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Comparação de diferentes esquemas de dosagem com Osiris Phleum Pratense (Osiris)

25 de junho de 2015 atualizado por: ALK-Abelló A/S
O objetivo deste estudo é investigar a tolerabilidade de Osiris Phleum pratense usado com 2 esquemas de dosagem simplificados em comparação com o esquema de dosagem usado na prática atual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
236

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Poradnia Alergologii i Chorob Pluc Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego Nr1 im. N. Barlickiego w Lodzi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito obtido antes de entrar no estudo
  • Homem ou mulher >/= 18 anos na visita 1
  • Uma história clinicamente relevante de rinoconjuntivite alérgica induzida por pólen de gramíneas (moderada a grave) e ter recebido tratamento sintomático durante a temporada de pólen de gramíneas de 2010 e 2011
  • Resposta positiva do teste de picada na pele (diâmetro da pápula >/= 3mm) para Phleum pratense
  • IgE específica positiva contra Phleum pratense (>/= 0,70KUL / classe 2)
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e estar dispostos a praticar métodos contraceptivos apropriados até a Visita 4
  • Indivíduos dispostos e capazes de cumprir o regime do protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos incluídos em outro protocolo (intervenção de tratamento e/ou medicamento experimental) ou que tenham participado de outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores à visita 1
  • Uma história clinicamente relevante de rinoconjuntivite alérgica sazonal sintomática causada por um alérgeno (p. avelã, amieiro, bétula, freixo) ao qual o sujeito será exposto durante o período de tratamento de 30 dias.
  • Uma história médica clinicamente relevante de alergia perene sintomática ao(s) alérgeno(s) ao(s) qual(is) o indivíduo é regularmente exposto (por exemplo, gato, ácaros do pó doméstico).
  • Sensibilização conhecida (história de SPT positivo) a alérgenos alimentares com síndrome de alergia oral
  • Asma não controlada (de acordo com as diretrizes da GINA) nos últimos 12 meses
  • VEF < 60% do previsto nos últimos 12 meses
  • Exacerbação(ões) grave(s) de asma nos últimos 12 meses
  • Uma doença crônica clinicamente relevante (>/= 3 meses) (por exemplo, fibrose, malignidade, diabetes mellitus tipo 1, má absorção ou desnutrição, insuficiência renal ou hepática)
  • Malignidade ou doença sistêmica que afeta o sistema imunológico (por exemplo, doença autoimune, doença imunocomplexa ou doença imunodeficiente)
  • Condições inflamatórias na cavidade oral com sintomas graves, como líquen plano oral com ulcerações ou micose oral grave ou extração dentária em randomização
  • História médica de urticária recorrente ou dermatite atópica durante os últimos 2 anos
  • Atualmente recebendo tratamento para prevenir o início da SIT (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoaminoxidase (IMAO) e inibidores da catecol-O-metiltransferase (inibidores da COMT)
  • História de alergia, hipersensibilidade ou intolerância aos excipientes do medicamento experimental
  • Ser familiar imediato do investigador ou da equipe do estudo, definido como cônjuge, pai, avô, filho ou neto do investigador/da equipe
  • História de indução por drogas (incl. imunoterapia) angioedema facial (incluindo experiência de edema de Quincke) ou história familiar (pais ou irmãos) de angioedema hereditário
  • Uso antecipado de qualquer medicamento proibido dentro das janelas de tempo especificadas, conforme definido no protocolo
  • Tratamento anterior por imunoterapia com pólen de gramíneas por mais de um mês nos últimos 5 anos
  • Qualquer condição ou situação clinicamente significativa, além da condição que está sendo estudada, que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo ou na participação ideal
  • História de anafilaxia com sintomas cardiorrespiratórios (ex. alergia alimentar, medicamentos ou reação idiopática)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Osiris Phleum pratense - Grupo A

Grupo A esquema de dosagem de 1IR (índice de Reatividade)/dia para 240 IR/dia em 11 dias e posteriormente 300 IR/dia em 19 dias.

Dia 1-6: 1,2,4,6,8,10 IR/dia Dia 7-11: 30, 60, 120, 180, 240 IR/dia Dia 12-30: 300 IR/dia
Biológico: Osíris Phleum pratense
ACTIVE_COMPARATOR: Osiris Phleum pratense - Grupo B

Esquema de dosagem do Grupo B:

Dia 1-5: 50 IR/dia Dia 6-10: 150 IR/dia Dia 11-30: 300 IR/dia
Biológico: Osíris Phleum pratense
ACTIVE_COMPARATOR: Osiris Phleum pratense - Grupo C

Esquema de dosagem do Grupo C:

Dia 1-10: 50 IR/dia Dia 11-20: 150 IR/dia Dia 21-30: 300 IR/dia
Biológico: Osíris Phleum pratense

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade com base no relato de eventos adversos
Prazo: Uma média de 42 dias por assunto
O registro de eventos adversos é realizado durante todo o período experimental, desde a triagem até o contato final de acompanhamento.
Uma média de 42 dias por assunto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do assunto
Prazo: Medido no "Fim do tratamento/Fim da visita do estudo"
Comparar a satisfação dos indivíduos com os diferentes esquemas de dosagem no final do estudo (após 30 dias de tratamento com a medicação do estudo).
Medido no "Fim do tratamento/Fim da visita do estudo"

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ALK-Abelló A/S

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ergomed
ACM Pivotal Global Central Laboratory
Brecon Pharmaceuticals Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Piotr Kuna, Prof.med, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr1, Lodz, Poland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OS-G-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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