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Comparação de cinco analgésicos orais para o tratamento da dor aguda no departamento de emergência (SU)

2 de janeiro de 2022 atualizado por: Polly Bijur, Albert Einstein College of Medicine

Comparando a Eficácia de Cinco Analgésicos Orais no Tratamento da Dor Musculoesquelética Aguda em Extremidades no Departamento de Emergência

Este estudo compara a eficácia de cinco analgésicos orais: 5 mg de oxicodona + 325 mg de acetaminofeno, 5 mg de hidrocodona + 300 mg de acetaminofeno, 30 mg de codeína + 300 mg de acetaminofeno, 400 mg de ibuprofeno + 1.000 mg de acetaminofeno e 800 mg de ibuprofeno + 1.000 mg de acetaminofeno para o tratamento de pacientes com dor musculoesquelética aguda que se apresentam ao Departamento de Emergência (DE).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tratamento ideal da dor nas extremidades musculoesqueléticas no pronto-socorro não é conhecido. O estudo é um ensaio controlado randomizado projetado para comparar a eficácia de cinco analgésicos orais: 5 mg de oxicodona + 325 mg de acetaminofeno, 5 mg de hidrocodona + 300 mg de acetaminofeno, 30 mg de codeína + 300 mg de acetaminofeno, 400 mg de ibuprofeno + 1.000 mg de acetaminofeno e 800 mg de ibuprofeno + 1000 mg de acetaminofeno para o tratamento de pacientes com dor musculoesquelética aguda. O resultado primário é a diferença entre os grupos de tratamento na mudança na classificação da intensidade da dor dos pacientes uma hora após a ingestão da medicação do estudo. Os resultados secundários incluem: 1) a diferença entre os grupos de tratamento na mudança na classificação da intensidade da dor dos pacientes duas horas após a ingestão da medicação do estudo; 2) diferença na proporção de pacientes que recebem medicação de resgate; 3) diferença na proporção de pacientes que escolheriam tomar a medicação do estudo novamente se retornassem ao pronto-socorro com dor semelhante; 4) diferença na proporção de pacientes que apresentam efeitos colaterais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 21 a 64 anos de idade
  • Queixa de dor musculoesquelética aguda em uma ou mais extremidades, definida como distal e incluindo as articulações do ombro ou do quadril.
  • Dor com menos de sete dias de duração
  • O paciente fala espanhol ou inglês
  • O clínico planeja tratar o paciente no pronto-socorro com analgésicos orais e está disposto a tratar o paciente com analgésicos opioides ou até 800 mg de ibuprofeno e 1.000 mg de acetaminofeno
  • O paciente vai receber imagens da extremidade dolorosa
  • O médico julga que o paciente tem capacidade para fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • O paciente não tem telefone celular ou não pode receber uma chamada telefônica de verificação em seu telefone celular enquanto estiver no pronto-socorro
  • Qualquer uso de metadona atualmente ou anteriormente
  • Condição crônica que requer controle frequente da dor, como artrite, doença falciforme, fibromialgia ou qualquer neuropatia
  • História de uma reação adversa a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • Opioides tomados nas últimas 24 horas
  • Ibuprofeno ou paracetamol tomado nas últimas 24 horas
  • Qualquer outro analgésico tópico ou oral prescrito ou de venda livre tomado nas últimas 24 horas
  • Gravidez por teste de gonadotrofina coriônica humana na urina ou no soro
  • Amamentação por relato de paciente
  • História de úlcera péptica
  • Condição médica que pode afetar o metabolismo de analgésicos opioides, paracetamol ou ibuprofeno, como hepatite, insuficiência renal, hipo ou hipertireoidismo, doença de Addison ou doença de Cushing
  • Lacerações,
  • Lesões múltiplas
  • Tomar qualquer medicamento que possa interagir com um dos medicamentos do estudo, como antidepressivos ISRS ou tricíclicos, antipsicóticos, medicamentos antimalária quinidina ou halofantrina, amiodarona ou dronedarona, difenidramina, celecoxibe, ranitidina, cimetidina, ritonavir, terbinafina ou erva de São João

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: oxicodona/acetaminofeno (APAP)
5 mg de oxicodona + 325 mg de paracetamol
Medicamento: oxicodona/APAP
Oxicodona/acetaminofeno 5 mg-325 mg comprimido oral
Outros nomes:
  • Percoceto
Comparador Ativo: hidrocodona/APAP
5 mg de hidrocodona + 300 mg de paracetamol
Medicamento: hidrocodona/APAP
Hidrocodona/acetaminofeno 5 Mg-300 Mg comprimido oral
Outros nomes:
  • Vicodin
Comparador Ativo: codeína/APAP
30 mg de codeína + 300 mg de paracetamol
Medicamento: codeína/APAP
Codeína/acetaminofeno 30 mg-300 mg comprimido oral
Outros nomes:
  • Tylenol # 3
Comparador Ativo: 400 ibuprofeno/APAP
400 mg de ibuprofeno + 1000 mg de paracetamol
Medicamento: 400 ibuprofeno/APAP
ibuprofeno/acetaminofeno 400 mg-1000 mg comprimido oral
Outros nomes:
  • Motrin, Tylenol
Comparador Ativo: 800 ibuprofeno/APAP
800 mg de ibuprofeno + 1000 mg de paracetamol
Medicamento: 800 ibuprofeno/APAP
ibuprofeno/acetaminofeno 800 mg-1000 mg comprimido oral
Outros nomes:
  • Motrin, Tylenol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na dor desde antes da administração da medicação (linha de base) até uma hora após a linha de base
Prazo: Antes da ingestão da medicação do estudo até uma hora após a ingestão da medicação do estudo
Intensidade da dor medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos de Dor 0 = sem dor 10 = pior dor possível. Alteração calculada como NRS antes da medicação administrada (denotada como linha de base) menos NRS 1 hora após a linha de base. Pontuações mais altas significam mais mudanças, o que é o melhor resultado.
Antes da ingestão da medicação do estudo até uma hora após a ingestão da medicação do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na dor desde antes da administração da medicação (linha de base) até duas horas após a linha de base
Prazo: Antes da ingestão da medicação do estudo até 2 horas após a ingestão da medicação do estudo
Intensidade da dor medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos de Dor 0 = sem dor 10 = pior dor possível. A alteração é calculada como Escala de Avaliação Numérica antes da medicação ser administrada (denotada como linha de base) menos NRS 2 horas após a linha de base. Números mais altos indicam melhores resultados.
Antes da ingestão da medicação do estudo até 2 horas após a ingestão da medicação do estudo
Porcentagem de pacientes que receberam medicação de resgate
Prazo: Período de tempo completo de duas horas
Número de pacientes que receberam analgésicos adicionais dividido pelo número total de pacientes x 100
Período de tempo completo de duas horas
Porcentagem de pacientes que escolheriam tomar a medicação do estudo novamente se retornassem ao pronto-socorro com dores semelhantes
Prazo: Fim do período de duas horas
Número de pacientes que escolheriam tomar a medicação do estudo novamente dividido pelo número de pacientes x 100. Pergunta feita no final do período de duas horas
Fim do período de duas horas
Porcentagem de pacientes que apresentam efeitos colaterais dentro de uma hora após a ingestão da medicação do estudo
Prazo: Desde o momento da ingestão da medicação do estudo até uma hora depois
Número de pacientes que apresentaram efeitos colaterais dentro de uma hora após a ingestão da medicação do estudo dividido pelo número total de pacientes x 100
Desde o momento da ingestão da medicação do estudo até uma hora depois
Porcentagem de pacientes que apresentam efeitos colaterais em duas horas após a ingestão da medicação do estudo
Prazo: Desde o momento da ingestão da medicação do estudo até duas horas depois
Número de pacientes que apresentaram efeitos colaterais em duas horas após a ingestão da medicação do estudo dividido pelo número total de pacientes x 100
Desde o momento da ingestão da medicação do estudo até duas horas depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Albert Einstein College of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Benjamin Friedman, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-7322

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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