Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CPI-006 отдельно и в комбинации с цифораденантом и пембролизумабом для пациентов с поздними стадиями рака

19 декабря 2023 г. обновлено: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗЫ 1/1b ПО ОЦЕНКЕ ГУМАНИЗИРОВАННОГО АНТИТЕЛА К CD73, CPI-006, В КАЧЕСТВЕ ОТДЕЛЬНОГО ВЕЩЕСТВА ИЛИ В КОМБИНАЦИИ С ЦИФОРАДЕНАНТОМ, ПЕМБРОЛИЗУМАБОМ И С ЦИФОРАДЕНАНТОМ ПЛЮС ПЕМБРОЛИЗУМАБ У ВЗРОСЛЫХ СУБЪЕКТОВ С ЗАПАДНЫМИ СТАЦИЯМИ РАКА

Это открытое исследование фазы 1/1b с повышением и увеличением дозы CPI-006, гуманизированного моноклонального антитела (mAb), нацеленного на эктонуклеотидазу клеточной поверхности CD73 у взрослых субъектов с некоторыми запущенными формами рака. CPI-006 будет оцениваться как отдельный агент в комбинации с цифораденантом (пероральный антагонист рецептора аденозина 2А), в комбинации с пембролизумабом (антитело к PD1) и в комбинации с цифораденантом и пембролизумабом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
117

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 3168
        • Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Arizona Oncology
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UC San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • The John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • NY Hematology
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Huntsville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1.
  2. Документально подтвержденный неизлечимый рак с одной из следующих гистологий: немелкоклеточный рак легкого, почечно-клеточный рак, тройной негативный рак молочной железы, колоректальный рак с микросателлитной нестабильностью (MSI), рак мочевого пузыря, рак шейки матки, рак матки, саркома, рак эндометрия и метастатическая кастрация. резистентный рак предстательной железы.
  3. Не менее 1 поддающегося измерению поражения в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1).
  4. Для эскалации: не менее 1, но не более 5 предшествующих системных терапий по поводу прогрессирующего/рецидивирующего или прогрессирующего заболевания. Для расширения: Субъект должен прогрессировать, быть невосприимчивым или непереносимым к 1-3 предшествующим системным методам лечения.
  5. Готовность предоставить биопсию опухоли.

Критерий исключения

  1. В анамнезе тяжелая реакция гиперчувствительности на моноклональные антитела.
  2. Субъектам, ранее получавшим терапию схемами, содержащими цитотоксический Т-лимфоцитарный антиген-4 (CTLA-4), лиганд 1 программируемой клеточной смерти (PDL1) или антагонисты PD1, НЕ разрешается регистрироваться, если все нежелательные явления (НЯ) во время предшествующей иммунотерапии не исчезли. разрешено до степени 1 или исходного уровня до скрининга.
  3. История (неинфекционного) пневмонита, который потребовал стероидов, или у субъекта есть текущий пневмонит.
  4. Использование любых исследуемых препаратов или устройств за 30 дней до скрининга и на протяжении всего исследования запрещено.
  5. Симптоматические, нелеченные или активно прогрессирующие метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта 1а
ИПЦ-006
Лекарство: ИПЦ-006
Субъекты будут получать возрастающие дозы CPI-006, вводимые внутривенно один раз в 21 день до достижения MTD или до прогрессирования заболевания.
Лекарство: ИПЦ-006
Выбранную дозу CPI-006 вводят внутривенно 1 раз в 21 день до прогрессирования заболевания.
Экспериментальный: Когорта 1b
CPI-006 + цифораденант
Лекарство: CPI-006 + цифораденант
Субъекты будут получать возрастающие дозы CPI-006, вводимые внутривенно один раз в 21 день, в сочетании с CPI-444 перорально два раза в день до тех пор, пока не будет достигнута MTD для CPI-006 или до прогрессирования заболевания.
Лекарство: CPI-006 + цифораденант
Выбранную дозу CPI-006 вводят внутривенно один раз в 21 день в сочетании с CPI-444 перорально два раза в день до прогрессирования заболевания.
Экспериментальный: Когорта 1с
CPI-006 + пембролизумаб
Лекарство: CPI-006 + пембролизумаб
Субъекты будут получать возрастающие дозы CPI-006 в комбинации с пембролизумабом, вводимым внутривенно один раз каждые 21 день, пока не будет достигнута MTD для CPI-006 или пока не начнется прогрессирование заболевания.
Лекарство: CPI-006 + пембролизумаб
Выбранную дозу CPI-006 в комбинации с пембролизумабом вводят внутривенно 1 раз в 21 день до прогрессирования заболевания.
Экспериментальный: Когорта 2а
ИПЦ-006
Лекарство: ИПЦ-006
Субъекты будут получать возрастающие дозы CPI-006, вводимые внутривенно один раз в 21 день до достижения MTD или до прогрессирования заболевания.
Лекарство: ИПЦ-006
Выбранную дозу CPI-006 вводят внутривенно 1 раз в 21 день до прогрессирования заболевания.
Экспериментальный: Когорта 2б
CPI-006 + цифораденант
Лекарство: CPI-006 + цифораденант
Субъекты будут получать возрастающие дозы CPI-006, вводимые внутривенно один раз в 21 день, в сочетании с CPI-444 перорально два раза в день до тех пор, пока не будет достигнута MTD для CPI-006 или до прогрессирования заболевания.
Лекарство: CPI-006 + цифораденант
Выбранную дозу CPI-006 вводят внутривенно один раз в 21 день в сочетании с CPI-444 перорально два раза в день до прогрессирования заболевания.
Экспериментальный: Когорта 2с
CPI-006 + пембролизумаб
Лекарство: CPI-006 + пембролизумаб
Субъекты будут получать возрастающие дозы CPI-006 в комбинации с пембролизумабом, вводимым внутривенно один раз каждые 21 день, пока не будет достигнута MTD для CPI-006 или пока не начнется прогрессирование заболевания.
Лекарство: CPI-006 + пембролизумаб
Выбранную дозу CPI-006 в комбинации с пембролизумабом вводят внутривенно 1 раз в 21 день до прогрессирования заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT) CPI-006 в качестве монотерапии и в комбинации с цифораденаном и пембролизумабом.
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения, до 36 месяцев
От начала лечения до окончания лечения, до 36 месяцев
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, по оценке NCI CTCAE v.4.03, CPI-006 в качестве монотерапии и в комбинации с цифораденатом и пембролизумабом.
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения, до 36 месяцев
От начала лечения до окончания лечения, до 36 месяцев
Определите MDL (максимальный уровень дозы) одного агента CPI-006
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения, до 36 месяцев
От начала лечения до окончания лечения, до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) CPI-006
Временное ограничение: День 1, 2, 8 и 15 цикла 1 и 4 (каждый цикл составляет 21 день).
День 1, 2, 8 и 15 цикла 1 и 4 (каждый цикл составляет 21 день).
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) CPI-006
Временное ограничение: День 1, 2, 8 и 15 цикла 1 и 4 (каждый цикл составляет 21 день).
День 1, 2, 8 и 15 цикла 1 и 4 (каждый цикл составляет 21 день).
Частота объективных ответов в соответствии с критериями RECIST v.1.1 CPI-006 в качестве монотерапии и в комбинации с цифораденатом и пембролизумабом.
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения, до 36 месяцев
От начала лечения до окончания лечения, до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: S Mahabhashyam, MD, Corvus Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CPI-006-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИПЦ-006

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками