Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolowane placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność OPN-305 w zapobieganiu opóźnionej czynności przeszczepu nerki

15 lutego 2017 zaktualizowane przez: Opsona Therapeutics Ltd.

Trzyczęściowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, sekwencyjne adaptacyjne badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność OPN-305, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego, które blokuje Toll- Podobnie jak receptor 2, u pacjentów po przeszczepie nerki z wysokim ryzykiem opóźnionej czynności przeszczepu

Kiedy pacjent otrzymuje przeszczep nerki, zwłaszcza jeśli nerka pochodzi od starszego dawcy lub od dawcy, któremu usunięto nerkę po zatrzymaniu akcji serca, istnieje ryzyko, że nowo przeszczepiona nerka może nie funkcjonować natychmiast. Jeśli opóźnienie funkcji oznacza, że ​​konieczna jest dializa w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie, jest to znane jako opóźniona funkcja przeszczepu lub dDGF. Opóźniona funkcja przeszczepu, która nie wymaga dializy, ale jest obecna, ponieważ stężenie kreatyniny w surowicy nie spada w wystarczającym stopniu, jest znana jako funkcjonalna opóźniona funkcja przeszczepu lub fDGF. Ten problem jest często spowodowany nadmierną reakcją zapalną na brak dopływu krwi między czasem dawstwa a przeszczepem.

OPN-305 to przeciwciało monoklonalne blokujące receptor Toll-podobny 2, który uważa się za częściowo odpowiedzialny za zwiększenie ryzyka tego stanu zapalnego. Oczekuje się, że skutki zapalenia zostaną zmniejszone, a tym samym zapobiegną występowaniu dDGF i fDGF.

Celem badania jest zbadanie, jak skuteczny jest OPN-305 w zapobieganiu dDGF i fDGF, a także poprawa innych wskaźników czynności nerek i ogólnego bezpieczeństwa przeciwciała. W pierwszej części badania każdy pacjent otrzymał infuzję jednej z trzech możliwych dawek OPN-305 lub placebo, aw drugiej części zastosowano najbardziej odpowiednią dawkę OPN-305 i placebo. Celem tej drugiej części badania jest sprawdzenie, czy dawka OPN-305, która została już przetestowana we wcześniejszej części tego badania, może zapobiec dysfunkcji przeszczepu nerki. Na potrzeby tego badania czynność nerek zostanie oceniona przy użyciu złożonej funkcji opóźnionej funkcji przeszczepu (dDGF), ponieważ dializa jest konieczna w ciągu pierwszych 7 dni, oraz czynnościowej opóźnionej funkcji przeszczepu, która nie wymaga dializy, ale jest obecna, ponieważ stężenie kreatyniny w surowicy, kluczowy wskaźnik funkcji nerek, nie spada wystarczająco (fDGF) w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie.

Protokół OPN305-103 śledzi stan kliniczny i funkcję przeszczepu do 12 miesięcy po przeszczepie pacjentów, którzy ukończyli 6-miesięczny okres po przeszczepie zgodnie z częścią A lub częścią B OPN305-102.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, A-4020
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75743
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31409
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Research Site
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700
        • Research Site
      • Leiden, Holandia, NL-2300 RC
        • Research Site
      • Nijmegen, Holandia, 6525
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Research Site
      • Bochum, Niemcy, 44892
        • Research Site
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Research Site
      • Erlangen, Niemcy, 90154
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Research Site
      • Koln, Niemcy, 51109
        • Research Site
      • Mannheim, Niemcy, 68135
        • Research Site
      • Munster, Niemcy, 48149
        • Research Site
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-094
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Research Site
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02507
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-006
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Praha, Republika Czeska, 14021
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17105
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA BIORCY PRZESZCZEPU

  • Pierwszy lub drugi biorca przeszczepu nerki - w przypadku drugiego przeszczepu nerki;

    • Drugi przeszczep NIE powinien być spowodowany odrzuceniem
    • Panelowe przeciwciało reaktywne (PRA) powinno wynosić <10%
    • Minimum 3 miesiące od utraty pierwszej przeszczepionej nerki

  • Zależny od dializy w czasie przeszczepu, co zostało udokumentowane przez:

    • Wymóg co najmniej 2 sesji dializy tygodniowo w ciągu 56 dni przed przeszczepem

KRYTERIA WŁĄCZENIA NEREK DAWCY:

  • Nerkę dawcy należy uznać za zgodną zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi przeszczepów

  • Dawca ECD zdefiniowany jako:

    o Rozszerzone Kryteria Dawcy określone jako:

    • Dawca w wieku ≥60 lat
    • Dawca w wieku 50-59 lat, który spełnia dwa z trzech poniższych kryteriów:
    • Śmierć z powodu udaru mózgu
    • Wcześniejsza historia nadciśnienia układowego
    • Końcowe stężenie kreatyniny > 1,5 mg/dl (132,6 µmol/l)
  • Alloprzeszczep nerki przechowywany w chłodni z perfuzją maszynową lub bez niej

Kryteria wyłączenia

KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA BIORCY PRZESZCZEPU:

  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem badania
  • Udział w innych badaniach
  • Znana nadwrażliwość na ludzkie przeciwciała monoklonalne lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
  • Wcześniejsza nadwrażliwość na bazyliksymab lub globulinę antytymocytarną (ATG)
  • Historia lub znany HIV, HBV lub HCV-dodatni
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem wyciętego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy
  • Zaplanowany do przeszczepu wielonarządowego
  • Planowany podwójny przeszczep nerki
  • Obecność klinicznie istotnych infekcji wymagających kontynuacji leczenia
  • Aktywna gruźlica
  • Występowanie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, innego niż obecny przeszczep, który w opinii badacza może znacząco zmienić dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
  • Obecność niekontrolowanej cukrzycy.
  • Bieżące nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
  • Historia lub obecność schorzenia lub choroby, które w ocenie badacza naraziłyby pacjenta na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu
  • Kobieta karmiąca lub w ciąży
  • Pacjent umieszczony w zakładzie na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego

KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA WSZYSTKICH NEREK DAWCÓW

  • Nerka dawcy DCD lub SCD
  • Końcowa kreatynina >3mg/dL
  • Dawca, o którym wiadomo, że otrzymał eksperymentalny lek na uraz I-R lub odrzucenie przeszczepu (lek immunosupresyjny) w ciągu 48 godzin przed pobraniem narządu
  • Udział w innych badaniach (lekowych lub nielekowych)
  • Dawca nerki w wieku <5 lat lub o masie ciała <20 kg
  • Przeszczep allogeniczny od żywego dawcy
  • Nerka niekompatybilna pod względem HLA lub ABO, zdefiniowana przez ujemny cytotoksyczny test krzyżowy
  • Dawca zinstytucjonalizowany decyzją administracyjną lub sądową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Lek: Placebo
Infuzja dożylna przez 1 godzinę na początku procedury przeszczepu
Eksperymentalny: OPN-305
Lek: OPN-305
Infuzja dożylna przez 1 godzinę na początku procedury przeszczepu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wczesnej funkcji przeszczepu EGF
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po przeszczepie nerki
Rozpoczęcie dializy w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie nerki i brak zmniejszenia stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 10% dziennie przez 3 kolejne dni w pierwszym tygodniu po przeszczepie
Pierwsze 7 dni po przeszczepie nerki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kreatynina w 7 i 14 dniu oraz w 1, 3 i 6 miesiącu
Ramy czasowe: 7 i 14 dni oraz 1, 3 i 6 miesięcy
Pomiar kreatyniny w 7 i 14 dniu oraz w 1, 3 i 6 miesiącu
7 i 14 dni oraz 1, 3 i 6 miesięcy
Cystatyna C w 7 i 14 dniu oraz w 1, 3 i 6 miesiącu
Ramy czasowe: 7 i 14 dni oraz 1, 3 i 6 miesięcy
Pomiar Cystatyny C w 7 i 14 dniu oraz w 1, 3 i 6 miesiącu
7 i 14 dni oraz 1, 3 i 6 miesięcy
Symetryczna dimetyloarginina w 7 i 14 dniu oraz w 1, 3 i 6 miesiącu
Ramy czasowe: 7 i 14 dni oraz 1, 3 i 6 miesięcy
Pomiar symetrycznej dimetyloargininy w 7 i 14 dniu oraz w 1, 3 i 6 miesiącu
7 i 14 dni oraz 1, 3 i 6 miesięcy
Występowanie powolnej funkcji przeszczepu
Ramy czasowe: 5 dni po przeszczepie
Wolna funkcja przeszczepu do oceny w ciągu pierwszych 5 dni po przeszczepie
5 dni po przeszczepie
Stężenie kreatyniny w czasie
Ramy czasowe: w czasie obserwacji
Pomiar stężenia kreatyniny w surowicy w czasie
w czasie obserwacji
Złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Składniki złożonego punktu końcowego to:

  1. Częstość występowania potwierdzonego biopsją odrzucenia alloprzeszczepu nerki (biopsje będą wykonywane wyłącznie z uzasadnionych przyczyn)
  2. Utrata przeszczepu
  3. Zgłoszenia zgonów pacjentów
  4. Pacjenci przegrali obserwację
6 miesięcy
Czas do potwierdzonego biopsją odrzucenia alloprzeszczepu nerki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do potwierdzonego biopsją odrzucenia alloprzeszczepu nerki
6 miesięcy
Czas do pierwszej dializy lub funkcjonalna opóźniona funkcja przeszczepu i czas trwania opóźnionej funkcji przeszczepu
Ramy czasowe: 30 dni

Czas trwania DGF definiuje się jako:

Czas od przeszczepu do czasu zakończenia końcowej dializy dla DGF

Czas od przeszczepu do momentu, w którym kreatynina zaczyna spadać o co najmniej 10% bez dializy
30 dni
Biomarkery krwi i moczu dla ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Ramy czasowe: dni 2, 7, 14, 28, 90 i 180
NGAL w surowicy, NGAL w moczu, α-GST, π-GST, KIM-1 i IL-18
dni 2, 7, 14, 28, 90 i 180
Czas trwania wstępnej hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas trwania wstępnej hospitalizacji
6 miesięcy
Czas trwania kolejnych readmisji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas trwania kolejnych readmisji
6 miesięcy
Powód kolejnych readmisji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powód kolejnych readmisji
6 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
6 miesięcy
Charakter zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Charakter zdarzeń niepożądanych (AE)
6 miesięcy
Częstość występowania infekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania infekcji według kategorii i organizmu
6 miesięcy
Wskaźnik pierwotnego braku funkcji (trwały brak funkcji alloprzeszczepu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba sesji dializy od 0 do 30 dni po przeszczepie
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba sesji dializy od 0 do 30 dni po przeszczepie
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Opsona Therapeutics Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert M Miller, FRCS MBBS, OpsonaTherapeutics Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPN305-102
  • 2012-001455-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opóźniona funkcja przeszczepu

Badania kliniczne na OPN-305

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj