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Efeitos da insulina na hipotensão e na sarcopenia

10 de janeiro de 2023 atualizado por: Kenneth Madden
Neste estudo, o objetivo do investigador é determinar o impacto da terapia com insulina na hipotensão e na sarcopenia

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Diabetes é comum em idosos. Aos 70 anos, aproximadamente 25% da população tem diabetes e outros 25% correm o risco de desenvolver diabetes. Pacientes idosos com diabetes têm maior risco de incapacidade e redução em suas atividades instrumentais e básicas da vida diária. A prevalência de fragilidade é maior em pessoas com diabetes do que em controles pareados por idade sem diabetes. Um dos principais fatores que contribuem para a fragilidade é a sarcopenia.

A insulina é um importante hormônio anabólico que previne a quebra de proteínas e, em menor grau, estimula a síntese de proteínas. Existem algumas evidências de que a capacidade da insulina de estimular processos anabólicos pode ser reduzida no diabetes.

A insulina tem propriedades cardiovasculares, resultando em respostas adrenérgicas e vasodilatadoras simultâneas que têm influências opostas na pressão sanguínea. Estudos epidemiológicos têm demonstrado que o uso de insulina é um fator de risco para síncope.

Os pesquisadores estudarão 30 idosos com 65 anos ou mais com diabetes tipo 2 que nunca tomaram insulina para controlar o diabetes, mas agora precisam de insulina para controlar o diabetes. Os dados serão comparados antes do início da insulina e 3 e 6 meses após o início da insulina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Gerontology Research Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Idosos com 65 anos ou mais com diabetes tipo 2 que não usam insulina para controlar o diabetes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65 anos de idade ou mais
  • Diabetes tipo 2 por pelo menos 5 anos
  • Insulina ingênua
  • agora precisa de insulina para controlar o diabetes

Critério de exclusão:

  • anemia definida pelo hematócrito sérico
  • testes de função hepática anormais
  • creatinina sérica elevada
  • fumou nos últimos 5 anos
  • condição musculoesquelética ou neurológica que impediria o teste da mesa de inclinação ou sinais vitais ortostáticos
  • estenose aortica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Diabetes tipo 2, Insulina Naive
Os participantes do estudo serão testados antes e 3 e 6 meses após o início da insulina para controlar o diabetes
Medicamento: Insulina Lispro
Insulina
Outros nomes:
  • Humalog

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: Alteração dos meses 0, 3 e 6 meses após o início da insulina
Medido por DEXA Scan
Alteração dos meses 0, 3 e 6 meses após o início da insulina
Força de preensão
Prazo: Alteração dos meses 0, 3 e 6 meses após o início da insulina
medida por dinamômetro manual
Alteração dos meses 0, 3 e 6 meses após o início da insulina
Pesquisa de funcionamento físico
Prazo: Alteração dos meses 0, 3 e 6 meses após o início da insulina
medido pelo Resumo do Componente Físico do SF-12 Saúde
Alteração dos meses 0, 3 e 6 meses após o início da insulina
Presença ou ausência de hipotensão ortostática
Prazo: Alteração dos meses 0, 3 e 6 meses após o início da insulina
Queda na pressão arterial sistólica superior a 20 mmHg após 3 minutos de pé
Alteração dos meses 0, 3 e 6 meses após o início da insulina
Nadir da pressão arterial sistólica durante o Tilt Table Test
Prazo: Alteração dos meses 0, 3 e 6 meses após o início da insulina
Pressão arterial sistólica mais baixa obtida durante o Tilt Table Test
Alteração dos meses 0, 3 e 6 meses após o início da insulina
Nadir da pressão arterial diastólica durante o teste da mesa de inclinação
Prazo: Alteração dos meses 0, 3 e 6 meses após o início da insulina
Pressão arterial diastólica mais baixa obtida durante o Tilt Table Test
Alteração dos meses 0, 3 e 6 meses após o início da insulina

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nadir da velocidade da artéria cerebral média medida pelo doppler transcraniano
Prazo: Alteração dos meses 0, 3 e 6 meses após o início da insulina
Menor velocidade da artéria cerebral média obtida durante o Tilt Table Test
Alteração dos meses 0, 3 e 6 meses após o início da insulina
Presença ou ausência de teste de inclinação positivo (síncope vasovagal)
Prazo: Alteração dos meses 0, 3 e 6 meses após o início da insulina
Queda repentina da pressão arterial e da frequência cardíaca que leva ao desmaio
Alteração dos meses 0, 3 e 6 meses após o início da insulina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kenneth Madden

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Madden M Kenneth, MD, University of British Columbia/Gerontology Research Lab

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H17-01663

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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