Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CPI-006 alleen en in combinatie met ciforadenant en met pembrolizumab voor patiënten met gevorderde kanker

19 december 2023 bijgewerkt door: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

EEN FASE 1/1b MULTICENTER-ONDERZOEK OM HET GEHUMANISEERDE ANTI-CD73-ANTILICHAAM, CPI-006, TE EVALUEREN ALS ENKEL MIDDEL OF IN COMBINATIE MET CIFORADENANT, MET PEMBROLIZUMAB EN MET CIFORADENANT PLUS PEMBROLIZUMAB BIJ VOLWASSEN PROEFPERSONEN MET VERGEVORDERDE KANKER

Dit is een open-label fase 1/1b-onderzoek met dosisescalatie en dosisuitbreiding van CPI-006, een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (mAb) gericht op het CD73-celoppervlak-ectonucleotidase bij volwassen proefpersonen met geselecteerde gevorderde kankers. CPI-006 zal worden beoordeeld als monotherapie, in combinatie met ciforadenant (een orale adenosine 2A-receptorantagonist), in combinatie met pembrolizumab (een anti-PD1-antilichaam) en in combinatie met ciforadenant en pembrolizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
117

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 3168
        • Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UC San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • The John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • NY Hematology
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-1.
  2. Gedocumenteerde ongeneeslijke kanker met een van de volgende histologieën: niet-kleincellige longkanker, niercelkanker, triple-negatieve borstkanker, colorectale kanker met microsatellietinstabiliteit (MSI), blaaskanker, baarmoederhalskanker, baarmoederkanker, sarcoom, endometriumkanker en gemetastaseerde castratie resistente prostaatkanker.
  3. Ten minste 1 meetbare laesie per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1).
  4. Voor escalatie: ten minste 1 maar niet meer dan 5 eerdere systemische therapieën voor gevorderde/terugkerende of voortschrijdende ziekte. Voor uitbreiding: de patiënt moet progressie hebben gemaakt, refractair zijn voor of intolerant zijn voor 1-3 eerdere systemische therapieën.
  5. Bereidheid om tumorbiopten te geven.

Uitsluitingscriteria

  1. Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op monoklonale antilichamen.
  2. Proefpersonen die eerder zijn behandeld met regimes die cytotoxisch T-lymfocytenantigeen-4 (CTLA-4), geprogrammeerde celdoodligand 1 (PDL1) of PD1-antagonisten bevatten, mogen zich NIET inschrijven tenzij alle bijwerkingen (AE's) tijdens het ontvangen van eerdere immunotherapie hebben opgelost tot Graad 1 of baseline voorafgaand aan de screening.
  3. Voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of de patiënt heeft momenteel pneumonitis.
  4. Het gebruik van onderzoeksmedicatie of -hulpmiddelen in de 30 dagen voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek is verboden.
  5. Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort 1a
CPI-006
Geneesmiddel: CPI-006
Proefpersonen zullen escalerende doses CPI-006 eenmaal per 21 dagen intraveneus toegediend krijgen tot MTD is bereikt of tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: CPI-006
Geselecteerde dosis CPI-006 eenmaal per 21 dagen intraveneus toegediend tot ziekteprogressie.
Experimenteel: Cohort1b
CPI-006 + ciforadenant
Geneesmiddel: CPI-006 + ciforadenant
Proefpersonen zullen escalerende doses CPI-006 eenmaal per 21 dagen intraveneus toegediend krijgen in combinatie met CPI-444 oraal tweemaal daags totdat MTD is bereikt voor CPI-006 of tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: CPI-006 + ciforadenant
Geselecteerde dosis van CPI-006 eenmaal per 21 dagen intraveneus toegediend, in combinatie met CPI-444 oraal tweemaal daags tot ziekteprogressie.
Experimenteel: Cohort 1c
CPI-006 + pembrolizumab
Geneesmiddel: CPI-006 + pembrolizumab
Proefpersonen zullen toenemende doses van CPI-006 in combinatie met pembrolizumab eenmaal per 21 dagen intraveneus toegediend krijgen totdat MTD is bereikt voor CPI-006 of tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: CPI-006 + pembrolizumab
Geselecteerde dosis van CPI-006 in combinatie met pembrolizumab eenmaal per 21 dagen intraveneus toegediend tot ziekteprogressie.
Experimenteel: Cohort 2a
CPI-006
Geneesmiddel: CPI-006
Proefpersonen zullen escalerende doses CPI-006 eenmaal per 21 dagen intraveneus toegediend krijgen tot MTD is bereikt of tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: CPI-006
Geselecteerde dosis CPI-006 eenmaal per 21 dagen intraveneus toegediend tot ziekteprogressie.
Experimenteel: Cohort 2b
CPI-006 + ciforadenant
Geneesmiddel: CPI-006 + ciforadenant
Proefpersonen zullen escalerende doses CPI-006 eenmaal per 21 dagen intraveneus toegediend krijgen in combinatie met CPI-444 oraal tweemaal daags totdat MTD is bereikt voor CPI-006 of tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: CPI-006 + ciforadenant
Geselecteerde dosis van CPI-006 eenmaal per 21 dagen intraveneus toegediend, in combinatie met CPI-444 oraal tweemaal daags tot ziekteprogressie.
Experimenteel: Cohort 2c
CPI-006 + pembrolizumab
Geneesmiddel: CPI-006 + pembrolizumab
Proefpersonen zullen toenemende doses van CPI-006 in combinatie met pembrolizumab eenmaal per 21 dagen intraveneus toegediend krijgen totdat MTD is bereikt voor CPI-006 of tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: CPI-006 + pembrolizumab
Geselecteerde dosis van CPI-006 in combinatie met pembrolizumab eenmaal per 21 dagen intraveneus toegediend tot ziekteprogressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van CPI-006 als monotherapie en in combinatie met ciforadenant en met pembrolizumab.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, tot 36 maanden
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, tot 36 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI CTCAE v.4.03, van CPI-006 als monotherapie en in combinatie met ciforadenant en met pembrolizumab.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, tot 36 maanden
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, tot 36 maanden
Identificeer de MDL (maximale dosisniveau) van single agent CPI-006
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, tot 36 maanden
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve (AUC) van CPI-006
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 8 en 15 van Cyclus 1 & 4 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Dag 1, 2, 8 en 15 van Cyclus 1 & 4 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Maximale serumconcentratie (Cmax) van CPI-006
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 8 en 15 van Cyclus 1 & 4 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Dag 1, 2, 8 en 15 van Cyclus 1 & 4 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Objectief responspercentage volgens RECIST v.1.1-criteria van CPI-006 als monotherapie en in combinatie met ciforadenant en met pembrolizumab.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, tot 36 maanden
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: S Mahabhashyam, MD, Corvus Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CPI-006-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op CPI-006

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen