Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPI-006 alene og i kombination med ciforadenant og med Pembrolizumab til patienter med avanceret cancer

19. december 2023 opdateret af: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

ET FASE 1/1b MULTICENTER UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF DET HUMANISEREDE ANTI-CD73 ANTISTOF, CPI-006, SOM ENKELT AGENT ELLER I KOMBINATION MED CIFORADENANT, MED PEMBROLIZUMAB OG MED CIFORADENANT INVENDELSE TIL MED TILSÆTNING AF PEMBROLIZUMAB.

Dette er et fase 1/1b åbent, dosiseskalerings- og dosisudvidelsesstudie af CPI-006, et humaniseret monoklonalt antistof (mAb) rettet mod CD73-celleoverflade-ektonukleotidase hos voksne forsøgspersoner med udvalgte fremskredne cancere. CPI-006 vil blive evalueret som et enkelt middel, i kombination med ciforadenant (en oral adenosin 2A-receptorantagonist), i kombination med pembrolizumab (et anti-PD1-antistof) og i kombination med ciforadenant og pembrolizumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
117

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 3168
        • Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UC San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • The John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • NY Hematology
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1.
  2. Dokumenteret uhelbredelig cancer med en af ​​følgende histologier: ikke-småcellet lungekræft, nyrecellekræft, tredobbelt negativ brystkræft, kolorektal cancer med mikrosatellit-instabilitet (MSI), blærekræft, livmoderhalskræft, livmoderkræft, sarkom, endometriecancer og metastatisk kastration resistent prostatakræft.
  3. Mindst 1 målbar læsion pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1).
  4. Til eskalering: Mindst 1 men ikke mere end 5 tidligere systemiske behandlinger for fremskreden/tilbagevendende eller fremadskridende sygdom. For ekspansion: Forsøgspersonen skal have udviklet sig, være refraktær over for eller intolerant over for 1-3 tidligere systemiske behandlinger.
  5. Vilje til at give tumorbiopsier.

Eksklusionskriterier

  1. Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for monoklonale antistoffer.
  2. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget behandling med regimer indeholdende cytotoksisk T-lymfocytantigen-4 (CTLA-4), programmeret celledødsligand 1 (PDL1) eller PD1-antagonister, må IKKE tilmeldes, medmindre alle bivirkninger (AE'er), mens de har modtaget tidligere immunterapi har løst til grad 1 eller baseline før screening.
  3. Anamnese med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider, eller personen har aktuel pneumonitis.
  4. Det er forbudt at bruge nogen form for undersøgelsesmedicin eller -udstyr i de 30 dage før screening og under hele undersøgelsen.
  5. Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende metastaser i centralnervesystemet (CNS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1a
CPI-006
Medicin: CPI-006
Forsøgspersoner vil modtage eskalerende doser af CPI-006 administreret intravenøst ​​én gang hver 21. dag, indtil MTD er nået eller indtil sygdomsprogression.
Medicin: CPI-006
Udvalgt dosis af CPI-006 administreret intravenøst ​​én gang hver 21. dag indtil sygdomsprogression.
Eksperimentel: Kohorte 1b
CPI-006 + ciforadenant
Medicin: CPI-006 + ciforadenant
Forsøgspersoner vil modtage eskalerende doser af CPI-006 administreret intravenøst ​​én gang hver 21. dag i kombination med CPI-444 oralt to gange dagligt, indtil MTD er nået for CPI-006 eller indtil sygdomsprogression.
Medicin: CPI-006 + ciforadenant
Udvalgt dosis af CPI-006 administreret intravenøst ​​én gang hver 21. dag i kombination med CPI-444 oralt to gange dagligt indtil sygdomsprogression.
Eksperimentel: Kohorte 1c
CPI-006 + pembrolizumab
Medicin: CPI-006 + pembrolizumab
Forsøgspersoner vil modtage eskalerende doser af CPI-006 i kombination med pembrolizumab administreret intravenøst ​​én gang hver 21. dag, indtil MTD er nået for CPI-006 eller indtil sygdomsprogression.
Medicin: CPI-006 + pembrolizumab
Udvalgt dosis af CPI-006 i kombination med pembrolizumab administreret intravenøst ​​én gang hver 21. dag indtil sygdomsprogression.
Eksperimentel: Kohorte 2a
CPI-006
Medicin: CPI-006
Forsøgspersoner vil modtage eskalerende doser af CPI-006 administreret intravenøst ​​én gang hver 21. dag, indtil MTD er nået eller indtil sygdomsprogression.
Medicin: CPI-006
Udvalgt dosis af CPI-006 administreret intravenøst ​​én gang hver 21. dag indtil sygdomsprogression.
Eksperimentel: Kohorte 2b
CPI-006 + ciforadenant
Medicin: CPI-006 + ciforadenant
Forsøgspersoner vil modtage eskalerende doser af CPI-006 administreret intravenøst ​​én gang hver 21. dag i kombination med CPI-444 oralt to gange dagligt, indtil MTD er nået for CPI-006 eller indtil sygdomsprogression.
Medicin: CPI-006 + ciforadenant
Udvalgt dosis af CPI-006 administreret intravenøst ​​én gang hver 21. dag i kombination med CPI-444 oralt to gange dagligt indtil sygdomsprogression.
Eksperimentel: Kohorte 2c
CPI-006 + pembrolizumab
Medicin: CPI-006 + pembrolizumab
Forsøgspersoner vil modtage eskalerende doser af CPI-006 i kombination med pembrolizumab administreret intravenøst ​​én gang hver 21. dag, indtil MTD er nået for CPI-006 eller indtil sygdomsprogression.
Medicin: CPI-006 + pembrolizumab
Udvalgt dosis af CPI-006 i kombination med pembrolizumab administreret intravenøst ​​én gang hver 21. dag indtil sygdomsprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af CPI-006 som enkeltstof og i kombination med ciforadenant og med pembrolizumab.
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 36 måneder
Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 36 måneder
Incidensen af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet af NCI CTCAE v.4.03, af CPI-006 som enkeltstof og i kombination med ciforadenant og med pembrolizumab.
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 36 måneder
Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 36 måneder
Identificer MDL (maksimalt dosisniveau) for enkeltstof CPI-006
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 36 måneder
Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for CPI-006
Tidsramme: Dag 1, 2, 8 og 15 i cyklus 1 og 4 (hver cyklus er 21 dage).
Dag 1, 2, 8 og 15 i cyklus 1 og 4 (hver cyklus er 21 dage).
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af CPI-006
Tidsramme: Dag 1, 2, 8 og 15 i cyklus 1 og 4 (hver cyklus er 21 dage).
Dag 1, 2, 8 og 15 i cyklus 1 og 4 (hver cyklus er 21 dage).
Objektiv responsrate pr. RECIST v.1.1 kriterier for CPI-006 som enkeltstof og i kombination med ciforadenant og med pembrolizumab.
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 36 måneder
Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: S Mahabhashyam, MD, Corvus Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPI-006-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med CPI-006

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger