Zrozumienie preferencji pacjenta w zakresie opcji badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego – PSU (U-Screen)

Tło naukowe i luki Rak jelita grubego (CRC) jest trzecim najczęstszym typem nowotworu i drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworu w Stanach Zjednoczonych. Śmiertelny charakter CRC można przypisać jego w dużej mierze bezobjawowemu przebiegowi we wczesnych stadiach oraz brakowi możliwości leczenia pacjentów z postępującą chorobą. Wczesne wykrycie poprzez badania przesiewowe znacząco zmniejsza śmiertelność z powodu CRC; jednakże wiele osób nie jest na bieżąco z badaniami przesiewowymi, a ogólny wskaźnik badań przesiewowych wynosi poniżej 70%. Co więcej, około jedna czwarta dorosłych kwalifikujących się do badania (27,1 miliona) nigdy nie została poddana badaniom przesiewowym w kierunku CRC. Niedawne badanie wykazało, że brak aktualnych badań przesiewowych wiąże się z około 3-krotnym ryzykiem zgonu z powodu CRC. Pomimo wielu lat wysiłków i wsparcia finansowego, wskaźniki badań przesiewowych w kierunku CRC utrzymują się na stałym poziomie, a znaczna część populacji pozostaje niepoddana badaniom przesiewowym. Odsetek dorosłych spełniających kryteria wieku, którzy poddali się aktualnym badaniom przesiewowym w kierunku CRC, wzrósł jedynie o 1,4% (4,2 mln) z 67,4% w 2016 r. do 68,8% w 2018 r. Przestrzeganie wymogów badań przesiewowych w kierunku CRC jest szczególnie słabe w przypadku populacji o niedostatecznym wsparciu medycznym, w tym osób o niskich dochodach oraz mniejszości rasowych/etnicznych. Istnieją znaczne bariery w prowadzeniu badań przesiewowych w populacjach o niedostatecznym wsparciu ze względu na koszt, dostępność i akceptowalność metod badań przesiewowych. Obecnie istnieje wiele uznanych metod badań przesiewowych w kierunku CRC, które mogą obejmować opcje inwazyjne i nieinwazyjne, wykrywające zarówno polipy, jak i raka lub sam nowotwór. Kolonoskopię uważa się za złoty standard badań przesiewowych w kierunku CRC i pozostaje dominującą metodą badań przesiewowych w USA. Jednakże ze względu na inwazyjność, odczuwanie dyskomfortu i zawstydzenia, wyzwania logistyczne (np. brak transportu, czas wolny od pracy), koszty i potencjalne ryzyko, liczba kolonoskopii jest niewielka. W przypadku pacjentów, którzy nie chcą poddać się kolonoskopii, nieinwazyjne badanie kału może przesunąć wykrywanie CRC na wcześniejsze i bardziej uleczalne etapy. Jednakże zgodność testów na podstawie kału nie jest optymalna ze względu na piętno kulturowe wokół technik pobierania próbek i niedogodności związane ze zwrotem zestawu do badania. Zwiększenie przestrzegania zaleceń przez pacjentów i przestrzegania badań przesiewowych ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników CRC. Aby zwiększyć przestrzeganie zasad badań przesiewowych i umożliwić wczesną diagnozę, konieczne jest podejście przyjazne pacjentowi, które minimalizuje stres i dyskomfort pacjenta. Opcja badań przesiewowych na podstawie krwi może poprawić wykorzystanie badań przesiewowych w kierunku CRC i ich przestrzeganie w FQHC, a ostatecznie wyeliminować niepotrzebne różnice w nowotworach.

Poprzednie dane Przestrzeganie zasad przez pacjentów stanowi główną przeszkodę w osiągnięciu powszechnych badań przesiewowych. Badania krwi mogą stanowić alternatywę dla pacjentów, którzy nie przestrzegają innych metod badań przesiewowych. Badania krwi są nieinwazyjne w porównaniu z kolonoskopią i pacjenci chętniej poddają się badaniu krwi niż pobieraniu próbki kału w domu. W przekrojowym badaniu przeprowadzonym wśród 100 osób 91% uznało badanie przesiewowe z krwi jako badanie przesiewowe pierwszego lub drugiego wyboru (58% w przypadku pierwszego wyboru, 10% remisowo i 23% w przypadku drugiego wyboru) w porównaniu z kolonoskopią. sigmoidoskopia lub badanie kału. Co więcej, ponad dwie trzecie respondentów z mniejszości (n=62) jako pierwszy wybór w przyszłych badaniach przesiewowych wybrało badanie przesiewowe na bazie krwi. Przesiewowe badanie krwi to także szansa na pokonanie trudnych barier, takich jak transport i czas wolny od pracy, ograniczających udział w badaniach przesiewowych.

Uzasadnienie badania Kluczem do zwiększenia udziału w badaniach przesiewowych jest akceptacja metody badania przez pacjentów. Rzeczywiście, wszystkie metody badań przesiewowych przynoszą korzyści z biegiem czasu, a przestrzeganie zasad badań jest niezbędne dla powodzenia badań przesiewowych. Badanie przesiewowe na podstawie krwi może z łatwością stanowić część rutynowej wizyty w klinice, a pacjent może wykonać badanie jeszcze w klinice. Pacjenci są przyzwyczajeni do dostarczania próbek krwi do innych badań przesiewowych, takich jak badanie przesiewowe cholesterolu, a stosowanie badania przesiewowego na CRC z krwi prawdopodobnie bardziej odpowiada oczekiwaniom pacjenta w zakresie opieki medycznej. W dniu 19 stycznia 2021 roku Centra Usług Medicare i Medicaid ogłosiły, że badanie na biomarkery z krwi jest właściwym badaniem przesiewowym w kierunku CRC przeprowadzanym raz na 3 lata u pacjentów Medicare, jeśli jest wykonywane w laboratorium posiadającym certyfikat CLIA na zlecenie lekarza prowadzącego, oraz Test przesiewowy biomarkerów z krwi ma czułość większą lub równą 74% i swoistość większą lub równą 90% w wykrywaniu CRC.

W ostatnich dziesięcioleciach przeprowadzono wiele badań odkrywających obiecujące biomarkery CRC. Opracowano i wdrożono także w warunkach klinicznych udoskonalone metody testowania CRC z krwi. Pierwszy test przesiewowy na CRC na bazie krwi, SEPT9 DNA (Epi proColon), został zatwierdzony przez FDA w 2016 roku dla osób o średnim ryzyku CRC, które zdecydowały się nie poddawać badaniom przesiewowym według istniejących metod zalecanych w wytycznych. W ramach tego badania laboratoryjnie opracowany test przesiewowy na CRC na podstawie krwi Guardant SHIELD będzie dostępny dla pacjentów, którzy nie ukończyli badania przesiewowego na podstawie kału lub kolonoskopii w ciągu sześciu miesięcy od otrzymania zamówienia od swoich dostawców. Badanie przesiewowe z krwi Guardant SHIELD będzie bezpłatne dla pacjentów, którzy zamówią je u swoich lekarzy. Test Guardant SHIELD to wielomodalny test krwi na obecność neoplazji jelita grubego, obejmujący ocenę mutacji somatycznych oraz wzorców metylacji i fragmentomii pochodzących z nowotworu za pomocą ctDNA (DNA krążącego nowotworu) w celu maksymalizacji czułości wykrywania CRC we wczesnym stadium. Ogólnie rzecz biorąc, test na krew Guardant SHIELD charakteryzuje się czułością CRC na poziomie 91% i swoistością na poziomie 94%, co spełnia wymagania Centrów Usług Medicare i Medicaid (74% w zakresie czułości i 90% w przypadku swoistości). Wszystkie próbki krwi pobrane w ramach tego badania zostaną przetworzone w laboratorium Guardant Health Laboratory posiadającym certyfikat CLIA.

Przestrzeganie zaleceń przez pacjentów w odpowiednim wieku ma kluczowe znaczenie dla powodzenia każdego programu badań przesiewowych. Jednak akceptacja ze strony podmiotów świadczących opiekę zdrowotną i systemu opieki zdrowotnej jest również kluczowa, a zwłaszcza kolonoskopia pozostaje dominującą metodą leczenia CRC w USA. Zastosowanie obecnego stanu dowodów naukowych do opieki zdrowotnej wiąże się ze wspieraniem przyjęcia, wdrożenia, rozpowszechniania i zrównoważonego rozwoju nowych, opartych na dowodach interwencji w zakresie opieki. Co więcej, przeniesienie skutecznych interwencji do realnych warunków i ich utrzymanie to skomplikowany, długoterminowy proces, który wymaga złożonych faz rozpowszechniania interwencji. W tym badaniu zbadamy włączenie opcji badań przesiewowych na podstawie krwi, aby zwiększyć przestrzeganie przez pacjentów badań przesiewowych w kierunku CRC, jednocześnie opracowując strategie wdrażania mające ułatwić przyjęcie nowego testu przesiewowego na podstawie krwi w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej.