RAPIDO vs LCRT vs Chirurgia z góry – prospektywne badanie kohortowe (RAPIDO)

Przeglądu zebranych prospektywnie danych dokonano u wszystkich pacjentów, u których zdiagnozowano raka odbytnicy i którzy przeszli ultraniską resekcję przednią (ULAR) w okresie od stycznia 2016 r. do maja 2022 r. w jednej instytucji w Singapurze. Kryteria wykluczenia z tego badania obejmowały pacjentów, którzy przeszli operację w trybie nagłym oraz pacjentów z nieresekcyjną chorobą przerzutową w momencie zgłoszenia. Wszyscy pacjenci zostali omówieni na forum wielodyscyplinarnej komisji ds. nowotworów w celu uzyskania zaleceń i decyzji w sprawie odpowiednich protokołów leczenia. Pacjentów analizowano w 3 głównych kategoriach: terapia neoadjuwantowa zgodnie z protokołem RAPIDO, LCRT i operacja wstępna. Pacjenci w grupie RAPIDO przeszli sesje krótkiej radioterapii w dawce 25 Gy/5, a następnie 6 cykli neoadjuwantowego XELOX podobnego do protokołu badania RAPIDO, podczas gdy pacjenci w grupie LCRT przeszli konwencjonalne sesje długotrwałej radioterapii 50 Gy/25-28 z jednoczesną doustną kapecytabiną. Wszystkie przypadki zostały przeprowadzone przez 7 chirurgów jelita grubego z uprawnieniami konsultantów na oddziale.

Zebrano dane demograficzne pacjentów i dane okołooperacyjne. Zaawansowanie histopatologiczne choroby było zgodne z instrukcją oceny stopnia zaawansowania choroby Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) po resekcji chirurgicznej, z oceną wyciętego preparatu przez patologów o statusie konsultanta, którzy nie byli świadomi rodzaju leczenia przedoperacyjnego, jakie otrzymali pacjenci.

Pierwszorzędowym wynikiem badania był czas operacji wymagany do pierwotnej resekcji guza odbytnicy. Jeżeli w przypadku choroby nielicznej z przerzutami przeprowadzono operację łączoną, usunęliśmy czas operacji w przypadku komponentu innego niż odbytniczy, ponieważ został on oddzielnie zdefiniowany w uwagach operacyjnych.

Drugorzędne wyniki obejmowały śródoperacyjną utratę krwi, czas utrzymywania się funkcji stomii, nieusunięcie cewnika moczowego, obecność pooperacyjnej niedrożności jelit, czas hospitalizacji po operacji. Funkcję stomii zdefiniowano jako znaczną ilość treści jelitowej (>200ml lub obecność utworzonego kału). Niepowodzenie usunięcia cewnika moczowego definiuje się jako ostre zatrzymanie moczu wymagające ponownego założenia cewnika po operacji. Niedrożność pooperacyjną definiuje się jako niedrożność jelit, która utrzymuje się dłużej niż 7 dni od operacji.

Wyniki obserwacji i dane dotyczące pacjentów zbierano do 31 maja 2022 r. Wznowę lokalno-regionalną zdefiniowano jako pierwszy klinicznie, radiologicznie i/lub patologicznie ewidentny guz tego samego typu histologicznego w okolicy zespolenia i miednicy. Odległą nawrotę definiowano podobnie w lokalizacjach poza pierwotnym nowotworem złośliwym, takich jak wątroba, płuca, kości, mózg, okolica okołoaortalna. Rejestrowano obecność wznowy u pacjentów, obliczano okres wolny od choroby w miesiącach od daty operacji do daty wznowy.

Analiza statystyczna Wszystkie dane analizowano za pomocą programu SPSS wersja 28 (SPSS Inc, Chicago, III). Pacjenci z brakującymi danymi zostali uwzględnieni i wykluczeni podczas analizy statystycznej tych danych. Zmienne kategoryczne przedstawiono w procentach, natomiast dla zmiennych ciągłych przedstawiono medianę i rozstępy międzykwartylowe. Różnice pomiędzy zmiennymi kategorycznymi analizowano za pomocą testu Chi-kwadrat lub testu t-Studenta. Różnice pomiędzy zmiennymi ciągłymi traktowano jako nieparametryczne i analizowano za pomocą Kruskala Willisa lub Manna-Whitneya U. Zastosowano testy dwustronne, przy czym wartość p < 0,05 traktowano jako istotną. Wykreślono krzywe Kaplana-Meiera dla danych dotyczących przeżycia, w tym przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego.