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Efeito da fusão da coluna lombar previsto por fisioterapeutas

9 de março de 2021 atualizado por: Heidi Tegner, Rigshospitalet, Denmark

Efeito da fusão da coluna lombar previsto por fisioterapeutas: um estudo de coorte prospectivo

O principal objetivo deste estudo é investigar se as melhorias na dor, sintomas, função e qualidade de vida relatados pelo paciente 12 meses após a fusão da coluna lombar entre pacientes com bom prognóstico projetado diferem daqueles entre pacientes com prognóstico ruim.

O objetivo secundário é explorar os fatores subjacentes do prognóstico projetado pelos fisioterapeutas para identificar fatores prognósticos candidatos objetivos e modificáveis ​​para a recuperação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Fundo:

Nas últimas décadas, um número crescente de pacientes com dor lombar crônica (DLC) é submetido à artrodese lombar cirúrgica (LSF). Para muitos dos pacientes, o LSF é o último recurso na esperança de uma vida melhor com menos dor, incapacidade e uso de medicamentos. Infelizmente, vários relatórios mostram que o nível de dor permanece o mesmo após LSF para muitos pacientes e que o consumo de medicamentos permanece inalterado em quase 50% dos pacientes.

Sabendo que características como estratégias de enfrentamento desadaptativas, crenças de evitação do medo e catastrofização da dor parecem ser preditivas de pior resultado em dor, função e qualidade de vida após a cirurgia. É importante avaliar como esses fatores individuais na reabilitação pós-cirúrgica podem ser abordados.

Os fisioterapeutas individuais têm um papel essencial na mobilização do paciente LSF no pós-operatório. Na prática clínica, não basta que os fisioterapeutas usem sua compreensão biomecânica do material LSF e dos processos de salto, também é essencial usar o chamado "conhecimento silencioso" da experiência e da interação pessoal com o paciente.

Ainda não se sabe se esse "conhecimento silencioso" é um preditor confiável do resultado da cirurgia de LSF. Se o fisioterapeuta puder prever o resultado, é importante explorar em quais fatores o fisioterapeuta confia seu prognóstico, a fim de identificar fatores prognósticos candidatos modificáveis ​​e objetivos para a recuperação.

O objetivo deste estudo é avaliar se os fisioterapeutas que atendem pacientes internados em hospitais públicos de cirurgia de coluna podem prever o curso futuro (pós-hospitalização) de recuperação de pacientes submetidos a LSF. O estudo também quebrará o "conhecimento silencioso" dos fisioterapeutas em uma tentativa de identificar marcadores prognósticos de recuperação objetivos (e esperançosamente modificáveis).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
202

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Department of Occupational and Physiotherapy, Rigshospitalet Glostrup

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consiste em 200 pacientes com artrodese lombar operados em um hospital na Dinamarca

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebeu cirurgia LSF primária para tratamento de CLBP
  • Doença lombar degenerativa com ou sem espondilolistese lombar graus 1 a 2
  • Fusão de no máximo 3 vértebras adjacentes
  • Acima de 18 anos de idade
  • Competência na língua dinamarquesa
  • Tem um endereço de e-mail

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia de LSF
  • Deficiências cognitivas que impedem respostas confiáveis ​​ao questionário de resultados relatados pelo paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com dor lombar
Coorte de 200 pacientes com lombalgia, 18 anos ou mais, submetidos a artrodese da coluna lombar
Procedimento: Fusão da coluna lombar
O paciente obteve uma fusão instrumentada de no máximo 3 vértebras adjacentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 1 ano
A incapacidade será medida usando o Índice de Incapacidade de Oswestry. ODI é uma medida validada de incapacidade específica de condição desenvolvida originalmente para pacientes com lombalgia. O ODI é composto por dez itens relativos à intensidade da dor, cuidados pessoais, levantar, andar, sentar, levantar, dormir, vida sexual, vida social e viagens. Para cada item o paciente escolhe uma das seis respostas, sendo que 0 representa nenhuma dificuldade na atividade e 5 representa dificuldade máxima.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de movimento relatada pelo paciente
Prazo: 1 ano
O paciente é solicitado a marcar a posição ao longo de uma linha horizontal de 10 cm que melhor corresponda à sua capacidade de movimento. As terminações da linha têm descrições verbais: 0 (''capacidade muito ruim'') - 100 ("capacidade muito boa")
1 ano
Dor nas costas
Prazo: 1 ano
A escala visual analógica (EVA) é um método simples e frequentemente utilizado para avaliar as variações na intensidade da dor. Os pacientes são solicitados a marcar a posição ao longo de uma linha horizontal de 10 cm que melhor corresponda à intensidade de sua dor. As terminações da linha têm descrições verbais: 0 (''sem dor'') - 100 ("a pior dor imaginável")
1 ano
Dor na perna
Prazo: 1 ano
A escala visual analógica (EVA) é um método simples e frequentemente utilizado para avaliar as variações na intensidade da dor. Os pacientes são solicitados a marcar a posição ao longo de uma linha horizontal de 10 cm que melhor corresponda à intensidade de sua dor. As terminações da linha têm descrições verbais: 0 (''sem dor'') - 100 ("a pior dor imaginável")
1 ano
Resultado de saúde e qualidade de vida
Prazo: 1 ano
A qualidade de vida será avaliada usando os níveis EuroQol 5 Dimensions 3 (EQ-5D-3L). O EQ-5D é um questionário genérico desenvolvido por um grupo de pesquisa internacional incluindo pesquisadores da Dinamarca. EQ-5D-3L consiste em 5 dimensões na qualidade de vida relacionada à saúde: Mobilidade, Autocuidado, atividades habituais, Dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é dividida em três níveis: sem problemas, alguns problemas ou problemas extremos. EQ-5D-3L também inclui uma escala vertical de 20 cm, onde o entrevistado é solicitado a descrever sua própria saúde com pontos finais de 'melhor estado de saúde imaginável' definido como 100 e 'pior estado de saúde imaginável' definido como 0. O O EQ-5D foi validado em dinamarquês, incluindo o desenvolvimento de valores de preferência e normas da população dinamarquesa.
1 ano
Questionário sobre reabilitação pós-operatória
Prazo: 1 ano
Aplicaremos um questionário que inclui perguntas sobre a reabilitação pós-operatória. São questões relativas a: configuração, duração, participação e o grau de relevância para o paciente individual. O paciente responderá ao questionário por um sim ou não e respostas detalhadas por texto.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Frederiksberg University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor lombar

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