Сравнение различных схем повышения дозы препарата Osiris Phleum Pratense (Osiris)

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие, полученное до начала исследования
• Мужчина или женщина >/= 18 лет на момент визита 1
• Клинически значимый аллергический риноконъюнктивит, вызванный пыльцой трав (от умеренной до тяжелой степени) в анамнезе и симптоматическое лечение в сезон пыльцы трав 2010 и 2011 гг.
• Положительный кожный прик-тест (диаметр волдыря >/= 3 мм) на Phleum pratense
• Положительный специфический IgE к Phleum pratense (>/= 0,70KUL/класс 2)
• Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и быть готовыми применять соответствующие методы контрацепции до визита 4.
• Субъекты, желающие и способные соблюдать режим протокола испытаний

Критерий исключения:

• Субъекты, включенные в другой протокол (лечебное вмешательство и/или исследуемый лекарственный продукт) или участвовавшие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до визита 1
• Клинически значимый в анамнезе симптоматический сезонный аллергический риноконъюнктивит, вызванный аллергеном (например, лещина, ольха, береза, ясень), которым субъект будет подвергаться в течение 30-дневного периода лечения.
• Клинически значимая в анамнезе симптоматическая круглогодичная аллергия на аллерген(ы), которым субъект регулярно подвергается (например, кошка, клещи домашней пыли).
• Известная сенсибилизация (в анамнезе положительная КПТ) к пищевым аллергенам с синдромом оральной аллергии
• Неконтролируемая астма (в соответствии с рекомендациями GINA) в течение последних 12 месяцев.
• ОФВ < 60% от прогнозируемого за последние 12 месяцев
• Тяжелое обострение(я) астмы в течение последних 12 месяцев
• Клинически значимое хроническое заболевание (>/= 3 месяца) (например, фиброз, злокачественное новообразование, сахарный диабет 1 типа, мальабсорбция или недоедание, почечная или печеночная недостаточность)
• Злокачественное или системное заболевание, поражающее иммунную систему (например, аутоиммунное заболевание, заболевание иммунных комплексов или иммунодефицитное заболевание)
• Воспалительные состояния в полости рта с тяжелыми симптомами, такими как красный плоский лишай с изъязвлениями или тяжелый оральный микоз или удаление зубов при рандомизации
• Рецидивирующая крапивница или атопический дерматит в анамнезе в течение последних 2 лет.
• В настоящее время получает лечение, предотвращающее развитие СИТ (например, трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) и ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы (ингибиторы СОМТ))
• Наличие в анамнезе аллергии, гиперчувствительности или непереносимости вспомогательных веществ исследуемого лекарственного средства.
• Ближайшие родственники исследователя или судебного персонала, определяемые как супруг(а), родитель, бабушка или дедушка, ребенок или внук исследователя / персонала.
• Наркомания в анамнезе (в т. иммунотерапия) ангионевротический отек лица (включая отек Квинке) или семейный (родители или братья и сестры) наследственный ангионевротический отек в анамнезе
• Предполагаемое использование любого запрещенного лекарства в течение указанных временных окон, как определено в протоколе.
• Предшествующее лечение иммунотерапией пыльцой трав более одного месяца в течение последних 5 лет
• Любое клинически значимое состояние или ситуация, кроме изучаемого состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования или оптимальному участию.
• Анафилаксия в анамнезе с кардиореспираторными симптомами (например, пищевая аллергия, лекарственные препараты или идиопатическая реакция)