Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige op-doseringsplaner med Osiris Phleum Pratense (Osiris)

25. juni 2015 opdateret af: ALK-Abelló A/S
Formålet med dette forsøg er at undersøge tolerabiliteten af ​​Osiris Phleum pratense anvendt med 2 forenklede opdoseringsskemaer sammenlignet med opdoseringsskemaet, der anvendes i nuværende praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
236

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Poradnia Alergologii i Chorob Pluc Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego Nr1 im. N. Barlickiego w Lodzi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke opnået før indtræden i retssagen
  • Mand eller kvinde >/= 18 år ved besøg 1
  • En klinisk relevant historie med græspolleninduceret allergisk rhinoconjunctivitis (moderat til svær) og efter at have modtaget symptomatisk behandling i græspollensæsonen 2010 og 2011
  • Positiv hudpriktestrespons (hvaldiameter >/= 3 mm) på Phleum pratense
  • Positivt specifikt IgE mod Phleum pratense (>/= 0,70KUL / klasse 2)
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og være villige til at praktisere passende præventionsmetoder indtil besøg 4
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde forsøgsprotokolregimen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner inkluderet i en anden protokol (behandlingsintervention og/eller forsøgsmedicin) eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før besøg 1
  • En klinisk relevant historie med symptomatisk sæsonbetinget allergisk rhinoconjunctivitis forårsaget af et allergen (f. hassel, el, birk, ask), som forsøgspersonen vil blive udsat for i løbet af den 30 dage lange behandlingsperiode.
  • En klinisk relevant sygehistorie med symptomatisk flerårig allergi over for allergen(er), som individet regelmæssigt udsættes for (f.eks. kat, husstøvmider).
  • Kendt sensibilisering (historie med positiv SPT) over for fødevareallergener med oralt allergisyndrom
  • Ukontrolleret astma (i overensstemmelse med GINA retningslinjer) inden for de sidste 12 måneder
  • FEV < 60 % af forventet inden for de sidste 12 måneder
  • Alvorlig astmaeksacerbation(er) inden for de sidste 12 måneder
  • En klinisk relevant kronisk sygdom (>/= 3 måneder) (f.eks. fibrose, malignitet, type 1 diabetes mellitus, malabsorption eller underernæring, nyre- eller leverinsufficiens)
  • Malignitet eller systemisk sygdom, der påvirker immunsystemet (f. autoimmun sygdom, immunkompleks sygdom eller immundefekt sygdom)
  • Betændelsestilstande i mundhulen med alvorlige symptomer såsom oral lichen planus med ulcerationer eller svær oral mycosis eller tandudtrækning ved randomisering
  • Sygehistorie med tilbagevendende urticaria eller atopisk dermatitis i løbet af de sidste 2 år
  • Modtager i øjeblikket behandling, der forhindrer initiering af SIT (f.eks. tricykliske antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) og catechol-O-methyltransferasehæmmere (COMT-hæmmere))
  • Anamnese med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for hjælpestofferne i forsøgslægemidlet
  • At være nærmeste familie til efterforskeren eller forsøgspersonalet, defineret som efterforskerens/personalets ægtefælle, forælder, bedsteforælder, barn eller barnebarn
  • Anamnese med lægemiddelinduceret (inkl. immunterapi) ansigtsangioødem (herunder erfaring med Quincke-ødem) eller en familiehistorie (forældre eller søskende) med arvelig angioødem
  • Forventet brug af enhver forbudt medicin inden for de angivne tidsvinduer som defineret i protokollen
  • Tidligere behandling med immunterapi med græspollen i mere end en måned inden for de sidste 5 år
  • Enhver klinisk signifikant tilstand eller situation, bortset fra den tilstand, der undersøges, som efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgsevalueringerne eller optimal deltagelse
  • Anamnese med anafylaksi med cardio-respiratoriske symptomer (f. fødevareallergi, medicin eller en idiopatisk reaktion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Osiris Phleum pratense - Gruppe A

Gruppe A opdoseringsplan fra 1IR (reaktivitetsindeks)/dag til 240 IR/dag på 11 dage og derefter 300 IR/dag på 19 dage.

Dag 1-6: 1,2,4,6,8,10 IR/dag Dag 7-11: 30, 60, 120, 180, 240 IR/dag Dag 12-30: 300 IR/dag
Biologisk: Osiris Phleum pratense
ACTIVE_COMPARATOR: Osiris Phleum pratense - Gruppe B

Gruppe B op-doseringsplan:

Dag 1-5: 50 IR/dag Dag 6-10: 150 IR/dag Dag 11-30: 300 IR/dag
Biologisk: Osiris Phleum pratense
ACTIVE_COMPARATOR: Osiris Phleum pratense - Gruppe C

Gruppe C opdoseringsplan:

Dag 1-10: 50 IR/dag Dag 11-20: 150 IR/dag Dag 21-30: 300 IR/dag
Biologisk: Osiris Phleum pratense

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet baseret på rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: I gennemsnit 42 dage pr. emne
Registrering af uønskede hændelser foretages i hele forsøgsperioden, fra screening til endelig opfølgende kontakt.
I gennemsnit 42 dage pr. emne

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshed
Tidsramme: Målt ved "Afslutning af behandling/afslutning af forsøgsbesøg"
At sammenligne forsøgspersonernes tilfredshed med de forskellige doseringsskemaer ved afslutningen af ​​forsøget (efter 30 dages behandling med forsøgsmedicin).
Målt ved "Afslutning af behandling/afslutning af forsøgsbesøg"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ALK-Abelló A/S

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ergomed
ACM Pivotal Global Central Laboratory
Brecon Pharmaceuticals Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Piotr Kuna, Prof.med, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr1, Lodz, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OS-G-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhino-konjunktivitis

Kliniske forsøg med Osiris Phleum pratense

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger