Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CPI-006 samostatně a v kombinaci s ciforadenantem a pembrolizumabem pro pacienty s pokročilými rakovinami

19. prosince 2023 aktualizováno: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

FÁZOVÁ 1/1b MULTICENTROVÁ STUDIE K VYHODNOCENÍ HUMANIZOVANÉ PROTILÁTKY ANTI-CD73, CPI-006, JAKO JEDNOTNÉ AGENTU NEBO V KOMBINACI S CIFORADENANTEM, S PEMBROLIZUMABEM A S CIFORADENANTWIZULT ADVANCERSTHABDVANCERS

Toto je otevřená fáze 1/1b studie eskalace dávky a expanze dávky CPI-006, humanizované monoklonální protilátky (mAb) zacílené na ektonukleotidázu na buněčném povrchu CD73 u dospělých jedinců s vybranými pokročilými rakovinami. CPI-006 bude hodnocen jako jediná látka v kombinaci s ciforadenantem (orální antagonista receptoru adenosinu 2A), v kombinaci s pembrolizumabem (protilátka proti PD1) a v kombinaci s ciforadenantem a pembrolizumabem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
117

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 3168
        • Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UC San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • The John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • NY Hematology
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  2. Zdokumentovaná nevyléčitelná rakovina s jednou z následujících histologií: nemalobuněčný karcinom plic, karcinom ledvinových buněk, trojitě negativní karcinom prsu, kolorektální karcinom s mikrosatelitní nestabilitou (MSI), karcinom močového měchýře, karcinom děložního čípku, karcinom dělohy, sarkom, karcinom endometria a metastatická kastrace rezistentní rakovina prostaty.
  3. Alespoň 1 měřitelná léze na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).
  4. Pro eskalaci: Alespoň 1, ale ne více než 5 předchozích systémových terapií pokročilého/recidivujícího nebo progredujícího onemocnění. Pro expanzi: Subjekt musí progredovat, musí být refrakterní nebo netolerující 1-3 předchozí systémové terapie.
  5. Ochota poskytovat biopsie nádoru.

Kritéria vyloučení

  1. Závažná hypersenzitivní reakce na monoklonální protilátky v anamnéze.
  2. Subjektům, kteří dříve dostávali léčbu režimy obsahujícími cytotoxický T-lymfocytární antigen-4 (CTLA-4), ligand 1 programované buněčné smrti (PDL1) nebo antagonisty PD1, se NENÍ povoleno zapsat, pokud všechny nežádoucí příhody (AE) při předchozí imunoterapii nebyly před screeningem vyřešen na stupeň 1 nebo výchozí stav.
  3. Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo pacient má současnou pneumonitidu.
  4. Použití jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem a během studie je zakázáno.
  5. Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1a
CPI-006
Lék: CPI-006
Subjekty budou dostávat eskalující dávky CPI-006 podávané intravenózně jednou za 21 dní, dokud není dosaženo MTD nebo do progrese onemocnění.
Lék: CPI-006
Vybraná dávka CPI-006 podávaná intravenózně jednou za 21 dní až do progrese onemocnění.
Experimentální: Kohorta1b
CPI-006 + ciforadenant
Lék: CPI-006 + ciforadenant
Subjekty budou dostávat eskalující dávky CPI-006 podávané intravenózně jednou za 21 dní v kombinaci s CPI-444 orálně dvakrát denně, dokud není dosaženo MTD pro CPI-006 nebo do progrese onemocnění.
Lék: CPI-006 + ciforadenant
Vybraná dávka CPI-006 podávaná intravenózně jednou za 21 dní v kombinaci s CPI-444 perorálně dvakrát denně až do progrese onemocnění.
Experimentální: Kohorta 1c
CPI-006 + pembrolizumab
Lék: CPI-006 + pembrolizumab
Subjekty budou dostávat eskalující dávky CPI-006 v kombinaci s pembrolizumabem podávaným intravenózně jednou za 21 dní, dokud není dosaženo MTD pro CPI-006 nebo do progrese onemocnění.
Lék: CPI-006 + pembrolizumab
Vybraná dávka CPI-006 v kombinaci s pembrolizumabem podávaná intravenózně jednou za 21 dní až do progrese onemocnění.
Experimentální: Kohorta 2a
CPI-006
Lék: CPI-006
Subjekty budou dostávat eskalující dávky CPI-006 podávané intravenózně jednou za 21 dní, dokud není dosaženo MTD nebo do progrese onemocnění.
Lék: CPI-006
Vybraná dávka CPI-006 podávaná intravenózně jednou za 21 dní až do progrese onemocnění.
Experimentální: Kohorta 2b
CPI-006 + ciforadenant
Lék: CPI-006 + ciforadenant
Subjekty budou dostávat eskalující dávky CPI-006 podávané intravenózně jednou za 21 dní v kombinaci s CPI-444 orálně dvakrát denně, dokud není dosaženo MTD pro CPI-006 nebo do progrese onemocnění.
Lék: CPI-006 + ciforadenant
Vybraná dávka CPI-006 podávaná intravenózně jednou za 21 dní v kombinaci s CPI-444 perorálně dvakrát denně až do progrese onemocnění.
Experimentální: Kohorta 2c
CPI-006 + pembrolizumab
Lék: CPI-006 + pembrolizumab
Subjekty budou dostávat eskalující dávky CPI-006 v kombinaci s pembrolizumabem podávaným intravenózně jednou za 21 dní, dokud není dosaženo MTD pro CPI-006 nebo do progrese onemocnění.
Lék: CPI-006 + pembrolizumab
Vybraná dávka CPI-006 v kombinaci s pembrolizumabem podávaná intravenózně jednou za 21 dní až do progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) CPI-006 jako samostatné látky a v kombinaci s ciforadenantem a pembrolizumabem.
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby, až 36 měsíců
Od začátku léčby do konce léčby, až 36 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle hodnocení NCI CTCAE v.4.03, CPI-006 jako samostatné látky a v kombinaci s ciforadenantem a pembrolizumabem.
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby, až 36 měsíců
Od začátku léčby do konce léčby, až 36 měsíců
Identifikujte MDL (úroveň maximální dávky) jediné látky CPI-006
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby, až 36 měsíců
Od začátku léčby do konce léčby, až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) CPI-006
Časové okno: 1., 2., 8. a 15. den cyklu 1 a 4 (každý cyklus je 21 dní).
1., 2., 8. a 15. den cyklu 1 a 4 (každý cyklus je 21 dní).
Maximální sérová koncentrace (Cmax) CPI-006
Časové okno: 1., 2., 8. a 15. den cyklu 1 a 4 (každý cyklus je 21 dní).
1., 2., 8. a 15. den cyklu 1 a 4 (každý cyklus je 21 dní).
Míra objektivní odpovědi podle kritérií RECIST v.1.1 CPI-006 jako samostatné látky a v kombinaci s ciforadenantem a pembrolizumabem.
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby, až 36 měsíců
Od začátku léčby do konce léčby, až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: S Mahabhashyam, MD, Corvus Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CPI-006-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPI-006

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení