Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne preparatu LV009 we wstrzyknięciu w leczeniu nawracających/opornych na leczenie nowotworów krwi dodatnich pod względem CD19

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Badanie kliniczne preparatu LV009 w leczeniu nawracających/opornych na leczenie nowotworów krwi dodatnich pod względem CD19

To badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako wczesna faza badania klinicznego z jedną grupą, otwartym dostępem i pojedynczym ośrodkiem, zainicjowanego przez badacza, którego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa iniekcji LV009 w leczeniu pacjentów z nawrotowymi/opornymi na leczenie hematolimfoidalnymi nowotworami złośliwymi dodatnimi pod względem CD19.

Kwalifikujący się pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody, otrzymają wlew iniekcji LV009. Próbki krwi będą pobierane od pacjentów przed i po wlewie w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki, immunogenności i innych wskaźników.

Oprócz okresu wyjściowego, w fazie leczenia oceny skuteczności będą przeprowadzane w 4 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po wlewie badanego leku, a następnie z częstotliwością raz na 3 miesiące od 6. do 24. miesiąca. Oceny guza będą kontynuowane do wystąpienia progresji choroby (PD), rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, zgonu, nietolerowanej toksyczności, decyzji badacza lub dobrowolnego wycofania się pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie niepożądane zdarzenia będą rejestrowane od rozpoczęcia infuzji leku badawczego u pacjentów do 3 miesięcy po infuzji leku, progresji/nawrotu choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciw chorobie lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W okresie od 3 miesięcy po podaniu leku, progresji/nawrotu choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciw chorobie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do końca badania, zbierane będą tylko niepożądane zdarzenia związane z produktem badawczym. Zespół uwalniania cytokin (CRS) i zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS) będą klasyfikowane zgodnie z kryteriami Lee (2019), podczas gdy wszystkie inne niepożądane zdarzenia (AEs) będą klasyfikowane na podstawie National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 5.0.

Eskalacja dawki: Badanie eskalacji dawki zostanie przeprowadzone zgodnie z zaprojektowanymi poziomami dawek. Z wyjątkiem pierwszej kohorty dawki, w której tylko 1 pacjent zostanie włączony z perspektywy oceny korzyści-ryzyka i etyki, wszystkie inne kohorty dawki przyjmą tradycyjny model eskalacji dawki „3+3”. Do eskalacji zostaną użyte cztery stałe poziomy dawki iniekcji LV009, a mianowicie: 0,3×10⁹, 0,6×10⁹, 1,2×10⁹ i 2,4×10⁹ jednostek transdukcji (TU).

Zasady eskalacji dawki: Tylko 1 pacjent zostanie włączony na poziomie dawki 0,3×10⁹ TU. Jeśli zdarzenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) wystąpi w okresie obserwacji DLT (28 dni po infuzji komórek), faza przyspieszenia zostanie zakończona i rozpocznie się badanie eskalacji dawki „3+3”. W fazie eskalacji dawki „3+3”, jeśli nie zaobserwuje się DLT u 3 ocenianych pacjentów, dozwolone jest przejście do następnej kohorty dawki o wyższej wartości. Jeśli 1 DLT wystąpi u 3 ocenianych pacjentów, należy włączyć dodatkowych 3 ocenianych pacjentów. Jeśli ≥1 dalsze DLT wystąpi (tj. całkowita liczba pacjentów z DLT osiągnie ≥2), poprzedni poziom dawki zostanie zdefiniowany jako maksymalna dawka tolerowana (MTD). W badaniu zostanie włączonych łącznie 10-19 pacjentów z hematolimfoidalnymi nowotworami złośliwymi CD19-dodatnimi.

W każdej kohorcie dawki, następny pacjent może otrzymać lek badawczy dopiero po tym, jak poprzedni pacjent ukończy co najmniej 14 dni obserwacji bezpieczeństwa. Po tym, jak ostatni pacjent w każdej kohorcie dawki ukończy ocenę DLT w ciągu 28 dni po jednorazowym podaniu, rekrutacja i leczenie dla następnej kohorty dawki mogą rozpocząć się dopiero po tym, jak Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) przeanalizuje i zatwierdzi przejście na podstawie integracji danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa. Jeśli 1 DLT wystąpi u 3 pacjentów w kohorcie dawki, należy włączyć dodatkowych 3 pacjentów do tej samej kohorty dawki (co skutkuje łącznie 6 pacjentami, którzy ukończą ocenę DLT w tej kohorcie):

Jeśli nie wystąpią DLT u 3 dodatkowych pacjentów, eskalacja dawki będzie kontynuowana; Jeśli 1 DLT wystąpi u 3 dodatkowych pacjentów, eskalacja dawki zostanie zakończona; Jeśli >1 DLT wystąpi u 3 dodatkowych pacjentów, eskalacja dawki zostanie zakończona i będzie wymagane włączenie dodatkowych 3 pacjentów na jednym niższym poziomie dawki w celu oceny DLT.

Jeśli badacze, poprzez kompleksową ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i danych farmakokinetycznych pacjentów w kohorcie dawki, uznają za konieczne zwiększenie liczebności próby tej kohorty w celu dalszej obserwacji jej profilu bezpieczeństwa i farmakokinetyki, kohorta może zostać rozszerzona do maksymalnie 6 pacjentów po osiągnięciu konsensusu z sponsorem poprzez konsultację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

19

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat, niezależnie od rasy.
  2. Oczekiwany czas przeżycia przekracza 12 tygodni.
  3. Wynik ECOG 0-2.
  4. Spełnia kryteria zdefiniowane w wytycznych NCCN/CSCO dla choroby nawrotowej/opornej na leczenie oraz potwierdzoną złośliwość hematologiczną CD19-dodatnią.

  5. Funkcje wątroby, nerek, serca i płuc spełniają następujące wymagania:

    • Kreatynina ≤1,5×ULN;
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥45%;
    • Wysycenie tlenem >91%;
    • Bilirubina całkowita ≤1,5×ULN; ALT i AST ≤2,5×ULN.
  6. Bezwzględna liczba limfocytów ≥0,5×10⁹/L; liczba płytek krwi ≥50×10⁹/L; limfocyty T CD3-dodatnie ≥150/μL.
  7. Leki profilaktyczne przeciwalergiczne (np. prometazyna, difenhydramina) należy podać 15-30 minut przed wlewem leku badawczego, aby zapobiec reakcjom związanym z wlewem krioprotektantu (np. DMSO).
  8. Uczestnicy muszą mieć temperaturę ciała ≤38°C w ciągu 24 godzin przed wlewem leku badawczego (z wyłączeniem gorączki nowotworowej).
  9. W ciągu 5 dni przed wlewem leku badawczego uczestnicy nie mogą otrzymywać terapeutycznych dawek kortykosteroidów (>5 mg/dzień prednizonu lub równoważnik) ani innych leków immunosupresyjnych.
  10. Przed wlewem leku badawczego uczestnicy muszą spełnić wymagany okres karencji zgodnie z Załącznikiem 3 (Harmonogram odstawienia leków/zabiegów). (11) Zdolność do zrozumienia badania oraz podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy według oceny badaczy wymagają długotrwałego stosowania leków immunosupresyjnych podczas kwalifikacji.
  2. Wystąpienie udaru mózgowego lub napadu padaczkowego w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
  3. Obecność innych aktywnych nowotworów złośliwych poza badaną chorobą, z wyłączeniem raka in situ.
  4. Miano DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) w krwi obwodowej przekraczające normalny zakres referencyjny.
  5. Cieżkie choroby serca, w tym, ale nie ograniczając się do: niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją), niewydolność serca (klasa NYHA ≥III), ciężkie zaburzenia rytmu serca.
  6. Niestabilne choroby ogólnoustrojowe ocenione przez badaczy, w tym, ale nie ograniczając się do: ciężkie choroby wątroby, nerek lub metaboliczne wymagające leczenia.
  7. Pacjenci, u których ostre efekty toksyczne z poprzedniego leczenia nie ustąpiły.
  8. Aktywne lub niekontrolowane infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego (z wyłączeniem łagodnych infekcji układu moczowo-płciowego i górnych dróg oddechowych).
  9. Kobiety w wieku rozrodczym planujące ciążę w ciągu 2 lat po wlewie leku badawczego; lub mężczyźni, których partnerki planują ciążę w ciągu 2 lat po wlewie.
  10. Zabronione stosowanie leku badawczego w przypadku następujących powikłań: kliniczne dowody aktywnej infekcji, przeciążenie płynami lub niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca niekontrolowane lekami, niedociśnienie wymagające wsparcia wazopresorami. Inne sytuacje uznane przez badaczy za nieodpowiednie do włączenia/wlewu leku badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: O bezpieczeństwie, tolerancji i skuteczności iniekcji LV009 w leczeniu chłoniaków
Badanie jednodawkowe, jednoramienne, badające wstępne 28-dniowe bezpieczeństwo i skuteczność badanego leku.
Lek: Biologiczny: iniekcja LV009
Uczestnicy, którzy podpisali formularze świadomej zgody i spełnili kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną przydzieleni do 0,3×10^9 TU~2,4×10^9 TU komórek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy Punkt Końcowy
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), RCL oraz status miejsca integracji lentiwirusa (zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0, NCI CTCAE v5.0)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PG-012-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CD19+ Nawrót/oporny na leczenie B-ALL

Badania kliniczne na Biologiczny: iniekcja LV009

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj