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Confronto di cinque analgesici orali per il trattamento del dolore acuto nel pronto soccorso (DE)

2 gennaio 2022 aggiornato da: Polly Bijur, Albert Einstein College of Medicine

Confronto dell'efficacia di cinque analgesici orali per il trattamento del dolore acuto alle estremità muscoloscheletriche nel pronto soccorso

Questo studio confronta l'efficacia di cinque analgesici orali: 5 mg di ossicodone + 325 mg di paracetamolo, 5 mg di idrocodone + 300 mg di paracetamolo, 30 mg di codeina + 300 mg di paracetamolo, 400 mg di ibuprofene + 1000 mg di paracetamolo e 800 mg di ibuprofene + 1000 mg di paracetamolo per il trattamento di pazienti con dolore muscoloscheletrico acuto che si presentano al Pronto Soccorso (DE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento ottimale del dolore muscoloscheletrico alle estremità nel PS non è noto. Lo studio è uno studio controllato randomizzato progettato per confrontare l'efficacia di cinque analgesici orali: 5 mg di ossicodone + 325 mg di paracetamolo, 5 mg di idrocodone + 300 mg di paracetamolo, 30 mg di codeina + 300 mg di paracetamolo, 400 mg di ibuprofene + 1000 mg di paracetamolo e 800 mg di ibuprofene + 1000 mg di paracetamolo per il trattamento di pazienti con dolore muscoloscheletrico acuto. L'esito primario è la differenza tra i gruppi di trattamento nel cambiamento nella valutazione dell'intensità del dolore da parte dei pazienti un'ora dopo l'ingestione del farmaco in studio. Gli esiti secondari includono: 1) la differenza tra i gruppi di trattamento nel cambiamento nella valutazione dell'intensità del dolore da parte dei pazienti due ore dopo l'ingestione del farmaco in studio; 2) differenza nella proporzione di pazienti che ricevono farmaci di salvataggio; 3) differenza nella proporzione di pazienti che sceglierebbero di assumere nuovamente il farmaco in studio se tornassero in PS con dolore simile; 4) differenza nella percentuale di pazienti che manifestano effetti collaterali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 21 e 64 anni
  • Reclamo di dolore muscoloscheletrico acuto in una o più estremità, definito come distale e includendo le articolazioni della spalla o dell'anca.
  • Dolore di durata inferiore a sette giorni
  • Il paziente parla spagnolo o inglese
  • Il medico prevede di trattare il paziente in PS con analgesici orali ed è disposto a trattare il paziente con analgesici oppioidi o fino a 800 mg di ibuprofene e 1000 mg di paracetamolo
  • Il paziente riceverà l'imaging dell'estremità dolorosa
  • Il medico giudica che il paziente abbia la capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non ha un cellulare o non può ricevere una telefonata di verifica sul proprio cellulare mentre si trova in PS
  • Qualsiasi uso di metadone attualmente o in precedenza
  • Condizione cronica che richiede una gestione frequente del dolore come artrite, anemia falciforme, fibromialgia o qualsiasi neuropatia
  • Storia di una reazione avversa a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Oppiacei assunti nelle ultime 24 ore
  • Ibuprofene o paracetamolo assunti nelle ultime 24 ore
  • Qualsiasi altro analgesico topico o orale prescritto o da banco assunto nelle ultime 24 ore
  • Gravidanza mediante test della gonadotropina corionica umana nelle urine o nel siero
  • Allattamento al seno per rapporto del paziente
  • Storia di ulcera peptica
  • Condizione medica che potrebbe influenzare il metabolismo di analgesici oppioidi, paracetamolo o ibuprofene come epatite, insufficienza renale, ipo o ipertiroidismo, morbo di Addison o morbo di Cushing
  • lacerazioni,
  • Lesioni multiple
  • Assunzione di qualsiasi medicinale che potrebbe interagire con uno dei farmaci in studio, come antidepressivi SSRI o triciclici, antipsicotici, farmaci anti-malaria chinidina o alofantrina, amiodarone o dronedarone, difenidramina, celecoxib, ranitidina, cimetidina, ritonavir, terbinafina o erba di San Giovanni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: ossicodone/paracetamolo (APAP)
5 mg di ossicodone + 325 mg di paracetamolo
Droga: ossicodone/APAP
Compressa orale di ossicodone/acetaminofene 5 mg-325 mg
Altri nomi:
  • Percocetto
Comparatore attivo: idrocodone/APAP
5 mg di idrocodone + 300 mg di paracetamolo
Droga: idrocodone/APAP
Compressa orale di idrocodone/acetaminofene 5 mg-300 mg
Altri nomi:
  • Vicodin
Comparatore attivo: codeina/APAP
30 mg di codeina + 300 mg di paracetamolo
Droga: codeina/APAP
Codeina/paracetamolo 30 mg-300 mg compresse orali
Altri nomi:
  • Tylenol # 3
Comparatore attivo: 400 ibuprofene/APAP
400 mg di ibuprofene + 1000 mg di paracetamolo
Droga: 400 ibuprofene/APAP
compressa orale di ibuprofene/acetaminofene 400 mg-1000 mg
Altri nomi:
  • Motrin, Tylenol
Comparatore attivo: 800 ibuprofene/APAP
800 mg di ibuprofene + 1000 mg di paracetamolo
Droga: 800 ibuprofene/APAP
ibuprofene/acetaminofene 800 mg-1000 mg compresse orali
Altri nomi:
  • Motrin, Tylenol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore da prima della somministrazione del farmaco (basale) a un'ora dopo il basale
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione del farmaco in studio a un'ora dopo l'ingestione del farmaco in studio
Intensità del dolore misurata dalla scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti del dolore 0 = nessun dolore 10 = dolore peggiore possibile. Variazione calcolata come NRS prima della somministrazione del farmaco (indicata come basale) meno NRS 1 ora dopo il basale. Punteggi più alti significano più cambiamenti che sono il risultato migliore.
Prima dell'ingestione del farmaco in studio a un'ora dopo l'ingestione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore da prima della somministrazione del farmaco (linea di base) a due ore dopo la linea di base
Lasso di tempo: Prima dell'ingestione del farmaco in studio a 2 ore dopo l'ingestione del farmaco in studio
Intensità del dolore misurata dalla scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti del dolore 0 = nessun dolore 10 = peggior dolore possibile. La variazione viene calcolata come scala di valutazione numerica prima della somministrazione del farmaco (indicata come basale) meno NRS 2 ore dopo il basale. I numeri più alti indicano risultati migliori.
Prima dell'ingestione del farmaco in studio a 2 ore dopo l'ingestione del farmaco in studio
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Intero periodo di tempo di due ore
Numero di pazienti che hanno ricevuto analgesici aggiuntivi diviso per il numero totale di pazienti x 100
Intero periodo di tempo di due ore
Percentuale di pazienti che sceglierebbero di riprendere il farmaco in studio se tornassero al pronto soccorso con un dolore simile
Lasso di tempo: Fine del periodo di due ore
Numero di pazienti che sceglierebbero di assumere nuovamente il farmaco oggetto dello studio diviso per il numero di pazienti x 100. Domanda posta alla fine del periodo di due ore
Fine del periodo di due ore
Percentuale di pazienti che manifestano effetti collaterali entro un'ora dall'ingestione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal momento dell'ingestione del farmaco in studio a un'ora dopo
Numero di pazienti che manifestano effetti collaterali entro un'ora dall'ingestione del farmaco in studio diviso per il numero totale di pazienti x 100
Dal momento dell'ingestione del farmaco in studio a un'ora dopo
Percentuale di pazienti che manifestano effetti collaterali in due ore dopo l'ingestione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal momento dell'ingestione del farmaco in studio a due ore dopo
Numero di pazienti che manifestano effetti collaterali in due ore dopo l'ingestione del farmaco in studio diviso per il numero totale di pazienti x 100
Dal momento dell'ingestione del farmaco in studio a due ore dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Albert Einstein College of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Benjamin Friedman, MD, Albert Einstein College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-7322

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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