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CPI-006 solo y en combinación con ciforadenant y con pembrolizumab para pacientes con cánceres avanzados

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

UN ESTUDIO MULTICÉNTRICO DE FASE 1/1b PARA EVALUAR EL ANTICUERPO ANTI-CD73 HUMANIZADO, CPI-006, COMO AGENTE ÚNICO O EN COMBINACIÓN CON CIFORADENANT, CON PEMBROLIZUMAB Y CON CIFORADENANT MÁS PEMBROLIZUMAB EN SUJETOS ADULTOS CON CÁNCER AVANZADO

Este es un estudio abierto de Fase 1/1b, de escalamiento de dosis y expansión de dosis de CPI-006, un anticuerpo monoclonal humanizado (mAb) dirigido a la ectonucleotidasa de superficie celular CD73 en sujetos adultos con cánceres avanzados selectos. CPI-006 se evaluará como agente único, en combinación con ciforadenant (un antagonista oral del receptor de adenosina 2A), en combinación con pembrolizumab (un anticuerpo anti-PD1) y en combinación con ciforadenant y pembrolizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
117

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 3168
        • Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UC San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • The John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • NY Hematology
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
  2. Cáncer incurable documentado con una de las siguientes histologías: cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de células renales, cáncer de mama triple negativo, cáncer colorrectal con inestabilidad de microsatélites (MSI), cáncer de vejiga, cáncer de cuello uterino, cáncer de útero, sarcoma, cáncer de endometrio y castración metastásica cáncer de próstata resistente.
  3. Al menos 1 lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
  4. Para escalada: Al menos 1 pero no más de 5 terapias sistémicas previas para enfermedad avanzada/recurrente o progresiva. Para expansión: el sujeto debe haber progresado, ser refractario o intolerante a 1-3 terapias sistémicas previas.
  5. Disponibilidad para proporcionar biopsias tumorales.

Criterio de exclusión

  1. Historia de reacción de hipersensibilidad severa a anticuerpos monoclonales.
  2. Los sujetos que hayan recibido terapia previa con regímenes que contengan antígeno 4 de linfocitos T citotóxicos (CTLA-4), ligando 1 de muerte celular programada (PDL1) o antagonistas de PD1 NO pueden inscribirse a menos que todos los eventos adversos (EA) durante la inmunoterapia previa hayan desaparecido. se resolvió a Grado 1 o al valor inicial antes de la selección.
  3. Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o el sujeto tiene neumonitis actual.
  4. Está prohibido el uso de cualquier medicamento o dispositivo en investigación en los 30 días anteriores a la selección y durante todo el estudio.
  5. Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, no tratadas o en progresión activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1a
CPI-006
Droga: CPI-006
Los sujetos recibirán dosis crecientes de CPI-006 administradas por vía intravenosa una vez cada 21 días hasta que se alcance la MTD o hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: CPI-006
Dosis seleccionada de CPI-006 administrada por vía intravenosa una vez cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad.
Experimental: Cohorte1b
CPI-006 + ciforadenant
Droga: CPI-006 + ciforadenant
Los sujetos recibirán dosis crecientes de CPI-006 administradas por vía intravenosa una vez cada 21 días en combinación con CPI-444 por vía oral dos veces al día hasta que se alcance la MTD para CPI-006 o hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: CPI-006 + ciforadenant
Dosis seleccionada de CPI-006 administrada por vía intravenosa una vez cada 21 días, en combinación con CPI-444 por vía oral dos veces al día hasta la progresión de la enfermedad.
Experimental: Cohorte 1c
CPI-006 + pembrolizumab
Droga: CPI-006 + pembrolizumab
Los sujetos recibirán dosis crecientes de CPI-006 en combinación con pembrolizumab administrado por vía intravenosa una vez cada 21 días hasta que se alcance la MTD para CPI-006 o hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: CPI-006 + pembrolizumab
Dosis seleccionada de CPI-006 en combinación con pembrolizumab administrada por vía intravenosa una vez cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad.
Experimental: Cohorte 2a
CPI-006
Droga: CPI-006
Los sujetos recibirán dosis crecientes de CPI-006 administradas por vía intravenosa una vez cada 21 días hasta que se alcance la MTD o hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: CPI-006
Dosis seleccionada de CPI-006 administrada por vía intravenosa una vez cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad.
Experimental: Cohorte 2b
CPI-006 + ciforadenant
Droga: CPI-006 + ciforadenant
Los sujetos recibirán dosis crecientes de CPI-006 administradas por vía intravenosa una vez cada 21 días en combinación con CPI-444 por vía oral dos veces al día hasta que se alcance la MTD para CPI-006 o hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: CPI-006 + ciforadenant
Dosis seleccionada de CPI-006 administrada por vía intravenosa una vez cada 21 días, en combinación con CPI-444 por vía oral dos veces al día hasta la progresión de la enfermedad.
Experimental: Cohorte 2c
CPI-006 + pembrolizumab
Droga: CPI-006 + pembrolizumab
Los sujetos recibirán dosis crecientes de CPI-006 en combinación con pembrolizumab administrado por vía intravenosa una vez cada 21 días hasta que se alcance la MTD para CPI-006 o hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: CPI-006 + pembrolizumab
Dosis seleccionada de CPI-006 en combinación con pembrolizumab administrada por vía intravenosa una vez cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de CPI-006 como agente único y en combinación con ciforadenant y con pembrolizumab.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, hasta 36 meses
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, hasta 36 meses
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados por NCI CTCAE v.4.03, de CPI-006 como agente único y en combinación con ciforadenant y con pembrolizumab.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, hasta 36 meses
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, hasta 36 meses
Identificar el MDL (nivel de dosis máxima) del agente único CPI-006
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, hasta 36 meses
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) de CPI-006
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 8 y 15 del Ciclo 1 y 4 (cada ciclo es de 21 días).
Día 1, 2, 8 y 15 del Ciclo 1 y 4 (cada ciclo es de 21 días).
Concentración sérica máxima (Cmax) de CPI-006
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 8 y 15 del Ciclo 1 y 4 (cada ciclo es de 21 días).
Día 1, 2, 8 y 15 del Ciclo 1 y 4 (cada ciclo es de 21 días).
Tasa de respuesta objetiva según los criterios RECIST v.1.1 de CPI-006 como agente único y en combinación con ciforadenant y con pembrolizumab.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, hasta 36 meses
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: S Mahabhashyam, MD, Corvus Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CPI-006-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CPI-006

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