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CPI-006 Da solo e in combinazione con ciforadenant e con pembrolizumab per pazienti con tumori avanzati

19 dicembre 2023 aggiornato da: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

STUDIO MULTICENTRALE DI FASE 1/1b PER VALUTARE L'ANTICORPO ANTI-CD73 UMANIZZATO, CPI-006, COME AGENTE SINGOLO O IN COMBINAZIONE CON CIFORADENANT, CON PEMBROLIZUMAB E CON CIFORADENANT PLUS PEMBROLIZUMAB IN SOGGETTI ADULTI CON TUMORI IN FASE AVANZATA

Questo è uno studio di fase 1/1b in aperto, di incremento della dose e di espansione della dose di CPI-006, un anticorpo monoclonale umanizzato (mAb) mirato all'ectonucleotidasi della superficie cellulare CD73 in soggetti adulti con tumori avanzati selezionati. CPI-006 sarà valutato come singolo agente, in combinazione con ciforadenant (un antagonista orale del recettore dell'adenosina 2A), in combinazione con pembrolizumab (un anticorpo anti-PD1) e in combinazione con ciforadenant e pembrolizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
117

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 3168
        • Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UC San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • The John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • NY Hematology
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  2. Cancro incurabile documentato con una delle seguenti istologie: carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma renale, carcinoma mammario triplo negativo, carcinoma colorettale con instabilità dei microsatelliti (MSI), carcinoma della vescica, carcinoma cervicale, carcinoma uterino, sarcoma, carcinoma endometriale e castrazione metastatica carcinoma prostatico resistente.
  3. Almeno 1 lesione misurabile per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).
  4. Per l'escalation: almeno 1 ma non più di 5 precedenti terapie sistemiche per malattia avanzata/ricorrente o in progressione. Per l'espansione: il soggetto deve essere progredito, essere refrattario o intollerante a 1-3 precedenti terapie sistemiche.
  5. Disponibilità a fornire biopsie tumorali.

Criteri di esclusione

  1. Storia di grave reazione di ipersensibilità agli anticorpi monoclonali.
  2. I soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia con regimi contenenti l'antigene-4 dei linfociti T citotossici (CTLA-4), il ligando della morte cellulare programmata 1 (PDL1) o gli antagonisti del PD1 NON possono arruolarsi a meno che tutti gli eventi avversi (AE) durante la precedente immunoterapia non siano stati risolto al Grado 1 o al basale prima dello screening.
  3. Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o il soggetto ha una polmonite in corso.
  4. È vietato l'uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening e durante lo studio.
  5. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche, non trattate o in progressione attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1a
CPI-006
Droga: CPI-006
I soggetti riceveranno dosi crescenti di CPI-006 somministrate per via endovenosa una volta ogni 21 giorni fino al raggiungimento dell'MTD o fino alla progressione della malattia.
Droga: CPI-006
Dose selezionata di CPI-006 somministrata per via endovenosa una volta ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia.
Sperimentale: Coorte1b
CPI-006 + ciforadenant
Droga: CPI-006 + ciforadenant
I soggetti riceveranno dosi crescenti di CPI-006 somministrate per via endovenosa una volta ogni 21 giorni in combinazione con CPI-444 per via orale due volte al giorno fino al raggiungimento dell'MTD per CPI-006 o fino alla progressione della malattia.
Droga: CPI-006 + ciforadenant
Dose selezionata di CPI-006 somministrata per via endovenosa una volta ogni 21 giorni, in combinazione con CPI-444 per via orale due volte al giorno fino alla progressione della malattia.
Sperimentale: Coorte 1c
CPI-006 + pembrolizumab
Droga: CPI-006 + pembrolizumab
I soggetti riceveranno dosi crescenti di CPI-006 in combinazione con pembrolizumab somministrato per via endovenosa una volta ogni 21 giorni fino al raggiungimento della MTD per CPI-006 o fino alla progressione della malattia.
Droga: CPI-006 + pembrolizumab
Dose selezionata di CPI-006 in combinazione con pembrolizumab somministrata per via endovenosa una volta ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia.
Sperimentale: Coorte 2a
CPI-006
Droga: CPI-006
I soggetti riceveranno dosi crescenti di CPI-006 somministrate per via endovenosa una volta ogni 21 giorni fino al raggiungimento dell'MTD o fino alla progressione della malattia.
Droga: CPI-006
Dose selezionata di CPI-006 somministrata per via endovenosa una volta ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia.
Sperimentale: Coorte 2b
CPI-006 + ciforadenant
Droga: CPI-006 + ciforadenant
I soggetti riceveranno dosi crescenti di CPI-006 somministrate per via endovenosa una volta ogni 21 giorni in combinazione con CPI-444 per via orale due volte al giorno fino al raggiungimento dell'MTD per CPI-006 o fino alla progressione della malattia.
Droga: CPI-006 + ciforadenant
Dose selezionata di CPI-006 somministrata per via endovenosa una volta ogni 21 giorni, in combinazione con CPI-444 per via orale due volte al giorno fino alla progressione della malattia.
Sperimentale: Coorte 2c
CPI-006 + pembrolizumab
Droga: CPI-006 + pembrolizumab
I soggetti riceveranno dosi crescenti di CPI-006 in combinazione con pembrolizumab somministrato per via endovenosa una volta ogni 21 giorni fino al raggiungimento della MTD per CPI-006 o fino alla progressione della malattia.
Droga: CPI-006 + pembrolizumab
Dose selezionata di CPI-006 in combinazione con pembrolizumab somministrata per via endovenosa una volta ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) di CPI-006 come singolo agente e in combinazione con ciforadenant e con pembrolizumab.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 36 mesi
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 36 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento come valutato da NCI CTCAE v.4.03, di CPI-006 come agente singolo e in combinazione con ciforadenant e con pembrolizumab.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 36 mesi
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 36 mesi
Identificare l'MDL (livello di dose massima) del singolo agente CPI-006
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 36 mesi
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) di CPI-006
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 8 e 15 del ciclo 1 e 4 (ogni ciclo è di 21 giorni).
Giorno 1, 2, 8 e 15 del ciclo 1 e 4 (ogni ciclo è di 21 giorni).
Concentrazione sierica massima (Cmax) di CPI-006
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 8 e 15 del ciclo 1 e 4 (ogni ciclo è di 21 giorni).
Giorno 1, 2, 8 e 15 del ciclo 1 e 4 (ogni ciclo è di 21 giorni).
Tasso di risposta obiettiva secondo i criteri RECIST v.1.1 di CPI-006 come agente singolo e in combinazione con ciforadenant e con pembrolizumab.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 36 mesi
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: S Mahabhashyam, MD, Corvus Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CPI-006-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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