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Vergleich verschiedener Aufdosierungspläne mit Osiris Phleum Pratense (Osiris)

25. Juni 2015 aktualisiert von: ALK-Abelló A/S
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verträglichkeit von Osiris Phleum pratense zu untersuchen, das mit 2 vereinfachten Aufdosierungsschemata im Vergleich zu dem in der derzeitigen Praxis verwendeten Aufdosierungsschema angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
236

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Poradnia Alergologii i Chorob Pluc Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego Nr1 im. N. Barlickiego w Lodzi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Eintritt in die Studie eingeholt
  • Männlich oder weiblich >/= 18 Jahre bei Besuch 1
  • Eine klinisch relevante Vorgeschichte von Gräserpollen-induzierter allergischer Rhinokonjunktivitis (mittelschwer bis schwer) und symptomatischer Behandlung während der Gräserpollensaison 2010 und 2011
  • Positive Pricktest-Reaktion (Quaddeldurchmesser >/= 3 mm) auf Phleum pratense
  • Positives spezifisches IgE gegen Phleum pratense (>/= 0,70KUL / Klasse 2)
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, bis zum Besuch 4 geeignete Verhütungsmethoden zu praktizieren
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in einem anderen Protokoll (Behandlungsintervention und/oder Prüfpräparat) enthalten sind oder innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Eine klinisch relevante Vorgeschichte einer symptomatischen saisonalen allergischen Rhinokonjunktivitis, die durch ein Allergen (z. Hasel, Erle, Birke, Esche), denen der Proband während der 30-tägigen Behandlungsdauer ausgesetzt wird.
  • Eine klinisch relevante Anamnese einer symptomatischen ganzjährigen Allergie gegen Allergene, denen der Proband regelmäßig ausgesetzt ist (z. Katze, Hausstaubmilben).
  • Bekannte Sensibilisierung (positiver SPT in der Vorgeschichte) gegen Lebensmittelallergene mit oralem Allergiesyndrom
  • Unkontrolliertes Asthma (gemäß GINA-Richtlinien) innerhalb der letzten 12 Monate
  • FEV < 60 % des Sollwerts innerhalb der letzten 12 Monate
  • Schwere Asthma-Exazerbation(en) innerhalb der letzten 12 Monate
  • Eine klinisch relevante chronische Erkrankung (>/= 3 Monate) (z. B. Fibrose, Malignität, Diabetes mellitus Typ 1, Malabsorption oder Mangelernährung, Nieren- oder Leberinsuffizienz)
  • Bösartige oder systemische Erkrankung, die das Immunsystem beeinträchtigt (z. Autoimmunerkrankung, Immunkomplexerkrankung oder Immunschwächeerkrankung)
  • Entzündliche Zustände in der Mundhöhle mit schweren Symptomen wie z. B. oraler Lichen planus mit Ulzerationen oder schwerer oraler Mykose oder Zahnextraktion bei Randomisierung
  • Krankengeschichte von rezidivierender Urtikaria oder atopischer Dermatitis in den letzten 2 Jahren
  • Gegenwärtig in Behandlung, die den Beginn einer SIT verhindert (z. trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) und Catechol-O-Methyltransferase-Hemmer (COMT-Hemmer))
  • Vorgeschichte von Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den Hilfsstoffen des Prüfpräparats
  • Unmittelbare Familie des Prüfarztes oder des Studienpersonals, definiert als Ehepartner, Elternteil, Großelternteil, Kind oder Enkelkind des Prüfarztes/Mitarbeiters
  • Anamnese der Drogeninduktion (inkl. Immuntherapie) Angioödem im Gesicht (einschließlich Erfahrung mit Quincke-Ödem) oder eine Familienanamnese (Eltern oder Geschwister) mit hereditärem Angioödem
  • Voraussichtliche Verwendung verbotener Medikamente innerhalb der im Protokoll festgelegten Zeitfenster
  • Vorherige Behandlung durch Immuntherapie mit Gräserpollen für mehr als einen Monat innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Jede klinisch signifikante Erkrankung oder Situation außer der zu untersuchenden Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen oder eine optimale Teilnahme beeinträchtigen würde
  • Vorgeschichte einer Anaphylaxie mit kardiorespiratorischen Symptomen (z. Lebensmittelallergie, Medikamente oder eine idiopathische Reaktion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Osiris Phleum pratense - Gruppe A

Aufdosierungsplan für Gruppe A von 1 IR (Reaktivitätsindex)/Tag auf 240 IR/Tag in 11 Tagen und danach 300 IR/Tag in 19 Tagen.

Tag 1–6: 1,2,4,6,8,10 IR/Tag Tag 7–11: 30, 60, 120, 180, 240 IR/Tag Tag 12–30: 300 IR/Tag
Biologisch: Osiris Phleum pratense
ACTIVE_COMPARATOR: Osiris Phleum pratense - Gruppe B

Gruppe B Aufdosierungsplan:

Tag 1-5: 50 IR/Tag Tag 6-10: 150 IR/Tag Tag 11-30: 300 IR/Tag
Biologisch: Osiris Phleum pratense
ACTIVE_COMPARATOR: Osiris Phleum pratense - Gruppe C

Aufdosierungsplan für Gruppe C:

Tag 1-10: 50 IR/Tag Tag 11-20: 150 IR/Tag Tag 21-30: 300 IR/Tag
Biologisch: Osiris Phleum pratense

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit basierend auf der Meldung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Durchschnittlich 42 Tage pro Fach
Aufzeichnungen von unerwünschten Ereignissen werden während des gesamten Studienzeitraums durchgeführt, vom Screening bis zum abschließenden Follow-up-Kontakt.
Durchschnittlich 42 Tage pro Fach

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: Gemessen am „Ende der Behandlung/Ende des Studienbesuchs“
Um die Zufriedenheit der Probanden mit den verschiedenen Dosierungsplänen am Ende der Studie zu vergleichen (nach 30 Tagen Behandlung mit der Studienmedikation).
Gemessen am „Ende der Behandlung/Ende des Studienbesuchs“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ALK-Abelló A/S

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ergomed
ACM Pivotal Global Central Laboratory
Brecon Pharmaceuticals Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Piotr Kuna, Prof.med, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr1, Lodz, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OS-G-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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