Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CPI-006 w monoterapii iw skojarzeniu z cyforadenantem i pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

WIELOOŚRODKOWE BADANIE FAZY 1/1b W CELU OCENY HUMANIZOWANEGO PRZECIWCIAŁA ANTY-CD73, CPI-006, JAKO POJEDYNCZEGO CZYNNIKA LUB W POŁĄCZENIU Z CIFORADENANTEM, Z PEMBROLIZUMABEM I CIFORADENANTEM PLUS PEMBROLIZUMABEM U OSÓB DOROSŁYCH Z ZAAWANSOWANYM NOWOTWOREM

Jest to otwarte badanie fazy 1/1b dotyczące eskalacji i zwiększania dawki CPI-006, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego (mAb) ukierunkowanego na ektonukleotydazę powierzchniową komórki CD73 u dorosłych pacjentów z wybranymi zaawansowanymi nowotworami. CPI-006 będzie oceniany jako pojedynczy środek, w połączeniu z cyforadenantem (doustnym antagonistą receptora adenozyny 2A), w połączeniu z pembrolizumabem (przeciwciało anty-PD1) oraz w połączeniu z cyforadenantem i pembrolizumabem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
117

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 3168
        • Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UC San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • The John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • NY Hematology
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  2. Udokumentowany nieuleczalny rak z jedną z następujących histologii: niedrobnokomórkowy rak płuca, rak nerkowokomórkowy, potrójnie ujemny rak piersi, rak jelita grubego z niestabilnością mikrosatelitarną (MSI), rak pęcherza moczowego, rak szyjki macicy, rak macicy, mięsak, rak endometrium i kastracja z przerzutami oporny rak prostaty.
  3. Co najmniej 1 mierzalna zmiana na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).
  4. W przypadku eskalacji: Co najmniej 1, ale nie więcej niż 5 wcześniejszych terapii ogólnoustrojowych zaawansowanej/nawracającej lub postępującej choroby. Do ekspansji: podmiot musi mieć progresję, być oporny lub nietolerancyjny na 1-3 wcześniejsze terapie ogólnoustrojowe.
  5. Gotowość do wykonania biopsji guza.

Kryteria wyłączenia

  1. Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne.
  2. Osoby, które otrzymały wcześniej leczenie schematami zawierającymi antygen 4 cytotoksycznych limfocytów T (CTLA-4), ligand programowanej śmierci komórkowej 1 (PDL1) lub antagonistów PD1 NIE mogą zostać włączone do badania, chyba że wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) podczas otrzymywania wcześniejszej immunoterapii ustąpiło do stopnia 1. lub wartości początkowej przed badaniem przesiewowym.
  3. Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub pacjent ma obecne zapalenie płuc.
  4. Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe i podczas całego badania jest zabronione.
  5. Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1a
CPI-006
Lek: CPI-006
Osobnicy będą otrzymywać wzrastające dawki CPI-006 podawane dożylnie raz na 21 dni, aż do osiągnięcia MTD lub do progresji choroby.
Lek: CPI-006
Wybraną dawkę CPI-006 podawano dożylnie raz na 21 dni do progresji choroby.
Eksperymentalny: Kohorta1b
CPI-006 + ciforadenant
Lek: CPI-006 + ciforadenant
Pacjenci będą otrzymywać wzrastające dawki CPI-006 podawane dożylnie raz na 21 dni w połączeniu z CPI-444 doustnie dwa razy dziennie aż do osiągnięcia MTD dla CPI-006 lub do progresji choroby.
Lek: CPI-006 + ciforadenant
Wybrana dawka CPI-006 podawana dożylnie raz na 21 dni, w skojarzeniu z CPI-444 doustnie 2 razy dziennie do progresji choroby.
Eksperymentalny: Kohorta 1c
CPI-006 + pembrolizumab
Lek: CPI-006 + pembrolizumab
Pacjenci będą otrzymywać wzrastające dawki CPI-006 w połączeniu z pembrolizumabem podawanym dożylnie raz na 21 dni, aż do osiągnięcia MTD dla CPI-006 lub do progresji choroby.
Lek: CPI-006 + pembrolizumab
Wybrana dawka CPI-006 w skojarzeniu z pembrolizumabem podawana dożylnie raz na 21 dni do progresji choroby.
Eksperymentalny: Kohorta 2a
CPI-006
Lek: CPI-006
Osobnicy będą otrzymywać wzrastające dawki CPI-006 podawane dożylnie raz na 21 dni, aż do osiągnięcia MTD lub do progresji choroby.
Lek: CPI-006
Wybraną dawkę CPI-006 podawano dożylnie raz na 21 dni do progresji choroby.
Eksperymentalny: Kohorta 2b
CPI-006 + ciforadenant
Lek: CPI-006 + ciforadenant
Pacjenci będą otrzymywać wzrastające dawki CPI-006 podawane dożylnie raz na 21 dni w połączeniu z CPI-444 doustnie dwa razy dziennie aż do osiągnięcia MTD dla CPI-006 lub do progresji choroby.
Lek: CPI-006 + ciforadenant
Wybrana dawka CPI-006 podawana dożylnie raz na 21 dni, w skojarzeniu z CPI-444 doustnie 2 razy dziennie do progresji choroby.
Eksperymentalny: Kohorta 2c
CPI-006 + pembrolizumab
Lek: CPI-006 + pembrolizumab
Pacjenci będą otrzymywać wzrastające dawki CPI-006 w połączeniu z pembrolizumabem podawanym dożylnie raz na 21 dni, aż do osiągnięcia MTD dla CPI-006 lub do progresji choroby.
Lek: CPI-006 + pembrolizumab
Wybrana dawka CPI-006 w skojarzeniu z pembrolizumabem podawana dożylnie raz na 21 dni do progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) CPI-006 w monoterapii oraz w skojarzeniu z cyforadenantem i pembrolizumabem.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 36 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 36 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniona przez NCI CTCAE v.4.03, dla CPI-006 w monoterapii oraz w skojarzeniu z cyforadenantem i pembrolizumabem.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 36 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 36 miesięcy
Zidentyfikuj MDL (maksymalny poziom dawki) pojedynczego środka CPI-006
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 36 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) CPI-006
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 8 i 15 cyklu 1 i 4 (każdy cykl trwa 21 dni).
Dzień 1, 2, 8 i 15 cyklu 1 i 4 (każdy cykl trwa 21 dni).
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) CPI-006
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 8 i 15 cyklu 1 i 4 (każdy cykl trwa 21 dni).
Dzień 1, 2, 8 i 15 cyklu 1 i 4 (każdy cykl trwa 21 dni).
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1 CPI-006 w monoterapii oraz w skojarzeniu z cyforadenantem i pembrolizumabem.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 36 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: S Mahabhashyam, MD, Corvus Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CPI-006-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na CPI-006

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami