- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05953285
Wpływ ograniczenia snu na opróżnianie żołądka, apetyt i spożycie energii
Wpływ ograniczenia snu na opróżnianie żołądka, apetyt i pobór energii u osób zdrowych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Proponowane badanie będzie miało formę projektu eksperymentalnego z randomizacją i naprzemiennym badaniem wewnątrzobiektowym. Dane będą ilościowe. Badanie będzie trwało łącznie około 5 tygodni / 37 dni (+ do 6 tygodni w zależności od ich harmonogramu: minimalny czas trwania = 5 tygodni (37 dni), maksymalny czas trwania = około 11 tygodni (79 dni).
Po weryfikacji telefonicznej uczestnicy otrzymają przedpłaconą kopertę zawierającą kwestionariusze weryfikacji wtórnej w formie dokumentów papierowych. Przesyłką pocztową lub pocztą do miejsca zamieszkania lub miejsca pracy. Wtórne dokumenty przesiewowe są wyszczególnione w podtytułach Kryteria włączenia/wykluczenia i Wtórne badania przesiewowe. Następnie uczestnicy zwrócą wypełnioną dokumentację włączenia/wyłączenia, jeśli nadal chcą wziąć udział w badaniu, za pośrednictwem przedpłaconej koperty lub do odebrania przez zespół badawczy. Następnie członek zespołu badawczego przeanalizuje odpowiedzi uczestników i poinformuje ich e-mailem o tym, czy kwalifikują się do udziału. Następnie uczestnicy zostaną zaproszeni do laboratorium.
Po wejściu do laboratorium uczestnicy otrzymają do podpisania formularz świadomej zgody. Następnie zostaną zebrane informacje demograficzne (od około 45 minut do godziny): jest to szczegółowo opisane w podpunkcie zbierania danych wstępnych. Podczas tej wizyty uczestnik otrzyma również urządzenie do aktygrafii w celu zmierzenia zwyczajowego czasu snu przez jeden tydzień. Następnie uczestnicy będą nadal nosić urządzenie do aktygrafii przez kolejny tydzień, przy czym uczestnicy będą utrzymywać zwykły czas w łóżku, chociaż z (potencjalnie) zmienioną porą snu, z porą budzenia o 7 rano, w celu ujednolicenia pobudek uczestników do godziny 7 rano i wyeliminować wszelkie nieregularne zachowania związane ze snem prowadzące do pierwszej próby eksperymentalnej. Uczestnicy otrzymają również dziennik posiłków i aktywności. Kolejne wizyty przyjmą formę prób eksperymentalnych (nawyk vs 50% nawykowego snu): w których badane będą zmienne będące przedmiotem zainteresowania. Mianowicie, markery apetytu we krwi, wyniki apetytu zgłaszane przez samych siebie, preferencje żywieniowe i głód, zmienność rytmu serca, opróżnianie żołądka i spożycie energii. Uczestnicy nie otrzymają wynagrodzenia za udział w badaniu, ale otrzymają zwrot kosztów podróży do iz laboratorium.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Victoria McIver, PhD
- Numer telefonu: 3910 +44 (0)191 227 3910
- E-mail: victoria.mciver@northumbria.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ian Walshe, PhD
- Numer telefonu: 3517 +44 (0)191 227 3517
- E-mail: ian2.walshe@northumbria.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE3 1YF
- Rekrutacyjny
- Northumbria University
-
Kontakt:
- Victoria McIver
- Numer telefonu: +44 (0)191 227 3910
- E-mail: victoria.mciver@northumbria.ac.uk
-
Kontakt:
- Jacob J Wood
- Numer telefonu: +44 07518463957
- E-mail: jacob2.wood@northumbria.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Włączenie
- Zdrowy (Oceniony za pomocą medycznego kwestionariusza przesiewowego)
- Zgłaszane przez samych siebie nawykowe pory spania od 7 do 9 godzin (według oceny za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh)
- W wieku od 18 do 45 lat
Wykluczenie
- Uczestniczki zostaną również wykluczone z udziału w ciąży.
- Obecni palacze
- Nadmiar alkoholu (> 2 drinki dziennie)
- Nadmiar kofeiny (>300mg dziennie)
- Uraz mięśniowo-szkieletowy.
- Praca zmianowa w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Podróżuj przez więcej niż jedną strefę czasową w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Oznaka obniżonego nastroju (oceniana na podstawie wyniku w skali Center for Epidemiologic Studies of Depression powyżej 16).
- Umiarkowanie lub bardzo aktywny fizycznie, zgodnie z krótkim formularzem Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
- Nadmierna senność w ciągu dnia mierzona Skalą Senności Epworth (Wynik > 10) (ESS) (Hart i in., 2015).
- Uczestnicy zostaną również uznani za niekwalifikujących się, jeśli osiągną wynik wskazujący na narkolepsję lub przewlekłą bezsenność, zgodnie z oceną Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI] (wynik > 5) (Hart i in., 2015).
- Uczestnicy muszą osiągnąć wynik <50 w Kwestionariuszu Głodu Żywności – Zmniejszona Cecha (FCQ-T-r), który, jak wykazano, rozróżnia osoby z i bez „uzależnienia od jedzenia” z wysoką czułością (85%) i specyficznością (93%) (Meule i in., 2014).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ograniczony sen na markerach krwi i subiektywnych markerach apetytu homeostatycznego i hedonicznego
Proponowane badanie będzie miało formę projektu eksperymentalnego z randomizacją i naprzemiennym badaniem wewnątrzobiektowym.
Dane będą ilościowe.
Badanie będzie trwało łącznie około 5 tygodni / 37 dni (+ do 6 tygodni w zależności od ich harmonogramu: minimalny czas trwania = 5 tygodni (37 dni), maksymalny czas trwania = około 11 tygodni (79 dni).
|
Proponowane badanie będzie miało formę projektu eksperymentalnego z randomizacją i naprzemiennym badaniem wewnątrzobiektowym.
Dane będą ilościowe.
|
Eksperymentalny: Ograniczony sen podczas opróżniania żołądka
Proponowane badanie będzie miało formę projektu eksperymentalnego z randomizacją i naprzemiennym badaniem wewnątrzobiektowym.
Dane będą ilościowe.
Badanie będzie trwało łącznie około 5 tygodni / 37 dni (+ do 6 tygodni w zależności od ich harmonogramu: minimalny czas trwania = 5 tygodni (37 dni), maksymalny czas trwania = około 11 tygodni (79 dni).
|
Proponowane badanie będzie miało formę projektu eksperymentalnego z randomizacją i naprzemiennym badaniem wewnątrzobiektowym.
Dane będą ilościowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Markery krwi na czczo: dopamina, endokannabinoidy, grelina, leptyna, oreksyna i peptyd tyrozyna tyrozyna
Ramy czasowe: Porównania markerów krwi na czczo zostaną wykonane między warunkami ograniczonego snu a warunkami kontrolnymi. Próbka krwi na czczo zostanie pobrana w ciągu 5 minut od 08:10 do 08:15
|
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana do pojemników na EDTA i heparynę w celu oceny wskaźników apetytu, funkcji przewodu pokarmowego i motywacji do jedzenia.
|
Porównania markerów krwi na czczo zostaną wykonane między warunkami ograniczonego snu a warunkami kontrolnymi. Próbka krwi na czczo zostanie pobrana w ciągu 5 minut od 08:10 do 08:15
|
Różnica w poposiłkowych markerach krwi: dopamina, endokannabinoidy, grelina, leptyna, oreksyna i peptyd tyrozyna tyrozyna na posiłek śniadaniowy
Ramy czasowe: Po spożyciu śniadania o godzinie 08:15 krew będzie pobierana co 15 minut do 1 godziny po posiłku, a następnie co 30 minut do 3 godzin po posiłku.
|
8 zostanie pobrana próbka krwi do pojemników na EDTA i heparynę w celu oceny markerów krwi apetytu, funkcji przewodu pokarmowego i motywacji do jedzenia.
Zostaną wykonane porównania między warunkami ograniczonego snu a warunkami kontrolnymi dla pola pod krzywą (AUC) w okresie 3 godzin po posiłku.
|
Po spożyciu śniadania o godzinie 08:15 krew będzie pobierana co 15 minut do 1 godziny po posiłku, a następnie co 30 minut do 3 godzin po posiłku.
|
Różnica w poposiłkowych markerach krwi: dopamina, endokannabinoidy, grelina, leptyna, oreksyna i peptyd tyrozyna tyrozyna na posiłek w porze lunchu
Ramy czasowe: Po spożyciu posiłku w porze lunchu o godzinie 12:30 krew będzie pobierana co 15 minut do 1 godziny po posiłku, a następnie co 30 minut do 3 godzin po posiłku.
|
8 zostanie pobrana próbka krwi do pojemników na EDTA i heparynę w celu oceny markerów krwi apetytu, funkcji przewodu pokarmowego i motywacji do jedzenia.
Zostaną wykonane porównania między warunkami snu ograniczonego a warunkami kontrolnymi dla pola pod krzywą (AUC) w okresie 3 godzin po posiłku.
|
Po spożyciu posiłku w porze lunchu o godzinie 12:30 krew będzie pobierana co 15 minut do 1 godziny po posiłku, a następnie co 30 minut do 3 godzin po posiłku.
|
Różnica w poposiłkowych markerach krwi: dopamina, endokannabinoidy, grelina, leptyna, oreksyna i peptyd tyrozyna tyrozyna na wieczorny posiłek
Ramy czasowe: Po spożyciu wieczornego posiłku o godzinie 16:45 krew będzie pobierana co 15 minut do 1 godziny po posiłku, a następnie co 30 minut do 3 godzin po posiłku.
|
8 zostanie pobrana próbka krwi do pojemników na EDTA i heparynę w celu oceny markerów krwi apetytu, funkcji przewodu pokarmowego i motywacji do jedzenia.
Zostaną wykonane porównania między warunkami ograniczonego snu a warunkami kontrolnymi dla pola pod krzywą (AUC) w okresie 3 godzin po posiłku.
|
Po spożyciu wieczornego posiłku o godzinie 16:45 krew będzie pobierana co 15 minut do 1 godziny po posiłku, a następnie co 30 minut do 3 godzin po posiłku.
|
Różnica w dobowych markerach krwi: dopamina, endokannabinoidy, grelina, leptyna, oreksyna i peptyd tyrozyna tyrozyna
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane o godzinie 08:10 i nadal będą pobierane w regularnych odstępach czasu 15, 30 i 60 minut do godziny 20:00.
|
W ciągu dnia zostanie pobranych 27 próbek krwi do pojemników na EDTA i heparynę w celu oceny markerów krwi dotyczących apetytu, funkcji przewodu pokarmowego i motywacji do jedzenia.
Zostaną wykonane porównania pomiędzy polem pod krzywą (AUC) dla całego okresu dobowego (11,45 godziny), dla warunków ograniczonego snu i warunków kontrolnych.
|
Próbki krwi będą pobierane o godzinie 08:10 i nadal będą pobierane w regularnych odstępach czasu 15, 30 i 60 minut do godziny 20:00.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w opróżnianiu żołądka z wieczornego posiłku
Ramy czasowe: Co 15 minut przez 2 godziny po posiłku testowym. Zostaną wykonane porównania między warunkami ograniczonego snu a warunkami kontrolnymi.
|
Opróżnianie żołądka będzie mierzone za pomocą metody testu oddechowego z 13-C octanem sodu. Po 2 nocach zalecanego snu w każdym protokole: Wyjściowa próbka wydechowa zostanie pobrana bezpośrednio przed wieczornym posiłkiem danego dnia, a następnie w odstępach 15-minutowych po spożyciu posiłku , przez 2 godz.
Ten posiłek będzie zawierał 100 mg 13-C octanu sodu.
Próbki wydychanego powietrza będą pobierane do foliowych toreb wielokrotnego użytku przy użyciu czystych, wysterylizowanych ustników.
Próbki oddechu będą analizowane pod kątem stosunku 13CO2:12CO2 metodą niedyspersyjnej spektroskopii w podczerwieni.
Różnica w stosunku 13CO2:12CO2 w wydychanym oddechu na linii podstawowej do próbek wydychanego powietrza po spożyciu zostanie wyrażona jako delta w stosunku do linii bazowej (DOB).
Obliczony zostanie czas opróżniania do połowy (T½) oraz czas maksymalnego opróżniania (Tlag).
|
Co 15 minut przez 2 godziny po posiłku testowym. Zostaną wykonane porównania między warunkami ograniczonego snu a warunkami kontrolnymi.
|
Różnica w subiektywnym odczuciu apetytu na czczo
Ramy czasowe: Oceny subiektywnego apetytu na czczo będą zbierane w okresie 5 minut, które upłynęły od 08:10 do 08:15. Zostaną wykonane porównania pomiędzy warunkami ograniczonego snu a warunkami kontrolnymi.
|
Subiektywne pomiary apetytu będą mierzone za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).100
mm wizualne skale analogowe zostaną wykorzystane do oceny subiektywnego apetytu homeostatycznego, przy użyciu papieru i długopisu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie na linii, jak oceniają swój aktualny poziom subiektywnego apetytu w odniesieniu do serii czterech pytań: gdzie 0 mm oznacza „wcale”, a 100 mm oznacza „bardzo”.
Pytania będą następujące: (1) „Jak silne jest twoje uczucie głodu?”, (2) „Jak silne jest twoje uczucie sytości?”,
(3) „Jak silne jest twoje pragnienie jedzenia?” oraz (4) „Ile jedzenia możesz teraz zjeść?”, mające na celu ocenę głodu, sytości, chęci jedzenia i potencjalnego spożycia żywności.
|
Oceny subiektywnego apetytu na czczo będą zbierane w okresie 5 minut, które upłynęły od 08:10 do 08:15. Zostaną wykonane porównania pomiędzy warunkami ograniczonego snu a warunkami kontrolnymi.
|
Różnica w subiektywnym odczuciu apetytu po posiłku śniadaniowym
Ramy czasowe: Co 30 minut do 3 godzin po posiłku, po spożyciu posiłku testowego o godzinie 08:15.
|
Subiektywne pomiary homeostatycznego apetytu będą mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm.100
mm wizualne skale analogowe zostaną wykorzystane do oceny subiektywnego apetytu, przy użyciu papieru i długopisu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie na linii, jak oceniają swój aktualny poziom subiektywnego apetytu w odniesieniu do serii czterech pytań: gdzie 0 mm oznacza „wcale”, a 100 mm oznacza „bardzo”.
Pytania będą następujące: (1) „Jak silne jest twoje uczucie głodu?”, (2) „Jak silne jest twoje uczucie sytości?”,
(3) „Jak silne jest twoje pragnienie jedzenia?” oraz (4) „Ile jedzenia możesz teraz zjeść?”, mające na celu ocenę głodu, sytości, chęci jedzenia i potencjalnego spożycia żywności.
Zostaną wykonane porównania między warunkami ograniczonego snu a warunkami kontrolnymi dla pola pod krzywą (AUC) w okresie 3 godzin po posiłku.
|
Co 30 minut do 3 godzin po posiłku, po spożyciu posiłku testowego o godzinie 08:15.
|
Różnica w subiektywnym odczuciu apetytu po posiłku w porze lunchu
Ramy czasowe: Co 30 minut do 3 godzin po posiłku, po spożyciu posiłku testowego o godzinie 12:30.
|
Subiektywne pomiary homeostatycznego apetytu będą mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm.100
mm wizualne skale analogowe zostaną wykorzystane do oceny subiektywnego apetytu homeostatycznego, przy użyciu papieru i długopisu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie na linii, jak oceniają swój aktualny poziom subiektywnego apetytu w odniesieniu do serii czterech pytań: gdzie 0 mm oznacza „wcale”, a 100 mm oznacza „bardzo”.
Pytania będą następujące: (1) „Jak silne jest twoje uczucie głodu?”, (2) „Jak silne jest twoje uczucie sytości?”,
(3) „Jak silne jest twoje pragnienie jedzenia?” oraz (4) „Ile jedzenia możesz teraz zjeść?”, mające na celu ocenę głodu, sytości, chęci jedzenia i potencjalnego spożycia żywności.
Zostaną wykonane porównania między warunkami ograniczonego snu a warunkami kontrolnymi dla pola pod krzywą (AUC) w okresie 3 godzin po posiłku.
|
Co 30 minut do 3 godzin po posiłku, po spożyciu posiłku testowego o godzinie 12:30.
|
Różnica w subiektywnym odczuciu apetytu po wieczornym posiłku
Ramy czasowe: Co 30 minut do 3 godzin po posiłku, po spożyciu posiłku testowego o 16:45
|
Subiektywne pomiary homeostatycznego apetytu będą mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm.100
mm wizualne skale analogowe zostaną wykorzystane do oceny subiektywnego apetytu homeostatycznego, przy użyciu papieru i długopisu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie na linii, jak oceniają swój aktualny poziom subiektywnego apetytu w odniesieniu do serii czterech pytań: gdzie 0 mm oznacza „wcale”, a 100 mm oznacza „bardzo”.
Pytania będą następujące: (1) „Jak silne jest twoje uczucie głodu?”, (2) „Jak silne jest twoje uczucie sytości?”,
(3) „Jak silne jest twoje pragnienie jedzenia?” oraz (4) „Ile jedzenia możesz teraz zjeść?”, mające na celu ocenę głodu, sytości, chęci jedzenia i potencjalnego spożycia żywności.
Zostaną wykonane porównania między warunkami ograniczonego snu a warunkami kontrolnymi dla pola pod krzywą (AUC) w okresie 3 godzin po posiłku.
|
Co 30 minut do 3 godzin po posiłku, po spożyciu posiłku testowego o 16:45
|
Różnica w subiektywnym odczuciu apetytu w całym okresie dobowym.
Ramy czasowe: Co 30 minut przez cały okres testowy trwający 11,45 godziny.
|
Subiektywne pomiary homeostatycznego apetytu będą mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm.100
mm wizualne skale analogowe zostaną wykorzystane do oceny subiektywnego apetytu homeostatycznego, przy użyciu papieru i długopisu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie na linii, jak oceniają swój aktualny poziom subiektywnego apetytu w odniesieniu do serii czterech pytań: gdzie 0 mm oznacza „wcale”, a 100 mm oznacza „bardzo”.
Pytania będą następujące: (1) „Jak silne jest twoje uczucie głodu?”, (2) „Jak silne jest twoje uczucie sytości?”,
(3) „Jak silne jest twoje pragnienie jedzenia?” oraz (4) „Ile jedzenia możesz teraz zjeść?”, mające na celu ocenę głodu, sytości, chęci jedzenia i potencjalnego spożycia żywności.
Zostaną wykonane porównania między warunkami ograniczonego snu a warunkami kontrolnymi dla pola pod krzywą (AUC) w okresie 11,45 godziny po posiłku.
|
Co 30 minut przez cały okres testowy trwający 11,45 godziny.
|
Niejawne lubienie i pragnienie w południe: Kwestionariusz preferencji żywieniowych Leeds (LFPQ)
Ramy czasowe: LFPQ zostanie wręczony uczestnikom w ciągu 15 minut, które upłynęły od 12:15 do 12:30, bezpośrednio przed podaniem posiłku obiadowego.
|
Subiektywny apetyt hedoniczny będzie również mierzony za pomocą LFPQ, który był wcześniej stosowany w badaniach oceniających apetyt hedoniczny po interwencji polegającej na ograniczeniu snu (Radcliffe i in., 2021).
Jest to skomputeryzowane zadanie, które zapewnia miary wyraźnego „lubienia” i „chcenia” preferencji żywieniowych i nagrody.
Oprócz preferencji w kierunku produktów wysokotłuszczowych i niskotłuszczowych oraz produktów pikantnych i słodkich.
Uczestnikom prezentowany jest szereg zdjęć żywności powszechnej w diecie.
Pokarmy w zestawie są wybierane z zatwierdzonej bazy danych tak, aby miały niską lub wysoką zawartość tłuszczu i były podobne pod względem znajomości, zawartości białka, słodkiego lub niesłodkiego smaku i smakowitości.
Zostaną wykonane porównania między warunkami ograniczonego snu a warunkami kontrolnymi.
|
LFPQ zostanie wręczony uczestnikom w ciągu 15 minut, które upłynęły od 12:15 do 12:30, bezpośrednio przed podaniem posiłku obiadowego.
|
Niejawne lubienie i pragnienie wieczorem: Kwestionariusz preferencji żywieniowych Leeds (LFPQ)
Ramy czasowe: LFPQ zostanie wręczony uczestnikom w ciągu 15 minut, które upłynęły od 19:45 do 20:00, bezpośrednio przed opuszczeniem laboratorium.
|
Subiektywny apetyt hedoniczny będzie również mierzony za pomocą kwestionariusza Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ), który był wcześniej stosowany w badaniach oceniających apetyt hedoniczny po interwencji polegającej na ograniczeniu snu (Radcliffe i in., 2021).
Jest to skomputeryzowane zadanie, które zapewnia miary wyraźnego „lubienia” i „chcenia” preferencji żywieniowych i nagrody.
Oprócz preferencji w kierunku produktów wysokotłuszczowych i niskotłuszczowych oraz produktów pikantnych i słodkich.
Uczestnikom prezentowany jest szereg zdjęć żywności powszechnej w diecie.
Pokarmy w zestawie są wybierane z zatwierdzonej bazy danych tak, aby miały niską lub wysoką zawartość tłuszczu i były podobne pod względem znajomości, zawartości białka, słodkiego lub niesłodkiego smaku i smakowitości.
Zostaną wykonane porównania między warunkami ograniczonego snu a warunkami kontrolnymi.
|
LFPQ zostanie wręczony uczestnikom w ciągu 15 minut, które upłynęły od 19:45 do 20:00, bezpośrednio przed opuszczeniem laboratorium.
|
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Dane dotyczące zmienności rytmu serca (HRV) będą zbierane od 21:00 drugiego dnia do 20:00 trzeciego dnia za pomocą paska na klatkę piersiową Polar H9. Zbadane zostaną różnice między kontrolą (sen nawykowy) a interwencją (50% hab
|
Analiza spektralna HRV zostanie wykorzystana do zbadania zmian odstępu R-R, czyli czasu, jaki upłynął między dwoma kolejnymi załamkami R krzywej rytmu serca zespołu QRS.
Zostanie to wykorzystane jako oszacowanie równowagi współczulno-wagalnej poprzez analizę różnic w stosunku odstępów o niskiej częstotliwości do interwałów o wysokiej częstotliwości.
Aktywność nerwu błędnego zostanie oszacowana poprzez analizę ogólnej mocy o wysokiej częstotliwości (HF).
Odstępy między uderzeniami krótsze niż 400 ms lub dłuższe niż 1700 ms będą uważane za wartości odstające i zostaną usunięte przed analizą.
Zostaną wykonane porównania. Różnice między warunkami ograniczonego snu a warunkami kontrolnymi.
|
Dane dotyczące zmienności rytmu serca (HRV) będą zbierane od 21:00 drugiego dnia do 20:00 trzeciego dnia za pomocą paska na klatkę piersiową Polar H9. Zbadane zostaną różnice między kontrolą (sen nawykowy) a interwencją (50% hab
|
Pragnienie jedzenia na czczo: Stan kwestionariusza apetytu na jedzenie (FCQ-S)
Ramy czasowe: Wyniki będą zbierane na czczo w okresie 5 minut, które upłynęły od 08:10 do 08:15. Zostaną wykonane porównania pomiędzy warunkami ograniczonego snu a warunkami kontrolnymi.
|
The Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) mierzy intensywność chwilowego pragnienia jedzenia. Kwestionariusz składa się z 15 pozycji: Intensywne pragnienie jedzenia (itemy 1, 2, 3) Oczekiwanie pozytywnego wzmocnienia, które może wynikać z jedzenia (itemy 4, 5, 6) Oczekiwanie ulgi w negatywnych stanach i uczuciach w wyniku jedzenia (itemy 7, 8, 9 ) Brak kontroli nad jedzeniem (pozycje 10, 11, 12) Pragnienie jako stan fizjologiczny (tj. głód) (pozycje 13, 14, 15). Kategorie odpowiedzi wahają się od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam. Zostanie to dostarczone bezpośrednio przed podaniem posiłku śniadaniowego. |
Wyniki będą zbierane na czczo w okresie 5 minut, które upłynęły od 08:10 do 08:15. Zostaną wykonane porównania pomiędzy warunkami ograniczonego snu a warunkami kontrolnymi.
|
Poposiłkowy ochota na jedzenie, śniadanie: The Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S)
Ramy czasowe: Punkty będą zbierane w ciągu 5 minut, które upłynęły od 08:30 do 08:35 po śniadaniu. Zostaną wykonane porównania pomiędzy warunkami ograniczonego snu a warunkami kontrolnymi.
|
The Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) mierzy intensywność chwilowego pragnienia jedzenia. Kwestionariusz składa się z 15 pozycji: Intensywne pragnienie jedzenia (itemy 1, 2, 3) Oczekiwanie pozytywnego wzmocnienia, które może wynikać z jedzenia (itemy 4, 5, 6) Oczekiwanie ulgi w negatywnych stanach i uczuciach w wyniku jedzenia (itemy 7, 8, 9 ) Brak kontroli nad jedzeniem (pozycje 10, 11, 12) Pragnienie jako stan fizjologiczny (tj. głód) (pozycje 13, 14, 15). Kategorie odpowiedzi wahają się od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam. Zostanie to zapewnione natychmiast po spożyciu posiłku śniadaniowego. |
Punkty będą zbierane w ciągu 5 minut, które upłynęły od 08:30 do 08:35 po śniadaniu. Zostaną wykonane porównania pomiędzy warunkami ograniczonego snu a warunkami kontrolnymi.
|
Pragnienie jedzenia przed posiłkiem, obiad: Stan kwestionariusza apetytu na jedzenie (FCQ-S)
Ramy czasowe: Punkty będą zbierane w ciągu 5 minut, które upłynęły od 12:25 do 12:30, przed obiadem. Zostaną wykonane porównania pomiędzy warunkami ograniczonego snu a warunkami kontrolnymi.
|
The Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) mierzy intensywność chwilowego pragnienia jedzenia. Kwestionariusz składa się z 15 pozycji: Intensywne pragnienie jedzenia (itemy 1, 2, 3) Oczekiwanie pozytywnego wzmocnienia, które może wynikać z jedzenia (itemy 4, 5, 6) Oczekiwanie ulgi w negatywnych stanach i uczuciach w wyniku jedzenia (itemy 7, 8, 9 ) Brak kontroli nad jedzeniem (pozycje 10, 11, 12) Pragnienie jako stan fizjologiczny (tj. głód) (pozycje 13, 14, 15). Kategorie odpowiedzi wahają się od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam. Zostanie to dostarczone bezpośrednio przed podaniem posiłku w porze lunchu. |
Punkty będą zbierane w ciągu 5 minut, które upłynęły od 12:25 do 12:30, przed obiadem. Zostaną wykonane porównania pomiędzy warunkami ograniczonego snu a warunkami kontrolnymi.
|
Głód poposiłkowy, obiad: Stan kwestionariusza apetytu na jedzenie (FCQ-S)
Ramy czasowe: Punkty będą zbierane w ciągu 5 minut, które upłynęły od 12:45 do 12:50, po posiłku obiadowym. Zostaną wykonane porównania pomiędzy warunkami ograniczonego snu a warunkami kontrolnymi.
|
The Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) mierzy intensywność chwilowego pragnienia jedzenia. Kwestionariusz składa się z 15 pozycji: Intensywne pragnienie jedzenia (itemy 1, 2, 3) Oczekiwanie pozytywnego wzmocnienia, które może wynikać z jedzenia (itemy 4, 5, 6) Oczekiwanie ulgi w negatywnych stanach i uczuciach w wyniku jedzenia (itemy 7, 8, 9 ) Brak kontroli nad jedzeniem (pozycje 10, 11, 12) Pragnienie jako stan fizjologiczny (tj. głód) (pozycje 13, 14, 15). Kategorie odpowiedzi wahają się od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam. Zostanie to zapewnione natychmiast po spożyciu posiłku w porze lunchu. |
Punkty będą zbierane w ciągu 5 minut, które upłynęły od 12:45 do 12:50, po posiłku obiadowym. Zostaną wykonane porównania pomiędzy warunkami ograniczonego snu a warunkami kontrolnymi.
|
Pragnienie jedzenia przed posiłkiem, wieczorny posiłek: Stan kwestionariusza apetytu na jedzenie (FCQ-S)
Ramy czasowe: Punkty będą zbierane w ciągu 5 minut, które upłynęły od 16:40 do 16:45, przed wieczornym posiłkiem. Zostaną wykonane porównania pomiędzy warunkami ograniczonego snu a warunkami kontrolnymi.
|
The Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) mierzy intensywność chwilowego pragnienia jedzenia. Kwestionariusz składa się z 15 pozycji: Intensywne pragnienie jedzenia (itemy 1, 2, 3) Oczekiwanie pozytywnego wzmocnienia, które może wynikać z jedzenia (itemy 4, 5, 6) Oczekiwanie ulgi w negatywnych stanach i uczuciach w wyniku jedzenia (itemy 7, 8, 9 ) Brak kontroli nad jedzeniem (pozycje 10, 11, 12) Pragnienie jako stan fizjologiczny (tj. głód) (pozycje 13, 14, 15). Kategorie odpowiedzi wahają się od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam. Zostanie ona podana bezpośrednio przed podaniem wieczornego posiłku. |
Punkty będą zbierane w ciągu 5 minut, które upłynęły od 16:40 do 16:45, przed wieczornym posiłkiem. Zostaną wykonane porównania pomiędzy warunkami ograniczonego snu a warunkami kontrolnymi.
|
Poposiłkowy głód jedzenia, wieczorny posiłek: The Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S)
Ramy czasowe: Punkty będą zbierane w ciągu 5 minut, które upłynęły od 17:00 do 17:05 po wieczornym posiłku. Zostaną wykonane porównania pomiędzy warunkami ograniczonego snu a warunkami kontrolnymi.
|
The Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) mierzy intensywność chwilowego pragnienia jedzenia. Kwestionariusz składa się z 15 pozycji: Intensywne pragnienie jedzenia (itemy 1, 2, 3) Oczekiwanie pozytywnego wzmocnienia, które może wynikać z jedzenia (itemy 4, 5, 6) Oczekiwanie ulgi w negatywnych stanach i uczuciach w wyniku jedzenia (itemy 7, 8, 9 ) Brak kontroli nad jedzeniem (pozycje 10, 11, 12) Pragnienie jako stan fizjologiczny (tj. głód) (pozycje 13, 14, 15). Kategorie odpowiedzi wahają się od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam. Zostanie to zapewnione natychmiast po spożyciu wieczornego posiłku. |
Punkty będą zbierane w ciągu 5 minut, które upłynęły od 17:00 do 17:05 po wieczornym posiłku. Zostaną wykonane porównania pomiędzy warunkami ograniczonego snu a warunkami kontrolnymi.
|
Pragnienie jedzenia w nocy, koniec badania: The Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S)
Ramy czasowe: Wyniki będą zbierane w ciągu 5 minut, które upłynęły od 20:00 do 20:05 bezpośrednio przed opuszczeniem laboratorium. Zostaną wykonane porównania pomiędzy warunkami ograniczonego snu a warunkami kontrolnymi.
|
The Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) mierzy intensywność chwilowego pragnienia jedzenia. Kwestionariusz składa się z 15 pozycji: Intensywne pragnienie jedzenia (itemy 1, 2, 3) Oczekiwanie pozytywnego wzmocnienia, które może wynikać z jedzenia (itemy 4, 5, 6) Oczekiwanie ulgi w negatywnych stanach i uczuciach w wyniku jedzenia (itemy 7, 8, 9 ) Brak kontroli nad jedzeniem (pozycje 10, 11, 12) Pragnienie jako stan fizjologiczny (tj. głód) (pozycje 13, 14, 15). Kategorie odpowiedzi wahają się od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam. Zostanie to zapewnione natychmiast po spożyciu wieczornego posiłku. |
Wyniki będą zbierane w ciągu 5 minut, które upłynęły od 20:00 do 20:05 bezpośrednio przed opuszczeniem laboratorium. Zostaną wykonane porównania pomiędzy warunkami ograniczonego snu a warunkami kontrolnymi.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NorthumbiaU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ograniczenie snu
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityZakończony
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesZakończony
-
Cereve, Inc.Zakończony
-
Verily Life Sciences LLCZakończony
-
Medstar Health Research InstituteMedia RezRekrutacyjnyBezsenność | Ocalona od raka piersiStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...ZakończonyOtyłość | SpaćStany Zjednoczone