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Efeito de Pembrolizumab (Keytruda®) em Biomarcadores no Câncer de Mama Inicial.

18 de maio de 2021 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efeito do Pembrolizumab (Keytruda®) em Biomarcadores Relacionados à Imunidade Intratumoral, Proliferação e Apoptose no Câncer de Mama Inicial.

O estudo consiste em 2 partes: um estudo retrospectivo e um estudo clínico prospectivo com pembrolizumabe (Keytruda®) (Fase 0).

  1. Estudo retrospectivo (S58910):

    Esta é uma análise retrospectiva para estudar a expressão de PD-L1 em ​​tumores de mama ER/PR negativos e correlacionar essa expressão de PD-L1 com linfócitos infiltrados tumorais (TILs), proliferação, expressão de apoptose e desfecho clínico (desenvolvimento de metástases à distância) .

  2. Estudo de fase 0:

Este é um estudo de Fase 0 de centro único, aberto, não randomizado, em pacientes com câncer de mama inicial. Os pacientes serão tratados com uma injeção de Pembrolizumab (Keytruda®) administrado por via intravenosa a 200 mg 10 +/- 4 dias antes da cirurgia. Este estudo de fase 0 consistirá em 2 coortes; a coorte A incluirá pacientes agendados para cirurgia inicial. A Coorte A1 incluirá pacientes com tumores negativos para Her2, pacientes da Coorte A2 com tumores positivos para Her2 e a Coorte A3 com tumores ER positivos. A Coorte B incluirá pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante (com terapia anti-Her2 se Her2 positivo) e que apresentam sinais claros de tumor residual na imagem após o término da quimioterapia neoadjuvante (ou seja, na imagem, o tamanho do tumor residual estimado é de pelo menos 10 mm). A Coorte B1 incluirá tumores negativos para Her2, tumores positivos para Her2 da Coorte B2 e tumores positivos para ER da Coorte B3. A injeção será aplicada no ambulatório oncológico. Os pacientes serão monitorados cuidadosamente quanto ao desenvolvimento de experiências/eventos adversos. Experiências/eventos adversos serão avaliados de acordo com os critérios descritos no Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) NCI, versão 4.0.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento/consentimento informado por escrito para o estudo.
  2. Ter 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
  3. Esteja disposto a fornecer tecido de um núcleo recém-obtido ou biópsia excisional de uma lesão tumoral, se necessário. Obtida recentemente é definida como uma amostra obtida até 6 semanas (42 dias) antes do início do tratamento no Dia 0. Indivíduos para os quais amostras recém-obtidas não podem ser fornecidas (por exemplo, inacessível ou assunto de segurança) pode enviar uma amostra arquivada somente mediante o consentimento do Patrocinador.
  4. Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na escala de desempenho ECOG.

  5. Tem carcinoma primário invasivo da mama não metastático operável recém-diagnosticado que é:

    1. Confirmado histologicamente
    2. ER/PR negativo ou ER positivo. O status ER/PR será avaliado com pontuação Allred (medição semiquantitativa) seguindo as diretrizes ASCO CAP 2009.
    3. HER2 negativo de positivo. O status de HER2 será avaliado usando IHC seguido de FISH com sonda dupla (diretrizes ASCO CAP 2013).
    4. Tamanho do tumor primário maior que 1 cm, medido por qualquer exame clínico, mamografia, ultrassom ou ressonância magnética
    5. Qualquer estado nodal clínico
  6. Ter biópsia central avaliável para IHC
  7. Esteja disposto a fornecer amostras de plasma/sangue
  8. Após a quimioterapia neoadjuvante (coorte B1 e B2), os pacientes devem ter tumor residual > 1 cm e devem estar dispostos a fornecer biópsia de novo tumor avaliável para IHC
  9. Demonstre a função adequada do órgão, todos os exames laboratoriais devem ser realizados dentro de 14 dias após o início do tratamento.
  10. Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 72 horas antes de receber a medicação do estudo. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico.

  11. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (Seção 5.7.2) devem estar dispostos a usar um método anticoncepcional adequado, conforme descrito na Seção 5.7.2 - Contracepção, durante o estudo até 120 dias após o recebimento da medicação do estudo.

    Nota: A abstinência é aceitável se este for o estilo de vida usual e a contracepção preferida do paciente.

  12. Indivíduos do sexo masculino com potencial para engravidar (Seção 5.7.1) devem concordar em usar um método contraceptivo adequado, conforme descrito na Seção 5.7.1- Contracepção, até 120 após receber a terapia do estudo.

Nota: A abstinência é aceitável se este for o estilo de vida usual e a contracepção preferida do paciente.

Critério de exclusão:

  1. Está atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após receber a dose do tratamento.
  2. Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes de receber o tratamento experimental.
  3. Tem um histórico conhecido de TB ativa (Bacillus Tuberculosis)
  4. Hipersensibilidade ao pembrolizumabe ou a qualquer um de seus excipientes.
  5. Teve um anticorpo monoclonal anti-câncer anterior (mAb) dentro de 4 semanas antes do estudo Dia 1 ou que não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1 ou na linha de base) de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.

  6. Teve quimioterapia anterior, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou radioterapia dentro de 2 semanas antes do dia 0 do estudo ou que não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1 ou na linha de base) de eventos adversos devido a um agente administrado anteriormente.

    • Nota: Indivíduos com neuropatia ≤ Grau 2 são uma exceção a este critério e podem se qualificar para o estudo.
    • Nota: Se o sujeito recebeu uma cirurgia de grande porte, ele deve ter se recuperado adequadamente da toxicidade e/ou complicações da intervenção antes de iniciar a terapia.
  7. Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele submetido a terapia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ.
  8. Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
  9. Tem história conhecida de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteroides ou pneumonite atual.
  10. Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  11. Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
  12. Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.
  13. Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a pré-triagem ou visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.
  14. Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou terapia co-inibitória do receptor de células T (por exemplo, OX40-CD137, CTLA-4)
  15. Tem um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (anticorpos HIV 1/2).
  16. Tem Hepatite B ativa conhecida (por exemplo, HBsAg reativo) ou Hepatite C (por exemplo, HCV RNA [qualitativo] é detectado).
  17. Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo. Nota: As vacinas contra a gripe sazonal para injeção são geralmente vacinas contra a gripe inativadas e são permitidas; no entanto, as vacinas intranasais contra influenza (por exemplo, Flu-Mist®) são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Coorte A1
A coorte A1 incluirá pacientes com tumor de mama triplo negativo. Os pacientes serão tratados com uma injeção de Pembrolizumab (Keytruda®) administrado por via intravenosa a 200 mg 10 +/- 4 dias antes da cirurgia.
Medicamento: Pembrolizumabe
Biológico: anticorpo monoclonal anti-PD-1 humanizado anticorpo monoclonal anti-PD-1 humanizado é um anticorpo inibidor de checkpoint imunológico de morte-1 programada (PD-1), que interfere seletivamente com a combinação de PD-1 com seus ligantes, PD- L1 e PD-L2.
Outros nomes:
  • Keytruda
Outro: Coorte A2
A coorte A2 incluirá pacientes com tumor de mama ER/PR negativo e Her2 positivo. Os pacientes serão tratados com uma injeção de Pembrolizumab (Keytruda®) administrado por via intravenosa a 200 mg 10 +/- 4 dias antes da cirurgia.
Medicamento: Pembrolizumabe
Biológico: anticorpo monoclonal anti-PD-1 humanizado anticorpo monoclonal anti-PD-1 humanizado é um anticorpo inibidor de checkpoint imunológico de morte-1 programada (PD-1), que interfere seletivamente com a combinação de PD-1 com seus ligantes, PD- L1 e PD-L2.
Outros nomes:
  • Keytruda
Outro: Coorte B1
A coorte B1 incluirá pacientes com tumor de mama triplo negativo que receberam quimioterapia neoadjuvante e que apresentam sinais claros de tumor residual na imagem após o término da quimioterapia neoadjuvante (ou seja, na imagem, o tamanho do tumor residual estimado é de pelo menos 10 mm). Os pacientes serão tratados com uma injeção de Pembrolizumab (Keytruda®) administrado por via intravenosa a 200 mg 10 +/- 4 dias antes da cirurgia.
Medicamento: Pembrolizumabe
Biológico: anticorpo monoclonal anti-PD-1 humanizado anticorpo monoclonal anti-PD-1 humanizado é um anticorpo inibidor de checkpoint imunológico de morte-1 programada (PD-1), que interfere seletivamente com a combinação de PD-1 com seus ligantes, PD- L1 e PD-L2.
Outros nomes:
  • Keytruda
Outro: Coorte B2
A coorte B2 incluirá pacientes com tumor de mama ER/PR negativo e Her2 positivo que receberam quimioterapia neoadjuvante e que apresentam sinais claros de tumor residual na imagem após o término da quimioterapia neoadjuvante (ou seja, na imagem, o tamanho do tumor residual estimado é de pelo menos 10 mm). Os pacientes serão tratados com uma injeção de Pembrolizumab (Keytruda®) administrado por via intravenosa a 200 mg 10 +/- 4 dias antes da cirurgia.
Medicamento: Pembrolizumabe
Biológico: anticorpo monoclonal anti-PD-1 humanizado anticorpo monoclonal anti-PD-1 humanizado é um anticorpo inibidor de checkpoint imunológico de morte-1 programada (PD-1), que interfere seletivamente com a combinação de PD-1 com seus ligantes, PD- L1 e PD-L2.
Outros nomes:
  • Keytruda
Outro: Coorte A3
A coorte A3 incluirá pacientes com tumor de mama ER positivo. Os pacientes serão tratados com uma injeção de Pembrolizumab (Keytruda®) administrado por via intravenosa a 200 mg 10 +/- 4 dias antes da cirurgia.
Medicamento: Pembrolizumabe
Biológico: anticorpo monoclonal anti-PD-1 humanizado anticorpo monoclonal anti-PD-1 humanizado é um anticorpo inibidor de checkpoint imunológico de morte-1 programada (PD-1), que interfere seletivamente com a combinação de PD-1 com seus ligantes, PD- L1 e PD-L2.
Outros nomes:
  • Keytruda
Outro: Coorte B3
A coorte B3 incluirá pacientes com tumor de mama ER positivo que receberam quimioterapia neoadjuvante e que apresentam sinais claros de tumor residual na imagem após o término da quimioterapia neoadjuvante (ou seja, na imagem, o tamanho do tumor residual estimado de pelo menos 10 mm). Os pacientes serão tratados com uma injeção de Pembrolizumab (Keytruda®) administrado por via intravenosa a 200 mg 10 +/- 4 dias antes da cirurgia.
Medicamento: Pembrolizumabe
Biológico: anticorpo monoclonal anti-PD-1 humanizado anticorpo monoclonal anti-PD-1 humanizado é um anticorpo inibidor de checkpoint imunológico de morte-1 programada (PD-1), que interfere seletivamente com a combinação de PD-1 com seus ligantes, PD- L1 e PD-L2.
Outros nomes:
  • Keytruda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão PD-1
Prazo: 2 anos

Expressão de PD-1 após dose única de pembrolizumabe.

Colorações imuno-histoquímicas foram realizadas em seções de 5 μm de espessura usando um imunostainer automático (Bond Max Autostainer, Leica) de acordo com as instruções do fabricante.

Um anticorpo monoclonal foi usado para PD1 (clone NAT105, Abcam). A expressão de PD1 em sTIL foi avaliada semiquantitativamente.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ann Smeets, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MK 3475-318

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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