Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání různých schémat dávkování s Osiris Phleum Pratense (Osiris)

25. června 2015 aktualizováno: ALK-Abelló A/S
Účelem této studie je prozkoumat snášenlivost přípravku Osiris Phleum pratense používaného se 2 zjednodušenými schématy zvyšování dávek ve srovnání se schématem zvýšení dávky používaným v současné praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
236

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Poradnia Alergologii i Chorob Pluc Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego Nr1 im. N. Barlickiego w Lodzi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný před vstupem do hodnocení
  • Muž nebo žena >/= 18 let při návštěvě 1
  • Klinicky relevantní anamnéza alergické rinokonjunktivitidy vyvolané travním pylem (střední až závažná) a po symptomatické léčbě během sezóny travního pylu 2010 a 2011
  • Pozitivní reakce kožního prick testu (průměr pupínky >/= 3 mm) na Phleum pratense
  • Pozitivní specifické IgE proti Phleum pratense (>/= 0,70 KUL / třída 2)
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí být ochotny používat vhodné antikoncepční metody do návštěvy 4.
  • Subjekty ochotné a schopné dodržovat režim zkušebního protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty zahrnuté v jiném protokolu (léčebný zásah a/nebo hodnocený léčivý přípravek) nebo které se zúčastnily jiného klinického hodnocení během 30 dnů před návštěvou 1
  • Klinicky relevantní anamnéza symptomatické sezónní alergické rinokonjunktivitidy způsobené alergenem (např. líska, olše, bříza, jasan), kterým bude subjekt vystaven během 30denního léčebného období.
  • Klinicky relevantní anamnéza symptomatické celoroční alergie na alergen(y), kterým je subjekt pravidelně vystaven (např. kočka, roztoči z domácího prachu).
  • Známá senzibilizace (anamnéza pozitivní SPT) na potravinové alergeny se syndromem orální alergie
  • Nekontrolované astma (v souladu s pokyny GINA) během posledních 12 měsíců
  • FEV < 60 % předpokládané hodnoty za posledních 12 měsíců
  • Těžké exacerbace astmatu během posledních 12 měsíců
  • Klinicky relevantní chronické onemocnění (>/= 3 měsíce) (např. fibróza, malignita, diabetes mellitus 1. typu, malabsorpce nebo malnutrice, renální nebo jaterní insuficience)
  • Malignita nebo systémové onemocnění postihující imunitní systém (např. autoimunitní onemocnění, onemocnění imunitního komplexu nebo onemocnění imunitní nedostatečnosti)
  • Zánětlivé stavy v dutině ústní se závažnými příznaky, jako je orální lichen planus s ulceracemi nebo těžká orální mykóza nebo extrakce zubů při randomizaci
  • Lékařská anamnéza rekurentní kopřivky nebo atopické dermatitidy během posledních 2 let
  • V současné době podstupujete léčbu zabraňující zahájení SIT (např. tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) a inhibitory katechol-O-methyltransferázy (inhibitory COMT))
  • Anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo intolerance na pomocné látky hodnoceného léčivého přípravku
  • Být nejbližší rodinou vyšetřovatele nebo zkušebního personálu, definovaný jako manžel/manželka vyšetřovatele / personálu, rodič, prarodič, dítě nebo vnuk
  • Anamnéza drogově indukovaných (vč. imunoterapie) obličejový angioedém (včetně zkušenosti s Quinckeho edémem) nebo rodinná anamnéza (rodiče nebo sourozenci) dědičný angioedém
  • Předpokládané použití jakékoli zakázané medikace v rámci specifikovaných časových oken definovaných v protokolu
  • Předchozí léčba imunoterapií travním pylem po dobu delší než jeden měsíc za posledních 5 let
  • Jakýkoli klinicky významný stav nebo situace, jiná než studovaný stav, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení studie nebo optimální účast
  • Anafylaxe v anamnéze s kardiorespiračními příznaky (např. potravinová alergie, léky nebo idiopatická reakce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Osiris Phleum pratense - skupina A

Dávkovací schéma skupiny A od 1IR (index reaktivity)/den na 240 IR/den za 11 dní a poté 300 IR/den za 19 dní.

Den 1-6: 1,2,4,6,8,10 IR/den Den 7-11: 30, 60, 120, 180, 240 IR/den Den 12-30: 300 IR/den
Biologický: Osiris Phleum pratense
ACTIVE_COMPARATOR: Osiris Phleum pratense - skupina B

Plán dávkování skupiny B:

Den 1-5: 50 IR/den Den 6-10: 150 IR/den Den 11-30: 300 IR/den
Biologický: Osiris Phleum pratense
ACTIVE_COMPARATOR: Osiris Phleum pratense - skupina C

Plán dávkování skupiny C:

Den 1-10: 50 IR/den Den 11-20: 150 IR/den Den 21-30: 300 IR/den
Biologický: Osiris Phleum pratense

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost založená na hlášení nežádoucích účinků
Časové okno: Průměrně 42 dní na předmět
Záznamy nežádoucích příhod jsou prováděny během celého zkušebního období, od screeningu až po konečný následný kontakt.
Průměrně 42 dní na předmět

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s předmětem
Časové okno: Měřeno při „návštěvě na konci léčby/na konci zkušebního období“
Porovnat spokojenost subjektů s různými dávkovacími schématy na konci studie (po 30 dnech léčby zkušební medikací).
Měřeno při „návštěvě na konci léčby/na konci zkušebního období“

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ALK-Abelló A/S

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ergomed
ACM Pivotal Global Central Laboratory
Brecon Pharmaceuticals Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Kuna, Prof.med, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr1, Lodz, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OS-G-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rhino-konjunktivitida

Klinické studie na Osiris Phleum pratense

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení