Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van verschillende up-doseringsschema's met Osiris Phleum Pratense (Osiris)

25 juni 2015 bijgewerkt door: ALK-Abelló A/S
Het doel van deze studie is om de verdraagbaarheid te onderzoeken van Osiris Phleum pratense gebruikt met 2 vereenvoudigde doseringsschema's in vergelijking met het doseringsschema dat in de huidige praktijk wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
236

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Poradnia Alergologii i Chorob Pluc Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego Nr1 im. N. Barlickiego w Lodzi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voordat u aan het onderzoek begint
  • Man of vrouw >/= 18 jaar bij bezoek 1
  • Een klinisch relevante geschiedenis van door graspollen geïnduceerde allergische rhinoconjunctivitis (matig tot ernstig) en symptomatische behandeling gekregen tijdens het graspollenseizoen 2010 en 2011
  • Positieve reactie op huidpriktest (kwaddeldiameter >/= 3 mm) op Phleum pratense
  • Positief specifiek IgE tegen Phleum pratense (>/= 0,70KUL / klasse 2)
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en bereid zijn om geschikte anticonceptiemethoden toe te passen tot bezoek 4
  • Proefpersonen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocolregime

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die zijn opgenomen in een ander protocol (behandelingsinterventie en/of onderzoeksgeneesmiddel) of die hebben deelgenomen aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan het bezoek 1
  • Een klinisch relevante voorgeschiedenis van symptomatische seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis veroorzaakt door een allergeen (bijv. hazelaar, els, berk, es) waaraan de proefpersoon tijdens de behandelingsperiode van 30 dagen zal worden blootgesteld.
  • Een klinisch relevante medische voorgeschiedenis van symptomatische, niet-aflatende allergie voor allergeen(en) waaraan de patiënt regelmatig wordt blootgesteld (bijv. kat, huisstofmijt).
  • Bekende sensibilisatie (voorgeschiedenis van positieve SPT) voor voedselallergenen met het orale allergiesyndroom
  • Ongecontroleerd astma (volgens GINA-richtlijnen) in de afgelopen 12 maanden
  • FEV1 < 60% van voorspeld in de afgelopen 12 maanden
  • Ernstige astma-exacerbatie(s) in de afgelopen 12 maanden
  • Een klinisch relevante chronische ziekte (>/= 3 maanden) (bijv. fibrose, maligniteit, diabetes mellitus type 1, malabsorptie of ondervoeding, nier- of leverinsufficiëntie)
  • Maligniteit of systemische ziekte die het immuunsysteem aantast (bijv. auto-immuunziekte, immuuncomplexziekte of immuundeficiëntieziekte)
  • Ontstekingsaandoeningen in de mondholte met ernstige symptomen zoals orale lichen planus met zweren of ernstige orale mycose of tandextractie bij randomisatie
  • Medische voorgeschiedenis van recidiverende urticaria of atopische dermatitis gedurende de laatste 2 jaar
  • Momenteel onder behandeling die de start van SIT verhindert (bijv. tricyclische antidepressiva, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) en catechol-O-methyltransferaseremmers (COMT-remmers))
  • Voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor de hulpstoffen van het geneesmiddel voor onderzoek
  • Directe familie zijn van de onderzoeker of het onderzoekspersoneel, gedefinieerd als de echtgenoot, ouder, grootouder, kind of kleinkind van de onderzoeker/personeel
  • Geschiedenis van door drugs geïnduceerde (incl. immunotherapie) angio-oedeem in het gezicht (waaronder ervaring met Quincke-oedeem) of een familiegeschiedenis (ouders of broers en zussen) van erfelijk angio-oedeem
  • Verwacht gebruik van verboden medicatie binnen de gespecificeerde tijdvensters zoals gedefinieerd in het protocol
  • Eerdere behandeling door immunotherapie met graspollen gedurende meer dan een maand in de afgelopen 5 jaar
  • Elke klinisch significante aandoening of situatie, anders dan de aandoening die wordt bestudeerd, die naar de mening van de onderzoeker de evaluaties van het onderzoek of optimale deelname zou verstoren
  • Voorgeschiedenis van anafylaxie met cardiorespiratoire symptomen (bijv. voedselallergie, medicijnen of een idiopathische reactie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Osiris Phleum pratense - Groep A

Groep A-doseringsschema van 1IR (index van reactiviteit) /dag tot 240 IR/dag in 11 dagen en daarna 300 IR/dag in 19 dagen.

Dag 1-6: 1,2,4,6,8,10 IR/dag Dag 7-11: 30, 60, 120, 180, 240 IR/dag Dag 12-30: 300 IR/dag
Biologisch: Osiris Phleum pratense
ACTIVE_COMPARATOR: Osiris Phleum pratense - Groep B

Groep B Updoseringsschema:

Dag 1-5: 50 IR/dag Dag 6-10: 150 IR/dag Dag 11-30: 300 IR/dag
Biologisch: Osiris Phleum pratense
ACTIVE_COMPARATOR: Osiris Phleum pratense - Groep C

Groep C up-doseringsschema:

Dag 1-10: 50 IR/dag Dag 11-20: 150 IR/dag Dag 21-30: 300 IR/dag
Biologisch: Osiris Phleum pratense

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid op basis van melding van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gemiddeld 42 dagen per vak
Registratie van bijwerkingen wordt gedurende de gehele proefperiode uitgevoerd, van screening tot het laatste vervolgcontact.
Gemiddeld 42 dagen per vak

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: Gemeten bij "Einde behandeling/einde proefbezoek"
Om de tevredenheid van de proefpersonen over de verschillende doseringsschema's aan het einde van de proef (na 30 dagen behandeling met proefmedicatie) te vergelijken.
Gemeten bij "Einde behandeling/einde proefbezoek"

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
ALK-Abelló A/S

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Ergomed
ACM Pivotal Global Central Laboratory
Brecon Pharmaceuticals Ltd

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Piotr Kuna, Prof.med, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr1, Lodz, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juni 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OS-G-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rhino-conjunctivitis

Klinische onderzoeken op Osiris Phleum pratense

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen