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Cosméticos e Gravidez (PERICOS)

1 de fevereiro de 2019 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Percepção do Risco Associado à Utilização de Produtos Cosméticos Durante a Gravidez - um Estudo Qualitativo

O uso de cosméticos é uma importante fonte de exposição a muitos produtos químicos, incluindo desreguladores endócrinos. Recentemente, recomendações científicas nacionais e internacionais foram emitidas para limitar a exposição a produtos químicos durante a gravidez. No entanto, a percepção e o uso de cosméticos por gestantes ainda é pouco estudado. Os objetivos do estudo PERICOS são identificar a percepção de risco e as atitudes em relação ao uso de cosméticos pelas gestantes.

Compreender a percepção de risco, o conhecimento, as atitudes e as expectativas das mulheres sobre o uso de cosméticos durante a gravidez ajudará a estabelecer estratégias eficazes para melhorar a prevenção da exposição a produtos químicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo qualitativo de 60 mulheres grávidas usando seis grupos focais (9-11 mulheres grávidas por grupo) foi implementado na região de Auvergne, França. Seis grupos focais serão conduzidos até a saturação dos dados.

As mulheres serão recrutadas no Clermont-Ferrand University Hospital (maternidade tipo III - 2 grupos), na clínica privada em Beaumont (maternidade tipo II - 2 grupos), no centro hospitalar Saint-Flour (maternidade tipo I - 1 grupo), e de profissionais liberais de saúde (1 grupo).

Se uma mulher for considerada elegível, ela será convidada a participar do estudo. As discussões do grupo focal serão realizadas em uma sala reservada na maternidade das mulheres. Terão uma duração aproximada de 2 horas e serão conduzidos por um entrevistador através de uma grelha de entrevista.

Todas as entrevistas serão gravadas em áudio, transcritas, codificadas e computadorizadas para análise com o software NVIVO v11.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

mulheres grávidas

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Gestantes entre 22 (≥ 22 semanas) e ≤ 39 semanas de gestação;
  • Gestão obstétrica no Réseau de Santé en Périnatalité d'Auvergne (RSPA);
  • Pelo menos 18 anos;
  • Compreender e falar francês;
  • E dando o seu acordo de participação assinado.

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar ou em se inscrever durante a entrevista coletiva;
  • Mulheres com óbito fetal in utero ou cujo feto ou fetos apresentem malformação;
  • Mulheres com transtornos psiquiátricos, confusão mental ou distúrbios de linguagem que impossibilitem a entrevista;
  • Mulheres com patologia dermatológica crónica que necessitem de cuidados dermatológicos (eczema, psoríase, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo 1
Acompanhamento da gravidez na única maternidade tipo III da região (CHU) e em zona urbana (perto de Clermont-Ferrand)
Outro: Discussões em grupo
As discussões do grupo focal serão realizadas em uma sala reservada na maternidade das mulheres. Terão uma duração aproximada de 2 horas e serão conduzidos por um entrevistador através de uma grelha de entrevista. Todas as entrevistas serão gravadas em áudio.
Grupo 2
Acompanhamento da gravidez na única maternidade tipo III da região (CHU) e em zona urbana (perto de Clermont-Ferrand)
Outro: Discussões em grupo
As discussões do grupo focal serão realizadas em uma sala reservada na maternidade das mulheres. Terão uma duração aproximada de 2 horas e serão conduzidos por um entrevistador através de uma grelha de entrevista. Todas as entrevistas serão gravadas em áudio.
Grupo 3
Acompanhamento da gravidez na única maternidade privada (tipo II) da região e em zona urbana (perto de Clermont-Ferrand)
Outro: Discussões em grupo
As discussões do grupo focal serão realizadas em uma sala reservada na maternidade das mulheres. Terão uma duração aproximada de 2 horas e serão conduzidos por um entrevistador através de uma grelha de entrevista. Todas as entrevistas serão gravadas em áudio.
Grupo 4
Acompanhamento da gravidez na única maternidade privada (tipo II) da região e em zona urbana (perto de Clermont-Ferrand)
Outro: Discussões em grupo
As discussões do grupo focal serão realizadas em uma sala reservada na maternidade das mulheres. Terão uma duração aproximada de 2 horas e serão conduzidos por um entrevistador através de uma grelha de entrevista. Todas as entrevistas serão gravadas em áudio.
Grupo 5
Acompanhamento da gravidez numa maternidade tipo I e numa zona rural (perto de Saint-Flour)
Outro: Discussões em grupo
As discussões do grupo focal serão realizadas em uma sala reservada na maternidade das mulheres. Terão uma duração aproximada de 2 horas e serão conduzidos por um entrevistador através de uma grelha de entrevista. Todas as entrevistas serão gravadas em áudio.
Grupo 6
Acompanhamento liberal da gravidez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção de gestantes sobre o risco relacionado ao uso de cosméticos
Prazo: no dia 1 (durante a entrevista)
a percepção dos riscos ligados ao uso de cosméticos em geral, e cremes para estrias gravídicas em particular, foi investigada durante as entrevistas dos grupos focais.
no dia 1 (durante a entrevista)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de cosméticos durante a gravidez
Prazo: no dia 1 (durante a entrevista)
Modo de uso dos cosméticos (todos os cosméticos e cremes para estrias gravídicas) e modificações no comportamento das gestantes (diminuição do uso, escolha de outros produtos, etc.). Investigado durante os grupos focais com entrevista semiestruturada. Todas as informações serão coletadas no momento da entrevista.
no dia 1 (durante a entrevista)
Expectativas das gestantes quanto à informação sobre o uso de cosméticos
Prazo: no dia 1 (durante a entrevista)
as necessidades e expectativas das gestantes quanto ao suporte de informações e orientações sobre o uso de cosméticos foram investigadas durante os grupos focais com entrevista semiestruturada. Todas as informações serão coletadas no momento da entrevista
no dia 1 (durante a entrevista)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Université d'Auvergne
Agence Régionale de Santé Rhône-Alpes
Observatoire Régional de Santé Auvergne-Rhône Alpes (ORS- ARA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cécile MARIE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHU-350

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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