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CPI-006 sozinho e em combinação com ciforadenant e com pembrolizumabe para pacientes com câncer avançado

19 de dezembro de 2023 atualizado por: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

UM ESTUDO MULTICENTRADO DE FASE 1/1b PARA AVALIAR O ANTICORPO ANTI-CD73 HUMANIZADO, CPI-006, COMO AGENTE ÚNICO OU EM COMBINAÇÃO COM CIFORADENANT, COM PEMBROLIZUMAB E COM CIFORADENANT MAIS PEMBROLIZUMAB EM INDIVÍDUOS ADULTOS COM CÂNCER AVANÇADO

Este é um estudo aberto de fase 1/1b, escalonamento de dose e expansão de dose de CPI-006, um anticorpo monoclonal humanizado (mAb) direcionado à ectonucleotidase de superfície celular CD73 em indivíduos adultos com cânceres avançados selecionados. O CPI-006 será avaliado como agente único, em combinação com ciforadenant (um antagonista do receptor oral de adenosina 2A), em combinação com pembrolizumab (um anticorpo anti-PD1) e em combinação com ciforadenant e pembrolizumab.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
117

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 3168
        • Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UC San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • The John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • NY Hematology
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  2. Câncer incurável documentado com uma das seguintes histologias: câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de células renais, câncer de mama triplo negativo, câncer colorretal com instabilidade de microssatélites (MSI), câncer de bexiga, câncer cervical, câncer uterino, sarcoma, câncer endometrial e castração metastática câncer de próstata resistente.
  3. Pelo menos 1 lesão mensurável por Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
  4. Para escalonamento: Pelo menos 1, mas não mais do que 5 terapias sistêmicas anteriores para doença avançada/recorrente ou em progressão. Para Expansão: O indivíduo deve ter progredido, ser refratário ou intolerante a 1-3 terapias sistêmicas anteriores.
  5. Disposição para fornecer biópsias tumorais.

Critério de exclusão

  1. História de reação de hipersensibilidade grave a anticorpos monoclonais.
  2. Indivíduos que receberam terapia anterior com regimes contendo antígeno-4 de linfócitos T citotóxicos (CTLA-4), ligante de morte celular programada 1 (PDL1) ou antagonistas de PD1 NÃO têm permissão para se inscrever, a menos que todos os eventos adversos (EAs) durante o recebimento de imunoterapia anterior tenham resolvido para Grau 1 ou linha de base antes da triagem.
  3. Histórico de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteróides ou o indivíduo tem pneumonia atual.
  4. É proibido o uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à triagem e durante todo o estudo.
  5. Metástases sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa do sistema nervoso central (SNC).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1a
CPI-006
Medicamento: CPI-006
Os indivíduos receberão doses crescentes de CPI-006 administradas por via intravenosa uma vez a cada 21 dias até que MTD seja atingido ou até a progressão da doença.
Medicamento: CPI-006
Dose selecionada de CPI-006 administrada por via intravenosa uma vez a cada 21 dias até a progressão da doença.
Experimental: Coorte1b
CPI-006 + ciforadadenante
Medicamento: CPI-006 + ciforadadenante
Os indivíduos receberão doses crescentes de CPI-006 administrado por via intravenosa uma vez a cada 21 dias em combinação com CPI-444 por via oral duas vezes ao dia até que o MTD seja atingido para CPI-006 ou até a progressão da doença.
Medicamento: CPI-006 + ciforadadenante
Dose selecionada de CPI-006 administrada por via intravenosa uma vez a cada 21 dias, em combinação com CPI-444 por via oral duas vezes ao dia até a progressão da doença.
Experimental: Coorte 1c
CPI-006 + pembrolizumabe
Medicamento: CPI-006 + pembrolizumabe
Os indivíduos receberão doses crescentes de CPI-006 em combinação com pembrolizumab administrado por via intravenosa uma vez a cada 21 dias até que o MTD seja atingido para CPI-006 ou até a progressão da doença.
Medicamento: CPI-006 + pembrolizumabe
Dose selecionada de CPI-006 em combinação com pembrolizumabe administrada por via intravenosa uma vez a cada 21 dias até a progressão da doença.
Experimental: Coorte 2a
CPI-006
Medicamento: CPI-006
Os indivíduos receberão doses crescentes de CPI-006 administradas por via intravenosa uma vez a cada 21 dias até que MTD seja atingido ou até a progressão da doença.
Medicamento: CPI-006
Dose selecionada de CPI-006 administrada por via intravenosa uma vez a cada 21 dias até a progressão da doença.
Experimental: Coorte 2b
CPI-006 + ciforadadenante
Medicamento: CPI-006 + ciforadadenante
Os indivíduos receberão doses crescentes de CPI-006 administrado por via intravenosa uma vez a cada 21 dias em combinação com CPI-444 por via oral duas vezes ao dia até que o MTD seja atingido para CPI-006 ou até a progressão da doença.
Medicamento: CPI-006 + ciforadadenante
Dose selecionada de CPI-006 administrada por via intravenosa uma vez a cada 21 dias, em combinação com CPI-444 por via oral duas vezes ao dia até a progressão da doença.
Experimental: Coorte 2c
CPI-006 + pembrolizumabe
Medicamento: CPI-006 + pembrolizumabe
Os indivíduos receberão doses crescentes de CPI-006 em combinação com pembrolizumab administrado por via intravenosa uma vez a cada 21 dias até que o MTD seja atingido para CPI-006 ou até a progressão da doença.
Medicamento: CPI-006 + pembrolizumabe
Dose selecionada de CPI-006 em combinação com pembrolizumabe administrada por via intravenosa uma vez a cada 21 dias até a progressão da doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) de CPI-006 como agente único e em combinação com ciforadanato e com pembrolizumabe.
Prazo: Do início ao fim do tratamento, até 36 meses
Do início ao fim do tratamento, até 36 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento conforme avaliado por NCI CTCAE v.4.03, de CPI-006 como agente único e em combinação com ciforadenant e com pembrolizumab.
Prazo: Do início ao fim do tratamento, até 36 meses
Do início ao fim do tratamento, até 36 meses
Identifique o MDL (nível de dose máxima) do agente único CPI-006
Prazo: Do início ao fim do tratamento, até 36 meses
Do início ao fim do tratamento, até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva (AUC) do CPI-006
Prazo: Dia 1, 2, 8 e 15 do ciclo 1 e 4 (cada ciclo tem 21 dias).
Dia 1, 2, 8 e 15 do ciclo 1 e 4 (cada ciclo tem 21 dias).
Concentração sérica máxima (Cmax) de CPI-006
Prazo: Dia 1, 2, 8 e 15 do ciclo 1 e 4 (cada ciclo tem 21 dias).
Dia 1, 2, 8 e 15 do ciclo 1 e 4 (cada ciclo tem 21 dias).
Taxa de resposta objetiva de acordo com os critérios RECIST v.1.1 do CPI-006 como agente único e em combinação com ciforadenant e com pembrolizumab.
Prazo: Do início ao fim do tratamento, até 36 meses
Do início ao fim do tratamento, até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: S Mahabhashyam, MD, Corvus Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CPI-006-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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