Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af fem orale analgetika til behandling af akutte smerter i akutmodtagelsen (ED)

2. januar 2022 opdateret af: Polly Bijur, Albert Einstein College of Medicine

Sammenligning af effektiviteten af ​​fem orale smertestillende midler til behandling af akutte muskel- og skeletekstremitetssmerter i akutmodtagelsen

Denne undersøgelse sammenligner virkningen af ​​fem orale analgetika: 5 mg oxycodon + 325 mg acetaminophen, 5 mg hydrocodon + 300 mg acetaminophen, 30 mg codein + 300 mg acetaminophen, 400 mg ibuprofen + 1000 mg acetaminophen + 1000 mg acetaminophen mg acetaminophen, og acetaminophen mg 800 mg acetaminophen til behandling af patienter med akutte muskuloskeletale smerter, der henvender sig til Akutmodtagelsen (ED).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den optimale behandling af muskuloskeletale ekstremitetssmerter i ED ikke kendt. Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at sammenligne effektiviteten af ​​fem orale analgetika: 5 mg oxycodon + 325 mg acetaminophen, 5 mg hydrocodon + 300 mg acetaminophen, 30 mg codein + 300 mg acetaminophen, 400 mg ibuprofen, 0 mg acetaminophen og 10 mg acetaminophen. 800 mg ibuprofen + 1000 mg acetaminophen til behandling af patienter med akutte muskel- og skeletsmerter. Det primære resultat er forskellen mellem behandlingsgrupper i ændring i patienters vurdering af smerteintensitet en time efter indtagelse af undersøgelsesmedicinen. Sekundære resultater omfatter: 1) forskellen mellem behandlingsgrupper i ændring i patienters vurdering af smerteintensitet to timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicinen; 2) forskel i andel af patienter, der modtager redningsmedicin; 3) forskel i andelen af ​​patienter, der ville vælge at tage undersøgelsesmedicinen igen, hvis de vendte tilbage til ED med lignende smerter; 4) forskel i andel af patienter, der oplever bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 21 til 64 år
  • Klage over akutte muskuloskeletale smerter i en eller flere ekstremiteter, defineret som distalt til og med skulder- eller hofteled.
  • Smerter af mindre end syv dages varighed
  • Patienten taler spansk eller engelsk
  • Klinikeren planlægger at behandle patienten i ED med orale analgetika og er villig til at behandle patienten med opioide analgetika eller op til 800 mg ibuprofen og 1000 mg acetaminophen
  • Patienten vil modtage billeddannelse af den smertefulde ekstremitet
  • Klinikeren vurderer, at patienten har kapacitet til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har ikke mobiltelefon eller kan ikke modtage et bekræftelsestelefonopkald på sin mobiltelefon, mens han er på ED
  • Enhver brug af metadon i øjeblikket eller tidligere
  • Kronisk tilstand, der kræver hyppig smertebehandling såsom gigt, seglcellesygdom, fibromyalgi eller enhver anden neuropati
  • Anamnese med en bivirkning af nogen af ​​undersøgelsesmedicinen
  • Opioider taget inden for de seneste 24 timer
  • Ibuprofen eller acetaminophen taget inden for de sidste 24 timer
  • Enhver anden ordineret eller håndkøbs topisk eller oral analgetika taget inden for de sidste 24 timer
  • Graviditet ved enten urin- eller serumtest af humant choriongonadotropin
  • Amning pr. patientrapport
  • Anamnese med mavesår
  • Medicinsk tilstand, der kan påvirke metabolismen af ​​opioidanalgetika, acetaminophen eller ibuprofen, såsom hepatitis, nyreinsufficiens, hypo- eller hyperthyroidisme, Addisons eller Cushings sygdom
  • flænger,
  • Flere skader
  • Tager enhver medicin, der kan interagere med en af ​​undersøgelsesmedicinerne, såsom antidepressive SSRI'er eller tricykliske lægemidler, antipsykotika, anti-malariamedicin quinidin eller halofantrin, amiodaron eller dronedaron, diphenhydramin, celecoxib, ranitidin, cimetidine, ritonavir, eller Sterbina' Woronavir,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: oxycodon/acetaminophen (APAP)
5 mg oxycodon + 325 mg acetaminophen
Medicin: oxycodon/APAP
Oxycodon/acetaminophen 5 mg-325 mg oral tablet
Andre navne:
  • Percocet
Aktiv komparator: hydrocodon/APAP
5 mg hydrocodon + 300 mg acetaminophen
Medicin: hydrocodon/APAP
Hydrocodon/Acetaminophen 5 Mg-300 Mg oral tablet
Andre navne:
  • Vicodin
Aktiv komparator: kodein/APAP
30 mg codein + 300 mg acetaminophen
Medicin: kodein/APAP
Codein/acetaminophen 30 mg-300 mg oral tablet
Andre navne:
  • Tylenol #3
Aktiv komparator: 400 ibuprofen/APAP
400 mg ibuprofen + 1000 mg acetaminophen
Medicin: 400 ibuprofen/APAP
ibuprofen/acetaminophen 400 mg-1000 mg oral tablet
Andre navne:
  • Motrin, Tylenol
Aktiv komparator: 800 ibuprofen/APAP
800 mg ibuprofen + 1000 mg acetaminophen
Medicin: 800 ibuprofen/APAP
ibuprofen/acetaminophen 800 mg-1000 mg oral tablet
Andre navne:
  • Motrin, Tylenol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte fra før medicin administreres (baseline) til en time efter baseline
Tidsramme: Før indtagelse af undersøgelsesmedicin til en time efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
Smerteintensitet målt ved 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) af smerte 0 = ingen smerte 10 = værre mulig smerte. Ændring beregnet som NRS før medicin administreret (benævnt baseline) minus NRS 1 time efter baseline. Højere score betyder mere forandring, hvilket er det bedste resultat.
Før indtagelse af undersøgelsesmedicin til en time efter indtagelse af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte fra før medicin administreres (baseline) til to timer efter baseline
Tidsramme: Før indtagelse af undersøgelsesmedicin til 2 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
Smerteintensitet målt ved 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) af smerte 0 = ingen smerte 10 = værst mulig smerte. Ændring beregnes som numerisk vurderingsskala, før medicin administreres (angivet som baseline) minus NRS 2 timer efter baseline. Højere tal indikerer bedre resultater.
Før indtagelse af undersøgelsesmedicin til 2 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
Procentdel af patienter, der modtog redningsmedicin
Tidsramme: Hele to timers periode
Antal patienter, der fik yderligere analgetika divideret med det samlede antal patienter x 100
Hele to timers periode
Procentdel af patienter, der ville vælge at tage undersøgelsesmedicinen igen, hvis de vendte tilbage til ED med lignende smerter
Tidsramme: Slut på to timers periode
Antal patienter, der ville vælge at tage undersøgelsesmedicin igen divideret med antal patienter x 100. Spørgsmål stillet ved udgangen af ​​to timers periode
Slut på to timers periode
Procentdel af patienter, der oplever bivirkninger inden for en time efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Fra tidspunktet for indtagelse af undersøgelsesmedicin til en time senere
Antal patienter, der oplever bivirkninger inden for en time efter indtagelse af undersøgelsesmedicin divideret med det samlede antal patienter x 100
Fra tidspunktet for indtagelse af undersøgelsesmedicin til en time senere
Procentdel af patienter, der oplever bivirkninger inden for to timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Fra tidspunktet for indtagelse af undersøgelsesmedicin til to timer senere
Antal patienter, der oplever bivirkninger i to timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin divideret med det samlede antal patienter x 100
Fra tidspunktet for indtagelse af undersøgelsesmedicin til to timer senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Albert Einstein College of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Benjamin Friedman, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-7322

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter

Kliniske forsøg med oxycodon/APAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger