CPI-006 allein und in Kombination mit Ciforadenant und mit Pembrolizumab für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
EINE PHASE 1/1b MULTIZENTRIER-STUDIE ZUR BEWERTUNG DES HUMANISIERTEN ANTI-CD73-ANTIKÖRPERS, CPI-006, ALS EINZELMITTEL ODER IN KOMBINATION MIT CIFORADENANT, MIT PEMBROLIZUMAB UND MIT CIFORADENANT PLUS PEMBROLLIZUMAB BEI ERWACHSENEN PROJEKTEN MIT FORTGESCHRITTENEN KREBS
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
- Sarkom
- Gebärmutterhalskrebs
- Darmkrebs
- Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Eierstockkrebs
- Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
- Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
- Blasenkrebs
- Dreifach negativer Brustkrebs
- Endometriumkarzinom
- Nierenzellkrebs
- Non-Hodgkin-Lymphom
- Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Lifehouse
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Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St. Vincent's Hospital
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Westmead, New South Wales, Australien, 3168
- Westmead
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-
Queensland
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Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane
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Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Hospital
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-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
- Arizona Oncology
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-
California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UC San Francisco
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- The University of Chicago
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- The John Hopkins University
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
- NY Hematology
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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-
North Carolina
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Huntsville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
- Carolina BioOncology Institute
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Oncology Hematology Care
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- UPMC Hillman
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Greenville
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Virginia Cancer
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Dokumentierter unheilbarer Krebs mit einer der folgenden Histologien: nicht kleinzelliger Lungenkrebs, Nierenzellkrebs, dreifach negativer Brustkrebs, Darmkrebs mit Mikrosatelliteninstabilität (MSI), Blasenkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Gebärmutterkrebs, Sarkom, Endometriumkrebs und metastasierende Kastration resistenter Prostatakrebs.
- Mindestens 1 messbare Läsion pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
- Bei Eskalation: Mindestens 1, aber nicht mehr als 5 vorangegangene systemische Therapien bei fortgeschrittener/rezidivierender oder fortschreitender Erkrankung. Für die Erweiterung: Das Subjekt muss bei 1-3 vorherigen systemischen Therapien Fortschritte gemacht haben, refraktär oder intolerant gegenüber diesen sein.
- Bereitschaft zur Bereitstellung von Tumorbiopsien.
Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf monoklonale Antikörper.
- Patienten, die zuvor eine Therapie mit Regimen erhalten haben, die zytotoxisches T-Lymphozyten-Antigen-4 (CTLA-4), programmierten Zelltod-Liganden 1 (PDL1) oder PD1-Antagonisten enthalten, dürfen sich NICHT anmelden, es sei denn, alle unerwünschten Ereignisse (AEs) während der vorherigen Immuntherapie haben dies getan vor dem Screening auf Grad 1 oder Baseline aufgelöst.
- Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder das Subjekt hat eine aktuelle Pneumonitis.
- Die Verwendung von Prüfmedikamenten oder -geräten in den 30 Tagen vor dem Screening und während der gesamten Studie ist verboten.
- Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1a
CPI-006
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Die Probanden erhalten eskalierende Dosen von CPI-006, die einmal alle 21 Tage intravenös verabreicht werden, bis MTD erreicht ist oder bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Ausgewählte Dosis von CPI-006, intravenös verabreicht einmal alle 21 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit.
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Experimental: Kohorte1b
CPI-006 + Ciforadenant
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Die Probanden erhalten eskalierende Dosen von CPI-006, die einmal alle 21 Tage intravenös verabreicht werden, in Kombination mit CPI-444 zweimal täglich oral, bis die MTD für CPI-006 erreicht ist oder bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Ausgewählte Dosis von CPI-006 einmal alle 21 Tage intravenös verabreicht, in Kombination mit CPI-444 zweimal täglich oral bis zum Fortschreiten der Krankheit.
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Experimental: Kohorte 1c
CPI-006 + Pembrolizumab
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Die Probanden erhalten eskalierende Dosen von CPI-006 in Kombination mit Pembrolizumab, die einmal alle 21 Tage intravenös verabreicht werden, bis die MTD für CPI-006 erreicht ist oder bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Ausgewählte Dosis von CPI-006 in Kombination mit Pembrolizumab, verabreicht einmal alle 21 Tage intravenös bis zum Fortschreiten der Krankheit.
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Experimental: Kohorte 2a
CPI-006
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Die Probanden erhalten eskalierende Dosen von CPI-006, die einmal alle 21 Tage intravenös verabreicht werden, bis MTD erreicht ist oder bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Ausgewählte Dosis von CPI-006, intravenös verabreicht einmal alle 21 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit.
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Experimental: Kohorte 2b
CPI-006 + Ciforadenant
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Die Probanden erhalten eskalierende Dosen von CPI-006, die einmal alle 21 Tage intravenös verabreicht werden, in Kombination mit CPI-444 zweimal täglich oral, bis die MTD für CPI-006 erreicht ist oder bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Ausgewählte Dosis von CPI-006 einmal alle 21 Tage intravenös verabreicht, in Kombination mit CPI-444 zweimal täglich oral bis zum Fortschreiten der Krankheit.
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Experimental: Kohorte 2c
CPI-006 + Pembrolizumab
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Die Probanden erhalten eskalierende Dosen von CPI-006 in Kombination mit Pembrolizumab, die einmal alle 21 Tage intravenös verabreicht werden, bis die MTD für CPI-006 erreicht ist oder bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Ausgewählte Dosis von CPI-006 in Kombination mit Pembrolizumab, verabreicht einmal alle 21 Tage intravenös bis zum Fortschreiten der Krankheit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) von CPI-006 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Ciforadenant und mit Pembrolizumab.
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 36 Monate
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Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 36 Monate
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß NCI CTCAE v.4.03, von CPI-006 als Monotherapie und in Kombination mit Ciforadenant und mit Pembrolizumab.
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 36 Monate
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Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 36 Monate
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Identifizieren Sie die MDL (maximale Dosisstufe) des Einzelwirkstoffs CPI-006
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 36 Monate
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Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve (AUC) von CPI-006
Zeitfenster: Tag 1, 2, 8 und 15 von Zyklus 1 und 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
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Tag 1, 2, 8 und 15 von Zyklus 1 und 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
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Maximale Serumkonzentration (Cmax) von CPI-006
Zeitfenster: Tag 1, 2, 8 und 15 von Zyklus 1 und 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
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Tag 1, 2, 8 und 15 von Zyklus 1 und 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
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Objektive Ansprechrate gemäß RECIST v.1.1-Kriterien von CPI-006 als Monotherapie und in Kombination mit Ciforadenant und mit Pembrolizumab.
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 36 Monate
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Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: S Mahabhashyam, MD, Corvus Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uteruserkrankungen
- Brusterkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nierentumoren
- Karzinom, Plattenepithel
- Neoplasien der Brust
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Sarkom
- Karzinom, Nierenzelle
- Endometriale Neubildungen
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Dreifach negative Brustneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Pembrolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CPI-006-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur CPI-006
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NCT04464395Abgeschlossen
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NCT02289196Abgeschlossen
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NCT03237988Abgeschlossen
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NCT07209813Noch keine RekrutierungGKL-006 in Kombination mit TACE bei der Behandlung von nicht resezierbarem hepatozellulärem KarzinomHepatozelluläres Karzinom
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NCT06186492Abgeschlossen
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NCT03819387AbgeschlossenDarmkrebs | Bauchspeicheldrüsenkrebs | Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
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NCT07519330Noch keine RekrutierungChronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus