Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání pěti perorálních analgetik pro léčbu akutní bolesti na oddělení urgentního příjmu (ED)

2. ledna 2022 aktualizováno: Polly Bijur, Albert Einstein College of Medicine

Porovnání účinnosti pěti perorálních analgetik pro léčbu akutní bolesti muskuloskeletálních končetin na oddělení urgentního příjmu

Tato studie porovnává účinnost pěti perorálních analgetik: 5 mg oxykodonu + 325 mg acetaminofenu, 5 mg hydrokodonu + 300 mg acetaminofenu, 30 mg kodeinu + 300 mg acetaminofenu, 400 mg ibuprofenu + 1000 mg acetaminofenu + 1000 mg acetaminofenu a iprobufenu800 mg k léčbě pacientů s akutní muskuloskeletální bolestí, kteří se dostaví na urgentní příjem (ED).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Optimální léčba muskuloskeletálních bolestí končetin v ED není známa. Studie je randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby porovnala účinnost pěti perorálních analgetik: 5 mg oxykodonu + 325 mg acetaminofenu, 5 mg hydrokodonu + 300 mg acetaminofenu, 30 mg kodeinu + 300 mg acetaminofenu, 400 mg ibuprofenu + 1 000 mg acetaminofenu a acetaminofenu 800 mg ibuprofenu + 1000 mg acetaminofenu k léčbě pacientů s akutní muskuloskeletální bolestí. Primárním výsledkem je rozdíl mezi léčebnými skupinami ve změně v hodnocení intenzity bolesti pacientů jednu hodinu po požití studované medikace. Sekundární výsledky zahrnují: 1) rozdíl mezi léčebnými skupinami ve změně v hodnocení intenzity bolesti pacientů dvě hodiny po požití studované medikace; 2) rozdíl v podílu pacientů, kteří dostávají záchrannou medikaci; 3) rozdíl v podílu pacientů, kteří by se rozhodli znovu užívat studijní medikaci, pokud by se vrátili na ED s podobnou bolestí; 4) rozdíl v podílu pacientů, kteří mají nežádoucí účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 21 až 64 let
  • Stížnost na akutní muskuloskeletální bolest v jedné nebo více končetinách, definovaná jako distální a včetně ramenních nebo kyčelních kloubů.
  • Bolest trvající méně než sedm dní
  • Pacient mluví španělsky nebo anglicky
  • Lékař plánuje léčit pacienta na ED perorálními analgetiky a je ochoten léčit pacienta opioidními analgetiky nebo až 800 mg ibuprofenu a 1 000 mg acetaminofenu
  • Pacient dostane zobrazení bolestivé končetiny
  • Lékař soudí, že pacient má kapacitu poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemá mobilní telefon nebo nemůže přijmout ověřovací telefonní hovor na svůj mobilní telefon, když je na ED
  • Jakékoli současné nebo dřívější užívání metadonu
  • Chronický stav vyžadující častou léčbu bolesti, jako je artritida, srpkovitá anémie, fibromyalgie nebo jakákoli neuropatie
  • Anamnéza nežádoucí reakce na kteroukoli ze studovaných medikací
  • Opioidy užívané za posledních 24 hodin
  • Ibuprofen nebo acetaminofen užívaný v posledních 24 hodinách
  • Jakákoli jiná předepsaná nebo volně prodejná topická nebo perorální analgetika užívaná za posledních 24 hodin
  • Těhotenství testem na lidský choriový gonadotropin v moči nebo v séru
  • Kojení podle zprávy pacienta
  • Historie peptického vředového onemocnění
  • Zdravotní stav, který může ovlivnit metabolismus opioidních analgetik, acetaminofenu nebo ibuprofenu, jako je hepatitida, renální insuficience, hypo- nebo hypertyreóza, Addisonova nebo Cushingova choroba
  • tržné rány,
  • Mnohočetná zranění
  • Užívání jakéhokoli léku, který by mohl interagovat s jedním ze studovaných léků, jako jsou antidepresiva SSRI nebo tricyklická, antipsychotika, léky proti malárii chinidin nebo halofantrin, amiodaron nebo dronedaron, difenhydramin, celekoxib, ranitidin, cimetidin, ritonavir, terbinafin nebo St John's Wort

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: oxykodon/acetaminofen (APAP)
5 mg oxykodonu + 325 mg acetaminofenu
Lék: oxykodon/APAP
Oxykodon/acetaminofen 5 mg-325 mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • Percocet
Aktivní komparátor: hydrokodon/APAP
5 mg hydrokodonu + 300 mg acetaminofenu
Lék: hydrokodon/APAP
Hydrokodon/acetaminofen 5 Mg-300 Mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • Vicodin
Aktivní komparátor: kodein/APAP
30 mg kodeinu + 300 mg acetaminofenu
Lék: kodein/APAP
Kodein/acetaminofen 30 mg-300 mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • Tylenol #3
Aktivní komparátor: 400 ibuprofen/APAP
400 mg ibuprofenu + 1000 mg acetaminofenu
Lék: 400 ibuprofen/APAP
ibuprofen/acetaminofen 400 mg-1000 mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • Motrin, Tylenol
Aktivní komparátor: 800 ibuprofen/APAP
800 mg ibuprofenu + 1000 mg acetaminofenu
Lék: 800 ibuprofen/APAP
ibuprofen/acetaminofen 800 mg-1000 mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • Motrin, Tylenol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti od před podáním medikace (základní hodnota) na jednu hodinu po výchozím stavu
Časové okno: Před požitím studovaného léčiva do jedné hodiny po požití studovaného léčiva
Intenzita bolesti měřená pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) bolesti 0 = žádná bolest 10 = horší možná bolest. Změna vypočtená jako NRS před podáním medikace (označená jako výchozí hodnota) mínus NRS 1 hodinu po výchozí hodnotě. Vyšší skóre znamená více změn, což je lepší výsledek.
Před požitím studovaného léčiva do jedné hodiny po požití studovaného léčiva

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti z před podáním léku (výchozí hodnota) na dvě hodiny po výchozím stavu
Časové okno: Před požitím studovaného léčiva do 2 hodin po požití studovaného léčiva
Intenzita bolesti měřená pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) bolesti 0 = žádná bolest 10 = nejhorší možná bolest. Změna se vypočítá jako číselná hodnotící stupnice před podáním medikace (označená jako výchozí hodnota) mínus NRS 2 hodiny po výchozí hodnotě. Vyšší čísla znamenají lepší výsledky.
Před požitím studovaného léčiva do 2 hodin po požití studovaného léčiva
Procento pacientů, kteří dostali záchrannou medikaci
Časové okno: Celé dvouhodinové období
Počet pacientů, kteří dostali další analgetika, vydělený celkovým počtem pacientů x 100
Celé dvouhodinové období
Procento pacientů, kteří by se rozhodli znovu užívat studijní léky, pokud by se vrátili na pohotovost s podobnou bolestí
Časové okno: Konec dvouhodinového období
Počet pacientů, kteří by se rozhodli znovu užívat studijní medikaci, vydělený počtem pacientů x 100. Otázka položená na konci dvouhodinového období
Konec dvouhodinového období
Procento pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí účinky do jedné hodiny po požití studovaného léku
Časové okno: Od doby požití studovaného léku do jedné hodiny později
Počet pacientů, u kterých se objevily nežádoucí účinky do jedné hodiny po požití studovaného léku, vydělený celkovým počtem pacientů x 100
Od doby požití studovaného léku do jedné hodiny později
Procento pacientů, kteří zažili vedlejší účinky do dvou hodin po požití studovaného léku
Časové okno: Od doby požití studovaného léku do dvou hodin později
Počet pacientů, u kterých se objevily nežádoucí účinky během dvou hodin po požití studovaného léku, vydělený celkovým počtem pacientů x 100
Od doby požití studovaného léku do dvou hodin později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Albert Einstein College of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Benjamin Friedman, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-7322

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální bolest

Klinické studie na oxykodon/APAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení