Comparação da capacidade de pCLE e WLE para diagnóstico e aquisição de tecido canceroso em câncer gástrico avançado após status de quimioterapia
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Sang Kil Lee, MD
- Número de telefone: 82-2-2228-1996
- E-mail: sklee@yuhs.ac
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Yonsei university of medical center
-
Contato:
- Sang Kil Lee, MD
- Número de telefone: 82-2-2228-1996
- E-mail: sklee@yuhs.ac
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A. Maiores de 20 anos e menores de 80 anos B. Pacientes que completaram quimioterapia neoadjuvante com AGC C. Pacientes submetidos a quimioterapia paliativa com AGC
Critério de exclusão:
A. Gastrectomia subtotal prévia B. História prévia de EMR/ESD C. Doença cardiopulmonar significativa D. Hepatite ativa ou disfunção hepática grave E. Disfunção renal grave F. Disfunção grave da medula óssea G. Distúrbio neurológico ou psicótico grave H. Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Biópsia alvo sob pCLE
(Cellvisio® com confocal minoprobe™, Mauna Kea Technologies, França)
|
Sob pCLE, será feita uma biópsia alvo na lesão cancerosa.
5 peças de biópsia de fórceps serão obtidas.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Biópsia aleatória em lesão de câncer sob WLE
Grupo WLE (GIF-HQ290, Olympus, Japão)
|
A biópsia aleatória em torno da lesão cancerosa será feita sob WLE. Serão obtidas 5 peças com biópsia de fórceps.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A porcentagem de células cancerígenas remanescentes em amostras de biópsia
Prazo: no primeiro dia após pCLE
|
A porcentagem de células cancerígenas remanescentes em amostras de biópsia de acordo com o método de método endoscópico, endomicroscopia a laser confocal baseada em sonda versus endoscopia de luz branca
|
no primeiro dia após pCLE
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Achados pCLE de células cancerígenas residuais após quimioterapia
Prazo: no primeiro dia após pCLE
|
Os achados específicos de células cancerígenas remanescentes em endomicroscopia a laser confocal baseada em sonda (ex.
Destruição da estrutura da glândula, aumento do número de vasos sanguíneos, células escuras...)
|
no primeiro dia após pCLE
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 4-2017-0770
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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