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Examen du rôle de la tolérance sur les effets dose-dépendants du THC aigu sur les performances oculomotrices et cognitives

5 avril 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University
Le but de cette recherche est de déterminer dans quelle mesure la fonction oculomotrice détecte avec précision une déficience en THC, si l'expérience de consommation de cannabis a un impact sur ce seuil de détection, et d'examiner comment l'indice oculomoteur correspond à une mesure d'attention soutenue. Une conception croisée intra-sujets en double aveugle, contrôlée par placebo, sera utilisée pour examiner les effets de la dose de THC (0, 5 mg, 30 mg) sur les tâches de performance oculomotrice et une tâche d'attention soutenue chez les consommateurs de cannabis fréquents et peu fréquents. Les résultats de l'étude feront progresser la compréhension des enquêteurs de l'effet de la fréquence de consommation de THC et de cannabis sur la fonction oculomotrice et l'attention soutenue, et éclaireront directement la validité de la plateforme oculomotrice des enquêteurs pour identifier les déficiences aiguës induites par le THC chez les utilisateurs fréquents et peu fréquents. .

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dustin C Lee, PhD
  • Numéro de téléphone: 410-550-4035
  • E-mail: dlee214@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion : Adultes en bonne santé non recherchant un traitement (âgés de 18 à 60 ans, N = 40) qui déclarent
  • (a) consommation peu fréquente de cannabis définie comme au moins une consommation déclarée au cours de la dernière année avec une toxicologie urinaire négative pour le THC au départ, ou
  • (b) signaler une consommation fréquente de cannabis définie comme > 5 jours par semaine pendant > 1 an avec une toxicologie urinaire positive au THC au départ.

Ces critères ont été sélectionnés pour cibler les individus ayant une consommation de cannabis faible et élevée afin d'examiner l'effet direct de la tolérance sur les mesures des résultats de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • (1) répondre aux critères du DSM-V pour les troubles liés à l'usage de substances autres que le tabac, le cannabis ou la caféine,
  • (2) reçoivent actuellement ou souhaitent recevoir immédiatement un traitement comportemental ou des médicaments pour arrêter de consommer du cannabis,
  • (3) utilisation actuelle de tout médicament susceptible d'affecter les résultats de l'étude,
  • (4) test positif pour les drogues abusives (autres que le cannabis) et/ou test d'alcoolémie à l'admission à l'étude,
  • (5) souffrez d'une maladie physique ou mentale actuelle jugée par l'équipe d'étude comme ayant un impact négatif sur la sécurité ou l'intégrité scientifique des participants,
  • (6) êtes actuellement enceinte, envisagez de le devenir au cours des trois prochains mois ou allaitez actuellement,
  • (7) avez des antécédents d'arythmies cardiaques cliniquement significatives ou de maladie vasospastique (par ex. angine de Prinzmetal), ou (8) sont actuellement inscrits dans un autre essai clinique ou ont reçu un médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours suivant leur participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 0 mg de THC
Cannabis inhalé - 0 mg de THC
Médicament: Cannabis
le cannabis contenant 0, 5 ou 30 mg de THC sera inhalé par vaporisation
Expérimental: 5 mg de THC
Cannabis inhalé - 5 mg de THC
Médicament: Cannabis
le cannabis contenant 0, 5 ou 30 mg de THC sera inhalé par vaporisation
Expérimental: 30 mg de THC
Cannabis inhalé - 30 mg de THC
Médicament: Cannabis
le cannabis contenant 0, 5 ou 30 mg de THC sera inhalé par vaporisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Erreurs de commission
Délai: pré-administration, post-administration, 2, 4 heures
Le test de performance continue Conners (CPT) sera utilisé pour évaluer une attention soutenue. Les erreurs de commission sont mesurées en calculant le nombre de participants aux essais qui poussent incorrectement la barre d'espace en présence du stimulus « X ».
pré-administration, post-administration, 2, 4 heures
Erreurs d'omission
Délai: pré-administration, post-administration, 2, 4 heures
Le test de performance continue Conners (CPT) sera utilisé pour évaluer une attention soutenue. Les erreurs d'omission sont mesurées en calculant le nombre d'essais où les participants ne parviennent pas à appuyer sur la barre d'espace en présence d'une lettre qui n'est pas un stimulus « X ».
pré-administration, post-administration, 2, 4 heures
Temps de réaction
Délai: pré-administration, post-administration, 2, 4 heures
Le test de performance continue Conners (CPT) sera utilisé pour évaluer une attention soutenue. Le temps de réaction est mesuré en calculant la durée entre la présentation d'une lettre autre que « X » et la réponse correcte d'une pression sur la barre d'espace.
pré-administration, post-administration, 2, 4 heures
Erreur standard du temps de réaction
Délai: pré-administration, post-administration, 2, 4 heures
Le test de performance continue Conners (CPT) sera utilisé pour évaluer une attention soutenue. L'erreur type du temps de réaction est mesurée en calculant l'erreur type de la moyenne du temps de réaction.
pré-administration, post-administration, 2, 4 heures
Indice visuomoteur
Délai: pré-administration, post-administration, 2, 4 heures
Le score de l'indice visuomoteur est calculé en intégrant mathématiquement cinq mesures de performance de fixation oculomotrice et deux mesures de précision en un seul score lors des tâches de fixation et de précision, respectivement. Test de fixation visuelle pour mesurer les microsaccades, le nystagmus spontané et le nystagmus évoqué par le regard.
pré-administration, post-administration, 2, 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de saccade
Délai: Pré-administration, post-administration, 2, 4 heures
Mesure la rapidité avec laquelle les participants regardent d'un endroit à l'autre entre deux endroits possibles pendant la tâche oculomotrice.
Pré-administration, post-administration, 2, 4 heures
Performance oculomotrice visuellement guidée
Délai: Pré-administration, post-administration, 2, 4 heures
Mesure la rapidité et la précision avec lesquelles les participants déplacent leurs yeux vers un signal dès qu'il apparaît sur la tâche oculomotrice.
Pré-administration, post-administration, 2, 4 heures
Anti-saccade
Délai: Pré-administration, post-administration, 2, 4 heures
Mesure le mouvement oculaire volontaire dans la direction opposée au côté dans lequel un signal visuel est présenté.
Pré-administration, post-administration, 2, 4 heures
Guidé par la mémoire
Délai: Pré-administration, post-administration, 2, 4 heures
Mesure la rapidité avec laquelle le regard est déplacé directement et avec précision vers une position de repère mémorisée.
Pré-administration, post-administration, 2, 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dustin C Lee, PhD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Première publication (Réel)

8 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00332797
  • R21DA056687 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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