Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ukierunkowanych biopsji gruczołu krokowego w badaniu MRI: tolerancja i udział w decyzji terapeutycznej — badanie eksploracyjne (BIOPROSTATIRM)

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena zgodności decyzji terapeutycznych podjętych na wielodyscyplinarnym spotkaniu konsultacyjnym na podstawie samych biopsji celowanych lub biopsji celowanych połączonych z biopsjami systematycznymi u pacjentów z podejrzeniem raka gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem we Francji i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u mężczyzn.

Wczesne wykrycie opiera się na wywiadzie rodzinnym i etnicznym, badaniu per rectum i całkowitym oznaczeniu PSA. Wykonuje się go w wieku 50 lat dla populacji ogólnej, ale jest ograniczony do mężczyzn z szacowanym przeżyciem dłuższym niż 10 lat.

W przypadku klinicznego podejrzenia raka gruczołu krokowego rozpoznanie opiera się na wykonaniu biopsji gruczołu krokowego. Do niedawna wykonano 12 tzw. biopsji „systematycznych” (BS) pod kontrolą ultrasonograficzną, według wystandaryzowanego protokołu, co pozwalało na pobranie całej stercza.

Od czasu najnowszych zaleceń Francuskiego Towarzystwa Urologicznego z 2020 r., przed wykonaniem biopsji systematycznie wskazane jest wykonanie rezonansu magnetycznego. Rzeczywiście, MRI jest czułą techniką, która zwiększa podejrzenie poważnego raka prostaty. MRI uważa się za „pozytywne”, jeśli wykryto co najmniej jeden podejrzany obszar z wynikiem PI-RADS ≥ 3. W takim przypadku Francuskie Towarzystwo Urologiczne zaleca wykonanie tak zwanych biopsji celowanych (BC) na tych podejrzanych obszarach związanych z 12 SB.

Z technicznego punktu widzenia ultrasonografia jest badaniem referencyjnym przy wykonywaniu celowanych biopsji podejrzanych zmian wykrytych w badaniu MRI za pomocą wskazówek wizualnych (identyfikacja poznawcza) lub technik łączenia obrazów, MRI i ultrasonografii.

Obecnie technicznie możliwe jest wykonywanie biopsji bezpośrednio pod MRI w praktyce klinicznej, ale rozwój tego podejścia pozostaje ograniczony we Francji. Ta technika umożliwia biopsję podejrzanego obszaru bez uciekania się do fuzji obrazu, co ogranicza błędy celowania.

Ponieważ tylko MRI może wykryć zmiany nowotworowe, niniejsze badanie opiera się na hipotezie, że sama biopsja celowana w ramach MRI może pozwolić na podjęcie decyzji terapeutycznej w ramach multidyscyplinarnego spotkania konsultacyjnego (RCP) bez konieczności wykonywania biopsji systematycznych w badaniu ultrasonograficznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: STEPHANE LOCRET
  • Numer telefonu: +33 1 87 86 22 79
  • E-mail: dre@ramsaygds.fr

Lokalizacje studiów

      • Antony, Francja, 92160
        • Rekrutacyjny
        • HPA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, mężczyzna, w wieku od ≥ 50 do ≤ 75 lat
  • Pacjent bez historii biopsji prostaty
  • Pacjent z PSA większym niż 4 i/lub patologicznym badaniem per rectum
  • Pacjent, u którego wykonano badanie MRI o jakości możliwej do interpretacji w obrębie HPA
  • Pacjent z pojedynczą zmianą z wynikiem PI-RADS ≥ 3
  • Zrzeszony pacjent lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent francuskojęzyczny, który podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z przeciwwskazaniami do MRI
  • Pacjent z wieloma celami
  • Pacjent ze zmianami z oceną 1 i 2 w skali PI-RADS
  • Pacjent na długotrwałych antykoagulantach i nie może tego zatrzymać
  • Pacjent włączony już do innego badania
  • Pacjent chroniony: osoba dorosła pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Pacjent hospitalizowany bez zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biopsja pod MRI
Biopsja pod MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rodzaj opieki oferowanej w multidyscyplinarnym spotkaniu konsultacyjnym
Ramy czasowe: 2 MIESIĄCE
2 MIESIĄCE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Biopsja pod MRI

3
Subskrybuj