Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pięciu doustnych leków przeciwbólowych stosowanych w leczeniu ostrego bólu na oddziale ratunkowym (SOR)

2 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Polly Bijur, Albert Einstein College of Medicine

Porównanie skuteczności pięciu doustnych leków przeciwbólowych w leczeniu ostrego bólu mięśniowo-szkieletowego kończyn na oddziale ratunkowym

W tym badaniu porównano skuteczność pięciu doustnych leków przeciwbólowych: 5 mg oksykodonu + 325 mg acetaminofenu, 5 mg hydrokodonu + 300 mg acetaminofenu, 30 mg kodeiny + 300 mg acetaminofenu, 400 mg ibuprofenu + 1000 mg acetaminofenu i 800 mg ibuprofenu + 1000 mg acetaminofenu w leczeniu pacjentów z ostrym bólem mięśniowo-szkieletowym zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Optymalne leczenie bólu mięśniowo-szkieletowego kończyn w SOR nieznane. Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu porównanie skuteczności pięciu doustnych leków przeciwbólowych: 5 mg oksykodonu + 325 mg acetaminofenu, 5 mg hydrokodonu + 300 mg acetaminofenu, 30 mg kodeiny + 300 mg acetaminofenu, 400 mg ibuprofenu + 1000 mg acetaminofenu oraz 800 mg ibuprofenu + 1000 mg acetaminofenu do leczenia pacjentów z ostrym bólem mięśniowo-szkieletowym. Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica między grupami leczonymi w zmianie oceny intensywności bólu przez pacjentów po godzinie od przyjęcia badanego leku. Wyniki drugorzędowe obejmują: 1) różnicę między grupami terapeutycznymi w zmianie oceny intensywności bólu przez pacjentów dwie godziny po przyjęciu badanego leku; 2) różnica w odsetku pacjentów otrzymujących leki doraźne; 3) różnica w odsetku pacjentów, którzy zdecydowaliby się ponownie przyjąć badany lek, gdyby wrócili na SOR z podobnym bólem; 4) różnica w odsetku pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 21 do 64 lat
  • Dolegliwości związane z ostrym bólem mięśniowo-szkieletowym jednej lub kilku kończyn, określanym jako dystalnie w stosunku do stawów barkowych lub biodrowych.
  • Ból trwający krócej niż siedem dni
  • Pacjent mówi po hiszpańsku lub angielsku
  • Klinicysta planuje leczyć pacjenta na SOR doustnymi lekami przeciwbólowymi i jest skłonny leczyć pacjenta opioidowymi lekami przeciwbólowymi lub do 800 mg ibuprofenu i 1000 mg acetaminofenu
  • Pacjent otrzyma obrazowanie bolesnej kończyny
  • Klinicysta ocenia pacjenta jako zdolnego do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie ma telefonu komórkowego lub nie może odebrać telefonu weryfikacyjnego na swoim telefonie komórkowym podczas przebywania na SOR
  • Jakiekolwiek używanie metadonu obecnie lub w przeszłości
  • Stan przewlekły wymagający częstego leczenia bólu, taki jak zapalenie stawów, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, fibromialgia lub dowolna neuropatia
  • Historia działań niepożądanych na którykolwiek z badanych leków
  • Opioidy przyjęte w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Ibuprofen lub acetaminofen przyjmowane w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Wszelkie inne miejscowe lub doustne leki przeciwbólowe przepisane lub dostępne bez recepty, przyjmowane w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Ciąża na podstawie badania moczu lub surowicy ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej
  • Karmienie piersią według raportu pacjentki
  • Historia choroby wrzodowej
  • Stan chorobowy, który może wpływać na metabolizm opioidowych leków przeciwbólowych, paracetamolu lub ibuprofenu, taki jak zapalenie wątroby, niewydolność nerek, niedoczynność lub nadczynność tarczycy, choroba Addisona lub Cushinga
  • rany szarpane,
  • Liczne urazy
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą wchodzić w interakcje z jednym z badanych leków, takich jak leki przeciwdepresyjne SSRI lub leki trójpierścieniowe, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciw malarii, chinidyna lub halofantryna, amiodaron lub dronedaron, difenhydramina, celekoksyb, ranitydyna, cymetydyna, rytonawir, terbinafina lub ziele dziurawca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: oksykodon/acetaminofen (APAP)
5 mg oksykodonu + 325 mg acetaminofenu
Lek: oksykodon/APAP
Oksykodon / acetaminofen 5 mg - 325 mg tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Perkocet
Aktywny komparator: hydrokodon/APAP
5 mg hydrokodonu + 300 mg acetaminofenu
Lek: hydrokodon/APAP
Hydrokodon / acetaminofen 5 Mg-300 Mg tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Vicodin
Aktywny komparator: kodeina/APAP
30 mg kodeiny + 300 mg acetaminofenu
Lek: kodeina/APAP
Kodeina / acetaminofen 30 mg-300 mg tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Tylenol nr 3
Aktywny komparator: 400 ibuprofenu/APAP
400 mg ibuprofenu + 1000 mg acetaminofenu
Lek: 400 ibuprofenu/APAP
ibuprofen/acetaminofen 400 mg-1000 mg tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Motrin, Tylenol
Aktywny komparator: 800 ibuprofen/APAP
800 mg ibuprofenu + 1000 mg acetaminofenu
Lek: 800 ibuprofen/APAP
ibuprofen/acetaminofen 800 mg-1000 mg tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Motrin, Tylenol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu od czasu przed podaniem leku (poziom wyjściowy) do godziny po okresie wyjściowym
Ramy czasowe: Przed przyjęciem badanego leku do jednej godziny po przyjęciu badanego leku
Intensywność bólu mierzona za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) bólu 0 = brak bólu 10 = możliwy silniejszy ból. Zmiana obliczona jako NRS przed podaniem leku (oznaczona jako wartość wyjściowa) minus NRS 1 godzina po linii podstawowej. Wyższe wyniki oznaczają więcej zmian, co jest lepszym wynikiem.
Przed przyjęciem badanego leku do jednej godziny po przyjęciu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu od czasu przed podaniem leku (linia podstawowa) do dwóch godzin po linii podstawowej
Ramy czasowe: Przed przyjęciem badanego leku do 2 godzin po przyjęciu badanego leku
Intensywność bólu mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NRS) 0 = brak bólu 10 = najgorszy możliwy ból. Zmiana jest obliczana jako Numeryczna Skala Oceny przed podaniem leku (oznaczona jako linia podstawowa) minus NRS 2 godziny po linii podstawowej. Wyższe liczby oznaczają lepsze wyniki.
Przed przyjęciem badanego leku do 2 godzin po przyjęciu badanego leku
Odsetek pacjentów, którym podano lek doraźny
Ramy czasowe: Cały okres dwóch godzin
Liczba pacjentów, którzy otrzymali dodatkowe leki przeciwbólowe podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów x 100
Cały okres dwóch godzin
Odsetek pacjentów, którzy zdecydowaliby się ponownie przyjąć badany lek, gdyby wrócili na SOR z podobnym bólem
Ramy czasowe: Koniec dwugodzinnego okresu
Liczba pacjentów, którzy zdecydowaliby się ponownie przyjąć badany lek, podzielona przez liczbę pacjentów x 100. Pytanie zadane pod koniec dwugodzinnego okresu
Koniec dwugodzinnego okresu
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane w ciągu godziny od przyjęcia badanego leku
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia badanego leku do jednej godziny później
Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane w ciągu godziny od przyjęcia badanego leku, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów x 100
Od momentu przyjęcia badanego leku do jednej godziny później
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane w ciągu dwóch godzin po przyjęciu badanego leku
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia badanego leku do dwóch godzin później
Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane w ciągu dwóch godzin po przyjęciu badanego leku, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów x 100
Od momentu przyjęcia badanego leku do dwóch godzin później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Albert Einstein College of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Benjamin Friedman, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-7322

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból mięśniowo-szkieletowy

Badania kliniczne na oksykodon/APAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami