Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Schistosomatozy Mansoni na podatność na HIV i immunologię żeńskich narządów płciowych

26 października 2016 zaktualizowane przez: Rupert Kaul, University of Toronto

Wpływ schistosomatozy Mansoni i jej leczenia na podatność na HIV i immunologię żeńskich narządów płciowych

Celem tego badania jest ocena wpływu zakażenia Schistosoma mansoni i jego leczenia na immunologię narządów płciowych i podatność na HIV u kobiet z Ugandy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schistosomiasis mansoni to choroba przenoszona przez wodę, wywoływana przez robaka Schistosoma mansoni (S. mansoni), w którym dorosłe robaki składają jaja w krezkowych naczyniach krwionośnych. Rozpowszechnienie schistomatozy w społecznościach rybackich w Afryce Wschodniej, a zwłaszcza w regionie Jeziora Wiktorii, przekracza 60% i w tym regionie pokrywa się z wysoką częstością występowania wirusa HIV (29%).

Niedawne badanie epidemiologiczne wykazało związek między S. mansoni a zakażeniem wirusem HIV u dorosłych kobiet mieszkających w pobliżu Jeziora Wiktorii w Tanzanii. Ponadto w badaniach na naczelnych wykazano, że zakażenie S. mansoni zwiększa podatność na zakażenie SIV po prowokacji doodbytniczej (ale nie dożylnej), co sugeruje, że S. mansoni może zwiększać podatność na HIV poprzez zmianę miejscowej immunologii błony śluzowej (jelita).

Podczas gdy S. mansoni nie infekuje bezpośrednio dróg rodnych, stawiamy hipotezę, że zapalenie, które powoduje w jelitach, może być związane z zapaleniem błony śluzowej w innych miejscach poprzez aktywację wspólnych integryn zasiedlających błonę śluzową, takich jak a4b7. Dlatego w tym badaniu proponujemy zbadanie, czy S. mansoni zwiększa stan zapalny i/lub podatność na HIV w szyjce macicy dorosłych kobiet.

Dorosłe kobiety niezakażone wirusem HIV z Entebbe w Ugandzie zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem schistosomatozy przy użyciu komercyjnego zestawu szybkiego testu CCA, a zakażone kobiety, które spełniają kryteria kwalifikacji do badania, zostaną zwerbowane do badania. Analiza mikroskopowa Kato-Katz zostanie przeprowadzona w celu oceny wydalania jaj na linii podstawowej. Dodatkowo zostanie wykonana mikroskopia moczu w celu wykrycia Schistosoma hematobium (która może bezpośrednio obejmować błonę śluzową narządów płciowych). Leczenie schistosomatozy zostanie zapewnione wszystkim uczestnikom zgodnie z ugandyjskimi wytycznymi klinicznymi.

W trzech punktach czasowych zostaną pobrane próbki cytobrush do szyjki macicy, SoftCup dopochwowy i próbki krwi; na początku leczenia oraz 4 i 8 tygodni po leczeniu schistosomatozy, na tym samym etapie cyklu miesiączkowego. Za pomocą testu wejścia wirusa HIV ex vivo oraz analiz cytokin i mikrobiomu śluzówki określimy ilościowo wpływ S. mansoni i jego leczenia na podatność szyjki macicy na HIV i zapalenie narządów płciowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
    • Wakiso
      • Entebbe, Wakiso, Uganda
        • UVRI-IAVI HIV Vaccine program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywny (wynik powyżej „śladu”) w szybkim teście CCA moczu
  • Chęć poddania się leczeniu prazikwantelem
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody i udzielenia odpowiedzi na krótkie kwestionariusze dotyczące statusu ekonomicznego i ryzykownych zachowań seksualnych.
  • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu
  • HIV i klasyczne choroby przenoszone drogą płciową (patrz poniżej) negatywne

Kryteria wyłączenia:

  • zakażony wirusem HIV
  • Zarażony malarią
  • W ciąży.
  • Nieregularny cykl menstruacyjny lub aktywne miesiączkowanie w czasie pobierania próbek narządów płciowych.
  • Test pozytywny na klasyczne choroby przenoszone drogą płciową (kiła, rzeżączka, chlamydia, Trichomonas vaginalis) lub owrzodzenia narządów płciowych
  • Wcześniejsza histerektomia
  • Uznany przez lekarza za mało prawdopodobny do ukończenia protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie prazikwantelem
Uczestnikami będą niezakażone HIV kobiety z bezobjawowym zakażeniem Schistosoma mansoni; badanie zbada wpływ standardowej terapii prazikwantelem (40 mg/kg po pojedynczej dawce) na immunologię narządów płciowych i podatność na HIV.
Lek: Prazikwantel
40 mg/kg, PO (tabletki doustne)
Inne nazwy:
  • Agopraz, bromoksel, biltrycyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka limfocytów T CD4+ z szyjki macicy podatnych na wejście pseudowirusa HIV po leczeniu schistosomatozy.
Ramy czasowe: 1 miesiąc.
Odsetek limfocytów T CD4+ z szyjki macicy na cytoszczotkę zakażoną ex vivo konstruktem pseudowirusa HIV, jak określono ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej.
1 miesiąc.
Zmiana liczby limfocytów T CD4+ z szyjki macicy podatnych na wejście pseudowirusa HIV po leczeniu schistosomatozy.
Ramy czasowe: 1 miesiąc.
Liczba limfocytów T CD4+ z szyjki macicy na cytoszczotkę zakażoną ex vivo konstruktem pseudowirusa HIV, jak określono ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej.
1 miesiąc.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka limfocytów T CD4+ we krwi podatnych na wejście pseudowirusa HIV po leczeniu schistosomatozy.
Ramy czasowe: 1 i 2 miesiące.
Procent limfocytów T CD4+ zakażonych ex vivo konstruktem pseudowirusa HIV, jak określono ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej.
1 i 2 miesiące.
Zmiana fenotypu limfocytów T CD4+ z szyjki macicy i krwi po leczeniu schistosomatozy.
Ramy czasowe: 1 i 2 miesiące.
Ekspresja powierzchniowa CCR5, CD69, CD38, HLA-DR, a4b7, CCR7 i CD45RA przez kanał szyjki macicy i CD4 T we krwi zostanie oceniona za pomocą cytometrii przepływowej.
1 i 2 miesiące.
Zmiana poziomu cytokin prozapalnych narządów płciowych po leczeniu schistosomatozy.
Ramy czasowe: 1 i 2 miesiące.
Oceniony zostanie predefiniowany wynik stanu zapalnego narządów płciowych oparty na poziomach prozapalnych cytokin i chemokin [zgodnie z Arnold K i in., Muc Immunol, 2015].
1 i 2 miesiące.
Zmiana mikrobiomu szyjkowo-pochwowego po leczeniu schistosomatozy.
Ramy czasowe: 1 i 2 miesiące.
Mikrobiom szyjki macicy i pochwy zostanie oceniony przez sekwencjonowanie 16s rRNA przed i po leczeniu schistosomatozy.
1 i 2 miesiące.
Zmiana proteomu szyjkowo-pochwowego po leczeniu schistosomatozy.
Ramy czasowe: 1 i 2 miesiące.
Proteom narządów płciowych zostanie oceniony za pomocą spektrometrii mas przed i po leczeniu schistosomatozy.
1 i 2 miesiące.
Zmiana odsetka limfocytów T CD4+ z szyjki macicy podatnych na wejście pseudowirusa HIV po leczeniu schistosomatozy.
Ramy czasowe: 2 miesiące.
Odsetek limfocytów T CD4+ z szyjki macicy na cytoszczotkę zakażoną ex vivo konstruktem pseudowirusa HIV, jak określono ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej.
2 miesiące.
Zmiana liczby limfocytów T CD4+ z szyjki macicy podatnych na wejście pseudowirusa HIV po leczeniu schistosomatozy.
Ramy czasowe: 2 miesiące.
Liczba limfocytów T CD4+ z szyjki macicy na cytoszczotkę zakażoną ex vivo konstruktem pseudowirusa HIV, jak określono ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej.
2 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Współpracownicy

UVRI-IAVI HIV Vaccine Program, Uganda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UT-Schisto

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj