Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av olika uppdoseringsscheman med Osiris Phleum Pratense (Osiris)

25 juni 2015 uppdaterad av: ALK-Abelló A/S
Syftet med denna studie är att undersöka tolerabiliteten av Osiris Phleum pratense som används med 2 förenklade uppdoseringsscheman jämfört med uppdoseringsschemat som används i nuvarande praxis.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
236

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Poradnia Alergologii i Chorob Pluc Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego Nr1 im. N. Barlickiego w Lodzi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke erhållits innan rättegången påbörjades
  • Man eller kvinna >/= 18 år vid besök 1
  • En kliniskt relevant historia av gräspolleninducerad allergisk rinokonjunktivit (måttlig till svår) och efter att ha fått symtomatisk behandling under gräspollensäsongen 2010 och 2011
  • Positivt hudpricktestsvar (hvaldiameter >/= 3 mm) på Phleum pratense
  • Positivt specifikt IgE mot Phleum pratense (>/= 0,70KUL / klass 2)
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och vara villiga att utöva lämpliga preventivmetoder fram till besök 4
  • Försökspersoner som är villiga och kan följa prövningsprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som ingår i ett annat protokoll (behandlingsintervention och/eller prövningsläkemedel) eller som har deltagit i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före besök 1
  • En kliniskt relevant historia av symptomatisk säsongsbunden allergisk rinokonjunktivit orsakad av ett allergen (t. hassel, al, björk, ask) som försökspersonen kommer att exponeras för under den 30 dagar långa behandlingsperioden.
  • En kliniskt relevant medicinsk historia av symtomatisk perenn allergi mot allergen(er) som patienten regelbundet exponeras för (t.ex. katt, husdammskvalster).
  • Känd sensibilisering (historia av positiv SPT) mot födoämnesallergener med oralt allergisyndrom
  • Okontrollerad astma (i enlighet med GINAs riktlinjer) under de senaste 12 månaderna
  • FEV < 60 % av förutspått under de senaste 12 månaderna
  • Allvarlig astmaexacerbation(er) under de senaste 12 månaderna
  • En kliniskt relevant kronisk sjukdom (>/= 3 månader) (t.ex. fibros, malignitet, typ 1-diabetes mellitus, malabsorption eller undernäring, njur- eller leverinsufficiens)
  • Malignitet eller systemisk sjukdom som påverkar immunsystemet (t. autoimmun sjukdom, immunkomplex sjukdom eller immunbristsjukdom)
  • Inflammatoriska tillstånd i munhålan med svåra symtom som oral lichen planus med sår eller svår munmykos eller tandextraktion vid randomisering
  • Medicinsk historia av återkommande urtikaria eller atopisk dermatit under de senaste 2 åren
  • Får för närvarande behandling som förhindrar initiering av SIT (t.ex. tricykliska antidepressiva medel, monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) och katekol-O-metyltransferashämmare (COMT-hämmare))
  • Historik med allergi, överkänslighet eller intolerans mot hjälpämnena i prövningsläkemedlet
  • Att vara närmaste familj till utredaren eller rättegångspersonalen, definierad som utredarens/personalens make, förälder, farförälder, barn eller barnbarn
  • Historik av läkemedelsinducerad (inkl. immunterapi) ansiktsangioödem (inklusive erfarenhet av Quincke-ödem) eller en familjehistoria (föräldrar eller syskon) med ärftligt angioödem
  • Förväntad användning av förbjuden medicin inom de angivna tidsfönster som definieras i protokollet
  • Tidigare behandling med immunterapi med gräspollen i mer än en månad under de senaste 5 åren
  • Alla kliniskt signifikanta tillstånd eller situationer, förutom det tillstånd som studeras, som enligt utredarens åsikt skulle störa prövningsutvärderingarna eller optimalt deltagande
  • Anamnes på anafylaxi med symtom på hjärt- och luftvägar (t. födoämnesallergi, droger eller en idiopatisk reaktion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Osiris Phleum pratense - Grupp A

Grupp A uppdoseringsschema från 1IR (reaktivitetsindex)/dag till 240 IR/dag på 11 dagar och därefter 300 IR/dag på 19 dagar.

Dag 1-6: 1,2,4,6,8,10 IR/dag Dag 7-11: 30, 60, 120, 180, 240 IR/dag Dag 12-30: 300 IR/dag
Biologisk: Osiris Phleum pratense
ACTIVE_COMPARATOR: Osiris Phleum pratense - Grupp B

Uppdoseringsschema för grupp B:

Dag 1-5: 50 IR/dag Dag 6-10: 150 IR/dag Dag 11-30: 300 IR/dag
Biologisk: Osiris Phleum pratense
ACTIVE_COMPARATOR: Osiris Phleum pratense - Grupp C

Doseringsschema för grupp C:

Dag 1-10: 50 IR/dag Dag 11-20: 150 IR/dag Dag 21-30: 300 IR/dag
Biologisk: Osiris Phleum pratense

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet baserad på rapportering av biverkningar
Tidsram: I genomsnitt 42 dagar per ämne
Registrering av biverkningar görs under hela försöksperioden, från screening till slutlig uppföljningskontakt.
I genomsnitt 42 dagar per ämne

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnesnöjdhet
Tidsram: Uppmätt vid "Slut på behandling/slut på provbesök"
Att jämföra försökspersonernas tillfredsställelse av de olika doseringsschemana i slutet av prövningen (efter 30 dagars behandling med prövningsläkemedel).
Uppmätt vid "Slut på behandling/slut på provbesök"

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
ALK-Abelló A/S

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Ergomed
ACM Pivotal Global Central Laboratory
Brecon Pharmaceuticals Ltd

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Piotr Kuna, Prof.med, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr1, Lodz, Poland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juni 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • OS-G-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rhino-konjunktivit

Kliniska prövningar på Osiris Phleum pratense

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar