- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07222345
Możliwość stosowania treningu interwałowego o wysokiej intensywności u osób, które przeżyły chłoniaka Hodgkina w dzieciństwie, okresie młodzieńczym i wczesnej dorosłości
Wykonalność treningu interwałowego o wysokiej intensywności u osób, które przeżyły chłoniaka Hodgkina w dzieciństwie, okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości
Niniejsze badanie pilotażowe ocenia wykonalność 12-tygodniowego programu treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) u osób, które przeżyły chłoniaka Hodgkina z dzieciństwa, wieku młodzieńczego i młodych dorosłych w ciągu 24 miesięcy od zakończenia leczenia. Wstępna skuteczność interwencji HIIT w zakresie poprawy wydolności krążeniowo-oddechowej, składu ciała, funkcji fizycznych, autonomicznej odpowiedzi na ćwiczenia, neuropatii obwodowej, markerów biologicznego starzenia i aktywności fizycznej również zostanie oceniona.
Główny cel:
Określenie wykonalności 12-tygodniowego programu treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) u osób, które przeżyły chłoniaka Hodgkina z dzieciństwa, wieku młodzieńczego i młodych dorosłych w ciągu 24 miesięcy od zakończenia leczenia.
Wykonalność będzie oceniana na podstawie:
- Wskaźnika uczestnictwa: Liczba kwalifikujących się osób, które zostały zaproszone do badania i się zapisały.
- Wskaźnika ukończenia: Liczba odbytych zaplanowanych sesji HIIT oraz liczba zapisanych uczestników, którzy ukończyli testy po interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amy Berkman, MD
- Numer telefonu: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- Rekrutacyjny
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Kontakt:
- Amy Berkman, MD
- Numer telefonu: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik został zdiagnozowany z chłoniakiem Hodgkina w wieku od 10 do 25 lat.
- Uczestnik ma więcej niż 10 i mniej niż 25 lat w momencie rejestracji.
- Uczestnik ukończył leczenie (koniec chemioterapii dla osób nieotrzymujących radioterapii lub koniec radioterapii) chłoniaka Hodgkina w ciągu 24 miesięcy przed rejestracją i wyzdrowiał z wszelkich ostrych działań niepożądanych związanych z leczeniem.
- Uczestnik został medycznie dopuszczony do udziału w aktywności fizycznej.
- Uczestnik werbalnie potwierdza zrozumienie instrukcji korzystania z platformy internetowej na dostarczonym tablecie badawczym i monitorze tętna.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik ma oznaki nawrotu choroby.
- Uczestnik ma zdiagnozowaną ostrą niewydolność serca.
- Uczestnik zgłasza obecny udział w treningu HIIT lub więcej niż 420 minut tygodniowo umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej.
- Uczestniczka będąca obecnie w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna HIIT
Uczestnicy będą realizować 12-tygodniowy program HIIT składający się z trzech 25-minutowych sesji tygodniowo.
Każda sesja obejmuje rozgrzewkę, pięć cykli intensywnych interwałów (80-95% tętna maksymalnego) i okresów regeneracji (50-60% tętna maksymalnego) oraz schłodzenie.
|
Uczestnicy będą uczestniczyć w 12-tygodniowym programie HIIT z trzema 25-minutowymi sesjami tygodniowo.
Każda sesja obejmuje rozgrzewkę, pięć cykli intensywnych interwałów (80-95% tętna maksymalnego) i okresów regeneracji (50-60% tętna maksymalnego) oraz schłodzenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik uczestnictwa (procent kwalifikujących się uczestników, którzy zostali zaproszeni do badania i wyrazili zgodę na udział)
Ramy czasowe: Zakończenie badania (12 tygodni)
|
Statystyki opisowe zostaną przedstawione
|
Zakończenie badania (12 tygodni)
|
|
Wskaźnik ukończenia (odsetek uczestnictwa w zaplanowanych sesjach HIIT oraz odsetek ukończonych sesji testowych po interwencji)
Ramy czasowe: Zakończenie badania (12 tygodni)
|
Statystyki opisowe zostaną przedstawione
|
Zakończenie badania (12 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa (VO2peak, ml/kg/min)
Ramy czasowe: na początku badania, 12 tygodni
|
Zostaną przedstawione statystyki opisowe zmiany między wartością wyjściową a 12. tygodniem
|
na początku badania, 12 tygodni
|
|
Wynik baterii testów Ewinga oceniający funkcję autonomiczną (0 do 5 punktów)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym przy rozpoczęciu badania, 12 tygodni
|
Zostaną przedstawione statystyki opisowe zmiany między wartościami wyjściowymi a 12 tygodniem
|
w punkcie wyjściowym przy rozpoczęciu badania, 12 tygodni
|
|
Siła chwytu dłoni (kg)
Ramy czasowe: na początku badania, 12 tygodni
|
Przedstawione zostaną statystyki opisowe zmiany między wartościami wyjściowymi a 12. tygodniem
|
na początku badania, 12 tygodni
|
|
Siła wyprostu kolana (N/kg)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy przy przyjęciu do badania, 12 tygodni
|
Zostaną przedstawione statystyki opisowe zmiany między wartością wyjściową a 12. tygodniem
|
punkt wyjściowy przy przyjęciu do badania, 12 tygodni
|
|
Zmodyfikowana całkowita skala neuropatii (0 do 24 punktów)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy przy rozpoczęciu badania, 12 tygodni
|
Zostaną przedstawione statystyki opisowe zmiany między wartością wyjściową a 12. tygodniem
|
punkt wyjściowy przy rozpoczęciu badania, 12 tygodni
|
|
Metylacja DNA
Ramy czasowe: na początku badania, 12 tygodni
|
Opisowe statystyki zmiany między wartością wyjściową a 12. tygodniem zostaną przedstawione
|
na początku badania, 12 tygodni
|
|
Liczba kopii mitochondrialnego DNA
Ramy czasowe: punkt wyjściowy przy rozpoczęciu badania, 12 tygodni
|
Opisane zostaną statystyki opisowe zmiany między wartością wyjściową a 12. tygodniem
|
punkt wyjściowy przy rozpoczęciu badania, 12 tygodni
|
|
Długość telomerów (kb)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy przy rozpoczęciu badania, 12 tygodni
|
Opisowe statystyki zmiany między wartościami wyjściowymi a 12. tygodniem zostaną przedstawione
|
punkt wyjściowy przy rozpoczęciu badania, 12 tygodni
|
|
Wysokoczułe białko C-reaktywne (mg/L)
Ramy czasowe: na początku badania, 12 tygodni
|
Opisowe statystyki zmiany między wartością wyjściową a 12. tygodniem będą raportowane
|
na początku badania, 12 tygodni
|
|
Interleukina-6 (pg/mL)
Ramy czasowe: na początku badania, 12 tygodni
|
Statystyki opisowe zmiany między wartością wyjściową a 12. tygodniem zostaną przedstawione
|
na początku badania, 12 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna (kilokalorie na tydzień)
Ramy czasowe: na początku badania, 12 tygodni
|
Będą raportowane statystyki opisowe zmiany między wartościami wyjściowymi a 12. tygodniem
|
na początku badania, 12 tygodni
|
|
Wskaźnik masy ciała (waga i wzrost zostaną połączone, aby podać wskaźnik masy ciała w kg/m2)
Ramy czasowe: na początku badania, 12 tygodni
|
Zostaną przedstawione statystyki opisowe zmiany między wartościami wyjściowymi a 12. tygodniem
|
na początku badania, 12 tygodni
|
|
Procent tkanki tłuszczowej (%)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy przy rozpoczęciu badania, 12 tygodni
|
Będą raportowane statystyki opisowe zmiany między wartościami wyjściowymi a 12. tygodniem
|
punkt wyjściowy przy rozpoczęciu badania, 12 tygodni
|
|
Procent masy mięśniowej (%)
Ramy czasowe: linia odniesienia przy rozpoczęciu badania, 12 tygodni
|
Zostaną przedstawione statystyki opisowe zmiany między wartościami wyjściowymi a 12. tygodniem
|
linia odniesienia przy rozpoczęciu badania, 12 tygodni
|
|
Poziom tłuszczu trzewnego (wynik)
Ramy czasowe: wyjściowo przy rozpoczęciu badania, 12 tygodni
|
Zostaną przedstawione statystyki opisowe zmiany między wartością wyjściową a 12. tygodniem
|
wyjściowo przy rozpoczęciu badania, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Berkman, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Choroba Hodgkina
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Kondycjonowanie fizyczne, człowiek
- Ćwiczenia
- Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Inne numery identyfikacyjne badania
- FITHOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina
-
Cancer Research UKZakończonyNowotwory | Chłoniak | Nowotwór | Komórka B | Nie-HodgkinZjednoczone Królestwo
-
University College, LondonZakończony
-
Stanford UniversityZakończonyChłoniak | Choroba Hodgkina | Chłoniak, choroba Hodgkina | Chłoniak: HodgkinStany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterSamsung Genomic InstituteRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak, HodgkinRepublika Korei
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChoroba, HodgkinStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Francja, Rumunia, Polska, Włochy, Bułgaria, Węgry, Federacja Rosyjska, Czechy, Hiszpania, Niemcy, Serbia
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChoroba, HodgkinStany Zjednoczone, Francja, Kanada, Belgia, Włochy
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChoroba, HodgkinStany Zjednoczone, Kanada
-
Baylor College of MedicineZakończonyChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Białaczka | Nowotwór | Chłoniak, HodgkinStany Zjednoczone
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak wielkokomórkowy, anaplastyczny | Choroba, HodgkinStany Zjednoczone, Niemcy
-
SanofiZakończony
Badania kliniczne na Trening Interwałowy o Wysokiej Intensywności (HIIT)
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutacyjnyAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości