteczność interwencji.
Komputerowy test adaptacyjny depresji (CAT) zgłaszany przez pacjenta w systemie informacji o wynikach leczenia (PROMIS) jest przedstawiany jako wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
Zmiana w komputerowym teście adaptacyjnym (CAT) depresji po 2 latach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 lata
|
Skomputeryzowana ankieta, w której zadaje się serię pytań dotyczących dystresu, jakiego może doświadczyć pacjent w wyniku urazu, który można śledzić w czasie, aby określić skuteczność interwencji.
Komputerowy test adaptacyjny depresji (CAT) zgłaszany przez pacjenta w systemie informacji o wynikach leczenia (PROMIS) jest przedstawiany jako wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
|
Linia bazowa i 2 lata
|
Zmiana w komputerowym teście adaptacyjnym (CAT) depresji w komputerowym teście adaptacyjnym depresji (CAT) zgłaszanym przez pacjentów (ang. Patient-Reported Outcome Measurement Information System, PROMIS) po 5 latach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 lat
|
Skomputeryzowana ankieta, w której zadaje się serię pytań dotyczących dystresu, jakiego może doświadczyć pacjent w wyniku urazu, który można śledzić w czasie, aby określić skuteczność interwencji.
Komputerowy test adaptacyjny depresji (CAT) zgłaszany przez pacjenta w systemie informacji o wynikach leczenia (PROMIS) jest przedstawiany jako wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
|
Linia bazowa i 5 lat
|
Zmiana w komputerowym teście adaptacyjnym depresji (CAT) zgłaszanym przez pacjentów w systemie informacji o wynikach leczenia (PROMIS) po 10 latach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 lat
|
Skomputeryzowana ankieta, w której zadaje się serię pytań dotyczących dystresu, jakiego może doświadczyć pacjent w wyniku urazu, który można śledzić w czasie, aby określić skuteczność interwencji.
Komputerowy test adaptacyjny depresji (CAT) zgłaszany przez pacjenta w systemie informacji o wynikach leczenia (PROMIS) jest przedstawiany jako wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
|
Linia bazowa i 10 lat
|
Zmiana w zgłaszanym przez pacjenta systemie informacji o wynikach pomiaru (PROMIS) komputerowym teście adaptacyjnym (CAT) interferencji bólu (PI) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Skomputeryzowana ankieta, w której zadaje się serię pytań dotyczących bólu, jakiego pacjent może doświadczyć w wyniku urazu oraz sposobu, w jaki wpływa on na różne dziedziny jego życia, co można śledzić w czasie, aby określić skuteczność interwencji.
Komputerowy test adaptacyjny (CAT) komputerowego testu interferencji bólu (PI) zgłaszanego przez pacjenta systemu informacji o wynikach (PROMIS) jest przedstawiany jako wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Zmiana w zgłaszanym przez pacjenta systemie informacji o wynikach pomiaru (PROMIS) komputerowym teście adaptacyjnym (CAT) interferencji bólu (PI) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Skomputeryzowana ankieta, w której zadaje się serię pytań dotyczących bólu, jakiego pacjent może doświadczyć w wyniku urazu oraz sposobu, w jaki wpływa on na różne dziedziny jego życia, co można śledzić w czasie, aby określić skuteczność interwencji.
Komputerowy test adaptacyjny (CAT) komputerowego testu interferencji bólu (PI) zgłaszanego przez pacjenta systemu informacji o wynikach (PROMIS) jest przedstawiany jako wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana w zgłaszanym przez pacjenta systemie informacji o wynikach pomiaru (PROMIS) komputerowym teście adaptacyjnym (CAT) interferencji bólu (PI) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Skomputeryzowana ankieta, w której zadaje się serię pytań dotyczących bólu, jakiego pacjent może doświadczyć w wyniku urazu oraz sposobu, w jaki wpływa on na różne dziedziny jego życia, co można śledzić w czasie, aby określić skuteczność interwencji.
Komputerowy test adaptacyjny (CAT) komputerowego testu interferencji bólu (PI) zgłaszanego przez pacjenta systemu informacji o wynikach (PROMIS) jest przedstawiany jako wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana w zgłaszanym przez pacjenta systemie informacji o wynikach pomiaru (PROMIS) komputerowym teście adaptacyjnym (CAT) interferencji bólu (PI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Skomputeryzowana ankieta, w której zadaje się serię pytań dotyczących bólu, jakiego pacjent może doświadczyć w wyniku urazu oraz sposobu, w jaki wpływa on na różne dziedziny jego życia, co można śledzić w czasie, aby określić skuteczność interwencji.
Komputerowy test adaptacyjny (CAT) komputerowego testu interferencji bólu (PI) zgłaszanego przez pacjenta systemu informacji o wynikach (PROMIS) jest przedstawiany jako wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w zgłaszanym przez pacjenta systemie informacji o wynikach pomiaru (PROMIS) komputerowym teście adaptacyjnym (CAT) interferencji bólu (PI) po 1 roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Skomputeryzowana ankieta, w której zadaje się serię pytań dotyczących bólu, jakiego pacjent może doświadczyć w wyniku urazu oraz sposobu, w jaki wpływa on na różne dziedziny jego życia, co można śledzić w czasie, aby określić skuteczność interwencji.
Komputerowy test adaptacyjny (CAT) komputerowego testu interferencji bólu (PI) zgłaszanego przez pacjenta systemu informacji o wynikach (PROMIS) jest przedstawiany jako wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
Zmiana w zgłaszanym przez pacjenta systemie informacji o wynikach pomiaru (PROMIS) komputerowym teście adaptacyjnym (CAT) interferencji bólu (PI) po 2 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
|
Skomputeryzowana ankieta, w której zadaje się serię pytań dotyczących bólu, jakiego pacjent może doświadczyć w wyniku urazu oraz sposobu, w jaki wpływa on na różne dziedziny jego życia, co można śledzić w czasie, aby określić skuteczność interwencji.
Komputerowy test adaptacyjny (CAT) komputerowego testu interferencji bólu (PI) zgłaszanego przez pacjenta systemu informacji o wynikach (PROMIS) jest przedstawiany jako wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
|
Wartość bazowa i 2 lata
|
Zmiana w zgłaszanym przez pacjenta systemie informacji o wynikach pomiaru (PROMIS) komputerowym teście adaptacyjnym (CAT) interferencji bólu (PI) po 5 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 lat
|
Skomputeryzowana ankieta, w której zadaje się serię pytań dotyczących bólu, jakiego pacjent może doświadczyć w wyniku urazu oraz sposobu, w jaki wpływa on na różne dziedziny jego życia, co można śledzić w czasie, aby określić skuteczność interwencji.
Komputerowy test adaptacyjny (CAT) komputerowego testu interferencji bólu (PI) zgłaszanego przez pacjenta systemu informacji o wynikach (PROMIS) jest przedstawiany jako wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
|
Wartość bazowa i 5 lat
|
Zmiana w zgłaszanym przez pacjenta systemie informacji o wynikach pomiaru (PROMIS) komputerowym teście adaptacyjnym (CAT) interferencji bólu (PI) po 10 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 lat
|
Skomputeryzowana ankieta, w której zadaje się serię pytań dotyczących bólu, jakiego pacjent może doświadczyć w wyniku urazu oraz sposobu, w jaki wpływa on na różne dziedziny jego życia, co można śledzić w czasie, aby określić skuteczność interwencji.
Komputerowy test adaptacyjny (CAT) komputerowego testu interferencji bólu (PI) zgłaszanego przez pacjenta systemu informacji o wynikach (PROMIS) jest przedstawiany jako wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
|
Wartość bazowa i 10 lat
|
Odsetek uczestników, u których doszło do ponownego przemieszczenia kolana po leczeniu w każdym punkcie czasowym w każdej grupie
Ramy czasowe: 2 tygodnie 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
Procent grupy, która doświadczyła ponownego przemieszczenia po rozpoczęciu leczenia w każdym punkcie czasowym
|
2 tygodnie 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat i 10 lat
|
Czas na powrót do pełnej aktywności lub sportu dla każdej grupy
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do pełnego powrotu do poziomu aktywności sprzed urazu w każdej grupie, mierzony w tygodniach
|
Do 10 lat
|
Zmiana instrumentu do niestabilności rzepki Banffa po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Badanie jakości życia opracowane u pacjentów z niestabilnością rzepkowo-udową, które zadaje pacjentom pytania dotyczące wpływu urazu rzepkowo-udowego na ich życie.
jest w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Zmiana instrumentu Banff Patella Instability Instrument po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Badanie jakości życia opracowane u pacjentów z niestabilnością rzepkowo-udową, które zadaje pacjentom pytania dotyczące wpływu urazu rzepkowo-udowego na ich życie.
jest w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana instrumentu niestabilności rzepki Banffa po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Badanie jakości życia opracowane u pacjentów z niestabilnością rzepkowo-udową, które zadaje pacjentom pytania dotyczące wpływu urazu rzepkowo-udowego na ich życie.
jest w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana instrumentu niestabilności rzepki Banffa po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Badanie jakości życia opracowane u pacjentów z niestabilnością rzepkowo-udową, które zadaje pacjentom pytania dotyczące wpływu urazu rzepkowo-udowego na ich życie.
jest w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana instrumentu niestabilności rzepki Banffa po 1 roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Badanie jakości życia opracowane u pacjentów z niestabilnością rzepkowo-udową, które zadaje pacjentom pytania dotyczące wpływu urazu rzepkowo-udowego na ich życie.
jest w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
Zmiana instrumentu niestabilności rzepki Banffa po 2 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
|
Badanie jakości życia opracowane u pacjentów z niestabilnością rzepkowo-udową, które zadaje pacjentom pytania dotyczące wpływu urazu rzepkowo-udowego na ich życie.
jest w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
Wartość bazowa i 2 lata
|
Zmiana instrumentu niestabilności rzepki Banffa po 5 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 lat
|
Badanie jakości życia opracowane u pacjentów z niestabilnością rzepkowo-udową, które zadaje pacjentom pytania dotyczące wpływu urazu rzepkowo-udowego na ich życie.
jest w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
Wartość bazowa i 5 lat
|
Zmiana instrumentu niestabilności rzepki Banffa po 10 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 lat
|
Badanie jakości życia opracowane u pacjentów z niestabilnością rzepkowo-udową, które zadaje pacjentom pytania dotyczące wpływu urazu rzepkowo-udowego na ich życie.
jest w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
Wartość bazowa i 10 lat
|
Zmiana wskaźnika niestabilności rzepki Norwich po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Ankieta dotycząca objawów, w której zadaje się pacjentom pytania dotyczące objawów, których mogą doświadczać w wyniku urazu kolana.
Oceniany w procentach, wyższy procent wskazuje na gorsze objawy, a tym samym gorszy wynik.
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Zmiana wskaźnika niestabilności rzepki Norwich po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Ankieta dotycząca objawów, w której zadaje się pacjentom pytania dotyczące objawów, których mogą doświadczać w wyniku urazu kolana.
Oceniany w procentach, wyższy procent wskazuje na gorsze objawy, a tym samym gorszy wynik.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Zmiana wskaźnika niestabilności rzepki Norwich po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Ankieta dotycząca objawów, w której zadaje się pacjentom pytania dotyczące objawów, których mogą doświadczać w wyniku urazu kolana.
Oceniany w procentach, wyższy procent wskazuje na gorsze objawy, a tym samym gorszy wynik.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana wskaźnika niestabilności rzepki Norwich po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Ankieta dotycząca objawów, w której zadaje się pacjentom pytania dotyczące objawów, których mogą doświadczać w wyniku urazu kolana.
Oceniany w procentach, wyższy procent wskazuje na gorsze objawy, a tym samym gorszy wynik.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika niestabilności rzepki Norwich po 1 roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Ankieta dotycząca objawów, w której zadaje się pacjentom pytania dotyczące objawów, których mogą doświadczać w wyniku urazu kolana.
Oceniany w procentach, wyższy procent wskazuje na gorsze objawy, a tym samym gorszy wynik.
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
Zmiana wskaźnika niestabilności rzepki Norwich po 2 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
|
Ankieta dotycząca objawów, w której zadaje się pacjentom pytania dotyczące objawów, których mogą doświadczać w wyniku urazu kolana.
Oceniany w procentach, wyższy procent wskazuje na gorsze objawy, a tym samym gorszy wynik.
|
Wartość bazowa i 2 lata
|
Zmiana wskaźnika niestabilności rzepki Norwich po 5 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 lat
|
Ankieta dotycząca objawów, w której zadaje się pacjentom pytania dotyczące objawów, których mogą doświadczać w wyniku urazu kolana.
Oceniany w procentach, wyższy procent wskazuje na gorsze objawy, a tym samym gorszy wynik.
|
Wartość bazowa i 5 lat
|
Zmiana wskaźnika niestabilności rzepki w Norwich po 10 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 lat
|
Ankieta dotycząca objawów, w której zadaje się pacjentom pytania dotyczące objawów, których mogą doświadczać w wyniku urazu kolana.
Oceniany w procentach, wyższy procent wskazuje na gorsze objawy, a tym samym gorszy wynik.
|
Wartość bazowa i 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Trofa, MD, Assistant Professor of Orthopedic Surgery
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zheng X, Hu Y, Xie P, Cui M, Ma X, Feng YE, Gu J, Gao S. Surgical medial patellofemoral ligament reconstruction versus non-surgical treatment of acute primary patellar dislocation: a prospective controlled trial. Int Orthop. 2019 Jun;43(6):1495-1501. doi: 10.1007/s00264-018-4243-x. Epub 2018 Nov 20.
- Bitar AC, Demange MK, D'Elia CO, Camanho GL. Traumatic patellar dislocation: nonoperative treatment compared with MPFL reconstruction using patellar tendon. Am J Sports Med. 2012 Jan;40(1):114-22. doi: 10.1177/0363546511423742. Epub 2011 Oct 19.
- Xing X, Shi H, Feng S. Does surgical treatment produce better outcomes than conservative treatment for acute primary patellar dislocations? A meta-analysis of 10 randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2020 Mar 24;15(1):118. doi: 10.1186/s13018-020-01634-5.
- Liu Z, Yi Q, He L, Yao C, Zhang L, Lu F, Zhang X, Wu M, Geng B, Xia Y, Jiang J. Comparing Nonoperative Treatment, MPFL Repair, and MPFL Reconstruction for Patients With Patellar Dislocation: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Orthop J Sports Med. 2021 Sep 28;9(9):23259671211026624. doi: 10.1177/23259671211026624. eCollection 2021 Sep.
- Mackay ND, Smith NA, Parsons N, Spalding T, Thompson P, Sprowson AP. Medial Patellofemoral Ligament Reconstruction for Patellar Dislocation: A Systematic Review. Orthop J Sports Med. 2014 Aug 8;2(8):2325967114544021. doi: 10.1177/2325967114544021. eCollection 2014 Aug.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAU0964
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na rekonstrukcja przyśrodkowej części rzepkowo-udowej
-
Medacta International SAZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Martwica kościBelgia
-
Medacta USAAktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Zapalenie stawów kolanowych | Przewlekły ból kolanaStany Zjednoczone
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityYan Chai Hospital Social ServicesAktywny, nie rekrutujący
-
Northwest Surgical Specialists, VancouverStryker Corp.ZakończonyJednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Istituto Ortopedico RizzoliZakończonyPrzetrwanie protezyWłochy
-
NYU Langone HealthRekrutacyjny