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Vergleich von fünf oralen Analgetika zur Behandlung akuter Schmerzen in der Notaufnahme (ED)

2. Januar 2022 aktualisiert von: Polly Bijur, Albert Einstein College of Medicine

Vergleich der Wirksamkeit von fünf oralen Analgetika zur Behandlung von akuten muskuloskelettalen Extremitätenschmerzen in der Notaufnahme

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit von fünf oralen Analgetika: 5 mg Oxycodon + 325 mg Paracetamol, 5 mg Hydrocodon + 300 mg Paracetamol, 30 mg Codein + 300 mg Paracetamol, 400 mg Ibuprofen + 1000 mg Paracetamol und 800 mg Ibuprofen + 1000 mg Paracetamol zur Behandlung von Patienten mit akuten muskuloskelettalen Schmerzen, die sich in der Notaufnahme (ED) vorstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die optimale Behandlung von muskuloskelettalen Extremitätenschmerzen in der Notaufnahme ist nicht bekannt. Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von fünf oralen Analgetika: 5 mg Oxycodon + 325 mg Paracetamol, 5 mg Hydrocodon + 300 mg Paracetamol, 30 mg Codein + 300 mg Paracetamol, 400 mg Ibuprofen + 1000 mg Paracetamol und 800 mg Ibuprofen + 1000 mg Paracetamol zur Behandlung von Patienten mit akuten Schmerzen des Bewegungsapparates. Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in der Änderung der Patientenbewertung der Schmerzintensität eine Stunde nach Einnahme der Studienmedikation. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: 1) der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in der Änderung der Patientenbewertung der Schmerzintensität zwei Stunden nach Einnahme der Studienmedikation; 2) Unterschied im Anteil der Patienten, die Notfallmedikation erhalten; 3) Unterschied im Anteil der Patienten, die sich entscheiden würden, die Studienmedikation erneut einzunehmen, wenn sie mit ähnlichen Schmerzen in die Notaufnahme zurückkehren; 4) Unterschied im Anteil der Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 21 bis 64 Jahren
  • Beschwerden über akute muskuloskelettale Schmerzen in einer oder mehreren Extremitäten, definiert als distal zu und einschließlich der Schulter- oder Hüftgelenke.
  • Schmerzen von weniger als sieben Tagen Dauer
  • Der Patient spricht Spanisch oder Englisch
  • Der Arzt plant, den Patienten in der Notaufnahme mit oralen Analgetika zu behandeln, und ist bereit, den Patienten mit Opioid-Analgetika oder bis zu 800 mg Ibuprofen und 1000 mg Paracetamol zu behandeln
  • Der Patient wird eine Bildgebung der schmerzenden Extremität erhalten
  • Der Arzt beurteilt den Patienten als fähig, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat kein Mobiltelefon oder kann in der Notaufnahme keinen Bestätigungsanruf auf seinem Mobiltelefon empfangen
  • Jegliche derzeitige oder frühere Verwendung von Methadon
  • Chronischer Zustand, der eine häufige Schmerzbehandlung erfordert, wie Arthritis, Sichelzellenanämie, Fibromyalgie oder jegliche Neuropathie
  • Vorgeschichte einer Nebenwirkung auf eines der Studienmedikamente
  • In den letzten 24 Stunden eingenommene Opioide
  • Ibuprofen oder Paracetamol, die in den letzten 24 Stunden eingenommen wurden
  • Alle anderen verschriebenen oder rezeptfreien topischen oder oralen Analgetika, die in den letzten 24 Stunden eingenommen wurden
  • Schwangerschaft entweder durch Urin- oder Serum-Human-Choriongonadotropin-Test
  • Stillen laut Patientenbericht
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren
  • Erkrankungen, die den Metabolismus von Opioid-Analgetika, Paracetamol oder Ibuprofen beeinflussen können, wie Hepatitis, Niereninsuffizienz, Hypo- oder Hyperthyreose, Addison- oder Cushing-Krankheit
  • Schnittwunden,
  • Mehrere Verletzungen
  • Einnahme von Medikamenten, die mit einem der Studienmedikamente interagieren könnten, wie z. B. Antidepressiva SSRIs oder Trizyklika, Antipsychotika, Antimalariamedikamente Chinidin oder Halofantrin, Amiodaron oder Dronedaron, Diphenhydramin, Celecoxib, Ranitidin, Cimetidin, Ritonavir, Terbinafin oder Johanniskraut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Oxycodon/Acetaminophen (APAP)
5 mg Oxycodon + 325 mg Paracetamol
Arzneimittel: Oxycodon/APAP
Oxycodon/Acetaminophen 5 mg-325 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Percocet
Aktiver Komparator: Hydrocodon/APAP
5 mg Hydrocodon + 300 mg Paracetamol
Arzneimittel: Hydrocodon/APAP
Hydrocodon/Acetaminophen 5 Mg-300 Mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Vicodin
Aktiver Komparator: Codein/APAP
30 mg Codein + 300 mg Paracetamol
Arzneimittel: Codein/APAP
Codein/Acetaminophen 30 mg-300 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Tylenol Nr. 3
Aktiver Komparator: 400 Ibuprofen/APAP
400 mg Ibuprofen + 1000 mg Paracetamol
Arzneimittel: 400 Ibuprofen/APAP
Ibuprofen/Acetaminophen 400 mg-1000 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Motrin, Tylenol
Aktiver Komparator: 800 Ibuprofen/APAP
800 mg Ibuprofen + 1000 mg Paracetamol
Arzneimittel: 800 Ibuprofen/APAP
Ibuprofen/Acetaminophen 800 mg-1000 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Motrin, Tylenol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen von vor der Medikationsverabreichung (Basislinie) bis eine Stunde nach der Basislinie
Zeitfenster: Vor Einnahme der Studienmedikation bis eine Stunde nach Einnahme der Studienmedikation
Schmerzintensität, gemessen anhand der 11-Punkte Numerical Rating Scale (NRS) von Schmerz 0 = kein Schmerz 10 = schlimmer möglicher Schmerz. Veränderung berechnet als NRS vor Verabreichung des Medikaments (als Ausgangswert bezeichnet) minus NRS 1 Stunde nach Ausgangswert. Höhere Werte bedeuten mehr Veränderung, was das bessere Ergebnis ist.
Vor Einnahme der Studienmedikation bis eine Stunde nach Einnahme der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen von vor der Medikationsverabreichung (Basislinie) bis zwei Stunden nach der Basislinie
Zeitfenster: Vor Einnahme der Studienmedikation bis 2 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Schmerzintensität gemessen anhand einer 11-Punkte Numerical Rating Scale (NRS) von Schmerz 0 = kein Schmerz 10 = schlimmstmöglicher Schmerz. Die Veränderung wird als numerische Bewertungsskala vor Verabreichung des Medikaments (bezeichnet als Ausgangswert) minus NRS 2 Stunden nach Ausgangswert berechnet. Höhere Zahlen zeigen bessere Ergebnisse an.
Vor Einnahme der Studienmedikation bis 2 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Prozentsatz der Patienten, die Notfallmedikamente erhielten
Zeitfenster: Gesamte zweistündige Zeitspanne
Anzahl der Patienten, die zusätzliche Analgetika erhielten, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten x 100
Gesamte zweistündige Zeitspanne
Prozentsatz der Patienten, die sich entscheiden würden, das Studienmedikament erneut einzunehmen, wenn sie mit ähnlichen Schmerzen in die Notaufnahme zurückkehren
Zeitfenster: Ende der zweistündigen Zeitspanne
Anzahl der Patienten, die sich dafür entscheiden würden, die Studienmedikation erneut einzunehmen, dividiert durch die Anzahl der Patienten x 100. Frage wurde am Ende der zweistündigen Zeitspanne gestellt
Ende der zweistündigen Zeitspanne
Prozentsatz der Patienten, bei denen innerhalb einer Stunde nach Einnahme der Studienmedikation Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einnahme der Studienmedikation bis eine Stunde später
Anzahl der Patienten, bei denen innerhalb einer Stunde nach Einnahme der Studienmedikation Nebenwirkungen auftreten, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten x 100
Vom Zeitpunkt der Einnahme der Studienmedikation bis eine Stunde später
Prozentsatz der Patienten, bei denen innerhalb von zwei Stunden nach Einnahme der Studienmedikation Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einnahme der Studienmedikation bis zwei Stunden später
Anzahl der Patienten, bei denen innerhalb von zwei Stunden nach Einnahme der Studienmedikation Nebenwirkungen auftreten, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten x 100
Vom Zeitpunkt der Einnahme der Studienmedikation bis zwei Stunden später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Albert Einstein College of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Benjamin Friedman, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-7322

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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