Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pd vWF/FVIII, Biostate®, u pacjentów z hemofilią A

10 lutego 2011 zaktualizowane przez: CSL Behring

Faza II, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki preparatu Biostate® u pacjentów z hemofilią A.

Celem tego badania jest

  • ocenić skuteczność Biostate® [Badany produkt (SP)] u pacjentów z hemofilią A
  • porównać farmakokinetykę Biostate® [SP] z wcześniej wprowadzonym do obrotu produktem Biostate® (tutaj określanym jako Biostate® [Produkt Referencyjny (RP)]).

To badanie jest podzielone na 3 części:

Część 1: składnik farmakokinetyki krzyżowej (PK). Pacjenci PK zostaną losowo przydzieleni, aby określić kolejność, w jakiej otrzymują dwa badane produkty. Ta część badania jest podwójnie zaślepiona.

Część 2: Składnik skuteczności. Wszyscy pacjenci otrzymają Biostate® [SP] zgodnie z wymaganiami do leczenia ich stanu hemofilii przez szacowany okres 6 miesięcy (lub minimum 50 dni ekspozycji) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa produktu. Ta część badania jest otwarta.

Część 3: Powtórzyć ocenę farmakokinetyczną. Pacjenci, którzy uczestniczyli w Części 1 (składnik PK) zostaną poddani powtórnej ocenie PK w dniu 180 po podaniu Biostate® [SP].

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Study Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Study Site
      • Varna, Bułgaria
        • Study Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
        • Study Site
      • Kirov, Federacja Rosyjska
        • Study Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Study Site
  • Macedonia, była jugosłowiańska republika
      • Skopje, Macedonia, była jugosłowiańska republika
        • Study Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Study Site
      • Gdansk, Polska
        • Study Site
      • Krakow, Polska
        • Study Site
      • Lublin, Polska
        • Study Site
      • Poznan, Polska
        • Study Site
      • Warszawa, Polska
        • Study Site
      • Wroclaw, Polska
        • Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano hemofilię A z poziomem czynnika VIII (FVIII) ≤ 1% przy braku wymiany czynnika
  • Dowód szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B (lub obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B z powodu wcześniejszego zakażenia lub wcześniejszego szczepienia) w ciągu 10 lat przed 1. dniem udokumentowane w dokumentacji medycznej
  • Co najmniej 150 dni wcześniejszej ekspozycji na produkt zastępczy czynnika VIII
  • Udzielono pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia (dla udziału w komponencie farmakokinetycznym (PK)):

  • Aktywne krwawienie
  • Masa ciała > 100 kg

Kryteria wykluczenia (dla wszystkich przedmiotów):

  • Otrzymanie wlewu dowolnego produktu FVIII, krioprecypitatu, krwi pełnej, osocza lub octanu desmopresyny (DDAVP) w ciągu 4 dni poprzedzających dzień 1.
  • Znana historia inhibitorów FVIII lub poziom inhibitora FVIII > 0,6 jednostek Bethesda (BU) podczas badań przesiewowych
  • Otrzymanie aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu 7 dni od podania badanego produktu.
  • Limfocyty CD4 < 200/µl. Pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HIV-1, mogą zostać włączeni do badania, jeśli miano wirusa wynosi ≤ 200 cząstek/µl podczas badania przesiewowego i spełniają wszystkie inne kryteria kwalifikacji.
  • Zaburzenia czynności wątroby, tj. bilirubina >1,5 x górna granica normy (GGN) i/lub AspAT/AlAT >2,5 x GGN podczas badania przesiewowego.
  • Ostra lub przewlekła choroba, inna niż hemofilia A, która w opinii badacza może mieć wpływ na przebieg badania
  • Choroba von Willebranda (VWD) z poziomem czynnika von Willebranda:kofaktora rystocetyny (vWF:RCo) < 50 j.m./dl podczas badania przesiewowego
  • Dowody lub historia (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadużywania jakichkolwiek substancji odurzających, legalnych lub nielegalnych
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub wcześniejsze dowody ciężkich działań niepożądanych na Biostate®, koncentraty czynnika VIII lub albuminę ludzką
  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym lub stosowanie badanego związku (np. nowej substancji chemicznej niezatwierdzonej do użytku klinicznego) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszy dzień podania badanego leku lub planuje wziąć udział w takim badaniu w okresie badania
  • Nie chce i/lub nie jest w stanie spełnić wymagań dotyczących nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: PK Biostate® [SP]

Część 1: Pacjenci PK są losowo przydzielani do grupy otrzymującej Biostate® [SP] w Dniu 1 lub Dniu 8.

Część 3: Wszyscy pacjenci PK otrzymują Biostate® [SP] w dniu 180.
Biologiczny: Biostate® [SP]
Pojedyncza dawka dożylna w bolusie 50 j.m./kg
Inne nazwy:
  • Ludzki czynnik krzepnięcia VIII / czynnik von Willebranda
Biologiczny: Biostate® [SP]
Dawka zależy od przyczyny stosowania i może składać się z powtarzanych dawek w bolusie, wymaganych do opanowania stanu hemofilii.
Inne nazwy:
  • Ludzki czynnik krzepnięcia VIII / czynnik von Willebranda
Inny: PK Biostate® [RP]
Część 1: Pacjenci PK są losowo przydzielani do grupy otrzymującej Biostate® [RP] w dniu 1 lub w dniu 8.
Biologiczny: Biostate® [RP]
Pojedyncza dawka dożylna w bolusie 50 j.m./kg.
Inne nazwy:
  • Ludzki czynnik krzepnięcia VIII / czynnik von Willebranda
  • Biostate®
Eksperymentalny: Skuteczność
Część 2: Ta grupa obejmuje wszystkich pacjentów podczas składnika badania dotyczącego skuteczności.
Biologiczny: Biostate® [SP]
Pojedyncza dawka dożylna w bolusie 50 j.m./kg
Inne nazwy:
  • Ludzki czynnik krzepnięcia VIII / czynnik von Willebranda
Biologiczny: Biostate® [SP]
Dawka zależy od przyczyny stosowania i może składać się z powtarzanych dawek w bolusie, wymaganych do opanowania stanu hemofilii.
Inne nazwy:
  • Ludzki czynnik krzepnięcia VIII / czynnik von Willebranda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność hemostatyczna
Ramy czasowe: Miesięcznie, do ostatniej wizyty studyjnej
Miesięcznie, do ostatniej wizyty studyjnej
Liczba zabiegów/jednostek wymaganych do usunięcia krwawienia
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do ostatniej wizyty studyjnej
Od pierwszego dnia do ostatniej wizyty studyjnej
Zużycie koncentratu czynnika VIII (liczba infuzji, j.m./kg na zdarzenie, na miesiąc i na rok)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do ostatniej wizyty studyjnej
Od pierwszego dnia do ostatniej wizyty studyjnej
Ocena utraty krwi podczas każdego zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do ostatniej wizyty studyjnej
Od pierwszego dnia do ostatniej wizyty studyjnej
Farmakokinetyka aktywności czynnika VIII
Ramy czasowe: Do 48 godzin po infuzji (tylko Część 1 i Część 3)
Do 48 godzin po infuzji (tylko Część 1 i Część 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakter, częstotliwość i częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do ostatniej wizyty studyjnej
Od pierwszego dnia do ostatniej wizyty studyjnej
Rozwój inhibitorów FVIII
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do ostatniej wizyty studyjnej
Od pierwszego dnia do ostatniej wizyty studyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Współpracownicy

Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSLCT-BIO-07-47
  • 1472 (Inny identyfikator: CSL Behring)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na Biostate® [SP]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj