Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av forskjellige oppdoseringsplaner med Osiris Phleum Pratense (Osiris)

25. juni 2015 oppdatert av: ALK-Abelló A/S
Formålet med denne studien er å undersøke toleransen til Osiris Phleum pratense brukt med 2 forenklede oppdoseringsplaner sammenlignet med oppdoseringsskjemaet som brukes i dagens praksis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
236

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Poradnia Alergologii i Chorob Pluc Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego Nr1 im. N. Barlickiego w Lodzi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet før innreise i rettssaken
  • Mann eller kvinne >/= 18 år ved besøk 1
  • En klinisk relevant historie med gresspollenindusert allergisk rhinokonjunktivitt (moderat til alvorlig) og etter å ha mottatt symptomatisk behandling i gresspollensesongen 2010 og 2011
  • Positiv hudpriktestrespons (hvaldiameter >/= 3 mm) på Phleum pratense
  • Positiv spesifikk IgE mot Phleum pratense (>/= 0,70KUL / klasse 2)
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og være villige til å praktisere passende prevensjonsmetoder frem til besøk 4
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde prøveprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner inkludert i en annen protokoll (behandlingsintervensjon og/eller undersøkelsesmedisin) eller som har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før besøk 1
  • En klinisk relevant historie med symptomatisk sesongmessig allergisk rhinokonjunktivitt forårsaket av et allergen (f. hassel, or, bjørk, ask) som forsøkspersonen vil bli utsatt for i løpet av 30 dagers behandlingsperiode.
  • En klinisk relevant sykehistorie med symptomatisk flerårig allergi mot allergen(er) som individet regelmessig eksponeres for (f.eks. katt, husstøvmidd).
  • Kjent sensibilisering (historie med positiv SPT) for matallergener med oralt allergisyndrom
  • Ukontrollert astma (i henhold til GINAs retningslinjer) i løpet av de siste 12 månedene
  • FEV < 60 % av predikert i løpet av de siste 12 månedene
  • Alvorlig astmaforverring(er) i løpet av de siste 12 månedene
  • En klinisk relevant kronisk sykdom (>/= 3 måneder) (f.eks. fibrose, malignitet, type 1 diabetes mellitus, malabsorpsjon eller underernæring, nyre- eller leversvikt)
  • Malignitet eller systemisk sykdom som påvirker immunsystemet (f. autoimmun sykdom, immunkomplekssykdom eller immunsviktsykdom)
  • Betennelsestilstander i munnhulen med alvorlige symptomer som oral lichen planus med sårdannelser eller alvorlig oral mykose eller tannekstraksjon ved randomisering
  • Medisinsk historie med tilbakevendende urticaria eller atopisk dermatitt i løpet av de siste 2 årene
  • Mottar for tiden behandling som forhindrer oppstart av SIT (f.eks. trisykliske antidepressiva, monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) og katekol-O-metyltransferasehemmere (COMT-hemmere))
  • Anamnese med allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor hjelpestoffene i undersøkelsesmidlet
  • Å være nærmeste familie til etterforskeren eller rettspersonellet, definert som etterforskerens/personalets ektefelle, forelder, besteforeldre, barn eller barnebarn
  • Anamnese med medikamentindusert (inkl. immunterapi) ansiktsangioødem (inkludert erfaring med Quincke-ødem) eller en familiehistorie (foreldre eller søsken) med arvelig angioødem
  • Forventet bruk av forbudt medisin innenfor de angitte tidsvinduene som definert i protokollen
  • Tidligere behandling med immunterapi med gresspollen i mer enn en måned i løpet av de siste 5 årene
  • Enhver klinisk signifikant tilstand eller situasjon, bortsett fra tilstanden som studeres, som etter etterforskerens mening vil forstyrre prøveevalueringene eller optimal deltakelse
  • Anamnese med anafylaksi med kardio-respiratoriske symptomer (f. matallergi, narkotika eller en idiopatisk reaksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Osiris Phleum pratense - gruppe A

Gruppe A oppdoseringsplan fra 1IR (reaktivitetsindeks)/dag til 240 IR/dag på 11 dager og deretter 300 IR/dag på 19 dager.

Dag 1-6: 1,2,4,6,8,10 IR/dag Dag 7-11: 30, 60, 120, 180, 240 IR/dag Dag 12-30: 300 IR/dag
Biologisk: Osiris Phleum pratense
ACTIVE_COMPARATOR: Osiris Phleum pratense - gruppe B

Gruppe B Oppdoseringsplan:

Dag 1-5: 50 IR/dag Dag 6-10: 150 IR/dag Dag 11-30: 300 IR/dag
Biologisk: Osiris Phleum pratense
ACTIVE_COMPARATOR: Osiris Phleum pratense - gruppe C

Gruppe C oppdoseringsplan:

Dag 1-10: 50 IR/dag Dag 11-20: 150 IR/dag Dag 21-30: 300 IR/dag
Biologisk: Osiris Phleum pratense

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet basert på rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennomsnittlig 42 dager per fag
Registrering av uønskede hendelser utføres i hele prøveperioden, fra screening til endelig oppfølgingskontakt.
Gjennomsnittlig 42 dager per fag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshet
Tidsramme: Målt ved "Slutt på behandling/slutt på prøvebesøk"
For å sammenligne forsøkspersonenes tilfredshet med de forskjellige doseringsplanene ved slutten av forsøket (etter 30 dagers behandling med prøvemedisin).
Målt ved "Slutt på behandling/slutt på prøvebesøk"

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ALK-Abelló A/S

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ergomed
ACM Pivotal Global Central Laboratory
Brecon Pharmaceuticals Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Piotr Kuna, Prof.med, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr1, Lodz, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OS-G-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rhino-konjunktivitt

Kliniske studier på Osiris Phleum pratense

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger