- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05612204
Ocena ukierunkowanych biopsji gruczołu krokowego w badaniu MRI: tolerancja i udział w decyzji terapeutycznej — badanie eksploracyjne (BIOPROSTATIRM)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem we Francji i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u mężczyzn.
Wczesne wykrycie opiera się na wywiadzie rodzinnym i etnicznym, badaniu per rectum i całkowitym oznaczeniu PSA. Wykonuje się go w wieku 50 lat dla populacji ogólnej, ale jest ograniczony do mężczyzn z szacowanym przeżyciem dłuższym niż 10 lat.
W przypadku klinicznego podejrzenia raka gruczołu krokowego rozpoznanie opiera się na wykonaniu biopsji gruczołu krokowego. Do niedawna wykonano 12 tzw. biopsji „systematycznych” (BS) pod kontrolą ultrasonograficzną, według wystandaryzowanego protokołu, co pozwalało na pobranie całej stercza.
Od czasu najnowszych zaleceń Francuskiego Towarzystwa Urologicznego z 2020 r., przed wykonaniem biopsji systematycznie wskazane jest wykonanie rezonansu magnetycznego. Rzeczywiście, MRI jest czułą techniką, która zwiększa podejrzenie poważnego raka prostaty. MRI uważa się za „pozytywne”, jeśli wykryto co najmniej jeden podejrzany obszar z wynikiem PI-RADS ≥ 3. W takim przypadku Francuskie Towarzystwo Urologiczne zaleca wykonanie tak zwanych biopsji celowanych (BC) na tych podejrzanych obszarach związanych z 12 SB.
Z technicznego punktu widzenia ultrasonografia jest badaniem referencyjnym przy wykonywaniu celowanych biopsji podejrzanych zmian wykrytych w badaniu MRI za pomocą wskazówek wizualnych (identyfikacja poznawcza) lub technik łączenia obrazów, MRI i ultrasonografii.
Obecnie technicznie możliwe jest wykonywanie biopsji bezpośrednio pod MRI w praktyce klinicznej, ale rozwój tego podejścia pozostaje ograniczony we Francji. Ta technika umożliwia biopsję podejrzanego obszaru bez uciekania się do fuzji obrazu, co ogranicza błędy celowania.
Ponieważ tylko MRI może wykryć zmiany nowotworowe, niniejsze badanie opiera się na hipotezie, że sama biopsja celowana w ramach MRI może pozwolić na podjęcie decyzji terapeutycznej w ramach multidyscyplinarnego spotkania konsultacyjnego (RCP) bez konieczności wykonywania biopsji systematycznych w badaniu ultrasonograficznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: STEPHANE LOCRET
- Numer telefonu: +33 1 87 86 22 79
- E-mail: dre@ramsaygds.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antony, Francja, 92160
- Rekrutacyjny
- HPA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, mężczyzna, w wieku od ≥ 50 do ≤ 75 lat
- Pacjent bez historii biopsji prostaty
- Pacjent z PSA większym niż 4 i/lub patologicznym badaniem per rectum
- Pacjent, u którego wykonano badanie MRI o jakości możliwej do interpretacji w obrębie HPA
- Pacjent z pojedynczą zmianą z wynikiem PI-RADS ≥ 3
- Zrzeszony pacjent lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
- Pacjent francuskojęzyczny, który podpisał świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z przeciwwskazaniami do MRI
- Pacjent z wieloma celami
- Pacjent ze zmianami z oceną 1 i 2 w skali PI-RADS
- Pacjent na długotrwałych antykoagulantach i nie może tego zatrzymać
- Pacjent włączony już do innego badania
- Pacjent chroniony: osoba dorosła pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Pacjent hospitalizowany bez zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Biopsja pod MRI
|
Biopsja pod MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Rodzaj opieki oferowanej w multidyscyplinarnym spotkaniu konsultacyjnym
Ramy czasowe: 2 MIESIĄCE
|
2 MIESIĄCE
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A00792-41
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Biopsja pod MRI
-
Queen Mary University of LondonRoche Pharma AG; Barts & The London NHS TrustZakończony
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
Modarres HospitalZakończony
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNieznanyRak piersi | PTAKI 3 | PTAKI 4 | PTAKI 5Stany Zjednoczone
-
University of EdinburghZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyUraz mózgu, śpiączka | Zatrzymanie krążenia (CA) | Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) | Tętniakowate krwotoki podpajęczynówkowe (aSAH)Francja
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
University of ZurichBalgrist University HospitalJeszcze nie rekrutacja