Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie fazy Ib/2 ze zwiększaniem dawki DCR-MYC u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Dicerna Pharmaceuticals, Inc.

Faza 1b/2, wieloośrodkowa próba zwiększania dawki w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, maksymalnej tolerowanej dawki i zalecanej dawki fazy 2 DCR-MYC, małej nanocząsteczki lipidowej (LNP) opracowanej na bazie oligonukleotydu hamującego RNA (siRNA) ukierunkowanego na MYC, u pacjentów Z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji eksperymentalnego leku przeciwnowotworowego DCR-MYC. DCR-MYC to nowy syntetyczny dwuniciowy RNA w stabilnej zawiesinie cząstek lipidowych, który celuje w onkogen MYC. Aktywacja onkogenu MYC jest ważna dla wzrostu wielu nowotworów hematologicznych i guzów litych. W tym badaniu Sponsor proponuje zbadanie DCR-MYC i jego zdolności do hamowania MYC, a tym samym hamowania wzrostu komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym drugim badaniu z udziałem ludzi DCR-MYC będzie podawany w 2-godzinnej infuzji dożylnej (IV), raz w tygodniu przez 2 tygodnie, po czym nastąpi tydzień przerwy (3 tygodnie = 1 cykl), pacjentom z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy są albo leczeni sorafenibem, albo opornych na leczenie, nietolerujących sorafenibu pomimo zmniejszenia dawki i najlepszego leczenia podtrzymującego lub dla których nie jest dostępny ani sorafenib, ani inna odpowiednia terapia. Podczas fazy 1b badania zostanie określona najwyższa bezpieczna dawka DCR-MYC, jaką można podać. Ponadto oceniony zostanie profil farmakokinetyczny (PK), potencjalne efekty farmakodynamiczne (PD), jak również wstępna aktywność przeciwnowotworowa DCR-MYC. Podczas fazy 2 badania do 30 pacjentów będzie leczonych w MTD zidentyfikowanym w fazie 1b w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i tolerancji, a także oceny działania przeciwnowotworowego DCR-MYC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital of Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
        • Mayo Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, > 18 lat (w Singapurze > 21 lat lub > 18 lat za zgodą opiekuna).
  2. Pacjenci z udokumentowanym (potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie) HCC, z co najmniej 1 mierzalną zmianą > 10 mm (z wyłączeniem przerzutów do kości). Jeżeli mierzalne zmiany chorobowe znajdują się w wątrobie, to albo nie powinny być wcześniej leczone terapią miejscowo-regionalną, albo należy wykazać progresję zmiany po uprzedniej terapii miejscowo-regionalnej.
  3. Pacjenci z rakiem wątroby w Barcelonie (BCLC) w stadium B lub C HCC niekwalifikujący się do interwencji chirurgicznej z powodu przeciwwskazań medycznych lub nieresekcyjności guza.
  4. Pacjenci, którzy są oporni na sorafenib lub go nie tolerują pomimo zmniejszenia dawki i najlepszego leczenia podtrzymującego lub pacjenci, którzy nie mają dostępu do sorafenibu lub innej odpowiedniej terapii HCC.
  5. Pacjenci ze współistniejącą marskością wątroby muszą mieć aktualną marskość w klasie A w skali Childa-Pugha (tj. 5-6 punktów) bez encefalopatii.
  6. Kohorta biopsyjna fazy 1b MTD: Pacjenci z pierwotnym lub przerzutowym guzem uznanym za bezpiecznie dostępny do biopsji i wyrażający zgodę na wykonanie biopsji guza przed i po podaniu dawki.
  7. Pacjenci ze stanem sprawności 0 lub 1 wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i przewidywaną długością życia ≥ 3 miesiące.
  8. Pacjenci, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, którzy albo nie są w wieku rozrodczym, albo zgadzają się na stosowanie medycznie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  9. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu, w tym wszystkie oceny i procedury określone w niniejszym protokole.

Kryteria wykluczenia (pacjenci):

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) oraz płodni mężczyźni z partnerem WOCBP niestosującym i nie chcącym stosować medycznie skutecznej metody antykoncepcji.
  2. Pacjenci z rozpoznanymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub opon mózgowo-rdzeniowych, których nie udało się opanować wcześniejszą operacją lub radioterapią, lub pacjenci z objawami sugerującymi zajęcie OUN, w przypadku których wymagane jest leczenie.
  3. Pacjenci z rakiem dróg żółciowych o mieszanej histologii i HCC lub wariantem włóknisto-płytkowym HCC.

  4. Pacjenci z jedną z następujących nieprawidłowości hematologicznych na początku badania:

    • Hemoglobina < 8,5 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofili < 1500 na mm3
    • Liczba płytek krwi < 75 000 na mm

  5. Pacjenci, u których wyjściowo wystąpiły którekolwiek z poniższych nieprawidłowości biochemicznych w surowicy:

    • Bilirubina całkowita > 1,5 × górna granica normy (GGN) dla danej instytucji
    • AST lub ALT > 5 × GGN dla danej instytucji
    • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 × GGN dla danej placówki

  6. Pacjenci z następującymi nieprawidłowościami parametrów krzepnięcia na początku badania:

    • INR > 1,7 × GGN dla instytucji

  7. Pacjenci z:

    • Historia zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku; pacjentów otrzymujących ogólnoustrojowe leki przeciwzakrzepowe ze względów profilaktycznych lub terapeutycznych
    • Czynne niekontrolowane krwawienie lub znana skaza krwotoczna

  8. Pacjenci z:

    • krwawienie z żylaków przełyku lub żołądka w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku; pacjenci z krwawieniem z żylaków w wywiadzie w okresie od 2 do 12 miesięcy przed podaniem pierwszego badanego leku powinni przejść odpowiednie leczenie iw opinii badacza powinni być uznani za stabilnych klinicznie
    • Historia objawowego wodobrzusza wymagającego paracentezy w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakakolwiek encefalopatia wymagająca hospitalizacji lub leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Boczniki portalowe

  9. Pacjenci z poważną chorobą lub stanem układu sercowo-naczyniowego, w tym:

    • Zastoinowa niewydolność serca obecnie wymagająca leczenia
    • Konieczność leczenia antyarytmicznego w przypadku arytmii komorowej
    • Poważne zaburzenia przewodzenia (np. blok serca 3. stopnia)
    • Angina pectoris wymagająca leczenia
    • Znana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50% w MUGA lub echokardiogramie
    • Odstęp QTc > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet
    • Niekontrolowane nadciśnienie układowe (według uznania Badacza)
    • Choroba sercowo-naczyniowa klasy III lub IV według kryteriów funkcjonalnych New York Heart Association (NYHA).
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszego badanego leku
  10. Pacjenci ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników preparatu DCR-MYC w postaci nanocząstek lipidowych; pacjenci ze znaną wrażliwością na kremofor (stwierdzoną w przypadku paklitakselu i innych preparatów).
  11. Pacjenci z szacowanym dziennym spożyciem alkoholu większym niż 80 g/dobę.
  12. Pacjenci po wcześniejszym przeszczepieniu narządu (np. przeszczep wątroby) wymagający immunosupresji; pacjentów poddawanych długotrwałej terapii immunosupresyjnej.
  13. Pacjenci ze znaną historią seropozytywności ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  14. Pacjenci z jakąkolwiek inną poważną/czynną/niekontrolowaną infekcją, z wyjątkiem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV); wszelkie infekcje wymagające pozajelitowego podawania antybiotyków lub niewyjaśniona gorączka > 38ºC w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  15. Pacjenci z niedostatecznym powrotem do zdrowia po ostrej toksyczności związanej z jakąkolwiek wcześniejszą terapią przeciwnowotworową.
  16. Pacjenci z niewystarczającą rekonwalescencją po jakimkolwiek wcześniejszym zabiegu chirurgicznym lub pacjenci, którzy przeszli jakikolwiek poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.

  17. Pacjenci z aktywnym drugim nowotworem złośliwym lub innym nowotworem złośliwym w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem:

    • Leczone, nieczerniakowe nowotwory skóry
    • Leczony CIS piersi lub szyjki macicy
    • Kontrolowany, powierzchowny rak pęcherza moczowego
    • Rak T1a lub b gruczołu krokowego leczony zgodnie z lokalnymi standardami leczenia, ze swoistym antygenem sterczowym (PSA) w granicach normy (wnl)
  18. Pacjenci z jakąkolwiek inną chorobą zagrażającą życiu, istotną dysfunkcją układu narządów lub klinicznie istotną nieprawidłowością wyników badań laboratoryjnych, która w opinii badacza zagrażałaby bezpieczeństwu pacjenta lub przeszkadzała w ocenie bezpieczeństwa badanego leku.
  19. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub zmienionym stanem psychicznym, który uniemożliwiałby zrozumienie procesu świadomej zgody i/lub ukończenie niezbędnych ocen związanych z badaniem.
  20. Pacjenci z niezdolnością lub przewidywalną niezdolnością, w opinii badacza, do przestrzegania wymagań protokołu, w tym możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach i poddania się wszystkim ocenom.

Kryteria wykluczenia (leczenie):

  1. Faza 1b: więcej niż 3 wcześniejsze ogólnoustrojowe chemioterapie przeciwnowotworowe lub leki celowane na HCC; dozwolone jest wcześniejsze leczenie miejscowe, w tym przezcewnikowa chemioembolizacja tętnic (TACE).
  2. Faza 2: więcej niż 1 wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia przeciwnowotworowa lub lek celowany na HCC; dozwolone jest wcześniejsze leczenie lokoregionalne, w tym TACE.
  3. Terapia sorafenibem w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszego badanego leku i podczas badania.
  4. Jakikolwiek inny lek przeciwnowotworowy (standardowy lub eksperymentalny) w ciągu 4 tygodni; terapię przeciwciałami monoklonalnymi, nitrozomocznikami i iperytem azotowym w ciągu 6 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku i podczas badania.
  5. Terapia miejscowo-regionalna, w tym TACE lub radioembolizacja w ciągu 6 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku i podczas badania.
  6. Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszego badanego leku i podczas badania.
  7. Terapia sofosbuwirem przeciwko HCV w ciągu 6 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku i podczas badania.
  8. Preparaty ziołowe lub powiązane preparaty/suplementy dostępne bez recepty zawierające składniki ziołowe, mające na celu leczenie podstawowego nowotworu złośliwego w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku i podczas badania.
  9. Ogólnoustrojowa terapia hormonalna w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszego badanego leku i podczas badania.
  10. Wszelkie inne eksperymentalne terapie podczas badania. Obejmuje to udział w badaniu klinicznym dotyczącym dowolnego urządzenia medycznego lub interwencji terapeutycznej.
  11. Profilaktyczne zastosowanie hematopoetycznych czynników wzrostu w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem badanego leku i podczas cyklu 1 badania; następnie profilaktyczne stosowanie czynników wzrostu jest dozwolone zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DCR-MYC
Grupy pacjentów (kohorty) otrzymają pojedynczą dawkę DCR-MYC; poziom dawki DCR-MYC będzie zwiększany w kolejnych kohortach
Lek: DCR-MYC

Dawkowanie: 2-godzinny wlew dożylny w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu.

Dawka początkowa: 0,125 mg/kg mc./dawkę

Liczba cykli: do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.

FAZA 1b Zwiększanie dawki: wzrost dawki o 50% lub 25% w kolejnych kohortach w zależności od toksyczności, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).

FAZA 2 Rozszerzenie kohorty w MTD: Dodatkowi pacjenci leczeni najwyższą tolerowaną dawką w celu oceny skuteczności i dalszej oceny bezpieczeństwa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b: Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Cykl 1 (3 tygodnie), dłuższy w przypadku kontynuacji DCR-MYC; z 30-dniową obserwacją po ostatniej dawce

Część A: 3 kohorty pacjentów z 50% wzrostem dawki między kohortami do czasu badania toksyczności ograniczającej dawkę leku (DLT) podczas cyklu 1, następnie rozszerzyć do 6 pacjentów i przejść do części B.

Część B: 3 do 6 kohort pacjentów ze zwiększeniem dawki o 25% między kohortami do > 1 badanego DLT związanego z lekiem, a następnie zatrzymać eskalację.

Rozszerzenie kohorty MTD do 12 pacjentów; biopsje guza do wykonania w kohorcie biopsji fazy 1b MTD (6 pacjentów).
Cykl 1 (3 tygodnie), dłuższy w przypadku kontynuacji DCR-MYC; z 30-dniową obserwacją po ostatniej dawce
Faza 2: Pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Cykl 1 (3 tygodnie), dłuższy w przypadku kontynuacji DCR-MYC; z 30-dniową obserwacją po ostatniej dawce
Maksymalnie 30 pacjentów w rozszerzonej kohorcie MTD fazy 2 (do leczenia w MTD zidentyfikowanej w fazie 1b); dalsza ocena bezpieczeństwa i tolerancji.
Cykl 1 (3 tygodnie), dłuższy w przypadku kontynuacji DCR-MYC; z 30-dniową obserwacją po ostatniej dawce
Faza 2: Wstępna aktywność przeciwnowotworowa
Ramy czasowe: Po cyklu 2 (6 tygodni), następnie w odstępach 6 tygodni, jeśli DCR-MYC jest kontynuowane
Maksymalnie 30 pacjentów w rozszerzonej kohorcie MTD fazy 2 (do leczenia w MTD zidentyfikowanej w fazie 1b); ocena dowodów obiektywnej odpowiedzi lub stabilizacji choroby.
Po cyklu 2 (6 tygodni), następnie w odstępach 6 tygodni, jeśli DCR-MYC jest kontynuowane

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax (ng/ml) — poziomy DCR-MYC we krwi (tylko faza 1b): dawkowanie dzień 1 i dzień 8
Ramy czasowe: Tydzień 1 Dzień 1 ORAZ Tydzień 2 Dzień 8 Cykl PK Punkty pobierania próbek: 0 min, 1/4 infuzji, 1/2 infuzji, koniec infuzji, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 24h , Dzień 4
Próbki do pobrania Tydzień 1 (Dzień 1, 2 i 4) i Tydzień 2 (Dzień 8 i 11). Podsumowaniem przedstawionych tutaj pomiarów wyniku są parametry farmakokinetyczne bez przedziałów (Cmax, Cmax znormalizowane względem dawki (Cmax_D), Tmax, AUClast i AUClast znormalizowane względem dawki (AUClast_D)) dla obu dni infuzji (dzień 1. i dzień 8.).
Tydzień 1 Dzień 1 ORAZ Tydzień 2 Dzień 8 Cykl PK Punkty pobierania próbek: 0 min, 1/4 infuzji, 1/2 infuzji, koniec infuzji, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 24h , Dzień 4
Aktywności biologiczne DCR-MYC (tylko faza 1b)
Ramy czasowe: Cykl 1; Tydzień 1
Pobieranie próbek krwi do pomiarów cytokin (dzień 1, 2 i 4). Nie zaobserwowano żadnych godnych uwagi wzrostów w grupach dawek lub czasie dla GM-CSF, IFNα, IFNɣ lub IL-1β. Zmiany obserwowane dla innych cytokin nie były zależne od dawki, ponieważ występowały sporadycznie i głównie w kohortach 3 (0,3 mg/kg) i 4 (0,45 mg/kg). Wyniki przed podaniem dawki, 4 godziny po podaniu dawki i 24 godziny po podaniu dawki dla TNF-α, IL-10, IL-6, IL-8, IL-1RA i MCP-1 podsumowano tutaj.
Cykl 1; Tydzień 1
Aktywności biologiczne DCR-MYC (tylko faza 1b)
Ramy czasowe: Cykl 1 i 2
Biopsje guza (łącznie 2) do wykonania tylko w kohorcie ekspansji MTD fazy 1b (6 pacjentów). Pacjenci będą mieli wykonywane biopsje przed cyklem 1/dzień 1 i w cyklu 2/dzień 11.
Cykl 1 i 2
Tmax (godz.) — poziomy DCR-MYC we krwi (tylko faza 1b): dawkowanie dzień 1 i dzień 8
Ramy czasowe: Tydzień 1 Dzień 1 ORAZ Tydzień 2 Dzień 8 Cykl PK Punkty pobierania próbek: 0 min, 1/4 infuzji, 1/2 infuzji, koniec infuzji, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 24h , Dzień 4
Próbki do pobrania Tydzień 1 (Dzień 1, 2 i 4) i Tydzień 2 (Dzień 8 i 11). Podsumowaniem przedstawionych tutaj pomiarów wyniku są parametry farmakokinetyczne bez przedziałów (Cmax, Cmax znormalizowane względem dawki (Cmax_D), Tmax, AUClast i AUClast znormalizowane względem dawki (AUClast_D)) dla obu dni infuzji (dzień 1. i dzień 8.).
Tydzień 1 Dzień 1 ORAZ Tydzień 2 Dzień 8 Cykl PK Punkty pobierania próbek: 0 min, 1/4 infuzji, 1/2 infuzji, koniec infuzji, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 24h , Dzień 4
Cmax_D (kg*ng/ml/mg) — poziomy DCR-MYC we krwi (tylko faza 1b): Dawkowanie w dniu 1. i dniu 8.
Ramy czasowe: Tydzień 1 Dzień 1 ORAZ Tydzień 2 Dzień 8 Cykl PK Punkty pobierania próbek: 0 min, 1/4 infuzji, 1/2 infuzji, koniec infuzji, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 24h , Dzień 4
Próbki do pobrania Tydzień 1 (Dzień 1, 2 i 4) i Tydzień 2 (Dzień 8 i 11). Podsumowaniem przedstawionych tutaj pomiarów wyniku są parametry farmakokinetyczne bez przedziałów (Cmax, Cmax znormalizowane względem dawki (Cmax_D), Tmax, AUClast i AUClast znormalizowane względem dawki (AUClast_D)) dla obu dni infuzji (dzień 1. i dzień 8.).
Tydzień 1 Dzień 1 ORAZ Tydzień 2 Dzień 8 Cykl PK Punkty pobierania próbek: 0 min, 1/4 infuzji, 1/2 infuzji, koniec infuzji, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 24h , Dzień 4
AUClast_D (godz.*kg*ng/ml/mg) — poziomy DCR-MYC we krwi (tylko faza 1b): dawkowanie dzień 1 i dzień 8
Ramy czasowe: Tydzień 1 Dzień 1 ORAZ Tydzień 2 Dzień 8 Cykl PK Punkty pobierania próbek: 0 min, 1/4 infuzji, 1/2 infuzji, koniec infuzji, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 24h , Dzień 4
Próbki do pobrania Tydzień 1 (Dzień 1, 2 i 4) i Tydzień 2 (Dzień 8 i 11). Podsumowaniem przedstawionych tutaj pomiarów wyniku są parametry farmakokinetyczne bez przedziałów (Cmax, Cmax znormalizowane względem dawki (Cmax_D), Tmax, AUClast i AUClast znormalizowane względem dawki (AUClast_D)) dla obu dni infuzji (dzień 1. i dzień 8.).
Tydzień 1 Dzień 1 ORAZ Tydzień 2 Dzień 8 Cykl PK Punkty pobierania próbek: 0 min, 1/4 infuzji, 1/2 infuzji, koniec infuzji, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 24h , Dzień 4
AUClast (godz.*ng/ml) — poziomy DCR-MYC we krwi (tylko faza 1b): dawkowanie dzień 1 i dzień 8
Ramy czasowe: Tydzień 1 Dzień 1 ORAZ Tydzień 2 Dzień 8 Cykl PK Punkty pobierania próbek: 0 min, 1/4 infuzji, 1/2 infuzji, koniec infuzji, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 24h , Dzień 4
Próbki do pobrania Tydzień 1 (Dzień 1, 2 i 4) i Tydzień 2 (Dzień 8 i 11). Podsumowaniem przedstawionych tutaj pomiarów wyniku są parametry farmakokinetyczne bez przedziałów (Cmax, Cmax znormalizowane względem dawki (Cmax_D), Tmax, AUClast i AUClast znormalizowane względem dawki (AUClast_D)) dla obu dni infuzji (dzień 1. i dzień 8.).
Tydzień 1 Dzień 1 ORAZ Tydzień 2 Dzień 8 Cykl PK Punkty pobierania próbek: 0 min, 1/4 infuzji, 1/2 infuzji, koniec infuzji, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 24h , Dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dicerna Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCR-MYC-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DCR-MYC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj