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Auswirkungen von Insulin auf Hypotonie und Sarkopenie

10. Januar 2023 aktualisiert von: Kenneth Madden
Das Ziel dieser Studie war es, den Einfluss der Insulintherapie auf Hypotonie und Sarkopenie zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diabetes ist bei älteren Menschen weit verbreitet. Im Alter von 70 Jahren haben ungefähr 25 % der Bevölkerung Diabetes und weitere 25 % sind gefährdet für Diabetes. Ältere Patienten mit Diabetes haben ein erhöhtes Risiko für Behinderungen und Einschränkungen in ihren instrumentellen und grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Prävalenz von Gebrechlichkeit ist bei Menschen mit Diabetes höher als bei gleichaltrigen Kontrollpersonen ohne Diabetes. Einer der Hauptfaktoren für Gebrechlichkeit ist Sarkopenie.

Insulin ist ein wichtiges anaboles Hormon, das den Proteinabbau verhindert und in geringerem Maße die Proteinsynthese stimuliert. Es gibt Hinweise darauf, dass die Fähigkeit von Insulin, anabole Prozesse zu stimulieren, bei Diabetes verringert sein kann.

Insulin hat kardiovaskuläre Eigenschaften, was zu gleichzeitigen adrenergen und gefäßerweiternden Reaktionen führt, die entgegengesetzte Einflüsse auf den Blutdruck haben. Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von Insulin ein Risikofaktor für Synkopen ist.

Die Forscher werden 30 ältere Erwachsene ab 65 Jahren mit Typ-2-Diabetes untersuchen, die noch nie Insulin zur Behandlung ihres Diabetes genommen haben, aber jetzt Insulin zur Behandlung ihres Diabetes benötigen. Die Daten werden vor dem Insulinstart und 3 und 6 Monate nach dem Insulinstart verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Gerontology Research Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere Erwachsene ab 65 Jahren mit Typ-2-Diabetes, die kein Insulin zur Behandlung ihres Diabetes verwenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre oder älter
  • Typ-2-Diabetes seit mindestens 5 Jahren
  • Insulinnaiv
  • braucht jetzt Insulin, um Diabetes zu behandeln

Ausschlusskriterien:

  • Anämie, definiert durch den Serumhämatokrit
  • anormale Leberfunktionstests
  • erhöhtes Serum-Kreatinin
  • innerhalb der letzten 5 Jahre geraucht
  • muskuloskelettalen oder neurologischen Zustand, der Kipptischtests oder orthostatische Vitalfunktionen ausschließen würde
  • Aortenstenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Typ-2-Diabetes, insulinnaiv
Die Studienteilnehmer werden vor und 3 und 6 Monate nach Beginn der Insulintherapie getestet, um ihren Diabetes zu kontrollieren
Arzneimittel: Insulin Lispro
Insulin
Andere Namen:
  • Humalog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Veränderung in den Monaten 0, 3 und 6 Monate nach Insulinbeginn
Gemessen mit DEXA Scan
Veränderung in den Monaten 0, 3 und 6 Monate nach Insulinbeginn
Griffstärke
Zeitfenster: Veränderung in den Monaten 0, 3 und 6 Monate nach Insulinbeginn
gemessen mit Handdynamometer
Veränderung in den Monaten 0, 3 und 6 Monate nach Insulinbeginn
Umfrage zur körperlichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Veränderung in den Monaten 0, 3 und 6 Monate nach Insulinbeginn
gemessen anhand der Physical Component Summary aus dem SF-12 Health
Veränderung in den Monaten 0, 3 und 6 Monate nach Insulinbeginn
Vorhandensein oder Fehlen einer orthostatischen Hypotonie
Zeitfenster: Veränderung in den Monaten 0, 3 und 6 Monate nach Insulinbeginn
Abfall des systolischen Blutdrucks von mehr als 20 mmHg nach 3 Minuten Stehen
Veränderung in den Monaten 0, 3 und 6 Monate nach Insulinbeginn
Nadir des systolischen Blutdrucks während des Kipptischtests
Zeitfenster: Veränderung in den Monaten 0, 3 und 6 Monate nach Insulinbeginn
Niedrigster systolischer Blutdruck, der während des Tilt-Table-Tests gemessen wurde
Veränderung in den Monaten 0, 3 und 6 Monate nach Insulinbeginn
Nadir des diastolischen Blutdrucks während des Tilt-Table-Tests
Zeitfenster: Veränderung in den Monaten 0, 3 und 6 Monate nach Insulinbeginn
Niedrigster diastolischer Blutdruck, der während des Tilt-Table-Tests ermittelt wurde
Veränderung in den Monaten 0, 3 und 6 Monate nach Insulinbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nadir der mittleren zerebralen Arteriengeschwindigkeit, gemessen durch transkraniellen Doppler
Zeitfenster: Veränderung in den Monaten 0, 3 und 6 Monate nach Insulinbeginn
Niedrigste mittlere zerebrale Arteriengeschwindigkeit, die während des Neigungstischtests erhalten wurde
Veränderung in den Monaten 0, 3 und 6 Monate nach Insulinbeginn
Vorhandensein oder Fehlen eines positiven Tilt-Table-Tests (vasovagale Synkope)
Zeitfenster: Veränderung in den Monaten 0, 3 und 6 Monate nach Insulinbeginn
Plötzlicher Abfall des Blutdrucks und der Herzfrequenz, der zu Ohnmacht führt
Veränderung in den Monaten 0, 3 und 6 Monate nach Insulinbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kenneth Madden

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Madden M Kenneth, MD, University of British Columbia/Gerontology Research Lab

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H17-01663

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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